НИКСАР таблетки 20 мг

Менарини Интернэшонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 20 мг

Таблетки, 20 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x2
Блистер №10x3
Блистер №10x5

Блистер №10x1

от 112.03 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

БИЛАСТИН

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13866/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит биластина 20 мг
  • Торговое наименование: НИКСАР®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антигистаминные средства для системного применения. Другие антигистаминные средства для системного применения. Біластин.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НИКСАР таблетки 20 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

НИКСАР®

(NIXAR®)

Состав:

действующее вещество: біластин;

1 таблетка содержит биластина 20 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: овальные, двояковыпуклые таблетки белого цвета с насечкой для разделения, без трещин на поверхности. Насечка предназначена исключительно для того, чтобы разломать таблетку для облегчения проглатывания, а не для деления на равные дозы.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного применения. Другие антигистаминные средства для системного применения. Біластин. Код АТХ R06A X29.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Биластин-это неседативный антагонист гистамина длительного действия, высокоселективный блокатор периферических H1-рецепторов, не связывающийся с мускариновыми рецепторами.

После однократного применения биластин в течение 24 часов стимулирует развитие вызванных гистамином кожных реакций, проявляющихся волдырями и покраснением.

В клинических исследованиях, проведенных с участием взрослых и подростков с аллергическим риноконъюнктивитом (сезонным и круглогодичным), прием 20 мг биластина 1 раз в сутки в течение 14-28 дней оказался эффективным в облегчении таких симптомов, как чихание, выделения из носа, зуд в носу, заложенность носа, зуд глаз, слезотечение и покраснение глаз. Симптомы эффективно контролировались биластином в течение 24 часов.

В двух клинических исследованиях, в которых принимали участие пациенты с хронической идиопатической крапивницей, применение 20 мг биластина 1 раз в сутки в течение 28 дней было эффективным в ослаблении интенсивности зуда и уменьшении количества и размера волдырей, а также дискомфорта, вызванного крапивницей. У пациентов наблюдалось улучшение сна и качества жизни.

В клинических исследованиях біластину клинически значимого удлинения интервала QTс или любого другого влияния на сердечно-сосудистую систему не наблюдалось, даже при применении в дозе 200 мг в сутки (что в 10 раз превышает клиническую дозу) в течение 7 дней у 9 участников или в случае одновременного применения с ингибиторами P-гликопротеина (P-gp), такими как кетоконазол (24 участника) и эритромицин (24 участника). Кроме того, было проведено тщательное исследование QT с участием 30 добровольцев.

В контролируемых клинических исследованиях применение в рекомендованной дозе 20 мг 1 раз в сутки профиль безопасности биластина и плацебо относительно ЦНС были похожими, а частота появления сонливости на фоне приема биластина статистически не отличалась от таковой при применении плацебо. Биластин в дозах до 40 мг в сутки не влиял на психомоторные показатели в клинических исследованиях и на способность управлять транспортными средствами в стандартном тесте на вождение.

У пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет), которые принимали участие в исследованиях II и III фазы, эффективность и безопасность препарата не отличались от таких у пациентов младшего возраста.

В пострегистрационном исследовании, проведенном с участием 146 пациентов пожилого возраста, в сравнении с другими взрослыми участниками различий в профиле безопасности выявлено не было.

Дети. Подростки (в возрасте 12-17 лет) были включены в программу клинической разработки. Из них 128 человек получали биластин во время клинических исследований (81– в вдвойне слепых исследованиях аллергического конъюнктивита), остальные 116 участников были рандомизированы в группы, получавшие активные препараты сравнения или плацебо. Различий в эффективности и безопасности между взрослыми и подростками не наблюдалось.

Европейское агентство по лекарственным средствам отсрочило обязательство предоставлять результаты исследований препарата Никсар®всех участников педиатрической популяции при лечении аллергического конъюнктивита икропивянки (см. раздел " способ применения и дозы»).

Фармакокинетика.

Всасывание. После перорального применения биластин быстро всасывается, а его максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 1, 3 часа. Накопления не наблюдалось. Средний показатель биодоступности биластина при пероральном применении составляет 61 %.

