НИМИД таблетки 100 мг

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВД. ЛТД.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Гель, 10 мг/г
Гранулы, 100 мг/2 г
Таблетки, 100 мг

Таблетки, 100 мг

Упаковка

№10x1
№10x10

№10x10

от 217.58 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

НИМЕСУЛИД 100 мг

ЧАО Лекхим-Харьков(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

НИМЕСУЛИД 100 мг

АТ Лубнифарм(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

РЕМЕСУЛИД 100 мг

АТ Фармак(UA)

Таблетки

Rp

НАЙЗ 100 мг

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд(IN)

Таблетки

от 78.35 грн

Rp

НИМЕЛГАН 100 мг

Астрафарм(UA)

Таблетки

от 84.63 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

НИМЕСУЛИД

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7649/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит нимесулида 100 мг
  • Торговое наименование: НІМІД®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты.

Упаковка

№10x10

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НИМИД таблетки 100 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

НІМІД®

(NIMID®)

Состав:

действующее вещество: нимесулид(nimesulide);

1 таблетка содержит нимесулида 100 мг;

вспомогательные вещества: целлюлозамикрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки светло-желтого цвета, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Код АТХ М01А Х17.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нимесулид-нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) группы метансульфонанилидов, которое проявляет противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Лечебное действие нимесулида обусловлено тем, что он взаимодействует с каскадом арахидоновой кислоты и снижает биосинтез простагландинов путем ингибирования циклооксигеназы.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Нимесулид хорошо всасывается при пероральном применении. После приема разовой дозы 100 мг нимесулида максимальная концентрация в плазме крови (3-4 мг/л) достигается у взрослых за 2-3 часа.

Площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) составляет 20–35мг×ч/л. Не было статистически значимой разницы между этими результатами и теми, что наблюдались после введения 100 мг нимесулида дважды в сутки в течение 7 дней. До 97, 5% нимесулида связывается с белками плазмы.

Метаболизм.

Нимесулид активно метаболизируется в печени несколькими метаболическими путями, в том числе с участием изофермента цитохрома Р450 CYP2C9. Поэтому существует возможность лекарственного взаимодействия при одновременном применении с лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием CYP2C9 (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Основным метаболитом является парагидроксипоходная, которая также имеет фармакологическую активность. Время до обнаружения этого метаболита в крови является коротким (около 0, 8 часа), но константа реакции его образования невысока и значительно меньше, чем коэффициент абсорбции нимесулида. Гидроксинимесулид-единственный метаболит, обнаруженный в плазме крови, который почти полностью находится в связанном состоянии. Период полувыведения составляет от 3, 2 до 6 часов.

Вывод.

Нимесулид выводится из организма с мочой – около 50 % от принятой дозы. Лишь 1-3 % выводится в неизмененном виде. Гидроксинимесулид-основной метаболит, обнаруживается лишь в виде глюкуроната. Около 29% от принятой дозы выводится с калом в метаболизированном виде. Фармакокинетический профиль нимесулида у лиц пожилого возраста при однократном или повторном приеме не меняется.

Доклинические данные по безопасности.

Доклинические данные, полученные в стандартных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности при повторном приеме, генотоксичности и канцерогенного действия, не обнаружили особой опасности для человека. В исследованиях токсичности при повторном приеме нимесулид проявлял желудочно-кишечную, почечную и печеночную токсичность. В исследованиях репродуктивной токсичности при применении самкам животных препарата в дозах, которые не оказывают токсического действия, эмбриотоксические и тератогенные эффекты (пороки развития скелета, дилатация желудочков мозга) наблюдались у кроликов, но не у крыс. У крыс наблюдались повышенная смертность потомства в раннем постнатальном периоде и нарушение фертильности.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острой боли, первичной дисменореи.

Нимесулид следует применять только как препарат второй линии.

Решение о назначении німесулідупотрібноприймати на основе оценки всех рисков для конкретного пациента.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к нимесулида, в любой другой НПВП или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Гиперергические реакции в анамнезе (например, бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.

Гепатотоксические реакции на Нимесулид в анамнезе.

Сопутствующее применение других веществ с потенциальной гепатотоксичностью.

Алкоголизм и наркотическая зависимость.

Желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предварительным применением НПВС.

Язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения или наличие в анамнезе язвы, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте.

Цереброваскулярное кровотечение или другие кровоизлияния, а также заболевания, сопровождающиеся кровоточивостью.

Тяжелые нарушения свертываемости крови.

Тяжелая сердечная недостаточность.

Тяжелое нарушение функции почек.

Нарушение функции печени.

Подозрение на острую хирургическую патологию.

Лихорадка и / или гриппоподобные симптомы.

Детский возраст до 12 лет.

Третий триместр беременности и период кормления грудью (см. разделы «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия.

Кортикостероиды

Повышается риск возникновения язвы жкт или кровотечения (см. раздел «Особенности применения»).

