НИТРОМАКС таблетки 0,3 мг

ООО НПФ Микрохим

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 0,3 мг
Таблетки, 0,4 мг
Таблетки, 0,5 мг

Таблетки, 0,3 мг

Упаковка

Банка №50x4
Банка №100x1

Банка №50x4

Аналоги

bioequivalence-icon
НИТРОГЛИЦЕРИН 0,5 мг

ООО НПФ Микрохим(UA)

Таблетки

от 9.64 грн

bioequivalence-icon
НИТРОГЛИЦЕРИН-ЗДОРОВЬЕ 0,5 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

НИТРОГЛИЦЕРИН 0,5 мг

ВАТ Фармстандарт-Лексредства(RU)

Таблетки

НИТРОГЛИЦЕРИН 0,5 мг

ЧАО Технолог(UA)

Таблетки

Rp

НИТРОГРАНУЛОНГ 5,2 мг

ЧАО Технолог(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

C.1

info

Действующее вещество

НИТРОГЛИЦЕРИН*

Форма товара

Таблетки сублингвальные

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/14157/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 28.11.2024
  • Состав: 1 таблетка содержит 0, 3 мг нитроглицерина
  • Торговое наименование: НИТРОМАКС
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Вазодилататоры, применяемые в кардиологии. Органические нитраты.

Упаковка

Банка №50x4

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

НИТРОМАКС

(NITROMAX)

Состав:

действующее вещество: glyceryltrinitrate;

1 таблетка содержит 0, 3 мг, 0, 4 мг или 0, 5 мг нитроглицерина;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; сахар сферический; кросповидон; магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки сублингвальные.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с плоской, возможно, шероховатой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа.

Вазодилататоры, применяемые в кардиологии. Органические нитраты. Код АТХC01DA02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нитроглицерин-периферический вазодилататор с преимущественным воздействием на периферические сосуды.

Нитроглицерин действует непосредственно на гладкие мышцы преимущественно венозных и артериальных сосудов через нитратный рецептор, находящийся в гладкомышечной оболочке стенки сосудов. Нитроглицерин в гладких мышцах ферментативно превращается, образуя оксид азота (NO), стимулирующий растворимую гуанилатциклазу, отвечающий за образование циклического гуанозин-3'5'-монофосфата (цГМФ), который является медиатором релаксации.

Влияет на процессы центральной регуляции сосудистого тонуса и деятельность сердца. Способствует высвобождению катехоламинов в мозге и сердце, что вызывает центральное угнетение симпатического и вазомоторного тонуса, косвенное симпатомиметическое действие на миокард, изменения конформации тропонин-тропомиозинового комплекса. Характер и интенсивность действия нитроглицерина на сердце и периферические сосуды зависят от взаимодействия центральных и периферических процессов. Угнетение вазоконстрикторным рефлексов на коронарные сосуды, что является результатом центрального угнетения болевых импульсов, способствует купированию приступов боли при стенокардии. Антиангинальное действие нитроглицерина обусловлено нормализующим влиянием на обмен электролитов и энергетику миокарда, а именно, на ключевые показатели дыхательной цепи – соотношение окисленных и восстановленных форм никотинамидных коферментов, Активность сверх-зависимых дегидрогеназ. Влияет на деятельность сердца и системную гемодинамику. Под воздействием нитроглицерина увеличивается ретроградный кровоток вследствие расширения и увеличения количества функционирующих коллатералей. Косвенное симпатомиметическое действие, а также кумуляция циклического аденозинмонофосфата (АМФ) в миокарде приводят к усилению его сократимости. Кроме этого, оксид азота эффективно подавляет как агрегацию, так и адгезию тромбоцитов. Снижение периферического сопротивления и уменьшение венозного возврата – эффекты, связанные с расслаблением гладких мышц сосудов, уменьшением пред - и постнагрузки на сердце. Расширение вен приводит к уменьшению количества крови, поступающей к сердцу, снижение преднагрузки, а расширения артерий – к уменьшению общего периферического сопротивления и снижение постнагрузки, что в конечном итоге облегчает работу сердца и улучшает коронарное кровообращение.

