НИКОРЕТТЕ ЛЕДЯНАЯ МЯТА леденцы 2 мг

МакНил АБ

Особенности применения.

Польза от прекращения курения обычно перевешивает все риски, ассоциированные с никотинзаместительной терапией( НЗТ), в случае если она проведена правильно.

Для пациентов с нижеперечисленными болезнями оценку соотношения риск/польза должен осуществлять квалифицированный медицинский работник.

• Недавно перенесенный инфаркт миокарда, нестабильная или прогрессирующая стенокардия, в том числе стенокардия Принцметала, тяжелые сердечные аритмии, неконтролируемая артериальная гипертензия, недавно перенесенное нарушение мозгового кровообращения, нестабильная гемодинамика. Таких пациентов следует поощрять прекратить курение с помощью нефармакологического вмешательства (например психотерапии). Если это не помогает, возможно применение препарата «Никоретте®Ледяная мята», леденцов прессованных, но, поскольку данные по безопасности в этой группе пациентов ограничены, начинать лечение следует под тщательным медицинским наблюдением.
• Стабильные сердечно-сосудистые заболевания, такие как артериальная гипертензия, стабильная стенокардия, облитерирующие заболевания периферических артерий и сердечная недостаточность.
• Сахарный диабет. Пациентам с сахарным диабетом, когда они прекращают курить и начинают НЗТ, рекомендуется более тщательный мониторинг уровней сахара в крови, чем обычно, поскольку уменьшение индуцированного никотином высвобождение катехоламина может влиять на углеводный обмен.
• Аллергические реакции: склонность к ангионевротическому отеку и крапивнице.
• Нарушение функции почек и печени. Применение препарата пациентам с умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени и/или тяжелым нарушением функции почек требует осторожности, поскольку возможно уменьшение клиренса никотина или его метаболитов, что потенциально повышает риск развития побочных явлений.
• Феохромоцитома и неконтролируемый гипертиреоз. Применение препарата пациентам с неконтролируемым гипертиреозом или феохромоцитомой требует осторожности, поскольку никотин вызывает высвобождение катехоламинов.
• Заболевания желудочно-кишечного тракта. При проглатывании никотин может усиливать симптомы эзофагита, желудочной или пептической язвы, поэтому при этих состояниях пероральную НЗТ следует проводить с осторожностью. Сообщалось о язвенном стоматите.

Опасность для детей младшего возраста. Дозы никотина, которые хорошо переносятся взрослыми и подростками, могут вызывать тяжелую токсичность у детей младшего возраста (в том числе летальную). Никотиносодержащие продукты не следует оставлять в местах, доступных для детей (см. также раздел «Передозировка»).

Прекращение табакокурения. Полициклические ароматические углеводы, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм лекарственных средств, которые метаболизируются при участии CYP 1A2 (а также, возможно, CYP 1А1). Когда курильщик прекращает курить, это может привести к замедлению метаболизма и соответствующему росту уровней таких лекарственных средств в крови. Это имеет потенциальное клиническое значение в отношении препаратов с узким терапевтическим окном, например теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола.

Перенос зависимости. Перенесенная зависимость наблюдается нечасто; она менее вредна, чем никотиновая зависимость, и от нее легче избавиться.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один леденец, поэтому считается практически свободным от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Вредные влияния табакокурения на здоровье матери и ребенка (плода) четко доказаны. К ним относятся низкая масса тела при рождении, повышенный риск невынашивания и повышенный уровень перинатальной смертности. Прекращение курения-единственная наиболее эффективная мера для улучшения здоровья как беременной, так и ее малыша, и чем раньше она прекратит курить, тем лучше. Никотин проникает в плод и может вызвать дозозависимые изменения плацентарного кровообращения или кровообращения и дыхательных движений плода. Беременным женщинам или тем, кто желает забеременеть, следует рекомендовать прекращение курения без применения никотинзаместительной терапии. Применение препарата «Никоретте®Ледяная мята», леденцов прессованных, беременным женщинам с сильной никотиновой зависимостью возможно исключительно под наблюдением врача после тщательной оценки соотношения риск/польза. Применение НЗТ следует назначать на как можно более ранних сроках беременности и только на 2-3 месяца.