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторызворотногозахват серотонина (СИОЗС).

Увеличивается риск возникновения кровотечений в пищеварительном тракте (см. раздел «Особенности применения»).

Антикоагулянты.

НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»). В случае лечения нимесулидом пациентов, принимающих варфарин или подобные антикоагулянты или ацетилсалициловую кислоту, существует повышенный риск возникновения осложнений в виде кровотечений. Поэтому такая комбинация не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения») и противопоказана пациентам с тяжелыми расстройствами коагуляции (см. раздел «Противопоказания»). Если комбинированной терапиинеможнауникнуть, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови.

Диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты ангиотензина II(ААІІ).

НПВС могут ослаблять действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых больных со сниженной функцией почек (например у обезвоженных больных или пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) совместное применение ингибиторов АПФ и ингибиторов циклооксигеназы может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, в том числе к острой почечной недостаточности, которая, как правило, является обратимой. Возможность таких взаимодействий следует учитывать у пациентов, которым приходится применять лекарственные средства, содержащие нимесулид, вместе с ингибиторами АПФ или ААІІ. Поэтому такую комбинацию препаратов следует назначать с осторожностью, особопациентамлитного возраста. Больные должны получать достаточное количество жидкости. Следует проанализировать необходимость контроля функции почек после начала сопутствующего лечения и периодического наблюдения после его прекращения.

Другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС).

Совместное применение лекарственных средств, содержащих нимесулид (см. раздел «Особенности применения»), с другими НПВС, в том числе с ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных дозах (≥ 1 г в виде однократного приема или ≥ 3 г в сутки), не рекомендуется.

Фармакокинетические взаимодействия с другими лекарственными средствами: влияние нимесулида на фармакокинетику других лекарственных средств.

Фуросемид.

В здоровихдобровольцовнимесулид временнопослащает действие фуросемидущодовыведения натрия и меньшиммерой-по выведению калия, а также уменьшаедиуретический эффект. Одновременное применение нимесулида и фуросемідупризводить к уменьшению (примерно на 20 %) площади под кривой «концентрация–время» (AUC) и кумулятивной экскреции фуросемида без изменения его почечного клиренса. Совместное применение фуросемида и лекарственных средств, содержащих нимесулид, больным с нарушением почечной или сердечной функции требует осторожности (см. раздел «Особенности применения»).

Литий.

Были сообщения о том, что НПВП снижают клиренс лития, что приводит к увеличению его уровня в плазме крови и токсичности лития. В случае назначения нимесулида пациенту, получающему терапию препаратами лития, следует тщательно контролировать уровень лития в плазме крови.

Фармакокинетические взаимодействия: влияние других лекарственных средств на фармакокинетику нимесулида.

Исследованиеin vitro показали, что нимесулид вытесняется из мест связывания с толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Однако, несмотря на возможное влияние на его концентрацию в плазме крови, такие взаимодействия не имеют клинической значимости.

Другие взаимодействия.

Возможны фармакокинетические взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (а именно комбинация алюминия и магния гидроксида) также были исследованыin vivo. Никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось. Нимесулид подавляет активность фермента СУР2С9. Плазматические концентрации лекарственных средств, являющихся субстратами этого фермента, могут повышаться при их одновременном применении с нимесулидом. Нужно соблюдать осторожность в случае, когда Нимесулид применяется менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после приема метотрексата, поскольку возможно повышение уровня последнего в сыворотке крови и увеличение его токсичности

В связи с влиянием на почечные простагландины такие ингибиторы синтетаз простагландинов, как нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.

Особенности применения.

Побочные реакции можно свести к минимуму, применяя меньшую эффективную дозу в течение короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов заболевания (см. раздел «способ применения и дозы» и о рисках со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы ниже).

При отсутствии эффективности лечения терапию препаратом следует прекратить.

Следует избегать сопутствующего применения других НПВС, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2. Под частерапії лекарственным засобомНімідом®пациент должен воздерживаться от применения других анальгетиков.

Во время лечения нимесулидом рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксических препаратов и воздерживаться от употребления алкоголя.

Применение НПВС может маскировать повышение температуры тела, связанное с фоновой бактериальной инфекцией. Пациентам, которые применяют нимесулид и у которых появилась лихорадка и/или гриппоподобные симптомы, следует прекратить лечение.

Воздействие на печень.

Редко сообщалось о серьезных реакциях со стороны печени, связанных с применением нимесулида, в том числе очень редко – о случаях с летальным исходом (см. также раздел «Побочные реакции»). Больные, у которых при лечении нимесулидомспостерегаютсясимптомы, похожие на симптомы поражения печени, например анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи, или больные, у которых данные лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормальных значений, должны прекратить терапию. Таким больным не следует повторно назначать Нимесулид.

Сообщалось о поражении печени, в большинстве случаев обратимое, после кратковременного воздействия лекарственного средства.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт.