Происходит перераспределение кровотока в миокарде в пользу очага ишемии, усиливается іонотропна функция миокарда. Снижается конечно-диастолическое давление в левом желудочке и размеры сердца, что улучшает кровоснабжение самой чувствительной к ишемии субендокардіальної участка миокарда. Ослабление периферического венозного и артериального сопротивления и давления наполнения сердца кровью способствует уменьшению затрат энергии левым желудочком и потребности миокарда в кислороде. Давление в легочных капиллярах снижается, что делает возможным назначение нитроглицерина при инфаркте миокарда с отеком легких, а также при сердечной недостаточности. При ишемической гипокинезии отдельных участков миокарда восстанавливается его сократимость. Менингеальные сосуды расширяются, сосуды внутренних органов сужаются, снижается давление в системе легочной артерии вследствие вазодилатации и системного эффекта нитроглицерина. Нитроглицерин расслабляет гладкие мышцы бронхов, желчевыводящих путей, пищеварительного тракта и мочевыводящих путей. При экспериментальном исследовании не было выявлено тератогенного или токсического действия на эмбрион.

Фармакокинетика.

После сублингвального применения эффект наступает уже через 0, 5-2 минуты; 75 % больных отмечают улучшение в течение первых 3 минут, а еще 15 % – в течение 4-15 минут.

Нитроглицерин, принятый сублингвально, абсорбируется слизистой оболочкой и поступает в основном в системный кровоток. Всасывается 60-75 % принятой дозы. Через 2-4 минуты после приема достигается максимальная концентрация в плазме крови – 2, 3 мкг/л, до 8-й минуты – снижается на 50 % и уже через 20 минут нитроглицерин почти не определяется в крови. Быстро метаболизируется в печени. Нитроэфиры многоатомных спиртов быстро подвергаются денитрации. Денітровані метаболиты, например 1, 2 и 3, 4-динітрати, действуют слабее и имеют более длительный период полувыведения по сравнению с нитроглицерином. Период полураспада нитроглицерина – почти 30 минут. Отщепление нитрогрупп происходит последовательно как путем образования неорганических нитритов, так и с образованием нитратов. Из органической части молекулы нитроэфиров образуются спирты, альдегиды и органические кислоты. Через 4 часа после применения препарата нитроэфиры (начальный продукт) почти не определяются. Активно метаболизируются в печени, почках и крови. Нитроэфиры расщепляются двумя путями: с помощью глютатіонзалежної редуктазы, локализована в основном в растворимой фракции гепатоцитов, и при помощи фермента, который не нуждается восстановленного глутатиона. Препарат метаболизируется, в первую очередь, в артерио-венозном сосудистом русле, диффундирует в клетки гладких мышц, где превращается в оксид азота. Незначительная часть препарата, преимущественно под влиянием глутатион-S-редуктазы, биотрансформируется в печени до ди -, мононитратов и глицерина. При приеме внутрь большая часть препарата метаболизируется в печени (эффект «первого прохождения»). Значительная часть динитрата и мононитрата образует конъюгаты с глюкуроновой кислотой. Экскретируются метаболиты нитроглицерина главным образом почками, часть метаболитов экскретируется через легкие с выдыхаемым воздухом. Общий клиренс нитроглицерина составляет 25-30 л.

Период полувыведения – 4-5 минут. Период полувыведения метаболитов – 4 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Купирование и кратковременная профилактика приступов стенокардии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к нитратам и вспомогательных компонентов лекарственного средства; церебральная ишемия, геморрагический инсульт, кровоизлияние в мозг, повышение внутричерепного давления, недавно перенесенная травма головы, брадикардия (менее 50 уд/мин), артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ниже 60 мм рт. ст. ), шок, коллапс, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, аортальный стеноз, состояния, сопровождающиеся снижением давления наполнения левого желудочка (острый инфаркт миокарда, изолированный митральный стеноз, констриктивный перикардит), тампонада сердца, токсический отек легких, закрытоугольная форма глаукомы с высоким внутриглазным давлением, одновременное применение ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5) (силденафила, тадалафила, варденафила), выраженная анемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с другими вазодилататорами, гипотензивными средствами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторами «медленных» кальциевых каналов, диуретиками, нейролептиками, трициклическими антидепрессантами, сапроптерином, ингибиторами мао, этанолом и этанолсодержащими препаратами, бета-адреноблокаторами, прокаїнамідами, ацетилцистеином, хинидином, новокаинамидом усиливается гипотензивное действие нитроглицерина.

Ингибиторы фосфодиэстеразы (силденафил, тадалафил, варденафил) – противопоказано одновременное применение нитроглицерина с этими препаратами, поскольку существует риск неконтролируемой артериальной гипотензии, опасных для жизни сердечно-сосудистых осложнений.

