НЕЙРОБИОН раствор

Пи энд Джи Хелс Джермани ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор
Таблетки

Раствор

Упаковка

Ампулы 3 мл №3x1

Ампулы 3 мл №3x1

от 165.50 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5409/02/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 01.12.2021
  • Состав: 1 ампула (3 мл) содержит: тиамина гидрохлорида (витамина В1) 100 мг, пиридоксина гидрохлорида (витамина В6) 100 мг, цианокобаламина (витамина В12) 1 мг
  • Торговое наименование: НЕЙРОБИОН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Препараты витамина В1 в комбинации с витамином В6 и / или витамином В12.

Упаковка

Ампулы 3 мл №3x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НЕЙРОБИОН раствор инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Нейробион

(NEUROBION®)

Состав:

1 ампула(3 мл) содержит: тиамина гидрохлорида (витамина В1) 100 мг, пиридоксина гидрохлорида (витамина В6) 100 мг, цианокобаламина (витамина В12) 1 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидроксида раствор 1М, калия цианид, вода для инъекций;

Лекарственная форма. Раствор дляинъекций.

Основные физико-химические свойства: красный, прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты витамина В1 в комбинации с витамином В6та/или витамином В12. Код АТХ А11D В.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат в форме ампул содержит комбинацию нейротропных активных веществ комплекса витаминов группы В. Витамины, входящие в состав препарата, а именно: тиамин (В1), пиридоксин (В6) и кобаламин (В12) играют особую роль как коферменты в промежуточном метаболизме, протекающая в центральной и периферической нервной системе. Как и все витамины, они являются незаменимыми питательными веществами, которые организм не может синтезировать самостоятельно. Терапевтическое применение витаминов В1, В6 и В12компенсує их недостаточного поступления с пищей и таким образом обеспечивает наличие в организме необходимого количества коферментов.

Тиамин (витамин B1). Тиаминпирофосфат (TPP) является действующей формой витамина B1 и действует как кофермент для ряда ферментов (например пируватдегидрогеназы и транскетолазы). Соответственно, витамин В1бере участие прежде всего в углеводном обмене, в то же время он также участвует в синтезе липидов и аминокислот. Нервные клетки покрывают свою энергетическую потребность исключительно за счет ферментативного окисления и декарбоксилирования глюкозы, то есть адекватный запас витамина В1 имеет очень важное значение. Тиамин участвует в проведении нервных импульсов.

Пиридоксин (витамин B6). Пиридоксальфосфат, биологически активная форма пиридоксина является определяющим коферментом в метаболизме аминокислот. Он участвует в образовании физиологически активных аминов (например серотонина, гистамина, адреналина) при помощи процессов декарбоксилирования, а также в анаболических и катаболических процессах путем трансамінації. Пиридоксальфосфат играет важную роль в центральной нервной системе, особенно в ферментативно управляемом нейромедиаторном метаболизме. Как катализатор первых этапов биосинтеза сфингозина пиридоксальфосфат также играет ключевую роль в метаболизме сфинголипидов – важных составляющих миелиновых оболочек нервных клеток.

Кобаламин (витамин В12). Витамин B12 в своей активной форме (5-дезоксиаденозилкобаламин и метилкобаламин) участвует в катализированных ферментами внутримолекулярном переносе водорода и внутримолекулярном переносе метильных групп. Витамин В12 также участвует в синтезе метионина (тесно связанного с синтезом нуклеиновых кислот и в обмене липидов путем превращения пропионовой кислоты в янтарную кислоту. Витамин В12 участвует в метилировании основного белка миелина, входящего в состав миелиновых оболочек нервной системы. Метилирование повышает липофильные свойства основного белка, улучшая включение в миелиновую оболочку.

Сочетание витаминов В1, В6 и В12. Учитывая их биохимические функции, витамины B1, B6t B12 особенно важны для процессов метаболизма нервной системы как в одиночку, так и в комбинации. Кроме того, у большинства уязвимых групп пациентов, таких как пациенты пожилого возраста, больные сахарным диабетом и другие, есть дефицит всех этих трех нейротропных витаминов. Исследования на животных показали, что данная комбинация нейротропных витаминов группы В ускоряет регенеративные процессы в поврежденных нервных волокнах, что в свою очередь приводит к более быстрому восстановлению функции и иннервации мышц. Применение комбинаций витаминов группы B у крыс с сахарным диабетом предотвращало повреждение нервов или ослабляло повреждения таким образом, что ухудшение функциональных свойств было уменьшено (протинейропатичний эффект).

В экспериментах на животных и в клинических исследованиях было показано антиноцицептивное действие витаминов В1, В6 и В12.

Фармакокинетика.

Комбинированное применение витаминов B1, B6 и B12 никоим образом не влияет на фармакокинетику отдельных витаминов.

