НЕЙРОКСОН таблетки 500 мг

ПАТ "Київмедпрепарат"

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блістер №10x2
Блістер №10x3

Блістер №10x2

от 372.16 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦИТИКОЛИН

Форма товара

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Условия отпуска

за рецептом

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13305/01/01

Дата последнего обновления: 09.12.2020

Общая информация

  • Дети: Досвід застосування препарату дітям обмежений, тому лікарський засіб слід призначати тільки тоді, коли очікувана користь переважає будь-який потенційний ризик.
  • Заявитель: ПАТ "Київмедпрепарат", Україна
  • Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами: В індивідуальних випадках деякі побічні реакції з боку центральної нервової системи можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.
  • Особые предостережения: Застосування у період вагітності або годування груддю.
  • Передозировка: Випадки передозування не відзначені.
  • Побочные реакции: З боку психіки:галюцинації.
  • Индикация: -         Інсульт, гостра фаза порушень мозкового кровообігу та їх неврологічні наслідки.
  • Противопоказания: -         Підвищена чутливість до цитиколіну або до інших компонентів препарату.
  • Регистрационное удостоверение: UA/13305/01/01
  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка містить цитиколіну мононатрієвої солі (у перерахуванні на цитиколін) 500 мг
  • Торговое наименование: НЕЙРОКСОН®
  • Условия отпуска: за рецептом
  • Фармакологическая группа: Психостимулятори, засоби, що застосовуються при синдромі дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), та ноотропні засоби.

Упаковка

Блістер №10x2

Инструкция

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

НЕЙРОКСОН®

(NEUROXON®)

 

Склад:

діюча речовина:citicoline;

1 таблетка містить цитиколіну мононатрієвої солі (у перерахуванні на цитиколін) 500 мг;

допоміжні речовини:целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована з мінеральним носієм магнієм алюмометасилікатом, тальк, кремнію діоксид колоїдний гідрофобний, магнію стеарат, суміш для покриття«AquariusPrimeBKN318029White», що містить гідроксипропілметилцелюлозу, гідроксипропілцелюлозу, середньоланцюгові тригліцериди, титану діоксид.

 

Лікарська форма.Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору, овальної форми, з двоопуклою поверхнею.

 

Фармакотерапевтична група. Психостимулятори, засоби, що застосовуються при синдромі дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), та ноотропні засоби.Код АТХN06BX06.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цитиколін стимулює біосинтез структурних фосфоліпідів мембран нейронів, що підтверджено даними магнітно-резонансної спектроскопії. Завдяки такому механізму дії цитиколін проявляє функціонування таких мембранних механізмів як роботаіонообміннихнасосів та рецепторів, модуляція яких необхідна для нормального проведення нервових імпульсів. Завдяки стабілізуючій дії на мембрану нейронів цитиколін проявляє протинабрякові властивості, які сприяють реабсорбції набряку мозку.

Експериментальні дослідження показали, що цитиколін інгібує активацію деяких фосфоліпаз (А1, А2, С та D), зменшуючи утворення вільних радикалів, запобігає руйнуванню мембранних систем і зберігає антиоксидантні захисні системи, такі як глутатіон.

Цитиколін зберігає запас енергії нейронів, інгібує апоптоз та стимулює синтез ацетилхоліну.

Експериментально доведено, що цитиколін також проявляє профілактичну нейропротекторну дію при фокальній ішемії головного мозку.

Клінічні дослідження показали, що цитиколін достовірно збільшує показники функціонального одужання у пацієнтів із гострим ішемічним порушенням мозкового кровообігу, що збігається з уповільненням росту ішемічного ураження головного мозку за даними нейровізуалізації.

У пацієнтів із черепно-мозковою травмою цитиколін прискорює відновлення і зменшує тривалість та інтенсивність посттравматичного синдрому.

Цитиколін поліпшує рівень уваги та свідомості, когнітивні та неврологічні розлади, пов’язані з ішемією головного мозку, сприяє зменшенню проявів амнезії.

Фармакокінетика.

Цитиколін добре абсорбується при пероральному введенні. Після введення препарату спостерігається значне підвищення рівня холінів у плазмі крові. При пероральному застосуванні препарат практично повністю всмоктується. Дослідження показали, що біодоступність при пероральному та внутрішньовенному шляхах введення практично однакова.

Препарат метаболізується у кишечнику та печінці з утворенням холіну та цитидину.

Після введення цитиколін широко розподіляється у структурах головного мозку зі швидким включенням фракції холіну в структурні фосфоліпіди та фракції цитидину у цитидинові нуклеотиди і нуклеїнові кислоти. У головного мозку цитиколін вбудовується у клітинні, цитоплазматичні та мітохондріальні мембрани, приймаючи участь у побудові фракції фосфоліпідів.

