НИМЕСИН таблетки 100 мг

Органосин Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 100 мг

Таблетки, 100 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x10

Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

НИМЕСУЛИД 100 мг

ЧАО Лекхим-Харьков(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

НИМЕСУЛИД 100 мг

АТ Лубнифарм(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

РЕМЕСУЛИД 100 мг

АТ Фармак(UA)

Таблетки

Rp

НАЙЗ 100 мг

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд(IN)

Таблетки

от 80.38 грн

Rp

НИМЕЛГАН 100 мг

Астрафарм(UA)

Таблетки

от 78.94 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

НИМЕСУЛИД

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/9973/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит нимесулида 100 мг
  • Торговое наименование: НИМЕСИН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НИМЕСИН таблетки 100 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

НИМЕСИН®

(NIMESYN)

Состав:

действуюавещества: нимесулид;

1 таблетка содержит мг німесуліду100;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; натрия кроскармеллоза; кремния диоксид коллоидный безводный; крахмал кукурузный; повидон; натрия докузат; полисорбат-80; магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с плоской поверхностью, с риской с одной стороны, светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ М01А X17.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нимесин® - нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) группы метансульфонанилидов, который оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Лечебное действие нимесулида обусловлено тем, что он взаимодействует с каскадом арахидоновой кислоты и снижает биосинтез простагландинов путем ингибиции циклооксигеназы.

Фармакокинетика.

В организме человека Німесин® хорошо всасывается при пероральном приеме, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 2-3 часа. До 97, 5% нимесулида связывается с белками плазмы крови. Нимесулид активно метаболизируется в печени с участием CYP2C9, изофермента цитохрома Р450. Основным метаболитом является парагідроксипохідне, которое также имеет фармакологическую активность. Период полувыведения-от 3, 2 до 6 часов. Нимесулид выводится из организма с мочой-около 50% от принятой дозы. Около 29% от принятой дозы выводится с калом в метаболизированном виде. Лишь 1-3% выводится из организма в неизмененном состоянии. Фармакокинетический профиль у лиц пожилого возраста не меняется.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острой боли, первичной дисменореи. Нимесулид следует применять только как препарат второй линии.

Решение о назначении нимесулида нужно принимать на основе оценки всех рисков для конкретного пациента.

Противопоказания.

Известная повышенная чувствительность к нимесулида, в любой другой НПВП или к любому компоненту препарата. Гиперергические реакции, которые имели место в прошлом (бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.

Гепатотоксические реакциина Нимесулид, которые имели мест анамнезе.

Сопутствующее применение других веществ с потенциальной гепатотоксичностью.

Алкоголизм и наркотическая зависимость.

Подозрение на острую хирургическую патологию.

Желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предыдущим применением НПВС.

Язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, наличие в анамнезе язвы, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте.

Наличие в анамнезе цереброваскулярных кровотечений или других кровоизлияний, а также заболеваний, сопровождающихся кровоточивостью.

Тяжелые нарушения свертываемости крови.

Тяжелая сердечная недостаточность.

Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл / мин).

Нарушение функции печени.

Больные с повышенной температурой тела и / или гриппоподобными симптомами.

Детский возраст до 12 лет.

Третий триместр беременности и период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия.

Кортикостероиды: повышается риск возникновения язвы жкт или кровотечения. Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: увеличивается риск возникновения язв абокровотеч в пищеварительном тракте.

Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или ацетилсалициловая кислота, существует повышенный риск возникновения осложнений в виде кровотечений, поэтому такая комбинация не рекомендуется или противопоказана больным с тяжелыми расстройствами коагуляции. Если такой комбинированной терапии невозможно избежать, надо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови.

Диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых больных с ухудшенной функцией почек(например, у больных с обезвоживанием или у пожилых людей) при совместном применении ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотензина II или веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновение острой почечной недостаточности, обычно обратимое. Эти взаимодействия следует учитывать тогда, когда больной застосовуєНімесин® вместе с ингибиторами АПФабоантагоністами ангиотензина II. Следует быть очень осторожным, применяя такую комбинацию, особенно лицам пожилого возраста. Больные должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию надо тщательно контролировать после начала применения такой комбинации. Нимесулид временно снижает влияние фуросемида на выведение натрия(в меньшей степени – на выведение калия) и снижает диуретический эффект. Совместное применение фуросемида тапрепаратуНімесин®больным с нарушениями почечной или сердечной функции требует осторожности.

У здоровихдобровольцев Нимесулид быстро снижает эффект фуросемида, направленный на выведение натрия, и в меньшей степени – на выведение калия, а также снижает мочегонное действие. Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (примерно на 20 %) площади под кривой «концентрация–время (AUC) и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса.