Сообщалось о кровотечение или язву/перфорацию в пищеварительном тракте (независимо от наличия или отсутствия симптомов-предвестников или серьезных осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе), что могли иметь летальный исход и возникать в любое время в течение лечения всеми НПВП. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации увеличивается при повышении доз НПВП у больных с язвой в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Таким больным лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Для этих пациентов, а также для тех, кто требует одновременного применения низких доз ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, увеличивающих риск возникновения осложнений со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с защитными веществами, например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы (см. ниже и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Больные с токсическим поражением пищеварительного тракта в анамнезе, в первую очередь, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения.

Появление кровотечения или язвы / перфорации в пищеварительном тракте возможно в любое время в течение лечения, независимо от наличия или отсутствия симптомов-предвестников или серьезных осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. При появлении кровотечения или язвы в желудочно-кишечном тракте применение нимесулида следует прекратить.

Нимесулид следует применять с осторожностью пациентам с расстройствами пищеварительного тракта, в том числе пептической язвой, желудочно-кишечным кровотечением, язвенным колитом или болезнью Крона в анамнезе (см. раздел «Побочные реакции»).

Больных, принимающих сопутствующие препараты, повышающие риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, такие антикоагулянты, как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, как ацетилсалициловая кислота, нужнопроинформировать о необходимости соблюдать осторожность при применении нимесулида (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае возникновения у пациентов, получающих Нимесулид, кровотечения или язвы пищеварительного тракта лечение следует прекратить.

НПВС с осторожностью назначать больным с желудочно-кишечным заболеванием (язвенным колитом, болезнью Крона) в анамнезе, поскольку возможно его обострение (см. раздел «Побочные реакции»). Одновременное применение нимесулида с другими лекарственными средствами, такими как пероральные контрацептивы, антикоагулянты, антиагреганты, может вызвать обострение болезни Крона и других заболеваний пищеварительного тракта.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы.

Больные с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести в анамнезе требуют соответствующего наблюдения и консультации врача, поскольку сообщалось о задержке жидкости в организме и отеки вследствие применения НПВС.

Клинические исследования и эпидемиологические данные могут сделать вывод о том, что применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном лечении, несколько увеличивает риск артериальных тромботических осложнений, например инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения такого риска при применении нимесулида данных недостаточно.

Больных с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить нимесулидом только после тщательной оценки состояния. Подобную оценку следует проводить перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например при артериальной гипертензии, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении.

Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью применять пациентам с геморрагическим диатезом (см. также раздел «Противопоказания»). Однако нимесулид не заменяет ацетилсалициловую кислоту в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Влияние на почки.

Больным с нарушением функции почек или с сердечной недостаточностью нужно соблюдать осторожность, поскольку применение нимесулида может привести к ухудшению почечной функции. Уразіпогіршенняслідприпинити лечения (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста чаще возникают побочные реакции на НПВС, особенно кровотечения и перфорации в пищеварительном тракте, в некоторых случаях даже с летальным исходом (см. раздел "Побочные реакции"), а также нарушение функции почек, сердца и печени, поэтому рекомендуется соответствующее клиническое наблюдение.

Кожные реакции.

Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из них смертельно опасные, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВС (см. раздел «Побочные реакции»). Очевидно, что наибольший риск возникновения таких реакций — в начале курса лечения: в большинстве случаев реакции появляются в течение первого месяца терапии. Німесулідслідвідмінити при первом появлении признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или любых других проявлений гиперчувствительности.

Влияние на фертильность.

Применение нимесулида может нарушать женскую фертильность и не рекомендовано женщинам, планирующим беременность. Если женщина испытывает трудности с зачатием или находится на обследовании по поводу бесплодия, следует рассмотреть отличие нимесулида (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Применение нимесулида противопоказано в третьем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Угнетение синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют сделать вывод о том, что на ранних сроках беременности применение ингибиторов синтеза простагландинов увеличивает риск выкидыша и возникновения у плода пороков сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск развития сердечно-сосудистой аномалии повышается с менее чем 1% до примерно 1, 5 %. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии нимесулидом.

У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению пре - и постимплантационных потерь и повышению смертности эмбриона и/или плода. Кроме того, сообщалось о том, что у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения различных пороков плода, в том числе сердечно-сосудистой системы.

Поскольку достоверных данных по применению нимесулида беременными нет, а потенциальный риск для человека не определен, не следует принимать Нимесулид во время первого и второго триместра беременности без крайней необходимости. В случае назначения лекарственного средства женщинам, которые пытаются забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности следует выбирать наименьшую возможную дозу и наименьшую возможную длительность лечения.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут привести к развитию у плода:

• пневмокардіального токсического поражения (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

* дисфункции почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия.

У матери в конце беременности и новорожденного возможно:

* увеличение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при применении очень низких доз;

* угнетение сократительной деятельности матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Кормление грудью.

