НЕЙРОБИОН таблетки

Пи энд Джи Хелс Джермани ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор
Таблетки

Таблетки

Упаковка

Блистер №10x2

Блистер №10x2

от 239.13 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5409/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 01.12.2021
  • Состав: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит: тиамина дисульфид (витамин В1) 100 мг, пиридоксина гидрохлорид (витамина В6) 200 мг, цианокобаламин (витамина В12) 200 мкг/
  • Торговое наименование: НЕЙРОБИОН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Препараты витамина В1 в комбинации с витамином В6 и / или витамином В12.

Упаковка

Блистер №10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НЕЙРОБИОН таблетки инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Нейробион

(NEUROBION®)

Состав:

действующие вещества:

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит: тиамина дисульфид (витамин В1) 100 мг, пиридоксина гидрохлорид (витамина В6) 200 мг, цианокобаламин (витамина В12) 200 мкг;

вспомогательные вещества: магния стеарат, метилцеллюлоза, натрия крахмалгликолят (тип А), желатин, маннит, тальк, глицерин (85%), кремния диоксид коллоидный безводный, очищенная вода;

оболочка: воск горный, желатин, метилцеллюлоза, акация, глицерин (85%), повидон 25, кальция карбонат, кремния диоксид коллоидный безводный, каолин, титана диоксид (Е 171), тальк, сахароза.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые, блестящие, почти белого цвета таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты витамина В1 в комбинации с витамином В6та/или витамином В12. Код АТХ А11D В.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Тиамин (витамин B1)

Тиаминпирофосфат является активной формой витамина B1, чтодля ряда энзимов (таких как пируватдегидрогеназа татранскетолаза) действует как коэнзим. В результате этого витамин В1головним образом участвует в метаболизме углеводов, а также играет роль в синтезе липидов и аминокислот. Нервные клетки получают энергию исключительно путем ферментативного окисления и декарбоксилирования глюкозы, поэтому так важно обеспечить поступление достаточного количества витамина В1. Тиамин также участвует в проведении нервных импульсов.

Пиридоксин (витамин B6)

Пиридоксальфосфат, биологически активная форма пиридоксина является определяющим коэнзимом в метаболизме аминокислот. Путем декарбоксилирования он участвует в образовании физиологически активных аминов (таких как серотонин, гистамин, адреналин), а также в анаболических и катаболических процессах путем трансаминирования.

Пиридоксальфосфат играет неотъемлемую роль в работе центральной нервной системы, особенно в метаболизме нейромедиаторов, что контролируется энзимами. Пиридоксальфосфат играет ключевую роль в метаболизме сфинголипидов, так как является катализатором первого этапа биосинтеза сфингозина. Сфинголипиды являются неотъемлемыми компонентами миелиновой оболочки нервных клеток.

Кобаламин (витамин B12)

Витамин B12 в своей активной форме (5-дезоксиаденозилкобаламин и метилкобаламин) участвует в катализированном энзимом внутримолекулярном переносе водорода и внутримолекулярном переносе метильных групп. Витамин B12 также влияет на синтез метионина (тесно связан с синтезом нуклеиновых кислот и метаболизм липидов через превращение пропионовой кислоты в янтарную кислоту.

Витамин B12 участвует в метилировании основного белка миелина, являющегося компонентом миелиновой оболочки нервных клеток. Метилирование повышает липофильные свойства основного белка миелина, улучшая включение в миелиновую оболочку.

Комбинация витаминов B1, B6 и B12

Учитывая их биохимические функции, витамины B1, B6та B12 особенно важны для процессов метаболизма нервной системы как в одиночку, так и в комбинации. У большинства уязвимых групп пациентов, таких как пациенты пожилого возраста, пациенты с сахарным диабетом и др, наблюдается дефицит всех 3 витаминов.

Исследования на животных показывают, что комбинация витаминов группы B ускоряет процессы регенерации поврежденных проводящих путей нервной системы, что приводит к более быстрому восстановлению функционирования и мышечной иннервации.