Распределение. Исследованиеin vitro иin vivo показали, что биластин является субстратом Pgp (см. раздел " взаимодействие с кетоконазолом, эритромицином и дилтиаземом») и OATP (см. раздел «взаимодействие с грейпфрутовым соком»). Биластин, очевидно, не является субстратом переносчика BCRP абонирковых переносчиков ОСТ2, ОАТ1 и ОАТ3. Данные исследованийin vitro не дают оснований полагать, что в системном кровотоке біластин подавляет активность таких белков-переносчиков, как P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 и NTCP, поскольку его способность ингибировать P-gp, OATP2B1 и OCT1 незначительна и характеризуется показателем IC50≥ 300 мкМ, что значительно превышает расчетный показатель максимальной концентрации в плазме (Cmax) в случае клинического применения біластину. Таким образом, подобные взаимодействия не будут иметь клинического значения. Однако результаты аналогичных исследований указывают на то, что ингибирование біластином белков-переносчиков, находящихся в слизистой оболочке кишечника (например P-gp), исключить нельзя. При применении в терапевтических дозах 84-90% биластина связывается с белками плазмы крови.

Биотрансформация. В исследованияхin vitroбиластин не обнаружил способности индуцировать или подавлять активность изоферментовсур450.

Вывод. В исследовании баланса массы, проведенного с участием здоровых добровольцев, после однократного застосування14С-біластину в дозе 20 мг почти 95 % принятой дозы обнаруживались в моче (28, 3 %) и кале (66, 5 %) в виде неизмененного біластину, из чего можно сделать вывод, что в организме человека біластин метаболизируется незначительно. В среднем период полувыведения биластина у здоровых добровольцев составляет 14, 5 ч.

Линейность. В исследуемом диапазоне доз (от 5 до 220 мг) биластин обнаруживает линейную фармакокинетику с низкой межиндивидуальной вариабельностью.

Нарушение функции почек. Исследование с участием пациентов с различным состоянием функции почек показало, что в случае нормальной функции почек (СКФ > 80 мл/мин/1, 73 м2) средняя AUC0-¥(± ст. ОТВ. ) составляет 737, 4 (± 260, 8) нг•ч/мл, при наличии нарушений функции почек легкой степени тяжести (ШКФ = 50-80 мл/мин/1, 73 м2) этот показатель составляет 967, 4 (± 140, 2) нг•ч/мл, в случае нарушений средней степени тяжести (ШКФ = 30–< 50 мл/мин/1, 73 м2) – 1384, 2 (± 263, 23) нг•ч/мл, а в случае нарушений тяжелой степени (ШКФ < 30 мл/мин/ 1, 73 м2) – 1708, 5 (± 699, 0) нг•ч/мл.

У пациентов с нормальной функцией почек средний (±ст. ОТВ. период полувыведения біластину составлял 9, 3 ч (± 2, 8), у пациентов с нарушениями легкой степени тяжести 15, 1 ч (± 7, 7), у пациентов с нарушениями средней степени тяжести – 10, 5 ч (± 2, 3), а у пациентов с нарушениями тяжелой степени – 18, 4 ч (± 11, 4). Практически у всех пациентов через48–72 часа после приема биластин в моче не обнаруживался. Подобные изменения фармакокинетики не должны иметь клинического значения и влияния на безопасность применения биластина, поскольку его концентрации в плазме у пациентов с нарушениями функции почек остаются в безопасных пределах.

Нарушение функции печени. Фармакокинетические данные относительно пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. В организме человека биластин не метаболизируется. Результаты исследования, в котором принимали участие пациенты с нарушением функции почек, показали, что биластин главным образом выводится почками, а с желчью, вероятно, выводится лишь в незначительной степени. Изменения функции печени не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику биластина.

Пациенты пожилого возраста. Данные о фармакокинетике препарата у пациентов старше 65 лет ограничены. Фармакокинетические параметры биластина у пациентов старше 65 лет и у пациентов 18-35 лет статистически значимо не отличаются.

Дети. Данные по фармакокинетике у подростков (12-17 лет) отсутствуют, так как для этого лекарственного средства считается уместным экстраполяция данных, полученных у взрослых.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение аллергического риноконъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность добавляющего вещества или к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие с пищей. Пища снижает на 30% биодоступность биластина, принятого внутрь.

Взаимодействие с грейпфрутовым соком. В случае одновременного приема биластина в дозе 20 мг и грейпфрутового сока биодоступность биластина снижалась на 30 %. Подобный эффект может также наблюдаться и в случае применения других фруктовых соков. Степень уменьшения биодоступности может различаться в зависимости от производителя сока и фруктов. Механизм этого взаимодействия заключается в угнетении белка-переносчика OATP1A2, для которого биластин является субстратом (см. раздел «фармакокинетика»). Лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами OATP1A2, такие как ритонавир или рифампицин, также могут уменьшать концентрацию биластина в плазме.