Неизвестно, проникает ли Нимесулид в грудное молоко человека. Нимесулид противопоказан в период кормления грудью (см. раздел «Противопоказания»).

Фертильность.

Как и другие НПВС, лекарственные средства, содержащие нимесулид, не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть (см. раздел «Особенности применения»). Женщинам, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят обследование по поводу бесплодия, следует прекратить применение нимесулида.

Если беременность установлена во время применения нимесулида, врач должен быть проинформирован об этом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния лекарственных средств, содержащих Нимесулид, на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились, однако пациентам, которые испытывают головокружение, вертиго или сонливость после приема нимесулида, следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

С целью снижения частоты возникновения побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени (см. раздел «особенности применения»). Максимальная продолжительность курса лечения нимесулидом составляет 15 суток.

Взрослые. 1 таблетка (100 мг нимесулида) 2 раза в сутки после еды.

Пациенты пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в снижении суточной дозы (см. раздел «фармакокинетика»).

Дети.

Лекарственные средства, содержащие нимесулид, противопоказаны детям в возрасте до 12 лет (см. также раздел «Противопоказания»). Учитывая фармакокинетический профиль у взрослых и фармакодинамические характеристики нимесулида, коррекция дозы детям в возрасте от 12 до18 лет не нужна.

Нарушение функции почек.

Учитывая фармакокинетику, пациентам с легким или умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) коррекция дозы не нужна, в то время как при тяжелом нарушении функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) нимесулид противопоказан (см. разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика»).

Нарушение функции печени.

Применение нимесулида противопоказано пациентам с нарушением функции печени (см. раздел «Фармакокинетика»). Вероятность возникновения побочных реакций можно минимизировать путем применения лекарственного средства в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Лекарственное средство Нимид®противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы острой передозировки НПВС обычно ограничиваются такими: апатия, сонливость, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области, которые, как правило, являются обратимыми при поддерживающей терапии. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения. Редко возможны артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома. При применении терапевтических доз НПВС сообщалось об анафилактоидных реакциях, которые могут возникать при передозировке. В случае передозировки НПВС пациентам следует обеспечить симптоматическое и поддерживающее лечение. Специфических антидотов нет. Информации о выведении нимесулида с помощью гемодиализа нет, но если принять во внимание его высокий степень связывания с белками плазмы (до 97, 5 %), то маловероятно, что диализ окажется эффективным при передозировке. При наличии симптомов или в случае сильной передозировки в течение 4 часов после приема препарата пациентам можно назначить индукция рвоты и/или активированный уголь (60-100 г для взрослых), и/или осмотическое слабительное средство. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ или гемоперфузия могут быть неэффективными в связи с высокой степенью связывания с протеинами. Следует контролировать функции почек и печени.

Побочные реакции.

Для оценки частоты возникновения побочных реакций используют следующую классификацию: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

Редко: анемия, эозинофилия.

Очень редко: тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.

Со стороны иммунной системы:

Редко: повышенная чувствительность.

Очень редко: анафилаксия.

Метаболические нарушения:

Редко: гиперкалиемия.

Со стороны психики:

Редко: чувство страха, нервозность, ночные ужасные сновидения.

Со стороны нервной системы:

Нечасто: головокружение.

Очень редко: головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рея).

Со стороны органов зрения:

Редко: нечеткость зрения.

Очень редко: нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия:

Очень редко: вертиго (головокружение).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечасто: артериальная гипертензия.

Редко: тахикардия, геморрагия, лабильность артериального давления, приливы.

Со стороны дыхательной системы:

Нечасто: одышка.

Очень редко: астма, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта:

Часто: диарея, тошнота, рвота.

Нечасто запор, метеоризм, кровотечения в пищеварительном тракте, язва и перфорация двенадцатиперстной кишки / желудка.

Очень редко: гастрит, боль в животе, диспепсия, стоматит, стул черного цвета (мелена).

Со стороны гепатобилиарной системы (см. раздел " особенности применения»):

Часто: увеличение уровня печеночных ферментов.

Редко гепатит, фульминантный гепатит (В т. ч. с летальным исходом), желтуха, холестаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Нечасто: зуд, кожная сыпь, повышенная потливость.

Редко: эритема, дерматит.

Очень редко: крапивница, ангионевротический отек, отек лица, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

Редко: дизурия, гематурия;

Очень редко: задержка мочеиспускания, почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Общие нарушения:

Нечасто: отек.

Редко: недомогание, астения.

Очень редко: гипотермия.

Чаще всего при применении НПВС наблюдаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. Возможно возникновение пептических язв, перфораций или кровотечений в пищеварительном тракте, которые иногда угрожают жизни, особенно у пациентов пожилого возраста. Были сообщения о таких побочных реакциях после применения этой группы препаратов: тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, запор, диспепсия, боль в животе, стул черного цвета, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колитов и болезни Крона. Реже наблюдались гастриты. Были сообщения о возникновении отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности как реакций на применение НПВС. Очень редко при применении НПВС могут наблюдаться такие реакции кожи, как образование волдырей, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Есть данные о том, что некоторые НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, несколько повышают риск возникновения артериальных тромботических осложнений, например инфаркта миокарда или инсульта.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска при применении лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозрительных побочных реакциях.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке № 10 (10×1).