Препараты для приема с перерывами могут быть лучшим выбором, поскольку они обычно обеспечивают более низкую суточную дозу никотина, чем пластыри. Однако, если женщина страдает от тошноты и/или рвоты во время беременности, предпочтение следует предоставить пластырям.

Кормление грудью

Никотин свободно проникает в грудное молоко в количествах, которые могут оказывать влияние на ребенка, даже если его применять в терапевтических дозах, поэтому пациенткам следует рекомендовать прекратить курить без применения никотинзаместительной терапии. Если это невозможно, применение препарата «Никоретте®Ледяная мята», леденцов прессованных, женщинам, которые кормят грудью, возможно только по рекомендации врача после тщательной оценки соотношения риск/польза. Чтобы свести к минимуму содержание никотина в грудном молоке на фоне применения никотинзаместительной терапии, женщинам следует пытаться кормить грудью непосредственно перед приемом препарата и выдерживать как можно более длинные паузы (желательно 2 часа) между приемом препарата и следующим кормлением.

Фертильность

Курение повышает риск бесплодия у женщин и мужчин. Исследованиеinvitro продемонстрировали негативное влияние никотина на качество спермы человека. У крыс было продемонстрировано влияние на качество спермы и снижение фертильности (см. раздел Данные безопасности доклинических исследований).

Употребление табакокурения отсрочивает время до зачатия, снижает частоту успеха экстракорпорального оплодотворения и значительно повышает риск бесплодия.

У мужчин курение снижает продукцию спермы, усиливает оксидативный стресс и вызывает повреждение ДНК.

Сперматозоиды курильщиков обладают пониженной оплодотворяющей способностью.

Конкретная роль никотина в этих эффектах у людей не до конца понятна.

Женщины с репродуктивным потенциалом/ контрацепция у мужчин и женщин

В отличие от хорошо известных нежелательных эффектов курения на зачатие и беременность у людей, эффекты терапевтического лечения никотином неизвестны. На сегодня нет конкретных рекомендаций относительно необходимости женской контрацепции. Более целесообразным для женщин, пытающихся забеременеть, является воздержание как от табакокурения, так и от НЗТ. Хотя курение может оказывать нежелательные влияния на фертильность мужчин, доказательств необходимости противозачаточных мер для мужчин во время НЗТ нет.

Способность вплыть на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат "Никоретте®ледяная мята", леденцы прессованные, не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако тем, кто принимает никотинзаместительную терапию, следует знать, что прекращение табакокурения может вызвать изменения в поведении.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Выбор необходимого количества действующего вещества, содержащегося в леденцах, определяется индивидуальными привычками к курению.

Препарат «Никоретте®Ледяная мята», леденцы прессованные, в дозе 4 мг назначают пациентам со значительной никотиновой зависимостью, например тем, кто выжигает свою первую ежедневную сигарету в течение 30 минут после пробуждения, или тем, кто курит более 20 сигарет в день. Другим курильщикам следует начинать лечение с дозы 2 мг.

Препарат не следует применять дольше 9 месяцев. Если пациент испытывает потребность в лечении после этого срока, ему следует проконсультироваться с врачом.

Поведенческая терапия в форме Советов и поддержки обычно способствует успеху.

Способ применения

Для применения в ротовой полости.

Один леденец следует поместить в рот и дать ему раствориться. Следует периодически перемещать леденцы с одной стороны ротовой полости в другую и повторять это, пока сахар полностью не растворится (примерно 16-19 минут). Леденец не следует жевать или глотать целым.

Не следует есть или пить, когда леденец находится во рту, а также в течение 15 минут до или после применения препарата. Жидкости, снижают рН в ротовой полости, такие как кофе, сок или безалкогольные напитки, могут снижать эффективность препарата.

Резкое прекращение табакокурения

Пациенту следует приложить все возможные усилия, чтобы окончательно прекратить курение во время лечения препаратом.

Леденцы следует применять каждый раз, когда возникает желание зажечь.

Ежедневно следует употреблять достаточное количество леденцов; большинство курильщиков обычно нуждаются в 8-12 леденцах, но не следует превышать количества 15 леденцов. Для достижения максимального успеха важно применять достаточную дозу.

Продолжительность лечения определяется индивидуально, но для исчезновения привычки к курению рекомендуется лечение продолжительностью 6 недель. После этого дозу никотина следует постепенно снижать, уменьшая общее количество принятых за день леденцов. Лечение следует прекратить, когда ежедневное потребление уменьшится до 1-2 леденцов.