Взаимодействие с кетоконазолом или эритромицином. В случае одновременного приема биластина и кетоконазола или эритромицина aucбиластина увеличивалась вдвое, а Cmax в 2-3 раза. Подобные изменения можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков, отвечающих за выведение лекарственных средств из клеток кишечника, поскольку биластин является субстратом для P-гликопротеина и не метаболизируется (см. раздел «фармакокинетика»). На профиль безопасности биластина, с одной стороны, и кетоконазола или эритромицина, с другой, эти изменения, вероятно, не влияют. Другие лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами P-gp, такие как циклоспорин, также могут увеличивать концентрацию биластина в плазме.

Взаимодействие с дилтиаземом. В случае одновременного приема 20 мг биластина и 60 мг Дилтиазема Cmax биластина увеличивалась на 50 %. Подобный эффект можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков (см. раздел «Фармакокинетика»), отвечающих за выведение лекарственных препаратов из клеток кишечника; на профиль безопасности біластину этот эффект, вероятно, не влияет.

Взаимодействие с этиловым спиртом. После одновременного применения алкоголя и биластина в дозе 20 мг психомоторные функции находились на том же уровне, что и после одновременного применения алкоголя и плацебо.

Взаимодействие с лоразепамом. В случае применения биластина в дозе 20 мг одновременно с лоразепамом в дозе 3 мг в течение 8 дней усиления угнетающего действия лоразепама на ЦНС выявлено не было.

Дети. Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами проводились только у взрослых. Ожидается, что степень взаимодействия с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия будут аналогичными у детей в возрасте от 12 до 17 лет.

Особенности применения.

У пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек одновременное применение біластину с ингибиторами P-гликопротеина (кетоконазол, эритромицин, циклоспорин, ритонавир или дилтиазем) может приводить к повышению уровня біластину в плазме крови и, следовательно, к увеличению риска его побочных реакций. Поэтому пациентам со средним или тяжелым нарушением функции почек следует избегать одновременного применения биластина и ингибиторов P-гликопротеина.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные по применению биластина беременным женщинам отсутствуют или ограничены.

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного воздействия на репродуктивную функцию, роды или постнатальное развитие. Из соображений безопасности желательно избегать приема лекарственного средства Никсар®во время беременности.

Кормление грудью. Исследования по выделению биластина в грудное молоко человека не проводились. Имеющиеся фармакокинетические данные показали, что у животных биластин проникает в грудное молоко. Решение о продлении/прекращении кормления грудью или прекращении/

воздержание от терапии лекарственным средством Никсар®необходимо принимать, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии биластином для матери.

Фертильность. Клинические данные ограничены или отсутствуют. Исследование на крысах не выявило никакого негативного влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование влияния биластина на способность управлять автотранспортом, продемонстрировало, что у взрослых лечение биластином в дозе 20 мг не влияло на способность управлять транспортными средствами. Однако пациентов следует информировать о том, что в отдельных случаях препарат может вызывать сонливость и, таким образом, влиять на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка.

Взрослые и дети (в возрасте от 12 лет). 20 мг биластина (1 таблетка) 1 раз в сутки для облегчения симптомов аллергического риноконъюнктивита (сезонного) и крапивницы.

Таблетку следует принимать за 1 час до или через 2 часа после приема пищи или фруктового сока(см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Особые группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста корректировать дозу не нужно (см. раздел «Фармакодинамика» и «фармакокинетика»).

При нарушении функции почек. Пациентам с нарушениями функции почек корректировать дозу не нужно(см. раздел «Фармакокинетика»).

При нарушениях функцииїпечінки. Опыт клинического применения препарата пациентам с нарушениями функции печени отсутствует. Поскольку биластин не поддается метаболизму и выводится главным образом почками, нарушение функции печени не должно приводить к увеличению его системного действия до опасного уровня. Поэтому пациентам с нарушениями функции печени корректировать дозу не нужно(см. раздел«фармакокинетика»).

Дети. Применение биластина при аллергическом риноконъюнктивите и крапивнице детям в возрасте от 0 до 2 лет нецелесообразно. Безопасность и эффективность применения детям до 12 Летна сегодня не установлены.