Другие НПВС: Совместное применение лекарственных средств, содержащих нимесулид (см. раздел «Клинические характеристики»), с другими НПВС, в том числе с ацетилсалициловой кислотой в против воспалительных дозах (≥ 1 г в виде однократного приема или ≥ 3 г в сутки), не рекомендуется.

Фармакокинетические взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Были сообщения о том, что НПВП уменьшают клиренс лития, что приводит к увеличению уровня лития в плазме и токсичности лития. При назначении нимесулида больным, получающим терапию препаратами лития, следует часто проводить контроль уровня лития в плазме крови.

Нет клинически значимого взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (комбинация алюминия и магния гидроксида)in vivo. Нимесулид подавляет активность фермента СУР2С9. При одновременном применении зпрепаратомНімесин® лекарств, являющихся субстратами этого фермента, концентрация их в плазме крови может повышаться.

Требуется осторожность при применении нимесулида менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после приема метотрексата, поскольку возможно повышение уровня последнего в сыворотке крови и увеличение его токсичности.

Из-за влияния на почечные простагландины ингибиторы синтетаз, к которым относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.

Влияние других препаратов на Нимесулид.

Исследованиеinvitro засвидетельствовали, что Нимесулид вытесняется из мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на то, что эти взаимодействия были определены в плазме крови, указанные эффекты не наблюдались в процессе клинического применения препарата.

Особенности применения.

Для снижения риска развития побочных эффектов необходимо применять минимальную эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения. При отсутствии эффективности лечения (уменьшение симптоматики заболевания) терапию препаратом следует прекратить. Нимесулид следует применять только как препарат второй линии. Решение о назначении нимесулида необходимо принимать на основе оценки всех рисков для конкретного пациента.

Во время лечения препаратомнимесин®рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксических препаратов, анальгетиков, других НПВС, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2, а также воздерживаться от употребления алкоголя.

Применение СЗЗ может маскировать повышение температуры тела, связанное с фоновой бактериальной инфекцией. В случае повышения температуры тела или появления гриппоподобных симптомов у пациентов, применяющих нимесулид, прием препарата необходимо отменить.

Были сообщения о случаях тяжелых реакций со стороны печени во время лечения нимесулидом, в том числе с летальным исходом.

Больные, у которых наблюдаются симптомы, схожіна симптомы поражения печени, такие как анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи, или больные, у которых данные лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормы, должны прекратить прием препарата. Повторное назначение нимесулида таким больным противопоказано.

После кратковременного применения препарата в большинстве случаев наблюдалось обратимое повреждение печени.

У больных пожилого возраста чаще всего развиваются побочные эффекты вследствие приема препарата, в том числе желудочно-кишечные кровотечения, перфорации, нарушение функции сердца, почек и печени, которые могут быть летально опасны. Поэтому рекомендуется регулярный клинический контроль состояния пациента.

Язва, кровотечение или перфорация в пищеварительном тракте могут угрожать жизни больного, особенно если в анамнезе есть данные о том, что подобные явления возникали у больного при применении любых других НПВП (без срока давности). Риск подобных явлений увеличивается вместе с увеличением дозы НПВП у больных, имеющих в анамнезе язву в пищеварительном тракте, особенно осложненную кровотечением или перфорацией, а также у больных пожилого возраста. Таким больным лечение следует начинать с наименьшей возможной эффективной дозы. Для этих больных, а также для тех, которые принимают одновременно низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, увеличивающих риск возникновения осложнений со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с применением таких препаратов, как місопростол или ингибиторы протонной помпы.

Больным с токсическим поражением пищеварительного тракта, особенно лицам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах, возникающих в области пищеварительного тракта, особенно о кровотечении. Это особенно важно на начальных стадиях лечения. Больных, принимающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антитромбоцитарные средства (ацетилсалициловая кислота), необходимо проинформировать о необходимости соблюдать осторожность при применении нимесулида. В случае возникновения больных, получающих Нимесин®, кровотечения или язвы пищеварительного тракта лечение препаратом надо прекратить.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в течение лечения препаратом. При этом сопутствующие предупредительные симптомы, а также наличие в анамнезе предыдущих желудочно-кишечных заболеваний не всегда очевидны.

НПВС с осторожностью нужно назначать больным септической язвой, желудочно-кишечным кровотечением, болезнью Крона, или с неспецифическим язвенным колитом в анамнезе, поскольку Нимесулид может привести к их обострению.