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке, по 10 упаковок в коробке № 100 (10×1×10).

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

СП-289 (A), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дост. Алвар (Раджастан), Индия/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.


Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

НІМІД®

(NIMID®)

Состав:

действующее вещество: нимесулид(nimesulide);

1 таблетка содержит нимесулида 100 мг;

вспомогательные вещества: целлюлозамикрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки светло-желтого цвета, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Код АТХ М01А Х17.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нимесулид-нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) группы метансульфонанилидов, которое проявляет противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Лечебное действие нимесулида обусловлено тем, что он взаимодействует с каскадом арахидоновой кислоты и снижает биосинтез простагландинов путем ингибирования циклооксигеназы.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Нимесулид хорошо всасывается при пероральном применении. После приема разовой дозы 100 мг нимесулида максимальная концентрация в плазме крови (3-4 мг/л) достигается у взрослых за 2-3 часа.

Площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) составляет 20–35мг×ч/л. Не было статистически значимой разницы между этими результатами и теми, что наблюдались после введения 100 мг нимесулида дважды в сутки в течение 7 дней. До 97, 5% нимесулида связывается с белками плазмы.

Метаболизм.

Нимесулид активно метаболизируется в печени несколькими метаболическими путями, в том числе с участием изофермента цитохрома Р450 CYP2C9. Поэтому существует возможность лекарственного взаимодействия при одновременном применении с лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием CYP2C9 (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Основным метаболитом является парагидроксипоходная, которая также имеет фармакологическую активность. Время до обнаружения этого метаболита в крови является коротким (около 0, 8 часа), но константа реакции его образования невысока и значительно меньше, чем коэффициент абсорбции нимесулида. Гидроксинимесулид-единственный метаболит, обнаруженный в плазме крови, который почти полностью находится в связанном состоянии. Период полувыведения составляет от 3, 2 до 6 часов.

Вывод.

Нимесулид выводится из организма с мочой – около 50 % от принятой дозы. Лишь 1-3 % выводится в неизмененном виде. Гидроксинимесулид-основной метаболит, обнаруживается лишь в виде глюкуроната. Около 29% от принятой дозы выводится с калом в метаболизированном виде. Фармакокинетический профиль нимесулида у лиц пожилого возраста при однократном или повторном приеме не меняется.

Доклинические данные по безопасности.

Доклинические данные, полученные в стандартных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности при повторном приеме, генотоксичности и канцерогенного действия, не обнаружили особой опасности для человека. В исследованиях токсичности при повторном приеме нимесулид проявлял желудочно-кишечную, почечную и печеночную токсичность. В исследованиях репродуктивной токсичности при применении самкам животных препарата в дозах, которые не оказывают токсического действия, эмбриотоксические и тератогенные эффекты (пороки развития скелета, дилатация желудочков мозга) наблюдались у кроликов, но не у крыс. У крыс наблюдались повышенная смертность потомства в раннем постнатальном периоде и нарушение фертильности.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острой боли, первичной дисменореи.

Нимесулид следует применять только как препарат второй линии.

Решение о назначении німесулідупотрібноприймати на основе оценки всех рисков для конкретного пациента.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к нимесулида, в любой другой НПВП или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Гиперергические реакции в анамнезе (например, бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.

Гепатотоксические реакции на Нимесулид в анамнезе.

Сопутствующее применение других веществ с потенциальной гепатотоксичностью.

Алкоголизм и наркотическая зависимость.

Желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предварительным применением НПВС.

Язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения или наличие в анамнезе язвы, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте.

Цереброваскулярное кровотечение или другие кровоизлияния, а также заболевания, сопровождающиеся кровоточивостью.

Тяжелые нарушения свертываемости крови.

Тяжелая сердечная недостаточность.

Тяжелое нарушение функции почек.

Нарушение функции печени.

Подозрение на острую хирургическую патологию.

Лихорадка и / или гриппоподобные симптомы.

Детский возраст до 12 лет.

Третий триместр беременности и период кормления грудью (см. разделы «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия.

Кортикостероиды

Повышается риск возникновения язвы жкт или кровотечения (см. раздел «Особенности применения»).

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторызворотногозахват серотонина (СИОЗС).

Увеличивается риск возникновения кровотечений в пищеварительном тракте (см. раздел «Особенности применения»).

Антикоагулянты.

НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»). В случае лечения нимесулидом пациентов, принимающих варфарин или подобные антикоагулянты или ацетилсалициловую кислоту, существует повышенный риск возникновения осложнений в виде кровотечений. Поэтому такая комбинация не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения») и противопоказана пациентам с тяжелыми расстройствами коагуляции (см. раздел «Противопоказания»). Если комбинированной терапиинеможнауникнуть, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови.

Диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты ангиотензина II(ААІІ).

НПВС могут ослаблять действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых больных со сниженной функцией почек (например у обезвоженных больных или пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) совместное применение ингибиторов АПФ и ингибиторов циклооксигеназы может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, в том числе к острой почечной недостаточности, которая, как правило, является обратимой. Возможность таких взаимодействий следует учитывать у пациентов, которым приходится применять лекарственные средства, содержащие нимесулид, вместе с ингибиторами АПФ или ААІІ. Поэтому такую комбинацию препаратов следует назначать с осторожностью, особопациентамлитного возраста. Больные должны получать достаточное количество жидкости. Следует проанализировать необходимость контроля функции почек после начала сопутствующего лечения и периодического наблюдения после его прекращения.

Другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС).

Совместное применение лекарственных средств, содержащих нимесулид (см. раздел «Особенности применения»), с другими НПВС, в том числе с ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных дозах (≥ 1 г в виде однократного приема или ≥ 3 г в сутки), не рекомендуется.

Фармакокинетические взаимодействия с другими лекарственными средствами: влияние нимесулида на фармакокинетику других лекарственных средств.

Фуросемид.

У здоровых мужчин Нимесулид временно ослабляет действие фуросемидущодовыведения натрия и меньшей Мирой-по выведению калия, а также уменьшаедиуретический эффект. Одновременное применение нимесулида и фуросемідупризводить к уменьшению (примерно на 20 %) площади под кривой «концентрация–время» (AUC) и кумулятивной экскреции фуросемида без изменения его почечного клиренса. Совместное применение фуросемида и лекарственных средств, содержащих нимесулид, больным с нарушением почечной или сердечной функции требует осторожности (см. раздел «Особенности применения»).

Литий.

Были сообщения о том, что НПВП снижают клиренс лития, что приводит к увеличению его уровня в плазме крови и токсичности лития. В случае назначения нимесулида пациенту, получающему терапию препаратами лития, следует тщательно контролировать уровень лития в плазме крови.

Фармакокинетические взаимодействия: влияние других лекарственных средств на фармакокинетику нимесулида.

Исследованиеin vitro показали, что нимесулид вытесняется из мест связывания с толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Однако, несмотря на возможное влияние на его концентрацию в плазме крови, такие взаимодействия не имеют клинической значимости.

Другие взаимодействия.

Возможны фармакокинетические взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (а именно комбинация алюминия и магния гидроксида) также были исследованыin vivo. Никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось. Нимесулид подавляет активность фермента СУР2С9. Плазматические концентрации лекарственных средств, являющихся субстратами этого фермента, могут повышаться при их одновременном применении с нимесулидом. Нужно соблюдать осторожность в случае, когда Нимесулид применяется менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после приема метотрексата, поскольку возможно повышение уровня последнего в сыворотке крови и увеличение его токсичности

В связи с влиянием на почечные простагландины такие ингибиторы синтетаз простагландинов, как нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.

Особенности применения.

Побочные реакции можно свести к минимуму, применяя меньшую эффективную дозу в течение короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов заболевания (см. раздел «способ применения и дозы» и о рисках со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы ниже).

При отсутствии эффективности лечения терапию препаратом следует прекратить.

Следует избегать сопутствующего применения других НПВС, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2. Под частерапії лекарственным засобомНімідом®пациент должен воздерживаться от применения других анальгетиков.

Во время лечения нимесулидом рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксических препаратов и воздерживаться от употребления алкоголя.

Применение НПВС может маскировать повышение температуры тела, связанное с фоновой бактериальной инфекцией. Пациентам, которые применяют нимесулид и у которых появилась лихорадка и/или гриппоподобные симптомы, следует прекратить лечение.

Воздействие на печень.

Редко сообщалось о серьезных реакциях со стороны печени, связанных с применением нимесулида, в том числе очень редко – о случаях с летальным исходом (см. также раздел «Побочные реакции»). Больные, у которых при лечении нимесулидомспостерегаютсясимптомы, похожие на симптомы поражения печени, например анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи, или больные, у которых данные лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормальных значений, должны прекратить терапию. Таким больным не следует повторно назначать Нимесулид.

Сообщалось о поражении печени, в большинстве случаев обратимое, после кратковременного воздействия лекарственного средства.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт.

Сообщалось о кровотечение или язву/перфорацию в пищеварительном тракте (независимо от наличия или отсутствия симптомов-предвестников или серьезных осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе), что могли иметь летальный исход и возникать в любое время в течение лечения всеми НПВП. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации увеличивается при повышении доз НПВП у больных с язвой в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Таким больным лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Для этих пациентов, а также для тех, кто требует одновременного применения низких доз ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, увеличивающих риск возникновения осложнений со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с защитными веществами, например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы (см. ниже и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Больные с токсическим поражением пищеварительного тракта в анамнезе, в первую очередь, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения.

