НИМОТОП раствор 0,2 мг/мл

Байер Шеринг Фарма АГ

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Н И М О Т О П® (N I M O T O P®) состав действующее вещество: nimodipine; 1 флакон 50 мл содержит 10 мг нимодипина; вспомогательные вещества: спирт этиловый 96%, макрогол 400, натрия, кислота лимонная кислота, вода для инъекций. Лекарственная форма. Раствор для инфузий. Фармакологическая группа. Селективные блокаторы кальциевых каналов с преимущественным влиянием на сосуды. Код АТС С08 СА06. Клинические характеристики. Показания. Профилактика и лечение ишемических неврологических расстройств, обусловленных спазмом сосудов головного мозга после субарахноидального кровоизлияния вследствие разрыва аневризмы. Противопоказания. Индивидуальная повышенная чувствительность к нимодипина или к любому из вспомогательных компонентов препарата. Нимодипин не следует применять при нестабильной стенокардии и инфаркте миокарда и / или через 1 месяц после их возникновения. Способ применения и дозы. Инфузия. Курс инфузионной терапии начинают с введения препарата Нимотоп® в дозе 1 мг / ч (5 мл) в течение 2: 00 - с учетом массы тела больного с 1: 00 вводят 0, 015 мг / кг. При хорошей переносимости препарата и при отсутствии выраженной артериальной гипотензии дозу увеличивают до 2 мг / ч (10 мл), что соответствует 0, 030 мг / кг 1: 00. Пациентам с массой тела менее 70 кг или с лабильным артериальным давлением введение препарата следует начинать с дозы 0, 5 мг / ч (2, 5 мл за 1 час). Введение в цистерны головного мозга. В ходе хирургического вмешательства свежеприготовленный раствор нимодипина (1 мл инфузионных растворов Нимотоп® и 19 мл раствора Рингера), подогретый до температуры тела, можно вводить интрацистернально. Раствор необходимо использовать сразу после приготовления. Инфузионный раствор Нимотоп® применяют для непрерывной инфузии через центральный катетер с применением инфузионного насоса и трехканального крана одновременно с одним из следующих растворов: 5% глюкозы, 0, 9% натрия хлорид, раствор Рингера с молочной кислотой и магнезией, раствор декстрана 40 или 6% гидроксиэтилированного крахмала в соотношении примерно 1: 4 (Нимотоп® / Другой раствор)В качестве сопутствующей инфузии можно применять маннитол, человеческий альбумин или кровь. Для соединения полиэтиленовой трубки, через которую поступает раствор Нимотоп®, канала поступления сопутствующего раствора и центрального катетера необходимо использовать трехканальный кран. Раствор Нимотоп® нельзя добавлять в инфузионный флакон или смешивать с другими препаратами. Рекомендуется продолжать введение нимодипина в ходе анестезии, хирургичих вмешательств и ангиографии. С целью профилактики внутривенную терапию нимодипином следует начинать НЕ позже, чем через 4 дня после кровоизлияния, и продолжать в течение всего периода максимального риска развития вазоспазма, то есть до 10-14-го дня после субарахноидального кровоизлияния. Если в процессе терапевтических или профилактических целей раствора Нимотоп® проводится хирургическое лечение кровоизлияния, внутривенную терапию нимодипином необходимо продолжать как минимум в течение 5 дней после оперативного вмешательства. После окончания инфузионной терапии в течение следующих 7 дней рекомендуется пероральный прием таблетированной формы нимодипина в дозе 60 мг x 6 раз в сутки (Каждые 4: 00). Терапевтическое применение. Если имеют место ишемические неврологические нарушения, вызванные вазоспазмом вследствие субарахноидального кровоизлияния, инфузионную терапию следует начинать как можно раньше и проводить не менее 5 дней, но не более 14 дней. После окончания инфузионной терапии в течение следующих 7 дней рекомендуется пероральный прием таблетированной формы нимодипина в дозе 60 мг x 6 раз в сутки (каждые 4: 00). Если в процессе терапевтических или профилактических целей раствора Нимотоп® проводится хирургическое лечение кровоизлияния, внутривенную терапию нимодипином необходимо продолжать как минимум в течение 5 дней после оперативного вмешательства. Побочные реакции. Ниже приведен перечень побочных реакций на препарат (ПРП) на основании клинических исследований нимодипина по показаниям «субарахноидальное кровоизлияние вследствие аневризмы », распределенных по частоте согласно категориями CIOMS (Плацебо-исследования: Нимодипин N = 703; плацебо N = 692; неконтролируемые исследования: нимодипин N = 2496; по состоянию на 31 августа 2005 г. ) клиническое описание распространены ≥ 1% до <10% Редко ≥0, 1% до <1% редкие ≥0, 01% до <0, 1% очень редкие <0, 01% Со стороны системы крови и лимфатической системы Изменения показателей анализа крови тромбоцитопения Со стороны иммунной системы острые реакции повышенной чувствительности аллергическая реакция высыпания Со стороны нервной системы неспецифические цереброваскулярные симптомы Головная боль Со стороны сердца неспецифические аритмии тахикардия брадикардия Расстройства сосудистой системы Неспецифические кардиоваскулярные симптомы артериальная гипотензия вазодилатация Желудочно-кишечные расстройства Желудочно-кишечные расстройства тошнота кишечная непроходимость Расстройства пищеварительной системы нерезко выражены и умеренные реакции со стороны печени Транзиторное повышение уровня печеночных ферментов Общие нарушения и местные реакции Реакции в месте инфузии Реакции в месте инъекций и инфузий Флебит / тромбофлебит в области инфузии Передозировки. Симптомы: при острой передозировке наблюдаются выраженная артериальная гипотензия, тахикардия или брадикардия, тошнота, а в случае передозировки таблеток нимодипина - расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта и тошнота. Лечение: при острой передозировке рекомендуется немедленная отмена препарата. При назначении экстренной помощи руководствуются симптомами. при пероральном применении нимодипина в качестве экстренной терапии рекомендуется промывание желудка с последующим применением активированного угля. При дальнейшем снижении артериального давления вводят норадреналин или допамин. поскольку специфический антидот неизвестен, при лечении других побочных реакций руководствуются наиболее выраженными симптомами. Применение в период беременности или кормления грудью. Соответствующие исследования влияния на беременных женщин не проводились. Поэтому, если надо применить препарат во время беременности, следует тщательно взвесить пользу и потенциальный риск от приема препарата в зависимости от тяжести клинической картины. Выявлено, что концентрация нимодипина и его метаболитов в грудном молоке по порядком величин соответствует такой концентрации в плазме крови материво время применение препарата следует прекратить кормление грудью. Дети. Препарат применяют детям. Особенности применения. Специальные предупреждения и меры предосторожности. Рекомендуется тщательный мониторинг пациента при повышении внутричерепного давления или повышенном содержании воды в тканях головного мозга (генерализованном отека головного мозга), хотя применение нимодипина неассоциированных с повышением внутричерепного давления. Применение нимодипина требует особой осторожности при артериальной гипотензии (уровень систолического давления менее 100 мм рт. ст. ). Этот медицинский препарат содержит 23, 7 объемных% этанола (спирта), то есть до 50 г в суточную дозу (250 мл). Это может повредить больным алкоголизмом или лицам с нарушением метаболизма алкоголя. Также это следует учитывать пациентам в период беременности или кормления грудью, и при лечении детей и пациентов группы высокого риска, например, пациентов с заболеваниями печени и эпилепсией. Наличие алкоголя в этом препарате может повлиять на действие других лекарственных средств. Препараты для парентерального применения перед введением следует проверять на наличие частиц или изменение цвета. Нельзя хранить и повторно использовать остатки неиспользованного раствора. Активное вещество инфузионного раствора нимодипина чувствительная к свету, поэтому следует избегать прямого попадания солнечного света при его использовании. если невозможно избежать попадания солнечных лучей во время инфузии, следует пользоваться шприцами и соединительными трубками из черного, коричневого или красного стекла, или инфузионный насос и трубки следует защищать непрозрачной оберткой. Однако, если нимодипин вводят при рассеянном дневном свете или искусственном освещении, в течение 10: 00 специальные защитные меры не нужны. Влияние на способность управлять автотранспортом или С механизмами. Способность управлять автомобилем и механизмами может быть нарушена в связи с возможным возникновением головокружения. При применении инфузионных растворов Нимотопа этот фактор обычно не имеет значенияВзаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Длительное одновременное