Одновременное применение нимесулида с другими лекарственными средствами, такими как оральные контрацептивы, антикоагулянты, антиагреганты, может вызвать обострение болезни Крона и других заболеваний пищеварительного тракта.

Больные артериальной гипертензией, болииззастойной сердечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести анамнезе, а также больные с задержкой жидкости в организме и отеками вследствие применения НПВП потребуют соответствующего контроля состояния и консультации врача.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что некоторые НПВП, особенно в высоких дозахта при длительном применении, могут привести к незначительному риску возникновения артериальных тромботических эпизодов, наприкладінфаркту миокарда и инсульта. Для исключения риска возникновения таких явлений при применении нимесулида данных недостаточно.

Больным с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями нимесулид следует назначать после тщательной оценки состояния.

Таким же образом следует действовать перед назначением препарата больным с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например при артериальной гипертензии, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении.

Больным с почечной или сердечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью, поскольку возможно ухудшение почечной функции. В случае ухудшения состояния - лечение нужно прекратить.

За пациентами пожилого возраста необходимо проводить тщательный клинический контроль через возможность развития кровотечений и перфорации пищеварительного тракта, ухудшение функции почек, печени или сердца.

Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать больным с геморрагическим диатезом.

Однако нимесулид не заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Были сообщения о редких случаях тяжелых кожных реакций при применении НПВП, некоторые из них могут быть летально опасны, например эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. В большинстве случаев, если в течение первого месяца при ранее назначенном курсе лечения возникали данные реакции, то риск их возникновения у пациентов значительно увеличивается. Нимесин® необходимо отменить при появлении первых признаков кожных высыпаний, поражении слизистых оболочек и других аллергических проявлений.

Нимесулид может нарушать женскую фертильность, поэтому не рекомендуется применять к женщинам, планирующим забеременеть. Женщинам, которые могут забеременеть или проходят обследование по поводу бесплодия, не рекомендуется назначать Нимесулид.

Німесин® содержит лактозу, поэтому пациенты с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы, не должны принимать этот препарат.

Привстановленні непереносимости некоторых сахаров, необхіднопроконсультуватися злікарем, прежде чем принимать Німесин®.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Застосуваннянімесуліду протипоказаноуІІІтриместрі беременности.

Угнетение синтеза простагландина может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие плода.

Данные, полученные в ходе эпидемиологических исследований, позволяют сделать вывод о том, что на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландина, увеличивает риск самопроизвольного аборта, возникновения у плода пороков сердца и гастрошизису.

Как и іншіНПЗЗ, подавляющие синтез простагландинов, нимесулид может вызвать преждевременное закрытие боталовой протоки.

Абсолютный риск развития аномалии сердечно-сосудистой системы повышается с менее чем 1 % примерно до 1, 5 %. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности применения. Не следует принимать Нимесулид во время I и II триместра беременности без крайней необходимости.

В случае применения препарата женщинам, которые пытаются забеременеть, или во время i И II триместров беременности следует назначать наименьшую возможную дозупротягом возможного кратчайшего срока лечения.

В III триместре беременности применение ингибиторов синтеза простагландина может привести к развитию у плода:

• пневмокардіального токсического поражения (с преждевременным закрытием артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии);

• дисфункции почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием олигурии и маловодие.

У матери и плода на последних сроках беременности:

* увеличение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при применении очень низких доз препарата;

* существуют отдельные сообщения о почечной недостаточности младенцев;

• угнетающее влияние на сократительную деятельность матки, что может привести к задержке или удлинению периода родов;

* возрастает риск возникновения периферического отека.

Учитывая вышеуказанное нимесулид противопоказан в III триместре беременности.

Данные, полученные во время эпидемиологических исследований, позволяют сделать вывод о том, что месулидможет вызвать преждевременное закрытие боталового протока, легочную гипертензию, олигурию, маловодие. Возрастает риск развития кровотечения, слабости родовой деятельности и периферического отека. Существуют отдельные сообщения о почечной недостаточности у младенцев, родившихся у женщин, которые применяли Нимесулид в конце беременности.

Учитывая также отсутствие данных по применению препарата беременным женщинам, не рекомендуется назначать имесулид в I и II триместрах беременности.

Фертильность. Німесулідможе ухудшить фертильна функцию у женщин, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщины, имеющие проблемы с наступлением беременности или женщины, которым проводится обследование до бесплодия, должны прекратить применение нимесулида. Если беременность установлена во время применения нимесулида, то необходимо проинформировать об этом врача.

