НЕОМИДАНТАН капсулы 100 мг

Олайнфарм

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 100 мг

Капсулы, 100 мг

Упаковка

Блистер №10x5

Блистер №10x5

от 420.78 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АМАНТАДИН

Производитель:

Олайнфарм, АО, Латвия

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6205/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула содержит амантадина гидрохлорида 100 мг
  • Торговое наименование: НЕОМИДАНТАН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Допаминергические средства, производные адамантана.

Упаковка

Блистер №10x5

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НЕОМИДАНТАН капсулы 100 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

НЕОМИДАНТАН

(NEOMIDANTAN)

Состав:

действующее вещество: амантадина гидрохлорид;

1 капсула содержит амантадина гидрохлорида 100 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; кислота стеариновая.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 0 белого / белого цвета, которые содержат порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Допаминергические средства, производные адамантана. Код АТХ N04В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Антипаркинсонический препарат. Принято считать, что Неомидантан действует путем усиления высвобождения допамина из центральных нейронов и путем ингибирования обратного его захвата в синаптических везикулах. Препарат может также проявлять маловыраженную антихолинергическую активность.

В случае применения в качестве монотерапии или в комбинированной терапии Неомидантан улучшает основные симптомы болезни Паркинсона. Этот эффект в значительной степени зависит от возраста и пола пациента, а также продолжительности и тяжести заболевания. Неомидантан оказывает терапевтический эффект при акинезии, ригидности, треморе и брадифрении. Часто наблюдается улучшение настроения, релаксация мышц лица, регулирование чрезмерной секреции сальных желез и слюноотделения. Улучшение симптомов обычно происходит через 24-48 часов, но не позднее 1 недели после начала лечения. Оптимальный терапевтический эффект достигается через период от нескольких дней до нескольких недель.

Виростатический антигриппозный препарат. Неомидантан при низких концентрациях специфически ингибирует репликацию вируса гриппа А. По результатам теста на чувствительность по уменьшению числа бляшек, Неомидантан ингибирует человеческий вирус гриппа А, включая подтипы H1N1, H2N2 и H3N2, в концентрации 0, 4 мкг/мл или меньше. Неомидантан блокирует активность ионных каналов вирусного белка М2 вируса гриппа А путем аллостерического ингибирования, таким образом предотвращая декапсидації вируса, что приводит к подавлению репликации вируса.

У некоторых подтипов птичьего гриппа наблюдался эффект поздней стадии репликации с нарушением составления вируса.

Противовирусный эффект проявляется уже в течение 1-2 часов после приема препарата Неомидантан, тогда как эффективность вакцинации против гриппа проявляется после 8-14 дней.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Амантадин всасывается медленно, но полностью. Пиковая концентрация в плазме примерно 250 нг/мл и 500 нг/мл достигается в течение 3-4 часов после приема разовой пероральной дозы по 100 мг и 200 мг амантадина соответственно. После повторного применения амантадина в дозе 25 мг, 100 мг или 150 мг два раза в сутки равновесная плазменная концентрация соответственно 110 нг/мл, 302 нг/мл или 588 нг/мл достигается в течение 3 дней.

Распределение.

В условияхin vitroпримерно 67% амантадина связывается с белками плазмы крови. Значительная часть амантадина связывается с эритроцитами. Концентрация амантадина в эритроцитах у здоровых добровольцев в 2, 66 раза выше, чем концентрация в плазме крови.
Мнимый объем распределения амантадина составляет 5-10 л/кг, что свидетельствует о большом распределении в тканях организма. Объем распределения уменьшается при увеличении дозы. Концентрация амантадина в легких, сердце, почках, печени и селезенке выше, чем в крови. После нескольких часов амантадин кумулируется в серозном секрете слизистой оболочки носа.

Амантадин преодолевает гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения амантадина из тканей головного мозга (6, 5 дня) значительно длиннее, чем из плазмы крови. Среднее соотношение концентрации амантадина в спинномозговой жидкости и сыворотке крови составляет около 0, 76. Амантадин проникает в грудное молоко и преодолевает плацентарный барьер.

Метаболизм.
Амантадин метаболизируется в незначительной степени. Идентифицировано восемь метаболитов амантадина. Основным метаболитом является N-ацетилированный метаболит, который составляет от 5 до 15% введенной дозы. Фармакологическая активность метаболитов неизвестна. Влияния специфических ацетиляторов на метаболизм амантадина еще не установлено.