Применение комбинаций витаминов группы B у крыс с сахарным диабетом предотвращало характерному поражению нервной или уменьшало его, таким образом противодействуя ухудшению функциональных свойств (антинейропатичний эффект). Применение витаминов B1, В6та B12 в ряде болевых моделей у крыс показало антиноцицептивную активность с преобладающей эффективностью такой комбинации над приемом отдельных компонентов.

Фармакокинетика

Комбинированное применение витаминов B1, B6 и В12жодним образом не влияет на фармакокинетику отдельных витаминов.

Тиамин (витамин B1)

Транспортный механизм после перорального приема зависит от дозы и имеет двойную природу: активная абсорбция - до концентрации 2 мкмоль и пассивная диффузия при концентрациях, превышающих 2 мкмоль.

Исследования с использованием Меченого радиоизотопами тиамина продемонстрировали, что самой высокой является дуоденальная абсорбция, тогда как абсорбция в верхнем и среднем отделах тонкой кишки несколько меньше. Абсорбция в желудке и дистальных отделах тонкой кишки почти не происходит. Тиамин, образованный в толстой кишке, не абсорбируется.

После абсорбции слизистой оболочкой кишечника, тиамин транспортируется к печени через портальную систему печени. В печени тиамин фосфорилируется тиаминкиназой в тиаминпирофосфат (TPP) и тиаминтрифосфат (TTP).

Период полувыведения тиамина составляет примерно 4 часа (1 час в бета-фазе), биологический период полувыведения в организме человека составляет от 9, 5 до 18, 5 дня.

Организм человека может хранить 20-30 мг тиамина (преимущественно в сердце, мозге, печени и почках). Из-за быстрого метаболизма резервные запасы очень ограничены и расходуются в течение 4-10 дней. Основными продуктами выведения являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин, тиамин и ряд еще не установленных метаболитов (почечная экскреция). Чем больше тиамина было принято, тем больше тиамина в неизмененном виде будет экскретировано с мочой в течение 4-6 часов.

Пиридоксин (витамин B6)

Витамин B6 (пиридоксин, пиридоксаль и пиридоксамин) быстро абсорбируется, преимущественно в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, и транспортируется в органы и ткани. Витамины связываются с альбуминами. Примерно 80% пиридоксальфосфата связывается с белками. Витамин В6проникає в спинномозговую жидкость, секретируется в грудное молоко и проходит через плацентарный барьер. Основным продуктом выведения является 4-пиридоксиновая кислота в количестве, зависящем от примененной дозы витамина B6.

Витамин B6 преимущественно фосфорилируется в печени, при этом образуется биологически активная форма пиридоксальфосфат. Чтобы пройти через клеточную мембрану, фосфорилированный витамин В6 должен быть гидролизован щелочной фосфатазой, чтобы высвободился витамин В6. Транспортировка в клетке происходит путем диффузии с последующим повторным фосфорилированием. Биологический период полувыведения пиридоксальфосфата составляет 15-25 дней, а период полувыведения примерно 3 часа. Накапливаться может 40-150 мг, при этом кумуляция происходит в течение 14-42 дней.

Цианокобаламин (витамин B12)

Абсорбция из желудочно-кишечного тракта базируется на 2 различных механизмах. Активный механизм реализуется при участии внутреннего фактора, который секретируется париетальными клетками слизистой оболочки желудка. После высвобождения гаптокорину под действием желудочного сока происходит связывание витамина В12 с внутренним фактором с формированием комплекса витамина В12та внутреннего фактора. Этот комплекс связывается со специфическим рецепторным белком на люминальной поверхности слизистой оболочки подвздошной кишки.