Продолжительность лечения. Пациентам с аллергическим ринитом препарат следует применять только в период контакта с аллергенами. Пациентам с сезонным аллергическим ринитом лечение можно прекратить после смягчения симптомов и возобновлять после их возвращения. Пациентам с круглогодичным аллергическим ринитом препарат можно непрерывно применять в течение периода контакта с аллергенами. У пациентов с крапивницей продолжительность лечения зависит от характера и продолжительности симптомов, а также от их динамики.

Способ применения.

Для перорального применения.

Таблетки следует запивать водой. Суточную дозу рекомендуется принимать за один прием.

Дети.

Безопасность и эффективность биластина для детей в возрасте до 12 лет не подтверждены.

Передозировка.

Информация относительно острой передозировки биластином была получена в ходе клинических испытаний, проведенных во время разработки и постмаркетингового наблюдения. В клинических исследованиях после назначения взрослым здоровым добровольцам біластину в дозах, превышающих терапевтическую в 10-11 (220 мг в виде однократной дозы или по 200 мг в сутки в течение 7 дней), частота возникновения побочных реакций была вдвое выше, чем на фоне применения плацебо. К побочным реакциям, о которых чаще всего сообщалось, относились головокружение, головная боль и тошнота. Сообщений о серьезных побочных реакциях и значительном удлинении интервала QTc не было. Информация, собранная во время постмаркетингового наблюдения, соответствует данным, полученным в течение клинических испытаний.

В тщательном перекрестном исследовании интервалов QT/QTc с участием 30 здоровых взрослых добровольцев критическая оценка влияния многократной дозы биластина (100 мг × 4 дня) на реполяризацию желудочков не выявила значительного удлинения интервала QTc.

В случае передозировки рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

Специфический антидот биластина неизвестен.

Побочные реакции.

Общий профиль безопасности.

В ходе клинических исследований у пациентов, которые страдали от аллергического ринокон'юнктивіту или хронической идиопатической крапивницы, побочные реакции при применении біластину в дозе 20 мг возникали примерно с той же частотой, что и при применении плацебо (12, 7 % и 2, 8 %). Клинические испытания II и III фазы, проведенные во время клинической разработки, охватывали 2525 пациентов, которых лечили различными дозами биластина, из них 1697 получали биластин в дозе 20 мг. В этих исследованиях 1362 пациента получали плацебо. Пациенты, получавшие биластин в дозе 20 мг по показанию аллергический риноконъюнктивит или хроническая идиопатическая крапивница, чаще всего сообщали о таких побочных реакциях: головная боль, сонливость, головокружение и утомляемость. Эти побочные реакции возникали с частотой, сопоставимой с частотой развития побочных реакций у пациентов, получавших плацебо.

Таблица с данными о побочных реакциях. Ниже в таблице приведены побочные реакции, что, вероятно, были связаны с біластином и отмечались более чем у 0, 1 % пациентов, которые получали біластин в дозе 20 мг во время клинической разработки (N = 1697).

Частота возникновения побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); редко (≥ 1/10000 – < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по доступным данным).

Реакции, возникающих редко и очень редко, а также те, частота которых неизвестна, не были внесены в таблицу.

Органы и системы органов

Біластин,

20 мг

N = 1697

Все дозы биластина

N =2525

Частота

Побочная реакция

Инфекции и паразитарные заболевания

Нечасто

Герпес ротовой полости

2 (0, 12 %)

2 (0, 08 %)

Расстройства со стороны обмена веществ и питания

Нечасто

Повышенный аппетит

10 (0, 59 %)

11 (0, 44 %)

Расстройства со стороны психики

Нечасто

Тревожность

6 (0, 35 %)

8 (0, 32 %)

Бессонница

2 (0, 12 %)

4 (0, 16 %)

Расстройства со стороны нервной системы

Часто

Сонливость

52 (3, 06 %)

82 (3, 25 %)

Головная боль

68 (4, 01 %)

90 (3, 56 %)

Нечасто

Головокружение

14 (0, 83 %)

23 (0, 91 %)

Расстройства со стороны органов слуха и лабиринта

Нечасто

Тиннитус

2 (0, 12 %)

2 (0, 08 %)

Вертиго

3 (0, 18 %)

3 (0, 12 %)

