НИТРОКСОЛИН таблетки 50 мг

ЧАО Технолог

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 50 мг

Таблетки, 50 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x5
Блистер №10x80

Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

НИТРОКСОЛИН
НИТРОКСОЛИН 50 мг

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Таблетки

Rp

5-НОК
5-НОК 50 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Таблетки

Rp

НИТРОКСОЛИН
НИТРОКСОЛИН 50 мг

Киевский витаминный завод(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

НИТРОКСОЛИН

Производитель:

ЧАО Технолог, Украина

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4040/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит нитроксолина 50 мг
  • Торговое наименование: НИТРОКСОЛИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Другие антибактериальные средства. Нитроксолин.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Нитроксолин

(NITROXOLINE)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит нитроксолина 50 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, сахар белый, повидон 25, титана диоксид (Е 171), желатин, магния карбонат тяжелый, полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000), желтый закат FCF (Е 110).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, от желто-оранжевого до оранжевого цвета, верхняя и нижняя поверхность которых выпуклые.

На разломе при рассматривании под лупой видно ядро, окруженное двумя сплошными слоями.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Другие антибактериальные средства. Нитроксолин.

Код АТХ Ј01Х Х07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нитроксолин-синтетический уроантисептик, действующий по механизму хелатирования. Он блокирует функцию фермента, связывая ионы металлов в ферментах микроорганизмов, предотвращая таким образом связывание этих ферментов со специфическим субстратом. Это приводит к бактеріостатичного, бактерицидного и фунгицидного эффекта. В субингибирующих концентрациях в моче Нитроксолин как в начальном состоянии, так и в глюкуронидной форме подавляет фиксацию уропатогенной бактерииEscherichia coli в эпителии мочеполового тракта.

Нитроксолин эффективен в отношении широкого спектра грамположительных, грамотрицательных бактерий и грибов. Спектр его антибактериальной и противогрибковой активности распространяется на большинство микроорганизмов, которые инфицируют мочевыводящие пути.

К микроорганизмам, чувствительным к нитроксолину, относятсяEscherichia coli, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Candida spp. , Torulopsis spp.

К микроорганизмам, частично чувствительным к нитроксолину, относятсяProteus spp. , Staphylococcus spp.

К микроорганизмам, нечувствительным к нитроксолину, относятсяPseudomonas spp. , Providencia spp. , Klebsiella spp. , Enterobacter spp. , Serratia spp. , анаэробные бактерии.

Также установлена чувствительность к нитроксолину стрептококков, Corynebacterium diphteriae, Enterococcus spp. , Salmonella spp. , Shigella spp. , Neisseria gonorrhoeaeиHemophillus influenzae.

Фармакокинетика.

Нитроксолин быстро и почти полностью (90 %) всасывается из пищеварительного тракта после перорального применения. Средняя пиковая концентрация в плазме крови после разовой пероральной дозы 200 мг достигается через 1, 5-2 часа и составляет 4-4, 7 мг/л. Период полувыведения из сыворотки крови составляет приблизительно 2 часа. После применения внутрь нитроксолина достигаются высокие концентрации в моче как конъюгированного, так и неконъюгированного нитроксолина. Нитроксолин метаболизируется в печени, где он конъюгирует с глюкуроновой и серной кислотой. Нитроксолин выводится в виде глюкуронида, в основном, с мочой (55-60 %) и в меньшей степени – с желчью. Только 5% выводится с мочой в неконъюгированной активной форме.

Клинические характеристики.

Показания.

Острые, хронические и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, вызванные грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами и грибами, чувствительными к нитроксолину.

Профилактика рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к нитроксолину или к любому компоненту препарата, а также к хинолинам; тяжелая печеночная и почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 0, 33 мл/с).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нитроксолин не следует применять вместе с препаратами, содержащими гидроксихинолины или их производные.

При одновременном применении с антацидными средствами, которые содержат магний, всасывание Нитроксолина замедляется.

Нитроксолин снижает эффективность налидиксовой кислоты.

При совместном применении с препаратами группы тетрациклина наблюдается суммация эффектов каждого препарата.

При применении с нистатином и леворином отмечается потенцирование действия.

Не следует сочетать Нитроксолин с нитрофуранами во избежание суммации негативного нейротропного эффекта.

Особенности применения.

С осторожностью назначать препарат пациентам с нарушениями функции почек из-за возможности кумуляции нитроксолина. С осторожностью препарат назначать пациентам с катарактой. При повторном и длительном лечении высокими дозами галогенпроизводных гидроксихинолина описаны случаи развития периферического неврита и неврита зрительного нерва. Нитроксолин является нитропроизводным хинолина и для него такие побочные явления не наблюдались, однако рекомендуется соблюдать осторожность при лечении нитроксолином – такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача. Лечение не должно превышать 4 недель без дополнительного медицинского обследования.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность и эффективность применения препарата в период беременности или кормления грудью не установлены, поэтому нитроксолин не следует назначать в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о негативном влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые: рекомендуемая суточная доза-400-800 мг, распределенная на 4 приема. Средняя суточная доза составляет 400 мг (по 2 таблетки 4 раза в сутки до еды). При тяжелых заболеваниях суточную дозу можно увеличить до 800 мг (по 4 таблетки 4 раза в сутки). Максимальная суточная доза для взрослых составляет 800 мг.

Дети в возрасте от 3 лет: рекомендуемая суточная доза составляет 200-400 мг (по 1-2 таблетки 4 раза в сутки до еды).

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания. При хронических инфекциях препарат назначать повторными курсами продолжительностью 2 недели с двухнедельными перерывами (курс лечения может длиться несколько месяцев).

Нарушение функции почек.

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 0, 33 мл/с) обычную дозу следует уменьшить вдвое.

Нарушение функции печени.

При нарушении функции печени обычную дозу следует уменьшить вдвое.

Пациенты пожилого возраста.

Коррекция дозы не требуется.

Дети.

Детям до 3 лет не рекомендуется применение препарата в форме таблеток, покрытых оболочкой.

Передозировка.

Информация о передозировке нитроксолином отсутствует. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Со стороны ЖКТ: в единичных случаях возможны диспептические явления (тошнота, рвота, вздутия, потеря аппетита), которых можно избежать, применяя препарат во время еды.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: снижение активности трансаминаз, нарушение функции печени.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, такие как кожные высыпания, зуд, которые быстро проходят после прекращения применения препарата; очень редко – аллергические реакции с развитием тромбоцитопении.

Со стороны нервной системы: редко – головная боль, атаксия, парестезии, полинейропатия.

Со стороныпочек: уменьшение содержания мочевой кислоты в плазме крови.

Так как нитроксолин выводится почками, моча окрашивается в интенсивный желтый цвет.

Другие: общая слабость, тахикардия.

Препарат содержит краситель желтый закат FCF (Е 110), который может провоцировать аллергические реакции, в том числе астму. Особенно это касается пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или по 5 блистеров в пачке из картона.

По 10 таблеток в блистере; по 80 блистеров в коробке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЧАО "Технолог".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл. , город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.