Тиамин (витамин В1)

Биологический период полувыведения в организме человека-примерно 9, 5-18, 5 дня с периодом полувыведения примерно 4 часа. Организм человека может хранить 20–30мг тиамина (преимущественно в сердце, мозге, печени и почках). Из-за быстрого метаболизма резервные запасы очень ограничены и расходуются через 4-10 дней.

Пиридоксин (витамин В6)

Витамин В6переважно фосфорилируется в печени, при этом образуется биологически активная форма пиридоксальфосфат. Чтобы пройти через клеточную мембрану, фосфорилированный витамин В6 должен быть гидролизован щелочной фосфатазой, чтобы высвободился витамин В6. Транспортировка в клетке происходит путем диффузии с последующим повторным фосфорилированием. Биологический период полувыведения пиридоксальфосфата составляет 15 – 25дней, а период полувыведения-примерно 3 часа. В организме человека может сохраняться около 40-150 мг, при этом кумуляция происходит в течение 14-42 дней, а выведение с мочой составляет 1, 7-3, 6 мг в сутки.

Кобаламин (витамин В12)

Принят перорально витамин В12 имеет низкую скорость абсорбции, которая еще больше может снизиться после бариатрической операции, у пожилых пациентов, у пациентов, находящихся на диализе, а также у пациентов с другими формами мальабсорбции. Кроме насыщенной активной абсорбции перорально принятого витамина В12 с максимальным суточным уровнем абсорбции примерно 1,5 мкг, Витамин В12 может также усваиваться путем пассивной диффузии. Доля, которая абсорбируется путем пассивной диффузии, составляет лишь примерно 1-2% от принятого количества. Она может еще больше снизиться у пациентов, которым была выполнена бариатрическая операция или которые имеют нарушения желудочно-кишечной абсорбции из-за других заболеваний. Для таких пациентов целесообразным может быть парентеральное введение.

Примерно 90% кобаламина в плазме крови связывается с белками (транскобаламины). Витамин В12 не циркулирует в плазме крови, накапливается преимущественно в печени, суточная его потребность составляет примерно 1 мкг. Скорость метаболизма составляет 2, 5 мкг/сут, или 0, 05% от количества, которое сохраняется.

Витамин В12секретується преимущественно в желчь и в большом количестве реабсорбируется через кишечно-печеночную циркуляцию. Если накопительная способность организма превышена вследствие введения высоких доз, особенно парентерально, то избыток выводится с мочой.

Клинические характеристики.

Показания. Неврологические заболевания, сопровождающиеся выраженной недостаточностью витаминов В1, В6 и В12, не могут быть устранены с помощью пероральных средств.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.

Витамин В1 противопоказан при аллергических заболеваниях.

Витамин В6протипоказаний при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (поскольку возможно повышение кислотности желудочного сока).

Витамин в12протипоказан при эритремии, эритроцитозе, тромбоэмболии.

Противопоказано применять детям (в возрасте до 18 лет).

Особые меры безопасности.

Используйте шприцы и иглы не включены в упаковку препарата Нейробіон) только один раз. Шприцы и иглы сразу после использования нужно утилизировать. Неиспользованный препарат или отходы следует уничтожить в соответствии с действующим законодательством.

Не рекомендуется смешивать Нейробион, раствор для инъекций, с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

5-фторурацил. Тиамин инактивируется 5-фторурацилом, поскольку последний конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина до тіамінпірофосфату.

Петлевые диуретики. Петлевые диуретики, например фуросемид, могут усиливать экскрецию тиамина при длительном применении путем угнетения канальцевой реабсорбции и, таким образом, снижать уровень витамина В1 (тиамина) в сыворотке крови.

Леводопа. При одновременном применении с леводопой витамин В6 может уменьшать эффект леводопы.

Антагонисты пиридоксина. Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например изониазида, гидралазин, D-пеницилламина или циклосерина) может снижать эффективность витамина В6(пиридоксина).

Особенности применения.

Препарат нельзя вводить внутривенно.

Поскольку Нейробіон содержит витамин В6, следует с осторожностью применять препарат пациентам с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, выраженными нарушениями функции почек и печени.

Пациентам с новообразованиями, за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12, не следует применять препарат.

Препарат не применять при тяжелой или острой форме декомпенсации сердечной деятельности и стенокардии.

Рекомендуется постоянный контроль появления признаков периферической сенсорной нейропатии при длительном приеме.

Краткосрочное парентеральное применение витамина В12 может временно затруднить диагностирование фуникулярного миелоза или пернициозной анемии.

В случае возникновения признаков периферической сенсорной нейропатии (парестезии) нужно пересмотреть дозировку препарата и, если необходимо, прекратить его применение. Случаи нейропатий наблюдались при длительном (более 6-12 месяцев) применении витамина В6у суточных дозах больше 50 мг, а также при краткосрочном (более 2 месяцев) применении витамина В6у дозах более 1 г в сутки.