Элиминация.
У здоровых взрослых молодого возраста амантадин выводится со средним периодом полувыведения 15 часов (10-31 час).

Общий плазменный клиренс примерно равен почечному клиренсу (250 мл/мин). Почечный клиренс амантадина значительно выше, чем клиренс креатинина, что указывает на канальцевую секрецию амантадина.

Разовая доза амантадина выводится в течение 72 часов таким образом: 65-85% – в неизменном виде, 5-15 % – в виде N–ацетилированного метаболита в моче, 1 % выделяется с калом. После 4-5 дней 90 % дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Значение рН мочи существенно влияет на скорость элиминации. Увеличение значения рН может привести к значительному снижению элиминации амантадина.

Дозозависимость.

Амантадин оказывает дозозависимое фармакокинетику в пределах доз от 100 мг до 200 мг. Фармакокинетика у особых групп пациентов.

Пациенты пожилого возраста.

По сравнению с данными здоровых взрослых молодого возраста, у пациентов пожилого возраста период полувыведения амантадина увеличивается вдвое и почечный клиренс уменьшается. Соотношение между почечным клиренсом амантадина и клиренсом креатинина у пожилых пациентов ниже, чем у молодых. У пожилых людей канальцевая секреция снижается больше, чем клубочковая фильтрация.

У пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек применение амантадина в дозе 100 мг/сут в течение 14 дней может привести к увеличению концентрации в плазме крови до токсического уровня.

Почечная недостаточность.

Амантадин в основном выводится почками, поэтому у пациентов с почечной недостаточностью возможна кумуляция амантадина, что может привести к серьезным побочным реакциям. Клиренс креатинина менее 40 мл / мин × [1, 73 м2] приводит к три-пятикратному увеличению периода полувыведения, а также к пятикратному уменьшению общего и почечного клиренса. Даже при почечной недостаточности амантадин главным образом выводится почками.

Пациентам пожилого возраста или пациентам с почечной недостаточностью необходимо уменьшить дозу и корректировать в соответствии с индивидуальных показателей клиренса креатинина. Плазменная концентрация амантадина не должна превышать максимальное значение 300 нг/мл.

Гемодиализ.

Небольшое количество амантадина выводится с помощью гемодиализа. Это возможно обусловлено значительным связыванием амантадина с тканями. Менее 5 % дозы выводится через 4 часа после начала гемодиализа. Средний период полувыведения достигает 24 часа диализа.

Печеночная недостаточность.

Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику амантадина неизвестно. Основная часть принятой дозы амантадина выделяется мочой в неизмененном виде. Лишь небольшая часть амантадина подвергается метаболизму в печени (см. раздел «Фармакокинетика», «Метаболизм»).

Прием пищи.

Прием пищи существенно не влияет на фармакокинетику амантадина. Если Неомидантан принимается вместе с пищей, это может привести к незначительному замедлению абсорбции активного вещества.

Этническое влияние.

На сегодняшний день нет информации о влиянии генетических факторов на распределение амантадина. Не проводили исследований относительно влияния этнической принадлежности и расы на фармакокинетические свойства амантадина.

Клинические характеристики.

Показания.

Болезнь Паркинсона.

Болезнь Паркинсона (Paralysis agitans), симптоматический (постэнцефалитный, цереброваскулярный) и вызванный лекарственными средствами паркинсонизм у взрослых.

Вирус гриппа А.

Индивидуальная и групповая профилактика в случае риска инфицирования, лечение на начальных стадиях (1-2 день заболевания) взрослых и детей в возрасте от 10 лет.

Принимать Неомидантан следует только под медицинским наблюдением.

Противопоказания.

* Известна повышенная чувствительность к амантадину или другим компонентам препарата.

* Нарушение и спутанность сознания.

• Рефрактерная эпилепсия, психозы или делириозный синдром.

* Беременность.

Относительными противопоказаниями являются доброкачественная гиперплазия предстательной железы, закрытоугольная глаукома.

Одновременный прием мемантину.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременный прием Неомідантану и антихолинергических средств, агонистов дофамина или леводопы может усилить спутанность сознания, галлюцинации, ночные кошмары, расстройства желудочно–кишечного тракта или другие атропиноподобные побочные действия (см. раздел «Передозировка»).

Сообщалось об отдельных случаях психотической декомпенсации после одновременного применения амантадина и нейролептиков или леводопы.