Независимо от внутреннего фактора витамин В12 может попадать в кровообращение путем ненасыщенной пассивной диффузии. Пассивная диффузия может происходить во всех отделах тонкой кишки, составляет примерно 1-2 % всего абсорбированного витамина В12і не меняется у пациентов, которым было проведено гастродуоденальну хирургическую резекцию, или у пациентов с другими желудочно-кишечными заболеваниями, влияющими на всасывание витамина В12під действием внутреннего фактора. Пассивное всасывание играет важную роль при назначении терапевтических доз, которые в 100 и более раз превышают рекомендуемую суточную норму потребления витамина В12.

Исследования с участием здоровых добровольцев показывают, что максимум 1, 5 мкг перорально введенного витамина В12абсорбується с помощью внутреннего фактора. Когда пероральная доза увеличивается, абсорбция, связанная с внутренним фактором, достигает перенасыщения, адифузійно-индуцированная абсорбция возрастает. Примерно 90% кобаламина, содержащегося в плазме, связано с белками (транскобаламины). В организме человека витамин B12 сохраняется в депо, наиболее важным из которых является печень (около 1, 5 мг), а также в почках, сердце, селезенке и мозге. Общее содержание в организме витамина В12 меняется, однако по большинству оценок составляет ~ 2-3 мг. Скорость циркуляции составляет 2, 5 мкг витамина В12 в сутки, или 0, 05% количества, находящегося в организме. Биологический период полувыведения составляет примерно 1 год. Витамин В12секретується преимущественно в желчь и в большом количестве реабсорбируется через кишечно-печеночную циркуляцию. Если накопительная способность организма превышена вследствие введения высоких доз, особенно парентерально, то избыток выводится с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Неврологические заболевания, вызванные дефицитом витаминов группы B.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ. Применение детям и подросткам из-за высокого содержания активных веществ.

ВітамінВ1протипоказанозастосовувати у пациентов с аллергическими заболеваниями в случае реакции гиперчувствительности на витамин В1.

Витамин В6протипоказано применять при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (поскольку возможно повышение кислотности желудочного сока).

Витамин В12протипоказанозастосовывать при эритремии, эритроцитозе, тромбоэмболии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

5-фторурацил. Тиамин инактивируется 5-фторурацилом, поскольку последний конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина в тиаминпирофосфат.

Антациды. Антациды снижают всасывание тиамина.

Петлевые диуретики. Петлевые диуретики, такие как фуросемид, тормозящие канальцевую реабсорбцию, при длительной терапии могут вызвать повышение екскреціївітаміну В1 (тиамина) и, таким образом, снизить уровень тиамина.

Леводопа. При одновременном приеме с леводопой витаминв6 может снижать эффект леводопы.

Антагонисты пиридоксина. Одновременный прием антагонистов пиридоксина (например изониазида(INH), гидралазина, D‑пеницилламина или циклосерина) может снижать эффективность витамина В6 (пиридоксина).

Продукты, содержащие сульфит. Напитки, содержащие сульфиты (например вино), усиливают деградацию тиамина.

Употребление алкоголя и черного чая снижает абсорбцию тиамина.

Особенности применения.

При применении витамина B12, клиническая картина, а также лабораторные анализы прифуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность.

Поскольку Нейробион содержит витамин B6, необходимо с осторожностью назначать это средство пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, серьезной печеночной и почечной недостаточностью в анамнезе.

Пациентам с новообразованиями это средство применять нельзя, за исключением случаев, связанных с мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12. Препарат не применяют при тяжелой или острой форме декомпенсации сердечной деятельности и стенокардии.

При появлении признаков периферической сенсорной нейропатии (парестезии) нужно пересмотреть дозировку и приостановить применение лекарственного средства, если это необходимо. При длительном приеме (более 6-12 месяцев) суточных доз, превышающих 50 мг витамина B6, так же, как и при кратковременном приеме (более 2 месяцев) больше чем 1 г витамина В6на сутки, наблюдались нейропатии. В связи с этим рекомендуется постоянный контроль при длительном приеме.