Возможно развитие толерантности к нитроглицерину в случае одновременного применения с нитратными препаратами длительного действия.

Одновременное применение с препаратами, приводящими к сухости во рту (антихолинергические, антимускариновые, трициклические антидепрессанты) снижает эффективность сублингвальных нитратов.

Одновременное сублингвальное применение нитроглицерина и апоморфина может усиливать гипотензивный эффект.

Атропин и другие препараты, которые оказывают М-холинолитическое действие, могут снижать эффект нитроглицерина вследствие снижения секреции и биоусвоение препарата.

Применение с дигидроэрготамином может привести к повышению его концентрации в плазме крови и повышению артериального давления (вследствие повышения биодоступности дигидроэрготамина).

При одновременном применении с гепарином возможно снижение антикоагулянтного действия последнего (после отмены препарата возможно существенное снижение свертываемости крови, что может потребовать снижения дозы гепарина, раннее и частое лабораторное мониторирование свертывания крови).

Фенобарбитал активирует метаболизм нитратов в печени. Альфа-адреномиметики, гистамин, питуитрин, кортикостероиды, стимуляторы цнс, яд пчел, змей, солнечные лучи снижают антиангинальный эффект нитроглицерина. Салицилаты повышают уровень нитроглицерина в крови, барбитураты ускоряют его метаболизм. Донаторы сульфгидрильных групп (каптоприл, ацетилцистеин, унитиол) восстанавливают пониженную чувствительность к нитроглицерину.

Особенности применения.

С осторожностью применять пациентам с неконтролируемой гиповолемией, сердечной недостаточностью при нормальном или низком давлении в легочной артерии, тяжелой анемией, гипертиреозом, гипоксемией, гипотермией, инфарктом миокарда в анамнезе, недостаточным питанием и тяжелыми почечными и/или печеночными нарушениями (риск развития метгемоглобинемии).

Следует с осторожностью применять пациентам с выраженным церебральным атеросклерозом, пациентам пожилого возраста. В период лечения не допускается употребление алкоголя; противопоказаны посещение бани, сауны, горячий душ.

Таблетку нельзя разжевывать, поскольку через слизистую оболочку полости рта в системный кровоток может поступить избыточное количество действующего вещества.

К нитроглицерину, как и к другим органическим нитратам, при частом применении может развиться привыкание (толерантность), которое требует повышения дозы. При длительном применении, чтобы предотвратить возникновение толерантности, рекомендуется прерывистый прием препарата в течение суток (с интервалом 10-12 часов) или одновременное применение антагонистов кальция, ингибиторов АПФ или диуретиков. При развитии толерантности иногда следует временно отменить применение нитроглицерина (на несколько дней) и заменить его антиангинальными средствами других фармакотерапевтических групп.

Перед применением препарата впервые следует проконсультироваться с врачом!

Пациенту следует обязательно сообщить врачу о предварительной реакции на прием лекарств этой группы.

При приеме нитроглицерина возможно значительное снижение ад и появление головокружения при внезапном переходе в вертикальное положение из положения лежа или сидя, при применении алкоголя, выполнении физических упражнений в жаркую погоду.

Если нечеткость зрения или сухость во рту сохраняются или значительно выражены, лечение необходимо прекратить.

Выраженность головной боли при приеме препарата может быть уменьшена путем снижения его дозы и/или одновременного приема валидола.

Риск развития метгемоглобинемии, что проявляется цианозом и изменением цвета крови, возрастает в случае длительного бесконтрольного приема нитроглицерина, приема высоких доз препарата больным с печеночной недостаточностью. В случае развития метгемоглобинемии нитроглицерин необходимо срочно отменить и применить антидот – метилтіонінію хлорид (метиленовый синий). Если есть необходимость дальнейшего применения нитратов, обязательно следует контролировать содержание метгемоглобина.

Препарат содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, надо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата НИТРОМАКС в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Способность влиять наскорость реакціїприкеруванніавтотранспортомабо другими механизмами.

Во время управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, следует помнить, что прием нитроглицерина может привести к снижению скорости реакции.

Способ применения и дозы.

При стенокардии НИТРОМАКС следует принимать сублингвально сразу после возникновения приступа. Обычная доза препарата – 0, 5 мг, для многих больных со стабильной стенокардией эффективна и меньшая доза – 0, 3 мг или 0, 4 мг. При отсутствии антиангинального действия в течение первых 5 минут необходимо принять еще 1 таблетку.

