НИФУРОКСАЗИД суспензия 44 мг/мл

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суспензия, 44 мг/мл

Суспензия, 44 мг/мл

Упаковка

Банка полімерна 100 мл №1x1
Флакон полімерний 100 мл №1x1
Флакон скляний 100 мл №1x1

Банка полімерна 100 мл №1x1

Аналоги

Классификация

Форма товара

Суспензія для перорального застосування

Условия отпуска

за рецептом

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16309/01/01

Дата последнего обновления: 09.12.2020

Общая информация

  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Ніфуроксазид нерекомендується застосовувати одночасно ізсорбентами, препаратами, до складуяких входить спирт,препаратами, які можуть спричинити антабусні реакції, та з препаратами, що пригнічують центральну нервову систему.
  • Дети: Не призначати дітям молодше 2 років.
  • Заявитель: Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна
  • Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами: Ніфуроксазид не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
  • Особые предостережения: Лікування ніфуроксазидом не виключає дієтичного режиму та регідратації. У разі необхідності слід застосовувати супутню регідратаційну терапію залежно від віку, стану пацієнта та інтенсивності діареї.
  • Передозировка: Описаний один випадок передозування, що супроводжувавсякороткочасними симптомамидіареї та сонливості. Уразі передозування рекомендується промивання шлунка та симптоматичне лікування.
  • Побочные реакции: З боку системи крові та лімфатичної системи:описаний один випадок гранулоцитопенії.
  • Индикация: Гостра діарея інфекційної етіології.
  • Противопоказания: Підвищена чутливість до ніфуроксазиду, до інших похідних 5-нітрофурану або до інших компонентів препарату.
  • Регистрационное удостоверение: UA/16309/01/01
  • Срок действия регистрационного удостоверения: 20.09.2022
  • Состав: 5 мл суспензії містять 220 мг ніфуроксазиду (220 мг/5 мл)
  • Торговое наименование: НІФУРОКСАЗИД
  • Условия отпуска: за рецептом
  • Условия хранения: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Протимікробні засоби, що застосовуються для лікування кишкових інфекцій.

Упаковка

Банка полімерна 100 мл №1x1

Инструкция

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

НІФУРОКСАЗИД

(NIFUROXAZIDE)

 

склад:

діюча речовина:ніфуроксазид;

5 мл суспензії містять 220 мг ніфуроксазиду (220 мг/5 мл);

допомiжнi речовини: карбомер, сахароза, натрію гідроксид, кислота лимонна моногідрат, емульсія симетикону, метилпарагідроксибензоат (Е 218), ароматизатор харчовий «Банан», вода очищена.

 

Лікарська форма.Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензії від світло-жовтого до яскраво-жовтого кольору з характерним запахом банану. При зберіганні допускається розшарування суспензії, яка після струшування стає однорідною.

 

Фармакотерапевтична група.Протимікробні засоби, що застосовуються для лікування кишкових інфекцій. Код АТХ А07А Х03.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ніфуроксазид – протимікробнийпрепарат, похідна 5-нітрофурану. Механізм дії не повністю з’ясований. Антимікробні та протипаразитарні властивості ніфуроксазиду, можливо, зумовлені наявністю аміногрупи. Локальна активність та відсутність проникнення в органи та тканини організму зумовлює унікальність ніфуроксазиду порівняно з іншими похідними нітрофурану, оскільки відсутня системна дія цього антидіарейного препарату. Ефективний відносно грампозитивних та грамнегативних бактерій:Streptococcuspyogenes,Staphylococcusaureus,E.coly,Salmonellae,Shigellae.

Фармакокінетика.

Ніфуроксазид після перорального застосування практично не абсорбується зі шлунково-кишкового тракту та не потрапляє в органи та тканини, більше 99 % застосованого препарату залишається у кишечнику. Біотрансформація ніфуроксазиду відбувається у кишечнику, близько 20 % прийнятої кількості екскретується у незміненому вигляді. Ніфуроксазид та його метаболіти виводяться з калом. Швидкість виведення препарату залежить від кількості прийнятого лікарського засобу тавід моторики шлунково-кишкового тракту. У цілому виведення ніфуроксазиду повільне, він залишається у шлунково-кишковому тракті впродовж тривалого часу.

У терапевтичних дозах ніфуроксазид практично не пригнічує нормальну мікрофлору кишечнику, не спричиняє появи стійких мікробних форм, а також розвитку перехресної стійкості бактерій до інших антибактеріальних препаратів. Лікувальний ефект досягається з перших годин лікування.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Гостра діарея інфекційної етіології.

 

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ніфуроксазиду, до інших похідних 5-нітрофурану або до інших компонентів препарату.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ніфуроксазид нерекомендується застосовувати одночасно ізсорбентами, препаратами, до складуяких входить спирт,препаратами, які можуть спричинити антабусні реакції, та з препаратами, що пригнічують центральну нервову систему.

 

Особливості застосування.

