НИТРОГЛИЦЕРИН концентрат 10 мг/мл

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"

Rp

Форма выпуска и дозировка

Концентрат, 10 мг/мл

Концентрат, 10 мг/мл

Упаковка

Ампулы 2 мл №10x1
Ампулы 5 мл №5x1
Ампулы 5 мл №10x1

Ампулы 2 мл №10x1

Аналоги

Rp

НИТРО-МИК 1 мг/мл

Микрохим(UA)

Концентрат

Rp

НИТРОГЛИЦЕРИН 10 мг/мл

ОЗ ГНЦЛС(UA)

Концентрат

Rp

НИТРОГЛИЦЕРИН 10 мг/мл

Здоровье(UA)

Концентрат

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

НИТРОГЛИЦЕРИН*

Форма товара

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5412/01/01

Дата последнего обновления: 07.04.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит глицерила тринитрат раствор 5% в этаноле в пересчете на 100% содержание основного вещества – 10 мг
  • Торговое наименование: НИТРОГЛИЦЕРИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре от 8°С до 15°С в оригинальной упаковке, вдали от огня.
  • Фармакологическая группа: Вазодилататоры, применяемые в кардиологии. Органические нитраты.

Упаковка

Ампулы 2 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НИТРОГЛИЦЕРИН концентрат 10 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

Нитроглицерин

(NITROGLYCERINUM)

Состав:

действующее вещество: nitroglycerin;

1 мл раствора содержит глицерила тринитрат раствор 5% в этаноле в пересчете на 100% содержание основного вещества -10, 0 мг;

вспомогательное вещество: этанол (96 %).

Лекарственная форма. Концентрат для раствора для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа.

Периферические вазодилататоры, применяемые в кардиологии. Органические нитраты.

Код АТС С01D А02.

Клинические характеристики.

Показания.

Сильная и длительная боль ишемического генеза в области сердца, ассоциированный с инфарктом миокарда или нестабильной стенокардией.

Недостаточность насосной функции сердца и отек легких, ассоциированный с острым инфарктом миокарда.

Артериальная гипертензия, связанная с операцией на открытом сердце и другими хирургическими вмешательствами.

Обеспечение контролируемой артериальной гипотензии во время хирургических вмешательств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к нитроглицерину и к другим нитросоединениям. Гиповолемия, выраженная артериальная гипотензия (систолическое давление < 90 ммрт. ст. ), острый инфаркт миокарда с локализацией в правом желудочке, повышенное внутричерепное давление (вследствие травмы головы или кровоизлияния в мозг), тампонада сердца, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит, закрытоугольная глаукома, токсический отек легких, анемия, острая сосудистая недостаточность (шок, сосудистый коллапс).

Силденафил. Одновременное применение ингибитора фосфодиэстеразы типа 5 силденафила, поскольку силденафил потенцирует гипотензивное действие нитратов (перерыв между приемами должен составлять не менее 48 часов).

Способ применения и дозы.

Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от клинического ответа и систолического артериального давления.

Обычно применяют инфузионный раствор, содержащий 100 мкг/мл нитроглицерина. Такой раствор готовят путем разведения 1 ампулы Нитроглицерина, концентрата для инфузий 10 мг/мл (= 20 мг нитроглицерина) в 200 мл 0, 9 % раствора натрия хлорида, 5 % раствора глюкозы или изотонического глюкозо-солевого раствора для получения концентрации раствора 100 мкг/мл. Можно применять большие концентрации, но не более 400 мкг/мл.

Системы для инфузий должны быть изготовлены из полиэтилена (РЕ), полипропилена (РР), политетрафторэтилена (РТFЕ) или стекла. Нитроглицерин абсорбируется материалами, изготовленными из поливинилхлорида (PVC) и полиуретана (PU), что требует повышения его дозы.

Дозировка Нитроглицерина, раствора, приготовленного из концентрата для инфузий.

Внутривенную инфузию можно начинать со скоростью 10-20 мкг/мин. В дальнейшем скорость можно увеличивать на 10-20 мкг/мин каждые 5-10 мин, в зависимости от реакции пациента. Хороший терапевтический эффект наблюдается при скорости введения 50-100 мкг/мин. При длительном введении больших доз через 8-24 часа возможно развитие толерантности и может потребоваться увеличение дозы. Максимальная скорость составляет 400 мкг / мин.