Это лекарственное средство содержит сахарозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозогалактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не должны применять данное лекарственное средство.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Во время беременности и периода грудного вскармливания рекомендуемая суточная норма потребления витамина B1 обычно составляет 1, 4 мг, а витамин B6-1, 9 мг. Эти дозы могут быть превышены только для беременных с явным дефицитом витаминов В1іВ6, поскольку безопасность доз, высших за рекомендованные суточные дозы, еще не была продемонстрирована.

Исследования влияния лекарственного средства на течение беременности, ембріофетальний, пренатальный и постнатальный развитие, проведенные на животных, не являются достаточными. Возможный риск для человека неизвестен. Врач должен определить целесообразность применения лекарственного средства во время беременности после тщательного рассмотрения соотношения между потенциальной пользой и риском.

Кормление грудью

Витамины 1, B6 и В12секретируются в грудное молоко человека. Высокие концентрации витамина B6(600 мг в сутки) могут подавлять продукцию грудного молока. Данные исследований на животных по степени секреции в грудное молоко отсутствуют. Решение о приостановке кормления грудью или приостановление лечения препаратом следует принимать с учетом потенциальной пользы кормления грудью для ребенка и потенциальной пользы лечения для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В случае, если во время лечения препаратом наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами. Данное лекарственное средство не влияет или имеет несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

По 1 таблетке, покрытой оболочкой, один раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно увеличить до одной таблетки, покрытой оболочкой, трижды в сутки.

Таблетку необходимо проглотить целой, запивая большим количеством жидкости, после употребления пищи.

Длительность применения определяет врач.

Максимум через 4 недели необходимо определиться с целесообразностью уменьшения дозы (см. раздел «Особенности применения»).

Дети. Не применяют детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).

Передозировка.

При хроническом применении в высоких дозах возможно ухудшение активности печеночных ферментов, боль в сердце и гиперкоагуляция.

Витамин B1

Тиамин имеет широкий терапевтический диапазон. Очень высокие внутривенные дозы (более 10 г) проявляют ганглиоблокирующий эффект, подобный эффекту кураре, и подавляют проведение нервных импульсов.

Витамин B6

Токсичность витамина В6 считается очень низкой. Однако длительное применение (более 6-12 месяцев) витамина В6 в дозах, превышающих 50 мг в сутки, может вызвать периферическую сенсорную нейропатию. Симптомы постепенно исчезают после прекращения применения витамина.

Непрерывное применение витамина В6у дозах, превышающих 1 г в сутки, дольше двух месяцев может привести к нейротоксическим эффектам.

Нейропатии с атаксией и нарушениями чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЭЭГ, а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит были описаны при применении более 2 г в сутки.

Витамин B12: после парентерального введения (в редких случаях также после перорального применения) высоких доз наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и акнеобразные высыпания.

Побочные реакции.

Ниже приведены нежелательные реакции, классифицированные по системе органов и частоте. Оценка нежелательных реакций по частоте базируется на такой классификации:

очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (нельзя оценить на основании доступных данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилаксия.

Очень редко: реакции повышенной чувствительности, например, потоотделение, тахикардия и кожные реакции, такие как зуд и крапивница, высыпания.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, нервное возбуждение, недомогание.

Частота неизвестна: длительное применение (более 6-12 месяцев) витамина В6у дозах больше 50 мг в сутки может привести к периферической сенсорной нейропатии. Симптомы уменьшаются постепенно после прекращения применения витамина.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: повышение кислотности желудочного сока.

Частота неизвестна: жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Со стороны почек и мочевого тракта. Частота неизвестна: хроматурия (окраска мочи в красный цвет, которое наблюдается в течение первых восьми часов после применения препарата и обычно исчезает).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере. По 2 блистера укартонной коробке.

Категория отпуска. Зарецептом.

Производитель.

Пи энд Джи Хелс острия ГмбХ энд Ко. ОГ, Австрия. Представлено в Украине «д-р Редди'с Лабораторис Лтд", Индия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Хосслгассе 20, 9800 Шпитталь ан дер Драу, Австрия.