Лікування ніфуроксазидом не виключає дієтичного режиму та регідратації. У разі необхідності слід застосовувати супутню регідратаційну терапію залежно від віку, стану пацієнта та інтенсивності діареї.

Регідратація має бути основним елементом у лікуванні гострої діареї у дітей. Дітям необхідно забезпечити часте (кожні ¼ години) пиття.

Профілактику або лікування дегідратації потрібно проводити пероральними або внутрішньовенними розчинами. Якщо призначена регідратація, рекомендується застосовувати розчини, призначені для цієї мети, відповідно до інструкцій із розведення та застосування. Передбачений об’єм пероральних регідратаційних розчинів залежить від втрати маси тіла. У разі сильної діареї, інтенсивного блювання та відмови від прийому їжі потрібна внутрішньовенна регідратація.

Якщо немає необхідності такої регідратації, потрібно забезпечити компенсацію втрати рідини вживанням великої кількості напоїв, які містять сіль та цукор (з розрахунку середньої добової потреби в2 літрах води).

Слід враховувати рекомендації з дієтичного режиму під час діареї: уникати вживання свіжих овочів та фруктів, гострої їжі, заморожених продуктів та напоїв. Слід віддати перевагу рису. Рішення про вживання молочних продуктів приймають індивідуально залежно від конкретного випадку.

Якщо діарея супроводжується клінічними проявами, що вказують на агресивні явища (погіршення загального стану, гарячка, симптоми інтоксикації), препарат Ніфуроксазидпотрібно призначати разом з антибактеріальними засобами, які застосовують для лікування кишкових інфекцій, оскільки препарат не всмоктується у кишечнику і не надходить до системного кровообігу. Препарат не призначають як монотерапію для лікування кишкових інфекцій, ускладнених септицемією.

Препарат Ніфуроксазид, суспензія оральна, містить сахарозу, а саме 5 мл препарату містить 1,35 г сахарози, що у перерахунку на ХО (1ХО = 12 г вуглеводів) відповідає 0,1125 ХО, що слід враховувати при призначенні препарату хворим на цукровий діабет. Не рекомендовано призначати препарат пацієнтам зі спадковими порушеннями толерантності до сахарози, фруктози. Лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат (Е 218), який може спричинити алергічну реакцію (уповільненого типу).

У ході лікування вживання алкоголю суворо заборонено у зв’язку з ризиком розвиткудисульфірамподібної реакції, що проявляється загостренням діареї, блюванням, болем у животі, відчуттям жару в ділянці обличчя та верхньої частини тулуба, гіперемією шкіри, шумом у вухах, утрудненням дихання, тахікардією.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає достатніх даних про можливі тератогенні та фетотоксичні ефекти при застосуванні ніфуроксазиду у період вагітності. Тому як застережний захід застосування ніфуроксазиду у період вагітності не рекомендується.Препарат можна застосовувати жінкам у період годування груддю за умови короткостроковості лікування ніфуроксазидом.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Ніфуроксазид не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Приймати внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Перед вживанням суспензію слід збовтувати. Не перевищувати рекомендовану дозу.

Діти віком від 2 років: по 5 мл суспензії 3 рази на добу.

Дорослі: по 5 мл суспензії 4 рази на добу.

Тривалість лікування – не більше 7 діб.

 

Діти.

Не призначати дітям молодше 2 років.

 

Передозування.

Описаний один випадок передозування, що супроводжувавсякороткочасними симптомамидіареї та сонливості. Уразі передозування рекомендується промивання шлунка та симптоматичне лікування.

 

Побічні реакції.

З боку системи крові та лімфатичної системи:описаний один випадок гранулоцитопенії.

З боку імунної системи: можливі алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк(набряк Квінке), анафілактичний шок,кропив'янку та шкірний свербіж.Виникнення алергічної реакції потребує відміни препарату. У подальшому хворому необхідно уникати прийому ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану.

З боку шлунково – кишковоготракту: індивідуальні випадки гіперчутливості до ніфуроксазиду проявляються болями в животі, нудотою, блюванням і загостренням діареї. У разі появи таких симптомів незначної інтенсивності немає необхідності у застосуванні спеціальної терапії або у припиненні застосування ніфуроксазиду, оскільки симптоми швидко затухають. Якщо загострення виражене, слід припинити прийомпрепарату та у подальшому уникати прийому ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану.

З боку шкіри та підшкірної сполучної тканини: рідко з'являються шкірні реакції у вигляді шкірного висипання, свербежу. У поодиноких випадках – пустульоз (у пацієнтів літнього віку), вузлуватий свербець (при наявності контактної алергії до ніфуроксазиду).

 

Термін придатності.3 роки.

Термін придатності після першого відкриття – 14 діб.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 100 мл препарату у флаконі/банці в комплекті з кришкою з контролем першого розкриття.

Флакон/банка з ложкою дозувальною в пачці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна,03134, м. Київ, вул. Миру, 17.