НЕЙРОДАР раствор 125 мг/мл

Амакса Фарма ЛТД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 125 мг/мл
Раствор, 250 мг/мл
Таблетки, 500 мг

Раствор, 125 мг/мл

Упаковка

Ампулы 4 мл №5x1

Ампулы 4 мл №5x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЛИРА 125 мг/мл

Фармак(UA)

Раствор

от 236.94 грн

bioequivalence-icon

Rp

ЦЕРАКСОН 125 мг/мл

Феррер Интернасиональ, С.А.(ES)

Раствор

Rp

ДИФОСФОЦИН 125 мг/мл

Магис Фармасьютичи С.п.А.(IT)

Раствор

Rp

КВАНИЛ 100 мг/мл

ТОВ ГЛЕДФАРМ ЛТД(UA)

Раствор

от 231.76 грн

Rp

НЕЙРОКСОН 100 мг/мл

ПАТ Галичфарм(UA)

Раствор

от 337.95 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

B.5

info

Действующее вещество

ЦИТИКОЛИН

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14668/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 ампула (4 мл) содержит цитиколина натрия эквивалентно цитиколина 500 мг
  • Торговое наименование: НЕЙРОДАР®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства.

Упаковка

Ампулы 4 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НЕЙРОДАР раствор 125 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

НЕЙРОДАР®

(NEURODAR®)

Состав:

действующее вещество: citicoline;

1 ампула (4 мл) содержит цитиколина натрия эквивалентно цитиколина 500 мг или 1000 мг;

вспомогательные вещества: вода для инъекций, кислота фосфорная концентрированная для корректировки рН.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06В Х06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Благодаря такому механизму действия цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов как работа ионообменных насосов и рецепторов, модуляция которых необходима для надлежащего проведения нервных импульсов.

Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин проявляет противоотечные свойства, которые способствуют уменьшению отека мозга.

Экспериментальные исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), уменьшает образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных систем и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион.

Цитиколин сохраняет запас энергии нейронов, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина.

Экспериментально доказано, что цитиколин также проявляет профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга.

Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает функциональное восстановление у пациентов с острым ишемическим нарушением мозгового кровообращения, что совпадает с замедлением роста объема ишемического повреждения головного мозга по данным нейровизуализации.

У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает длительность и интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, когнитивные и неврологические расстройства, связанные с ишемией головного мозга, способствует уменьшению проявлений амнезии.

Фармакокинетика.

Цитиколин хорошо всасывается при пероральном, внутримышечном и внутривенном введении. После введения препарата наблюдается значительное повышение уровня холинов в плазме крови. При пероральном применении препарат практически полностью всасывается. Исследования показали, что биодоступность при пероральном и парентеральном путях введения практически одинакова. Препарат метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина.

После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. В головном мозге цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, интегрируясь в структуру фосфолипидной фракции.

Лишь незначительное количество дозы обнаруживается в моче и фекалиях (менее 3 %). Примерно 12% дозы выводится через выдыхаемый СО2. Во время выведения препарата с мочой выделяют две фазы: первая фаза – в течение 36 часов, в которой скорость выведения уменьшается быстро, и вторая фаза, в которой скорость выведения уменьшается гораздо медленнее. Такая же фазность наблюдается при выведении через дыхательные пути. Скорость вывода СО2 уменьшается быстро, примерно в течение 15 часов, затем – снижается гораздо медленнее.

Клинические характеристики.

Показания.

– Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения.

- Черепно-мозговая травма и ее неврологические последствия.

– Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Цитиколин усиливает эффект леводопы. Не следует назначать препарат одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Особенности применения.

В случае внутривенного применения препарат следует вводить медленно (в течение 3-5 минут в зависимости от дозы, которая вводится). При наличии серьезных отеков головного мозга необходимо одновременно вводить препараты, снижающие внутримозговое давление, такие как кортикостероиды и маннитол.

В случае применения внутривенно капельно скорость инфузии 40-60 капель в минуту.

При наличии внутричерепного кровоизлияния не следует превышать дозу в 500 мг при разовом введении и 1000 мг в сутки и скорость внутривенного вливания (30 капель в минуту), в связи с вероятностью усиления мозгового потока крови.

Цитиколин должен быть интегрирован различными терапевтическими методами лечения, показанными для различных патологических состояний, при которых он вводится.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет достаточных данных по применению цитиколина беременным женщинам. Данных относительно экскреции цитиколина в грудное молоко и его действия на плод нет.

Несмотря на то, что тератогенность цитиколина не выявлена, во время беременности и кормления грудью препарат следует применять только в случае острой необходимости только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и под непосредственным медицинским контролем.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы (ЦНС) могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 мг до 2000 мг в день в зависимости от тяжести симптомов.

Препарат назначать для внутримышечного или внутривенного применения.

Внутривенно препарат может быть введен медленно инъекционно (в течение 3-5 минут в зависимости от вводимой дозы) или капельно (скорость: 40-60 капель в минуту).

Максимальная суточная доза-2000 мг.

Срок лечения зависит от течения болезни и определяется врачом.

Пациенты пожилого возраста не требуют корректировки дозы.

Раствор для инъекций предназначен только для однократного применения. Препарат применять сразу после открытия ампулы. Остатки препарата необходимо уничтожить. Препарат можно смешивать со всеми изотоническими растворами для внутривенного введения, а также с гипертоническим раствором глюкозы.

При необходимости лечение продолжать препаратом в форме раствора для перорального применения.

Дети.

Опыт применения препарата детям ограничен.

Передозировка.

О случаях передозировки не сообщали.

Побочные реакции.

Побочные реакции возникают очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи.

Со стороны центральной и периферической нервной систем: сильная головная боль, вертиго, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, Артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе: сыпь, гиперемия, экзантема, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Общие реакции: озноб, повышение температуры тела, повышенная потливость, изменения в месте введения.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной емкости. Не применять растворители, не указанные в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка.

500 мг/4мл: по 4 мл препарата в ампуле, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке,

по 1 упаковке в картонной коробке.

1000 мг/4мл: по 4 мл препарата в ампуле, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке,

по 1 упаковке в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Лабораторио Фармачеутико С. Т. С. Р. Л. /

Laboratorio Farmaceutico C. T. S. r. l.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ВИА Дантеалигери, 71 – 18038 Сан Ремо (провинция Империя), Италия/

Via Dante Alighieri, 71 – 18038 San Remo (IM), Italy.

Заявитель.

Амакса Фарма ЛТД/

Amaxa Pharma LTD.

Местонахождение заявителя.

Портленд Хаус, Брессенден Плейс, Лондон SW1E 5RS, Великобритания/

Portland House, Bressenden Place, London SW1E 5RS, United Kingdom.