Лише незначна кількість дози виявляється у сечі і фекаліях (менше 3 %). Приблизно 12 % дози виводиться через СО2, що видихається. Під час виведення препарату з сечею виділяють дві фази: перша фаза – протягом 36 годин, у якій швидкість виведення зменшується швидко, і друга фаза – в якій швидкість виведення зменшується набагато повільніше. Така ж сама фазність спостерігається при виведенні через дихальні шляхи. Швидкість виведення СО2зменшується швидко приблизно протягом 15 годин, потім знижується набагато повільніше.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

-         Інсульт, гостра фаза порушень мозкового кровообігу та їх неврологічні наслідки.

-         Черепно-мозкова травма та її неврологічні наслідки.

-         Когнітивні порушення та порушення поведінки внаслідок хронічних судинних і дегенеративних церебральних розладів.

 

Протипоказання.

-         Підвищена чутливість до цитиколіну або до інших компонентів препарату.

-         Високий тонус парасимпатичної нервової системи.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Цитиколін посилює ефект леводопи. Не слід призначати одночасно з лікарськими засобами, що містять меклофеноксат.

 

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Достатні дані про застосування цитиколіну у вагітних жінок відсутні. Цитиколін не слід застосовувати, окрім випадків нагальної потреби. У період вагітності лікарський засіб призначати тільки тоді, коли очікувана терапевтична користь переважає потенційний ризик. Дані про проникнення цитиколіну у грудне молоко та його дія на плід невідомі.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

В індивідуальних випадках деякі побічні реакції з боку центральної нервової системи можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована доза становить від 500 до 2000 мг на добу (1–4 таблетки).

Дози препарату та термін лікування залежать від тяжкості уражень мозку та встановлюються лікарем.

Пацієнти літнього віку коригування дози не потребують.

 

Діти.

Досвід застосування препарату дітям обмежений, тому лікарський засіб слід призначати тільки тоді, коли очікувана користь переважає будь-який потенційний ризик.

 

Передозування.

Випадки передозування не відзначені.

 

Побічні реакції.

Побічні реакції виникають дуже рідко (<1/10000), включаючи поодинокі випадки.

З боку психіки:галюцинації.

З боку нервової системи: сильний головний біль, запаморочення.

З боку серцево-судинної системи:артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, тахікардія.

З боку дихальної системи:диспное.

З боку травного тракту:нудота, блювання, епізодична діарея.

Алергічні реакції,включаючи висипання, свербіж, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, почервоніння, кропив’янку, екзантему, пурпуру.

Загальні розлади: озноб, набряк.

 

Термін придатності.2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 2 або 3 блістери у пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ПАТ «Київмедпрепарат».

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна,01032,м. Київ, вул. Саксаганського, 139.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

 

НЕЙРОКСОН®

(NEUROXON®)

 

Состав:

действующее вещество:citicoline;

1 таблетка содержит цитиколина мононатриевой соли (в пересчете на цитиколин) 500 мг;

вспомогательные вещества:целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное с минеральным носителем магнием алюмометасиликатом, тальк, кремния диоксид коллоидный гидрофобный, магния стеарат, смесь для покрытия«Aquarius Prime BKN318029 White», которая содержитгидроксипропилметилцеллюлозу, гидроксипропилцеллюлозу, среднецепочечные триглицериды, титана диоксид.

 

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью.

 

Фармакотерапевтическая группа.Психостимуляторы, средства, которые применяются при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), и ноотропные средства.

Код АТХ N06B X06.

 

Фармакологическиесвойства.

Фармакодинамика.

Цитиколинстимулируетбиосинтезструктурныхфосфолипидовмембраннейронов,что подтверждено даннымимагнитно-резонанснойспектроскопии.Благодарятакому механизмудействияцитиколинпроявляетфункционирование такихмембранныхмеханизмовкак работаионообменныхнасосов ирецепторов,модуляциякоторых необходима длянормального проведениянервныхимпульсов.Благодарястабилизирующемудействиюнамембранунейроновцитиколинпроявляетпротивоотечныесвойства,которые способствуютреабсорбцииотекамозга.

Экспериментальныеисследованияпоказали,чтоцитиколинингибируетактивациюнекоторыхфосфолипаз(А1,А2,СиD),уменьшая образованиесвободныхрадикалов,предотвращает разрушениемембранныхсистемисохраняетантиоксидантныезащитныесистемы,такие какглутатион.