Расстройства со стороны сердца

Нечасто

Блокада правой ножки пучка Гиса

4 (0, 24 %)

5 (0, 20 %)

Синусовая аритмия

5 (0, 30 %)

5 (0, 20 %)

Удлинение интервала QT на электрокардиограмме

9 (0, 53 %)

10 (0, 40 %)

Другие отклонения показателей ЭКГ от нормального уровня

7 (0, 41 %)

11 (0, 44 %)

Расстройства со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Нечасто

Одышка

2 (0, 12 %)

2 (0, 08 %)

Неприятные ощущения в носу

2 (0, 12 %)

2 (0, 08 %)

Сухость в носу

3 (0, 18 %)

6 (0, 24 %)

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто

Боль в верхнем отделе живота

11 (0, 65 %)

14 (0, 55 %)

Боль в животе

5 (0. 30 %)

5 (0, 20 %)

Тошнота

7 (0, 41 %)

10 (0, 40 %)

Дискомфорт в животе

3 (0, 18 %)

4 (0, 16 %)

Диарея

4 (0, 24 %)

6 (0, 24 %)

Сухость во рту

2 (0, 12 %)

6 (0, 24 %)

Диспепсия

2 (0, 12 %)

4 (0, 16 %)

Гастрит

4 (0, 24 %)

4 (0, 16 %)

Расстройства со стороны кожи и подкожно-жировой ткани

Нечасто

Зуд

2 (0, 12 %)

4 (0, 16 %)

Общие расстройства и реакции в месте введения

Нечасто

Утомляемость

14 (0, 83 %)

19 (0, 75 %)

Жажда

3 (0, 18 %)

4 (0, 16 %)

Обострение уже имеющихся заболеваний

2 (0, 12 %)

2 (0, 08 %)

Лихорадка

2 (0, 12 %)

3 (0, 12 %)

Астения

3 (0, 18 %)

4 (0, 16 %)

Дополнительные методы исследования

Нечасто

Повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы

7 (0, 41 %)

8 (0, 32 %)

Повышение уровня аланинаминотрансферазы

5 (0, 30 %)

5 (0, 20 %)

Повышение уровня аспартатаминотрансферазы

3 (0, 18 %)

3 (0, 12 %)

Повышение уровня креатинина в крови

2 (0, 12 %)

2 (0, 08 %)

Повышение уровня триглицеридов в крови

2 (0, 12 %)

2 (0, 08 %)

Увеличение массы тела

8 (0, 47 %)

12 (0, 48 %)

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных): в постмаркетинговый период наблюдались усиленное сердцебиение, тахикардия, реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, ангіонабряк, одышка, сыпь, локализованный/местный отек, и эритема) и рвота.

Описание отдельных побочных реакций. Наиболее часто сообщалось о две побочные реакции, которые возникали часто (сонливость и головная боль), и две реакции, которые возникали нечасто (головокружение и утомляемость). Они наблюдались как у пациентов, получавших биластин, так и у пациентов, получавших плацебо. Их частота составляла соответственно 3, 06 % против 2, 86 % для сонливости; 4, 01 % и 3, 38 % для головной боли; 0, 83 % и 0, 59 % для головокружение; 0, 83 % и 1, 32 % для утомляемости.

Почти все побочные реакции, описанные выше, с одинаковой частотой наблюдались у пациентов, принимавших биластин в дозе 20 мг, и у пациентов, получавших плацебо.

Информация, собранная на протяжении постмаркетингового наблюдения, подтвердила профиль безопасности, наблюдавшийся во время клинической разработки.

Дети. Во время клинической разработки частота, тип и тяжесть побочных реакций у подростков (12-17 лет) были такими же, как и у взрослых. Информация, собранная в данной группе (подростки) во время постмаркетингового наблюдения, была подтверждена результатами клинических испытаний.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозрительных побочных реакциях.

Срок годности. 5 лет.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или по 2, или по 3 или по 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Менаріні Фон Хейден ГмбХ

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Лейпцигер штрасе 7-13, 01097 Дрезден, Германия.

Производитель.

А. Менарини Мануфактуринг Логистикс энд Сервисес С. Р. Л.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ВИА Кампо ди Пиле, 67100 Л'Аквила (АК), Италия.

Заявитель.

Менарини Интернешонал Оперейшонс Люксембург С. А.

Местонахождение заявителя.

1, Авеню де ла Гар, Л-1611 Люксембург, Люксембург.

.