Появление кровотечения или язвы / перфорации в пищеварительном тракте возможно в любое время в течение лечения, независимо от наличия или отсутствия симптомов-предвестников или серьезных осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. При появлении кровотечения или язвы в желудочно-кишечном тракте применение нимесулида следует прекратить.

Нимесулид следует применять с осторожностью пациентам с расстройствами пищеварительного тракта, в том числе пептической язвой, желудочно-кишечным кровотечением, язвенным колитом или болезнью Крона в анамнезе (см. раздел «Побочные реакции»).

Больных, принимающих сопутствующие препараты, повышающие риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, такие антикоагулянты, как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, как ацетилсалициловая кислота, нужнопроинформировать о необходимости соблюдать осторожность при применении нимесулида (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае возникновения у пациентов, получающих Нимесулид, кровотечения или язвы пищеварительного тракта лечение следует прекратить.

НПВС с осторожностью назначать больным с желудочно-кишечным заболеванием (язвенным колитом, болезнью Крона) в анамнезе, поскольку возможно его обострение (см. раздел «Побочные реакции»). Одновременное применение нимесулида с другими лекарственными средствами, такими как пероральные контрацептивы, антикоагулянты, антиагреганты, может вызвать обострение болезни Крона и других заболеваний пищеварительного тракта.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы.

Больные с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести в анамнезе требуют соответствующего наблюдения и консультации врача, поскольку сообщалось о задержке жидкости в организме и отеки вследствие применения НПВС.

Клинические исследования и эпидемиологические данные могут сделать вывод о том, что применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном лечении, несколько увеличивает риск артериальных тромботических осложнений, например инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения такого риска при применении нимесулида данных недостаточно.

Больных с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить нимесулидом только после тщательной оценки состояния. Подобную оценку следует проводить перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например при артериальной гипертензии, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении.

Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью применять пациентам с геморрагическим диатезом (см. также раздел «Противопоказания»). Однако нимесулид не заменяет ацетилсалициловую кислоту в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Влияние на почки.

Больным с нарушением функции почек или с сердечной недостаточностью нужно соблюдать осторожность, поскольку применение нимесулида может привести к ухудшению почечной функции. В случае ухудшения лечения (см. также раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста чаще возникают побочные реакции на НПВС, особенно кровотечения и перфорации в пищеварительном тракте, в некоторых случаях даже с летальным исходом (см. раздел "Побочные реакции"), а также нарушение функции почек, сердца и печени, поэтому рекомендуется соответствующее клиническое наблюдение.

Кожные реакции.

Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из них смертельно опасные, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВС (см. раздел «Побочные реакции»). Очевидно, что наибольший риск возникновения таких реакций — в начале курса лечения: в большинстве случаев реакции появляются в течение первого месяца терапии. Німесулідслідвідмінити при первом появлении признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или любых других проявлений гиперчувствительности.

Влияние на фертильность.

Применение нимесулида может нарушать женскую фертильность и не рекомендовано женщинам, планирующим беременность. Если женщина испытывает трудности с зачатием или находится на обследовании по поводу бесплодия, следует рассмотреть отличие нимесулида (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Применение нимесулида противопоказано в третьем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Угнетение синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют сделать вывод о том, что на ранних сроках беременности применение ингибиторов синтеза простагландинов увеличивает риск выкидыша и возникновения у плода пороков сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск развития сердечно-сосудистой аномалии повышается с менее чем 1% до примерно 1, 5 %. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии нимесулидом.

У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению пре - и постимплантационных потерь и повышению смертности эмбриона и/или плода. Кроме того, сообщалось о том, что у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения различных пороков плода, в том числе сердечно-сосудистой системы.

Поскольку достоверных данных по применению нимесулида беременными нет, а потенциальный риск для человека не определен, не следует принимать Нимесулид во время первого и второго триместра беременности без крайней необходимости. В случае назначения лекарственного средства женщинам, которые пытаются забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности следует выбирать наименьшую возможную дозу и наименьшую возможную длительность лечения.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут привести к развитию у плода:

• пневмокардіального токсического поражения (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

* дисфункции почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия.

У матери в конце беременности и новорожденного возможно:

* увеличение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при применении очень низких доз;

* угнетение сократительной деятельности матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Кормление грудью.

Неизвестно, проникает ли Нимесулид в грудное молоко человека. Нимесулид противопоказан в период кормления грудью (см. раздел «Противопоказания»).

Фертильность.

Как и другие НПВС, лекарственные средства, содержащие нимесулид, не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть (см. раздел «Особенности применения»). Женщинам, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят обследование по поводу бесплодия, следует прекратить применение нимесулида.