применение Нимотопа и флуоксетина вызывало увеличение концентрации нимодипина в плазме крови почти на 50%. Действие флуоксетина значительно уменьшалась, а действие его активного метаболита норфлуоксетина - нет. Длительное применение нимодипина с антидепрессантом нортриптилином приводит к незначительного повышения концентрации нимодипина в плазме крови концентрация нортриптилином остается неизменной. Нимодипин может усиливать гипотензивное действие таких гипотензивных препаратов при их одновременном назначении: - диуретиков, - β-блокаторов, - ингибиторов АПФ (ингибиторов АПФ), - A1-антагонистов, - других антагонистов кальция, - α-адреноблокаторов, - ингибиторов фосфодиэстеразы-5, - α-метилдопы. Однако, если невозможно избежать комбинаций такого типа, необходимо внимательно следить за состоянием пациента. Одновременное введение β-адреноблокаторов может привести к дальнейшего снижения артериального давления и нарушение сердечной деятельности (до возникновения выраженной сердечной недостаточности). Одновременная терапия потенциально нефротоксичными препаратами (например, аминогликозидами, цефалоспоринами, фуросемидом) или лечения пациентов с нарушенной функцией почек может вызвать нарушение функции почек. подобное лечение следует проводить под наблюдением. Если выявлены нарушения функции почек, лечение нимодипином необходимо прекратить. В исследовании на обезьянах установлено, что одновременное внутривенное применение нимодипина и анти-ВИЧ препарата зидовудина приводит к значительному увеличению AUC для зидовудина и снижение объема его распределения и клиренса. Инфузионный раствор Нимотоп® содержит 23, 7 объемных% спирта, необходимо учитывать возможное взаимодействие спирта с другими лекарственными средствами. Одновременное затсосування нимодепину у пациентов, получающих длительное лечение галоперидолом, не предвещало любой потенциал взаимодействия между этими лекарственными средствами. Одновременное применение таблеток нимодепину и диазепама, дигоксина, глибенкламида, индометацина, ранитидина и варфарина не выявило любого потенциала взаимодействия между этими лекарственными средствамиФармакологические свойства. Фармакологические. Нимодипин оказывает дилатационная действие на сосуды мозга и имеет противоишемические свойства. Препарат предотвращает или устраняет спазмы сосудов, вызванные разнообразными биологически активными веществами (серотонин, простагландины, гистамин), оказывает нейро- и психотропные активность. В исследованиях с участием пациентов с острыми нарушениями мозгового кровообращения обнаружено, что нимодипин расширяет сосуды головного мозга и усиливает мозговой кровоток. Под влиянием нифедипина происходит более выраженное увеличение перфузии в пораженных отделах головного мозга с кровоснабжением, чем в здоровых участках. Ишемические неврологические поражения у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием и уровень смертности при применении нимодипина существенно снижаются. Фармакокинетика. Рассчитан объем распределения (Vss, двухкамерная модель) для внутривенного введение равен 0, 9-1, 6 л / кг массы тела. Суммарный (общий) клиренсстановить 0, 6-1, 9 л / ч / кг. Связывание с белками плазмы достигает 97-99%. При внутривенном введении достигается максимальная биодоступность лекарственного средства. Нимодипин метаболизируется через систему цитохрома Р450 3А4. В связи с отсутствием эффекта первого прохождения через печень влияние индукторов и ингибиторов системы цитохрома Р450 3А4 на клиренс нимодипина низкий, а концентрация нимодипина в плазме крови при внутривенном введении остается почти неизменной. Фармацевтические характеристики. Основные физико-химические свойства: прозрачная желтоватый раствор. Несовместимость. Нимодипин, активное вещество инфузионного раствора Нимотоп®, абсорбируется поливинилхлоридом, поэтому для парентерального введения Нимотопу® необходимо использовать только системы с полиэтиленовыми трубками. Срок годности. 4 года. Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 30 ° С в защищенном от света месте. Упаковка. По 1 флакону (50 мл) вместе с полиэтиленовой соединительной трубкой в картонной коробке, по 5 коробок в упаковке с полиетинелуКатегория отпуска. По рецепту. Производитель. Bayer Schering Pharma AG, Germany / Байер Шеринг Фарма АГ, Германия. Местонахождения. D-51368, Леверкузен, Германия / D-51368, Leverkusen, Germany.