В случае отсутствия терапевтического эффекта после приема 1-1, 5 мг препарата необходимо немедленно вызвать врача (вероятность развития инфаркта миокарда)!

НИТРОМАКС действует в течение 30 минут. При частых приступах стенокардии целесообразно назначать пролонгированные препараты нитроглицеринового ряда. Однако если приступ стенокардии развивается при лечении пролонгированными нитратами, для снятия острого приступа необходимо применять НИТРОМАКС. Толерантность к сублингвальных форм нитратов развивается редко, однако при ее возникновении у некоторых больных дозу препарата следует постепенно увеличивать, доводя ее до 1, 0-1, 5 мг.

Дети.

Опыт применения препарата у детей ограничен, поэтому не рекомендуется его применять этой возрастной категории пациентов.

Передозировка.

Симптомы: снижение артериального давления (ниже90 ммрт. ст. ) с ортостатической дисрегуляцією, головная боль, сильное головокружение, обморок, учащенное сердцебиение, колики, диарея, тошнота и рвота, одышка, выраженная слабость, сонливость, повышенная температура тела, ощущение жара, артериальная гипотензия, повышенное потоотделение, озноб.

При применении высоких доз (более 20 мкг/кг) – коллапс, цианоз губ, ногтей или ладоней, метгемоглобинемия, диспноэ и тахипноэ.

Лечение: перевести больного в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями, в тяжелых случаях назначать плазмозаменители, симпатомиметики, кислород, при метгемоглобинемии – метиленовый синий, если у пациентов нет дефицита глюкозо-6-фосфодиэстеразы. Оценить сатурацию. При уровне сатурации 1-2 мг/кг массы тела следует назначать кислородную терапию.

Побочные реакции.

Системы органов по классификации MedDRA

Очень часто

(≥ 1/10)

Часто

(≥ 1/100,

< 1/10)

Нечасто

(≥ 1/1000,

< 1/100)

Редко

(≥ 1/10000,

< 1/1000)

Очень редко

(< 1/10000)

Частота неизвестна

(не может быть определена по имеющейся информации)

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Метгемо-глобинемия

Со стороны психики

Тревож-ность

Со стороны нервной системы

"Нитратная" головная боль (особенно в начале курса лечения, при длительной терапии уменьшается-ся)

Вертиго

Умопомрачение и чувство слабости

Сонливость

Потеря сознания

Церебраль-ишемия

Со стороны органов зрения

Повышение внутриглазного давления

Со стороны сердца

Рефлектор-на тахикардию

Усиление симптомов стенокардии (пара-доксальные "нитратные" реакции)

Стенокардия

Брадикардия

Цианоз

Гипоксемия

Пальпитация

Со стороны сосудов

Ортоста-тическая гипотензия

Покраснение лица

Ортоста-тический коллапс

Со стороны ЖКТ

Тошнота

Рвота

Изжога

Неприятный запах изо рта

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения

Нарушен-ние дыхания

Со стороны кожи и подкожной ткани

Аллергические кожные реакции

Эксфолиа-тивный дерматит

Кожные сыпи

Общие расстройства и расстройства в месте введения

Астения

Локализо-ванное чувство жжения

Пупырышки на языке

Слабость

Исследование

Снижение артериального давления

При применении лекарственного средства сообщалось о возникновении следующих побочных реакций.

Со стороны центральной нервной системы: нечеткость зрения, психотические реакции, заторможенность, дезориентация.

Со стороны ЖКТ: сухость в ротовой полости, боль в животе.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе крапивница, зуд; гиперемия кожных покровов, бледность, анафилактический шок.

Другие: возбудимость, нарушение зрения, обострение глаукомы, гипотермия, ощущение жара.

Также сообщалось о одинокие случаи побочных реакций: обострение ишемической болезни сердца вследствие гипоксии, полная блокада, асистолия, ангионевротический отек.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 50 таблеток в банке из светозащитного стекла, по 4 банки в пачке из картона.

Или по 100 таблеток в банке из светозащитного стекла в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ООО НПФ "МИКРОХИМ".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 93000, Луганская обл., г. Рубежное, ул. Ленина, д. 33.

Сообщить о нежелательном явлении при применении лекарственного средства Вы можете по телефону +38 (050) 309-83-54 (круглосуточно).