Если беременность установлена во время применения нимесулида, врач должен быть проинформирован об этом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния лекарственных средств, содержащих Нимесулид, на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились, однако пациентам, которые испытывают головокружение, вертиго или сонливость после приема нимесулида, следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

С целью снижения частоты возникновения побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени (см. раздел «особенности применения»). Максимальная продолжительность курса лечения нимесулидом составляет 15 суток.

Взрослые. 1 таблетка (100 мг нимесулида) 2 раза в сутки после еды.

Пациенты пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в снижении суточной дозы (см. раздел «фармакокинетика»).

Дети.

Лекарственные средства, содержащие нимесулид, противопоказаны детям в возрасте до 12 лет (см. также раздел «Противопоказания»). Учитывая фармакокинетический профиль у взрослых и фармакодинамические характеристики нимесулида, коррекция дозы детям в возрасте от 12 до18 лет не нужна.

Нарушение функции почек.

Учитывая фармакокинетику, пациентам с легким или умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) коррекция дозы не нужна, в то время как при тяжелом нарушении функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) нимесулид противопоказан (см. разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика»).

Нарушение функции печени.

Применение нимесулида противопоказано пациентам с нарушением функции печени (см. раздел «Фармакокинетика»). Вероятность возникновения побочных реакций можно минимизировать путем применения лекарственного средства в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Лекарственное средство Нимид®противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы острой передозировки НПВС обычно ограничиваются такими: апатия, сонливость, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области, которые, как правило, являются обратимыми при поддерживающей терапии. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения. Редко возможны артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома. При применении терапевтических доз НПВС сообщалось об анафилактоидных реакциях, которые могут возникать при передозировке. В случае передозировки НПВС пациентам следует обеспечить симптоматическое и поддерживающее лечение. Специфических антидотов нет. Информации о выведении нимесулида с помощью гемодиализа нет, но если принять во внимание его высокий степень связывания с белками плазмы (до 97, 5 %), то маловероятно, что диализ окажется эффективным при передозировке. При наличии симптомов или в случае сильной передозировки в течение 4 часов после приема препарата пациентам можно назначить индукция рвоты и/или активированный уголь (60-100 г для взрослых), и/или осмотическое слабительное средство. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ или гемоперфузия могут быть неэффективными в связи с высокой степенью связывания с протеинами. Следует контролировать функции почек и печени.

Побочные реакции.

Для оценки частоты возникновения побочных реакций используют следующую классификацию: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

Редко: анемия, эозинофилия.

Очень редко: тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.

Со стороны иммунной системы:

Редко: повышенная чувствительность.

Очень редко: анафилаксия.

Метаболические нарушения:

Редко: гиперкалиемия.

Со стороны психики:

Редко: чувство страха, нервозность, ночные ужасные сновидения.

Со стороны нервной системы:

Нечасто: головокружение.

Очень редко: головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рея).

Со стороны органов зрения:

Редко: нечеткость зрения.

Очень редко: нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия:

Очень редко: вертиго (головокружение).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечасто: артериальная гипертензия.

Редко: тахикардия, геморрагия, лабильность артериального давления, приливы.

Со стороны дыхательной системы:

Нечасто: одышка.

Очень редко: астма, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта:

Часто: диарея, тошнота, рвота.

Нечасто запор, метеоризм, кровотечения в пищеварительном тракте, язва и перфорация двенадцатиперстной кишки / желудка.

Очень редко: гастрит, боль в животе, диспепсия, стоматит, стул черного цвета (мелена).

Со стороны гепатобилиарной системы (см. раздел " особенности применения»):

Часто: увеличение уровня печеночных ферментов.

Редко гепатит, фульминантный гепатит (В т. ч. с летальным исходом), желтуха, холестаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Нечасто: зуд, кожная сыпь, повышенная потливость.

Редко: эритема, дерматит.

Очень редко: крапивница, ангионевротический отек, отек лица, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

Редко: дизурия, гематурия;

Очень редко: задержка мочеиспускания, почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Общие нарушения:

Нечасто: отек.

Редко: недомогание, астения.

Очень редко: гипотермия.

Чаще всего при применении НПВС наблюдаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. Возможно возникновение пептических язв, перфораций или кровотечений в пищеварительном тракте, которые иногда угрожают жизни, особенно у пациентов пожилого возраста. Были сообщения о таких побочных реакциях после применения этой группы препаратов: тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, запор, диспепсия, боль в животе, стул черного цвета, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колитов и болезни Крона. Реже наблюдались гастриты. Были сообщения о возникновении отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности как реакций на применение НПВС. Очень редко при применении НПВС могут наблюдаться такие реакции кожи, как образование волдырей, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Есть данные о том, что некоторые НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, несколько повышают риск возникновения артериальных тромботических осложнений, например инфаркта миокарда или инсульта.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска при применении лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозрительных побочных реакциях.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке № 10 (10×1).

По 10 таблеток в блистере, по 10 блистеров в картонной упаковке № 100 (10×10).

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО "КУСУМ ФАРМ".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.