мкг/мин

мг/ч

мг / ч, при концентрации раствора 100 мкг / мл

капли / мин, при концентрации раствора 100 мкг / мл

10

0, 6

6

2

20

1, 2

12

4

30

1, 8

18

6

40

2, 4

24

8

50

3

30

10

60

3, 6

36

12

70

4, 2

42

14

80

4, 8

48

16

90

5, 4

54

18

100

6

60

20

150

9

90

30

200

12

120

40

300

18

180

60

400

24

240

80

При внутривенном введении нитроглицерина наблюдается выраженный гемодинамический эффект. Поэтому препарат применяют только в условиях стационара, постоянно контролируя функции сердечно-сосудистой системы. Систолическое давление крови не должно снижаться более чем на 10-15 ммрт. ст. у нормотензивных пациентов, не более чем на5 ммрт. ст. – у больных артериальной гипотензией или склонных к ней, частота пульса не должна повышаться более чем на 5 уд/мин, если в это же время четко улучшается клиническая картина.

Побочные реакции.

В большинстве случаев побочные эффекты нитроглицерина связаны с чрезмерным снижением артерильного давления.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: распространенные (≥ 1/100, < 1/10), нераспространенные (≥ 1/1000, < 1/100), редко распространенные (≥ 1/10 000, < 1/1000).

Со стороны психики: редко - ощущение тревоги.

Со стороны нервной системы: распространенные –головная боль; нераспространенные – головокружение; редко распространенные – синкопе.

Со стороны органов зрения: редко распространенные-нарушения зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: распространенные –тахикардия, артериальная гипотензия (особенно ортостатическая); нераспространенные – приливы; редко распространенные – брадикардия, цианоз.

Со стороны пищеварительного тракта: редко распространенные-тошнота, рвота.

Со стороны кожи: редко распространенные-крапивница.

Общие расстройства: нарушение дыхания, слабость.

Также сообщалось о единичных случаях побочных реакций: обострение ишемической болезни сердца вследствие гипоксии, полная блокада, асистолия, ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности.

При высокой скорости инфузии (> 290 мкг/мин) или при лечении больных с пониженным клиренсом лекарственных веществ может повышаться концентрация метгемоглобина в крови.

Передозировка.

Симптомы: артериальная гипотензия, тахикардия, ощущение жара, гиперемия, головная боль, учащенное сердцебиение, синкопе. Повышение внутричерепного давления, что может привести к спутанности сознания и неврологическим расстройствам. Передозировка в течение нескольких часов может привести к интоксикации этанолом.

Лечение. Чрезмерную артериальную гипотензию можно устранить путем снижения скорости инфузии препарата или прекращения его введения. При тяжелой артериальной гипотензии больного следует положить в горизонтальное положение с опущенным головным краем кровати. При артериальной гипотензии, ассоциированной с брадикардией, показано применение атропина и допамина. Гипоксия, вызванная метгемоглобинемией, может вызвать цианоз, метаболический ацидоз, кому, судороги, сосудистый коллапс. При метгемоглобинемии внутривенно вводят раствор метиленового синего (1-2 мг/кг массы тела).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Информация о применении препарата в период беременности ограничен, поэтому его не рекомендуется применять беременным. Побочные реакции, которые наблюдаются у младенца, которого кормит женщина, которая лечится препаратом, маловероятны и слабо выражены.

На период лечения кормление грудью следует прекратить. В случае необходимости применения препарата по жизненным показаниям следует сопоставить соотношение польза/риск.

Дети.

Опыт применения детям ограничен.

Особенности применения.

При назначении препарата особое внимание следует уделять пациентам с анемией, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, аортальным или митральным стенозом, «легочным» сердцем и тяжелыми нарушениями функции почек или печени, гипотиреозом, нарушением питания или гипотермией.

Нитроглицерин, концентрат для инфузий 10 мг/мл, содержит как вспомогательное вещество 750 мг/мл этанола. При максимальной скорости инфузии нитроглицерина (400 мкг/мин) поступления этанола составляет примерно 1, 8 г/час, что в 3-5 раз превышает скорость его элиминации у здоровых взрослых людей. Нитроглицерин, концентрат для инфузий 10 мг/мл, следует применять для лечения детей, беременных женщин и пациентов, больных эпилепсией и пациентов с нарушением функции печени только по жизненным показаниям. В этих случаях необходимо применять максимально низкую дозу.

Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Препарат применяют в условиях стационара.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с морфином и другими вазодилататорами, ингибиторами АПФ, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, диуретиками, другими гипотензивными, нейролептическими средствами и трициклическими антидепрессантами, ингибиторами МАО, виагрой (силденафилом) и другими препаратами – ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа, опиоидными анальгетиками, этанолом и етанолвмісними препаратами усиливается гипотензивное действие нитроглицерина; с бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов и ингибиторами АПФ наблюдается усиление, а с симпатомиметиками (норадреналин, мезатон) – угнетение антиангинального действия. Сочетание с дигидроэрготамином может привести к повышению биодоступности последнего, увеличивая риск дигидроэрготамининдуцированного коронарного спазма. Применение нитроглицерина на фоне хинидина или новокаинамида может вызвать ортостатический коллапс. При применении с гепарином возможно снижение антикоагулянтного действия. Атропин и другие препараты, оказывающие м-холиноблокирующее действие (этазицин, этмозин), могут уменьшить эффект нитроглицерина в результате снижения секреции и биоусвояемости препарата. Фенобарбитал активирует метаболизм нитратов в печени, донаторы сульфидрильных групп (каптоприл, ацетилцистеин, унитиол) восстанавливают пониженную чувствительность к препарату.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Нитроглицерин-антиангинальный препарат группы периферических вазодилататоров с преимущественным действием на венозные сосуды. Механизм действия связан с высвобождением активного вещества оксида азота (NO) в гладкой мускулатуре сосудов. Оксид азота вызывает активацию гуанилатциклазы и повышает уровень цГМФ, что приводит к расслаблению гладкомышечных клеток в стенках сосудов. Под влиянием нитроглицерина артериолы и прекапиллярные сфинктеры расслабляются в меньшей степени, чем крупные артерии и вены.

Антиангинальное действие нитроглицерина связано главным образом с уменьшением потребности миокарда в кислороде за счет уменьшения преднагрузки (расширение вен и уменьшение притока крови к правому предсердию) и постнагрузки (уменьшение общего периферического сопротивления сосудов). Способствует распределению коронарного кровообращения в ишемизированных участках миокарда. Повышает толерантность к физической нагрузке у больных ишемической болезнью сердца, стенокардией. При сердечной недостаточности способствует разгрузке миокарда главным образом за счет уменьшения преднагрузки. Снижает давление в малом круге кровообращения.

Фармакокинетика. Эффект наблюдается через 1-2 мин от начала инфузии глицерилтринитрата и длится 3-5 мин.

Объем распределения глицерилтринитрата-3, 3 ± 1, 2 л/кг. При концентрации в сыворотке 50 - 500 мкг/л 60 % нитроглицерина связывается с протеинами плазмы крови.

Метаболизм нитроглицерина осуществляется преимущественно в печени под влиянием глутатионзависимой редуктазы. Кроме того, в сыворотке крови проходит спонтанный гидролиз и неорганическое расщепление нитроглицерина. Метаболиты преимущественно водорастворимые, частично или полностью освобождены от азота, в дальнейшем метаболизируются до глюкуронидов и экскретируются с мочой или желчью. Энтерогепатическая рециркуляция не наблюдается.

Фармакокинетика нитроглицерина сложна и зависит от индивидуальных особенностей пациентов. Колебания обусловлены, например, первичным метаболизмом при прохождении через печень, большим объемом распределения, концентрацией в стенках сосудов, значительным различием концентраций в артериях и венах, гидролиза в сыворотке крови и непостоянной концентрацией в плазме крови. Плазматический клиренс нитроглицерина при длительной инфузии составляет 230 ± 9 мл/мин/кг.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.

Несовместимость.

Применяют только указанные в разделе «Способ применения и дозы» растворители. Не следует вводить в одной емкости с другими лекарственными средствами.

Срок годности.

3года.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 8°С до 15°С в оригинальной упаковке, вдали от огня.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2 мл в ампулах № 10 в пачке, № 10 в блистере в пачке; по мл в ампулах №5 в блистере в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью«Опытный завод «ГНЦЛС».

Месторасположение.

Украина, 61057, Харьковская обл., Город Харьков, улица Воробьева, дом8.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Месторасположение.

Украина, 61013, Харьковская обл., городохарков, улица Шевченко, дом22.