Одновременное применение неомидантана и лекарственных средств или веществ, действующих на ЦНС (например алкоголя), может усилить токсическое воздействие на нее. В таких случаях рекомендован тщательный надзор за пациентом (см. раздел «Передозировка»).

Одновременное применение Неомідантану и комбинированных диуретиков (гидрохлоротиазид ікалійзберігаючідіуретики)уменьшает почечный клиренс амантадина, что приводит к увеличению плазменной концентрации и токсических эффектов (спутанность сознания, галлюцинации, атаксия и миоклонус).

Особенности применения.

У пациентов с органическим церебральным психосиндромом или имеющимися судорожными расстройствами при приеме Неомідантану сообщалось о повышенной частоте эпилептических приступов или обострения симптомов заболевания (см. разделы «Побочные эффекты» и «Способ применения и дозы»). При уменьшении дозы риск уменьшается. Необходимо тщательное наблюдение за этими пациентами.

У пациентов с психическими расстройствами чаще возможны такие побочные реакции, как галлюцинации, спутанность сознания, ночные кошмары.

У около 50 % пациентов с болезнью Паркинсона проявляются симптомы депрессии, что увеличивает риск возникновения суицидальных мыслей и возможной попытки самоубийства. Сообщалось о ряде попыток самоубийства в связи с применением Неомидантана, некоторые из них были летальными. Поэтому очень важно применять наименьшую эффективную дозу препарата и обеспечить тщательное наблюдение и уход за пациентом.

Следует соблюдать осторожность пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, myasthenia gravis, рецидивирующей экземой, язвой желудка, гиперплазией предстательной железы или нарушениями сердечно–сосудистой системы, а также пациентам с такими состояниями в анамнезе. В случае комбинированной терапии с антихолинергическими средствами или леводопой необходимо учитывать Противопоказания для данных препаратов.

Во время лечения препаратом Неомидантан возможно возникновение периферических отеков вследствие местных сосудистых нарушений. Это следует учитывать пациентам с сердечной недостаточностью в анамнезе.

Пациентам с нарушениями функции почек следует с осторожностью определять дозу препарата из-за риска интоксикации (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Передозировка»).

У около 20% пациентов, получающих препарат Неомидантан, возможно частичное уменьшение эффекта после 2 – 8 недель лечения.

Дополнительное применение Неомидантана с целью профилактики и лечения вируса гриппа а не является целесообразным и его следует избегать из-за риска передозировки.

У детей наблюдалась гипотермия, поэтому следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата для профилактики вируса гриппа А.

Не назначать Неомидантан детям в возрасте до 10 лет. Поскольку препарат обладает антихолинергическим эффектом и может спровоцировать мидриаз, он противопоказан пациентам с нелеченной закрытоугольной глаукомой.

Расстройства контроля над импульсами.

Следует регулярно контролировать состояние пациентов для выявления расстройств контроля над импульсами. Пациентов и опекунов нужно предупредить о возможности возникновения поведенческих симптомов расстройств контроля над импульсами. Данные симптомы включают чрезмерное увлечение азартными играми, повышенное либидо, гиперсексуальность, компульсивные расходы или приобретение, чрезмерное или компульсивное употребление пищи. В случае возникновения этих симптомов следует уменьшить дозу препарата или постепенно прекратить лечение.

Прекращение лечения.

Резкое прекращение применения Неомидантана может привести к обострению симптомов болезни Паркинсона или развитию симптомов, похожих на злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), а также таких симптомов, как кататония или проявления когнитивных нарушений (например, спутанность сознания, дезориентация, ухудшение психического состояния или делирия).

Есть отдельные сообщения о возможной связи между обострением злокачественного нейролептического синдрома или кататонией, вызванной применением нейролептиков, и прекращением приема Неомідантану у пациентов, которые одновременно получали лечение нейролептиками и Неомідантаном. Итак, лечение амантадином нельзя резко прекращать.

Резистентность.

При повторном контакте со штаммами вируса гриппаin vitro иin vivoрезистентность к амантадину и римантадину развивается сравнительно быстро. Устойчивые к амантадину и римантадину вирусы гриппа А могут вызвать заболевание, даже если данные действующие вещества применяются для лечения гриппа. Трансмиссия устойчивых к препарату вирусов может стать причиной неэффективной профилактики в домашних условиях, однако нет доказательств того, что инфекция, вызванная устойчивыми к препарату вирусами, может иметь другой ход, чем инфекция, вызванная чувствительными к препарату вирусами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата Неомидантан противопоказано беременным и женщинам, которые могут забеременеть. Женщинам репродуктивного возраста строго рекомендуется применять эффективные методы контрацепции до 5-ти дней после последнего приема неомидантана.