Цитиколинсохраняетзапас энергиинейронов,ингибируетапоптозистимулируетсинтезацетилхолина.

Экспериментальнодоказано,чтоцитиколинтакжепроявляетпрофилактическоенейропротекторное действиеприфокальнойишемииголовного мозга.

Клиническиеисследованияпоказали,чтоцитиколиндостоверноувеличиваетпоказателифункциональноговыздоровленияу пациентов сострымишемическимнарушениеммозговогокровообращения,чтосовпадаетсзамедлениемростаишемическогопораженияголовного мозгапо даннымнейровизуализации.

У пациентовс черепно-мозговойтравмойцитиколинускоряет восстановлениеиуменьшаетпродолжительностьиинтенсивностьпосттравматическогосиндрома.

Цитиколинулучшаетуровеньвниманияисознания,когнитивныеи неврологическиерасстройства,связанныесишемиейголовного мозга,способствуетуменьшениюпроявленийамнезии.

Фармакокинетика.

Цитиколинхорошоабсорбируетсяприпероральномвведении.После введения препаратанаблюдается значительное повышениеуровняхолиноввплазмекрови.Припероральномприменениипрепаратпрактически полностьювсасывается.Исследования показали,чтобиодоступностьприпероральном ивнутривенномпутяхвведения практическиодинаковая.

Препаратметаболизируетсяв кишечникеипеченисобразованиемхолинаицитидина.

После введенияцитиколинширокораспределяетсяв структурахголовного мозгас быстрымвключениемфракциихолинав структурныефосфолипиды ифракциицитидинавцитидиновыенуклеотидыи нуклеиновыекислоты.Вголовном мозгецитиколинвстраиваетсявклеточные,цитоплазматическиеимитохондриальныемембраны,принимая участие впостроениифракциифосфолипидов.

Лишьнезначительное количестводозыобнаруживается в мочеифекалиях(менее 3%).Примерно12 %дозывыводится черезСО2выдыхаемого воздуха.При выведениипрепарата смочойвыделяютдвефазы:первая фаза – втечение36 часов,в которойскорость выведенияуменьшаетсябыстро,и втораяфаза – в которойскорость выведенияуменьшаетсягораздомедленнее.Такая жефазностьнаблюдаетсяпривыведениичерез дыхательныепути.СкоростьвыведенияСО2уменьшаетсябыстров течение приблизительно15часов,затем снижаетсягораздомедленнее.

 

Клинические характеристики.

Показания.

-         Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и их неврологические последствия.

-         Черепно-мозговая травма и ее неврологические последствия.

-         Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

 

Противопоказания.

-         Повышенная чувствительность к цитиколину или к другим компонентам препарата.

-         Высокий тонус парасимпатической нервной системы.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Цитиколин усиливает эффект леводопы. Неследует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

 

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Достаточные данныео применениицитиколинау беременныхженщинотсутствуют.Цитиколинне следуетприменять в период беременности,кромеслучаевкрайней необходимости.В периодбеременностипрепаратназначатьтолько тогда,когдаожидаемаятерапевтическаяпольза превышает потенциальныйриск.Данныео проникновениицитиколинавгрудноемолокоиегодействиенаплоднеизвестны.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В индивидуальных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

 

Способприменения и дозы.                                                            

Рекомендованная доза составляет от 500 до 2000 мгв сутки (1–4 таблетки).

Дозыпрепарата и срок лечения зависят от тяжести поражений мозга и устанавливаются врачом.

Пациенты пожилого возраста коррекции дозы не требуют.

 

Дети.

Опытприменения препарата детямограничен, поэтомулекарственное средство следуетназначатьтолько тогда,когдаожидаемаяпольза превышаетлюбой потенциальныйриск.

 

Передозировка.

Случаи передозировки не отмечены.

 

Побочные реакции.

Побочные реакции возникают очень редко(<1/10000), включая единичные случаи.

Со стороны психики:галлюцинации.

Со стороны нервной системы:сильнаяголовная боль,головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:артериальная гипертензия,артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы:диспноэ.

Со стороны пищеварительного тракта:тошнота, рвота, эпизодическая диарея.

Аллергические реакции,включая сыпь, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок,покраснение, крапивницу, экзантему, пурпуру.

Общие расстройства:озноб, отек.

 

Срок годности. 2 года.

 

Условия хранения.Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка.По 10 таблеток в блистере, по 2 или 3 блистера в пачке.

 

Категория отпуска. По рецепту.

 

Производитель. ПАО «Киевмедпрепарат».

 

Местонахождениепроизводителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина,01032, г. Киев, ул. Саксаганського, 139.