Период годувание грудью. Поскольку неизвестно, проникает ли Нимесулид в грудное молоко, применение препарата противопоказано в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования воздействия нимесулида на способность управлять автотранспортом или механическими средствами не проводились, но пациентам, которые после применения нимесулида испытывают головокружение, вертиго или сонливость, следует воздержаться от управления автомобилем и работы, требующей повышенного внимания.

Способ применения и дозы.

Для того, чтобы минимизировать возможные нежелательные побочные эффекты, надо применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени. Нимесин® рекомендовано применять после употребления пищи.

Максимальная продолжительность курса лечения месином® - 15 суток.

Взрослые. Разовая доза составляет 100 мг (1 таблетка). Принимают 2 раза в сутки после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Лица пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.

Дети в возрасте от 12лет. Коррекция дозы не требуется.

Пациентыис нарушениеми функции почек. Пациентам с легкой или умеренной степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина 30 – 80 мл/мин) коррекция дозы не нужна. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин) применение препарата противопоказано.

Больные с нарушенням функциий печени. Применение нимесулида для лечения больных с нарушением функции печени противопоказано (см. раздел«Противопоказания»).

Дети.

Нимесин® противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы острой передозировки НПВП обычно ограничиваются такими проявлениями: апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Эти симптомы обычно обратимы при поддерживающей терапии. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения, артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, угнетения дыхания, комы, однако такие явления встречаются редко. Были сообщения об анафилактоидные реакции при применении терапевтических доз НПВС и при их передозировке. Специфического антидота нет. Лечение передозировки-симптоматическое и поддерживающее. Данных о выведении нимесулида с помощью гемодиализа нет, но если взять во внимание высокую степень связывания нимесулида с белками плазмы (до 97, 5 %), то маловероятно, что диализ окажется эффективным. В разинаявности симптомов передозировки или после применения большой дозы препарата в течение 4 часов после его приема пациентам могут быть назначены: искусственное вызывание рвоты и/или прием активированного угля (60-100 г для взрослых), и/или прием осмотического слабительного средства. Форсированный диурез, повышение щелочности мочи, гемодиализ и гемоперфузия могут быть неэффективными из-за высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы. Следует контролировать функции почек и печени.

Побочные реакции.

Приведены данные о побочных реакциях получены на основании проведения клинических исследований и постмаркетинговых исследований нимесулида.

Чаще всего при применении НПВС наблюдаются реакции со стороны пищеварительного тракта.

Со стороны пищеварительного тракта: возможно возникновение пептических язв, виразкита перфорации двенадцатиперстной кишки или желудка, или кровотечений в пищеварительном тракте, иногда угрожающие жизни, особенно у хворихлітнього возраста; диарея, тошнота, рвота, метеоризм, гастрит, запор, боль в животе, диспепсия, стоматит, стул черного цвета, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона.

Со стороны печени и желчевыделительной системы: увеличение уровня ферментов печени, гепатит, молниеносный (фульминантный) гепатит с летальным исходом в том числе, желтуха, холестаз.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания, почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, геморрагия, лабильность артериального давления, приливы.

Со стороны системы крови: анемия, эозинофилия; тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.

Со стороны дыхательной системы: одышка; астма, бронхоспазм.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности; анафилаксия.

Метаболические нарушения: гиперкалиемия.

Со стороны психики: ощущение страха, чувство тревоги, нервность, ужасные сновидения.

Со стороны нервной системы: головокружение; головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).

Со стороны органов зрения: нечеткость зрения, расстройства зрения.

Со стороны органов слуха и вестибулярногоаппарата: вертиго (головокружение).

Со стороны кожи и ее придатков: зуд, кожные высыпания, повышенная потливость, эритема, дерматит, крапивница, отек, ангионевротический отек, отек лица, полиформная эритема, образование волдырей, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Общие нарушения: отеки, недомогания, астения, гипотермия.

Лабораторные показатели: повышение уровня печеночных ферментов.

Клинические и эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что некоторые НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном применении, несколько повышают риск возникновенияартериальных тромботических осложнений, например инфаркта миокарда или инсульта.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранил недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.

По 1 или 10 блистеров в картонной пачке. По 10 таблеток в блистере из фольги алюминиевой.

По 1 или 10 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЕвертодженЛайфСаєнсизЛімітед/Evertogen Life Sciences Limited

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Плот №: Эс-8, Эс-9, Эс-13/ПітаЕс-14/ПіТіЕсАйАйСі, ФармаЕсІЗет, ГрінІндастріалПарк, Полепаллі(Ви), Єдчерла (Эм), Махабубнагар, Телангана, ИН-509 301, Индия/

Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.