Неомидантан проникает в грудное молоко. Сообщалось о возникновении нежелательных побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании. Неомидантан противопоказан в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых наблюдаются побочные эффекты со стороны центральной нервной системы (нервозность, ухудшение концентрации внимания, нарушение сна, головокружение, судороги, спутанность сознания, галлюцинации, психозы параноидального характера, помутнение зрения), следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат принимал внутрь с пищей, желательно в первой половине дня (во избежание жалоб со стороны желудка). Капсулу следует глотать целой, запивая небольшим количеством воды. Болезнь Паркинсона.

Начальная доза в течение 4-7 (максимум 15) дней – 100 мг один раз в день (для выяснения индивидуальной реакции).

Длительное лечение (обычная доза) – 100 мг два раза в день.

В исключительных случаях (если улучшения терапевтического эффекта можно ожидать с хорошей переносимостью) – 100 мг три раза в день.

Эти регулярные дозы рекомендуются как для ранее леченных пациентов, так и для нелеченных пациентов. Меньшая начальная доза помогает определить индивидуальную реакцию. Обычно через 4-7 дней можно назначать обычную дозу. Дозировка 100 мг 3 раза в день может обеспечить дополнительное улучшение, однако такой прием может сопровождаться повышенной токсичностью. В этих случаях дозу следует увеличивать постепенно, с интервалом по крайней мере одну неделю.

Эффект неомидантана наступает через несколько дней, однако после непрерывного применения в течение нескольких месяцев эффект немного уменьшается.

Для восстановления эффекта лечения применение неомидантана можно временно прекратить.

Лечение нужно прекращать постепенно, поскольку, независимо от успешности терапии, внезапное прекращение лечения может привести к обострению симптомов у пациентов с болезнью Паркинсона.

Комбинированная терапия болезни Паркинсона.

Начиная применение препарата Неомидантан, ранее леченные пациенты должны продолжить принимать ранее прописанные лекарственные средства; во многих случаях можно постепенно уменьшить дозу других антипаркинсонических препаратов без влияния на успешность лечения. Однако, если чаще возникают нежелательные побочные эффекты, дозу нужно уменьшить более быстрыми темпами. Ранее леченные пациенты, получавшие большие дозы антихолинергических средств или леводопы, должны получать длительное, до 15 дней, начальное лечение низкими дозами препарата Неомидантан.

Вирус гриппа типа А

Дети в возрасте 10 лет и старше, подростки и взрослые

в возрасте до 65 лет: * 100 мг два раза в день

Взрослые старше 65 лет и старше: * см. особые указания по дозировке

Профилактика.

Эффективная профилактика и лечение вируса гриппа типа А наблюдались при применении дозы 100 мг в день. Эту дозу можно назначать пациентам с непереносимостью препарата в дозе 200 мг в день.

Для эффективной профилактики необходимо начать прием препарата в таком режиме дозирования, как только любой контакт с больным вирусом гриппа является неизбежным; лечение должно продолжаться в течение всего периода эпидемии вируса гриппа А, обычно около 6 недель. В случае если Неомидантан применяли вместе с инактивированной вакциной вируса гриппа а, лечение необходимо продлить 2 или 3 недели после вакцинации.

Лечение.

Лечение гриппа следует начать как можно скорее и продолжать 4-5 дней. Если Неомидантан применяют в течение 48 часов после появления симптомов, лихорадка и другие симптомы заболевания уменьшаются.

Особые указания по дозировке для всех показаний к применению.

Дозы и способ применения для пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет).

Плазменная концентрация амантадина зависит от функции почек. У пациентов пожилого возраста по сравнению с взрослыми пациентами молодого возраста, может наблюдаться тенденция к удлинению периода полувыведения и уменьшение почечного клиренса. Поэтому для пациентов пожилого возраста, не имеющих нарушения функции почек, рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 100 мг. У пациентов с нарушениями функции почек необходимо корректировать интервал между приемами (см. «Способ применения и дозы», «Особые указания по дозировке для всех показаний», «пациенты с нарушениями функции почек»).

Пациенты с нарушениями функции почек.

У пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов, находящихся на гемодиализе, значительно удлиняется период полувыведения амантадина, что приводит к увеличению плазменной концентрации. Этим пациентам после приема начальной дозы в первый день необходимо с осторожностью корректировать дозу препарата Неомидантан путем увеличения интервала между приемами в соответствии с клиренсом креатинина (см. таблицу ниже).

Начальная доза:

Для пациентов с нарушениями функции почек для лечения вируса гриппа А начальная доза препарата Неомидантан составляет 200 мг в первый день терапии, после чего дозу корректируют в соответствии с клиренсом креатинина (таблица).

Для пациентов с нарушениями функции почек, которые начали антипаркінсонічну терапию, начальная доза составляет 100 мг препарата Неомидантан в первый день терапии, после чего дозу корректируют в соответствии с клиренсом креатинина (таблица).

Пациенты с болезнью Паркинсона, которые получали поддерживающую терапию для лечения и в которых впервые установлена почечная недостаточность, не требуют применения начальной дозы; эти пациенты могут сразу получать лечение в дозе в соответствии с клиренсом креатинина (таблица).

Доза в соответствии с клиренсом креатинина

Клиренс креатинина

[мл / (мин 1, 73 м2)]

Интервал между приемами

(доза 100 мг)

< 15

15–25

25–35

35–75

> 75

7 дней

3 дня

2 дня

1 день

12

Пациентам, находящимся на гемодиализе, обычно назначают 100 мг препарата в неделю и в случае необходимости при хорошей переносимости препарата дозу увеличивают до 200 мг в неделю (см. разделы «способ применения и дозы», «Особые указания по дозировке для всех показаний», «дозы и способ применения для пациентов пожилого возраста» и «особые меры безопасности»).

Следует контролировать плазменную концентрацию амантадина. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами (см. раздел «Фармакокинетика»).

В случае пропуска приема препарата следует принять рекомендованную дозу как можно скорее, если только не наступило время следующего приема. Никогда не принимайте двойные дозы. В случае необходимости проконсультируйтесь с врачом.

Дети.

Препарат назначают детям от 10 лет для профилактики и лечения вируса гриппа А.

Передозировка.

При передозировке неомидантаном частыми являются симптомы острого психоза и нервно-мышечные нарушения.

Симптомы. Острый психоз и дезориентация, агрессивное поведение, помутнение зрения, гипервентиляция, гиперрефлексия, двигательное беспокойство, судороги, экстрапирамидные явления, торсионные спазмы, расширение зрачков, дисфагия, спутанность сознания, делирий, зрительные галлюцинации, миоклонус, тошнота, рвота, сухость во рту, отек легких, дыхательная недостаточность, респираторный дистресс-синдром, гипертония, сердечная аритмия, синусовая тахикардия, приступы стенокардии. Возможна кома, остановка дыхания и сердца, внезапная коронарная смерть в течение нескольких часов после передозировки. Возможно нарушение функции почек, в том числе повышение азота мочевины, снижение клиренса креатинина, задержка мочи.

Прием Неомидантана в дозе1 г и более может привести к летальному исходу.

Лечение. Специфического антидота нет. Для предотвращения всасыванию препарата необходимо вызвать рвоту или промыть желудок (если пациент в сознании), применить активированный уголь; обеспечить поддержание жизненно важных функций организма, адекватную гидратацию. Для быстрого выведения препарата обеспечивают кислую реакцию мочи. С помощью гемодиализа выводится небольшое количество препарата. Рекомендуется тщательный мониторинг артериального давления, частоты сердечных сокращений, ЭКГ, функции дыхания, температуры тела для своевременного выявления развития артериальной гипотензии и сердечной аритмии и, в случае необходимости – их лечение. Для уменьшения выраженности симптомов со стороны центральной нервной системы взрослым рекомендуется назначать внутривенно физостигмин в дозе 1-2 мг, при необходимости повторно, но не более 2 мг в час. При задержке мочи необходимо провести катетеризацию мочевого пузыря. Для снятия психозов применяют хлорпромазин.

Побочные реакции.

Обычно побочные реакции возникают в течение первых 2-4 дней лечения и исчезают в течение 24 – 48 часов после прекращения применения препарата.

Невозможно установить прямую взаимосвязь между дозой и частотой возникновения побочных реакций. Однако при увеличении дозы увеличивается частота побочных реакций. Это особенно касается побочных реакций со стороны ЦНС.