Дети

Опыт применения препарата детям и подросткам ограничен. Поэтому лекарственное средство не рекомендуется назначать пациентам этой группы.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну ампулу. то есть практически не содержит натрия.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на одну ампулу, то есть практически не содержит калия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Исследования влияния лекарственного средства на течение беременности, ембріофетальний, пренатальный и постнатальный развитие, проведенные на животных, не являются достаточными. Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому препарат не рекомендуется применять в период беременности.

Кормление грудью

Витамины B1, B6 и В12экскретируются в грудное молоко человека. Высокие концентрации витамина В6 (600 мг в сутки) могут подавлять выработку грудного молока. Данные исследований на животных по степени секреции в грудное молоко отсутствуют. Поэтому лекарственное средство не рекомендуется применять в период кормления грудью. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении применения препарата необходимо принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Если во время лечения препаратом наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Данное лекарственное средствоне имеет влияния или имеет несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для внутримышечного введения.

Дозировка

В тяжелых (острых) случаях: одна ампула в сутки до уменьшения интенсивности острых симптомов.

После ослабления симптомов: одна ампула 1-3 раза в неделю.

Для поддержания или продолжения начального терапевтического курса инъекций и для профилактики рецидива рекомендуется применять препарат в форме таблеток, покрытых оболочкой.

Дети

Опыт применения препарата детям и подросткам ограничен. Поэтому лекарственное средство не рекомендуется назначать пациентам этой группы.

Способ применения

Препарат вводить внутримышечно (глубокая инъекция в ягодичную мышцу).

Дети. Не применять детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).

Передозировка. При длительном применении в высоких дозах возможно нарушение активности ферментов печени, боль в области сердца, гиперкоагуляция.

Витамин B1

Тиамин имеет широкий терапевтический диапазон. Очень высокие дозы (более 10 г) оказывают ганглиоблокирующее действие и подавляют проводимость нервных импульсов курареподобным образом.

Витамин B6

Токсичность витамина В6 можно считать очень низкой.

Однако длительное (>6-12 месяцев) применение витамина В6 в суточных дозах свыше 50 мг может вызвать периферическую сенсорную нейропатию. Симптомы постепенно исчезают после прекращения применения препарата.

Постоянное применение витамина В6у суточных дозах свыше 1 г в течение более двух месяцев может привести к нейротоксическим нежелательным реакциям.

При применении более 2 г в сутки были описаны случаи нейропатии с атаксией и сенсорными нарушениями, церебральные судороги с изменениями на ЭЭГ и в отдельных случаях-гипохромная анемия и себорейный дерматит.

В исследованиях на животных при использовании высоких доз витамина 6 нарушались процессы сперматогенеза.

Витамин B12

После парентерального применения в больших дозах наблюдались экзематозные поражения кожи и акнеобразные высыпания.

Побочные реакции.

Ниже приведены нежелательные реакции, классифицированные по системе органов и частоте. Оценка нежелательных реакций базируется на следующей классификации по частоте:

очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить на основании доступных данных).

Со стороны иммунной системы: высыпания, гиперемия кожи.

Очень редко: реакции повышенной чувствительности, напр. , потоотделение, тахикардия и кожные реакции, в частности, акне, экзема, зуд и крапивница, а также анафилаксия.

Со стороны нервной системы: нервное возбуждение, недомогание, головокружение, головная боль.

Частота неизвестна: длительное применение (более 6-12 месяцев) витамина В6у дозах больше 50 мг в сутки может привести к периферической сенсорной нейропатии. Симптомы постепенно снижаются после прекращения применения витамина.

Со стороны пищеварительной системы: повышение кислотности желудочного сока.

Частота неизвестна: жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Частота неизвестна: экзематозные поражения кожи, акне и акнеобразные высыпания наблюдались после применения высоких доз витамина В12.

Со стороны почек и мочевого тракта. Частота неизвестна: хроматурия (окраска мочи в красный цвет, которое наблюдается в течение первых часов после применения препарата; нормализация обычно наступает вскоре после отмены препарата).

Системные нарушения и осложнения в месте введения.

Частота неизвестна: реакции в месте инъекции.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре 2-8 °С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Не рекомендуется смешивать Нейробион, раствор для инъекций, с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Витамин B1 полностью разрушается сульфітвмісними растворами.

Другие витамины, особенно цианокобаламин (витамин В12), могут деактивироваться в присутствии лекарственных средств, действующих разрушительным образом на витамин В1.

Упаковка. По 3 мл в ампуле; по 3 ампулы в картонной коробке.

Категория отпуска. Зарецептом.

Производитель.

1. Мерк Хелскеа КГаА, Германия.

2. СЕНЕКСИ HSC, Франция.

Представлено в Украине «д-р Редди'с Лабораторис Лтд", Индия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

1. Франкфуртер Штрассе 250, Дармштадт, Гессен, 64293, Германия.

2. ул. Луи Пастера, 2, Эрувиль СЕНТ КЛЕР, 14200, Франция.