Постепенное прекращение табакокурения путем постоянного уменьшения количества сигарет

Для курильщиков, которые не хотят или не способны прекратить курить сразу.

Употребляйте леденец между эпизодами курения, чтобы уменьшить потребность курить, удлинить интервалы без курения и уменьшить количество выкуренных сигарет, насколько это возможно.

Количество леденцов в день варьирует и зависит от потребностей пациента. В любом случае не следует употреблять более 15 леденцов в сутки.

Если уменьшение количества сигарет в сутки не достигается после 6 недель, следует обратиться за консультацией к врачу.

Уменьшение потребления табака должно привести к полному прекращению курения. Попытку бросить курить следует сделать сразу, как только пациент почувствует себя готовым, но не позднее чем через 6 месяцев после начала лечения. Если количество сигарет уменьшилось до уровня, при котором курильщик чувствует себя способным бросить курить полностью, следует применить вышеописанную схему резкого прекращения табакокурения. Если попытка полного прекращения курения не была осуществлена в течение 6 месяцев после начала лечения, рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата «Никоретте®ледяная мята", леденцов прессованных, для детей (в возрасте до 18 лет) специально не изучались.

Препарат не следует применять детям без назначения врача.

Противопоказано детям до 12 лет.

Передозировка.

Считается, что острая минимальная летальная пероральная доза никотина составляет от 40 до 60 мг для детей или от 0, 8 до 1, 0 мг/кг для взрослых, которые не курят. При применении согласно инструкции симптомы передозировки никотина могут наблюдаться у пациентов с низким потреблением никотина в начале лечения или при одновременном существовании других источников попадания никотина в организм.

Дозы никотина, которые хорошо переносятся взрослыми курильщиками во время лечения, могут вызывать тяжелые, иногда летальные, симптомы отравления у детей. Подозрение на отравление никотином у ребенка следует рассматривать как неотложное состояние и немедленно начать лечение.

Симптомы передозировки те же, что и при остром отравлении никотином и включают тошноту, рвоту, усиленное слюноотделение, боль в животе, диарею, потливость, головную боль, головокружение, нарушение слуха и выраженную общую слабость. При высоких дозах эти симптомы могут сопровождаться артериальной гипотензией, слабым и нерегулярным пульсом, трудностями при дыхании, истощением, коллапсом кровообращения и терминальными судорогами.

Лечение передозировки: следует немедленно прекратить прием никотина и лечить пациента симптоматически. При чрезмерном проглатывании никотина активированный уголь уменьшает всасывание никотина из желудочно-кишечного тракта. При необходимости применяют искусственное дыхание.

Побочныереакции.

Никотинзамисна терапия может вызывать нежелательные реакции, подобные тем, которые ассоциируются с попаданием никотина другими путями, в том числе при табакокурении. Их можно объяснить фармакологическими эффектами никотина, некоторые из которых являются дозозависимыми. Не было выявлено никаких серьезных нежелательных эффектов при применении препарата «Никоретте®Ледяная мята», леденцов прессованных, в рекомендованных дозах. Чрезмерный прием препарата "Никоретте®ледяная мята", леденцов прессованных, людьми, которые не имеют привычки к вдыханию табачного дыма, может привести к тошноте, головокружению и головной боли.

Сообщалось о некоторых симптомах, таких как депрессия, угнетение настроения, разочарование, или гнев, раздражительность, тревожность, трудности с концентрацией внимания, возбужденное состояние, повышенный аппетит или увеличение массы тела, бессонница, которые могут представлять собой симптомы отмены, связанные с прекращением курения. У людей, которые прекращают курить в любой способ, можно ожидать эмоциональные и когнитивные эффекты, такие как снижение частоты сердечных сокращений, появление головной боли, головокружение или переднепритомні симптомы, нарушения сна, усиление кашля или простуды, запор, кровоточивость десен или афтозные язвы, или назофарингит. Кроме того, клинически значимое влечение к никотину может приводить к частым позывам курить.

В начале лечения препаратом может наблюдаться раздражение ротовой полости и горла, однако большинство людей адаптируются к этим симптомам при продолжении применения препарата.

При применении препарата «Никоретте®Ледяная мята», леденцов прессованных, изредка могут возникать аллергические реакции (в том числе симптомы анафилактического шока).