Побочные реакции, выявленные при проведении клинических исследований, получены из спонтанных сообщений, а также из литературных источников, указанные в соответствии с классификацией систем органов MedDRA. В пределах каждой системы органов побочные реакции приведены по частоте развития, начиная от самых частых. В свою очередь, в пределах каждой группы по частоте побочные реакции приведены в порядке уменьшения их тяжести.

Определение частоты:

очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до 1/10), нечасто (≥1/1000 до 1/100), редко (≥1/10000 до 1/1000), очень редко (1/10000).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко − лейкопения, частота неизвестна − лейкоцитоз.

Со стороны обмена веществ и питания: отсутствие аппетита.

Со стороны психики: часто − депрессия, беспокойство, повышенное настроение, редко −психотические расстройства.

Со стороны нервной системы: часто −возбуждение, нервозность, нарушение концентрации внимания, вертиго, головокружение, головная боль, бессонница, летаргия, галлюцинации, ночные кошмары, атаксия, невнятная речь, затуманенное зрение, редко − спутанность сознания, дезориентация, тремор, дискинезия, судороги, симптомы, подобные злокачественному нейролептическом синдроме (даже без прекращения лечения, см. «Прекращение лечения»), частота неизвестна − кома, ступор, гипокинезия, артериальная гипертензия, мании, агрессивное поведение, параноидальные реакции, непроизвольные сокращения мышц, нарушение походки, парестезия, изменения ЭКГ и тремор.

Галлюцинации, спутанность сознания, ночные кошмары возникают более часто, если Неомидантан применяют вместе с антихолинергическими средствами или если пациент страдает от каких–либо психических расстройств.

Сообщалось о случаях гипомании и мании. Возникновение этих побочных реакций в литературных источниках не отмечается. Также сообщалось о случаях делирия, кататонии, галлюцинации, спутанности сознания и дезориентации при прекращении лечения амантадином у пациентов с болезнью Паркинсона.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто −сердцебиение, ортостатическая гипотензия, редко − аритмии, сердечная недостаточность, в том числе злокачественная аритмия, гипотензия и тахикардия.

Со стороны органов зрения: редко − повреждения роговицы, например точечные субепітеліальні помутнения, которые могут быть связаны с точечным кератитом, отеком эпителия роговицы и выраженным ухудшением остроты зрения, мидриаз.

Со стороны сосудов: частоотек в области голеней.

Со стороны пищеварительного тракта: частотошнота, ощущение сухости во рту, анорексия, рвота, запор, редко − понос, обратимое повышение активности печеночных ферментов, дисфагия.

Сстороны кожи и подкожной клетчатки: часто −Livedo reticularis ("мраморная" кожа), гипергидроз, редко − кожные высыпания, реакции фоточувствительности, зуд.

Сстороны почек и мочевыводящих путей: редко-недержание мочи, задержка мочи у больных гиперплазией предстательной железы.

Сстороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности при непереносимости любого компонента препарата.

Сстороны органов дыхания: острая дыхательная недостаточность, отек легких, тахипноэ.

Расстройства контроля над импульсами: у пациентов, которые получают лечение агонистами допамина, в том числе препаратом Неомидантан, могут проявиться такие симптомы, как чрезмерное увлечение азартными играми, повышенное либидо, гиперсексуальность, компульсивные траты денежных средств, чрезмерное или компульсивное употребление пищи.

Резкое прекращение применения препарата может вызвать делирий, возбуждение, манию, галлюцинации, параноидальные реакции, ступор, страх, депрессию и невнятная речь.

Общие расстройства: периферический отек нижних конечностей, гипертермия, злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Особенности применения»), аллергические реакции, в том числе анафилактические реакции, лихорадка.

Исследование: повышение уровня креатинфосфокиназы, мочевины крови, сывороточного креатинина, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, билирубина, гамма–глутамилтранспептидазы, сывороточной глутамин–оксалат–трансаминазы и сывороточной глутамин–пірувін–трансаминазы.

Если во время лечения выявились какие-либо побочные реакции, не указанные в данной инструкции, или любая из упомянутых побочных реакций выражена особенно сильно, просим обратиться к врачу.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере. По 5 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АО "Олайнфарм" / JSC "Olainfarm".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Улица Рупніцу 5, Олайне, LV–2114, Латвия/ 5 Rupnicu street, Olaine, LV–2114, Latvia.