НЕМОТАН таблетки 30 мг

Медокеми ЛТД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 30 мг

Таблетки, 30 мг

Упаковка

Блистер №10x3
Блистер №10x10

Блистер №10x3

от 296.55 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

НИМОТОП 30 мг

Байер Шеринг Фарма АГ(DE)

Таблетки

Rp

НИМОДИПИН 30 мг

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Таблетки

от 105.69 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

НИМОДИПИН

Производитель:

Медокеми ЛТД, Кипр

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/1286/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит Нимодипина 30 мг
  • Торговое наименование: НЕМОТАН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Селективные блокаторы кальциевых каналов с преимущественным воздействием на сосуды. Производные дигидропиридина. Нимодипин.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НЕМОТАН таблетки 30 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

НЕМОТАН

(NEMOTAN)

Состав:

действующее вещество: nimodipine;

1 таблетка содержит Нимодипина 30 мг;

вспомогательные вещества: повидон К25, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кросповидон, магния стеарат;

оболочка: тальк, Opadry white OY-28920 (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), тальк, лецитин (Е 322), ксантановая камедь (Е 415)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые круглые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой с диаметром ядра примерно 10, 3 мм.

Фармакотерапевтическая группа. Селективные блокаторы кальциевых каналов с преимущественным воздействием на сосуды. Производные дигидропиридина. Нимодипин. Код АТХ С08С А06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Німодипінчинить выраженное селективное действие в некоторых участках головного мозга. Его терапевтические свойства связаны со способностью ингибировать сокращение клеток гладких мышц, вызванное ионами кальция.

Нимодипин защищает нейроны и стабилизирует их функцию; он благоприятно влияет на кровоснабжение головного мозга и повышает толерантность к ишемии из-за взаимодействия с рецепторами нейронов и цереброваскулярными рецепторами, связанными с кальциевыми каналами. Другие исследования продемонстрировали, что это не приводит к внутримозговому феномену обворовывания.

Клинически было продемонстрировано, что нимодипин уменьшает расстройства памяти и улучшает концентрацию внимания у пациентов при ухудшениях функции головного мозга.

Нимодипин положительно влияет на другие типичные симптомы, как было продемонстрировано оценкой общих клинических показателей, оценкой индивидуальных расстройств, наблюдением за поведением и психометрическими тестами.

Фармакокинетика.

Всасывание. Активное вещество нимодипинумайже полностью всасывается при пероральном приеме. Максимальная концентрация в плазмикрове (Смах) и площадь под кривой концентрации (AUC) растут пропорционально дозе вплоть до самой высокой исследуемой дозы (90 мг).

Рассчитанный объем распределения (Vss, двухкамерная модель) для внутривенного введения составляет 0, 9-1, 6 л/кг массы тела. Суммарный (общий) клиренс составляет 0, 6-1, 9 л/ч/кг.

Связывание с белками и распределение. Связывание с белками крови достигает 97-99%.

Метаболизм, удаление и выведение. Удаление нимодипина осуществляется путем метаболизма через систему цитохрома Р450 3А4.

Биодоступность. Благодаря интенсивному пресистемному метаболизму (около 85-95 %) абсолютная биодоступность составляет 5-15 %.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение ишемических неврологических расстройств, обусловленных спазмом сосудов головного мозга после субарахноидального кровоизлияния вследствие разрыва аневризмы.

Противопоказания.

Применение препарата Немотанпротипоказано лицам с индивидуальной гиперчувствительностью к нимодипина или к другим компонентам препарата.

Применение препарата Немотана комбинации с рифампицином противопоказано, поскольку одновременное применение этих лекарственных средств приводит к значительному снижению эффективности препарата Немотан.

Противоэпилептические средства (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) значительно снижают биодоступность Нимодипина, поэтому одновременное применение немотана с этими препаратами противопоказано.

Нимодипин не следует применять при нестабильной стенокардии и инфаркте миокарда или через 1 месяц после их возникновения(см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Таблетки Немотана не следует применять одновременно с другими формами Нимодипина.

Нимодипин метаболизируется через систему цитохрома Р4503А4, локализованную как в слизистой оболочке кишечника, так и в печени. Поэтому препараты, влияющие на эту ферментную систему, могут изменить первичный метаболизм или клиренс нимодипина.

При применении Нимодипина одновременно с нижеследующими препаратами следует учитывать степень, а также длительность взаимодействия.

На основании опыта применения других антагонистов кальциевых каналов известно, что рифампицин усилит метаболизм нимодипина вследствие индукции ферментов. Таким образом, одновременное применение рифампицина и нимодипина приводит к значительному снижению эффективности последнего. Применение препарата в комбинации с рифампицином противопоказано.

Противоэпилептические средства (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) значительно снижают биодоступность таблеток нимодипина, поэтому одновременное применение препаратуНемотанз этими препаратами противопоказано.

При одновременном применении следующих ингибиторов системы цитохрома Р4503А4 следует контролировать артериальное давление и в случае необходимости рассмотреть вопрос о коррекции дозы нимодипина.

Не проводилось исследований взаимодействия между нимодипином и макролидными антибиотиками. Известно, что некоторые макролидные антибиотики (например, эритромицин) ингибируют систему цитохрома Р4503А4 и нельзя исключить возможности взаимодействия между лекарственными средствами на этой стадии. Ввиду этого, макролидные антибиотики не следует применять с нимодипином.

Азитромицин, который хотя и принадлежит по структуре к классу макролидных антибиотиков, не ингибирует CYP3A4.

Не проводилось формальных исследований для изучения потенциального взаимодействия между нимодипином и ингибиторами анти-ВИЧ протеазы (например, ритонавиром). Установлено, что препараты этого класса являются мощными ингибиторами системы цитохрома Р4503А4. Несмотря на это, нельзя исключить возможности выраженного и клинически значимого повышения концентрации нимодипина в плазме крови при его одновременном применении с ингибиторами протеазы.

Не проводилось формальных исследований для изучения потенциального взаимодействия между нимодипином и кетоконазолом. Известно, что азольные противогрибковые средства ингибируют систему цитохрома Р4503А4, зафиксированы различные взаимодействия для других дигидропиридиновых антагонистов кальциевых каналов. Поэтому при одновременном применении с таблетками нимодипина, нельзя исключить существенного повышения системной биодоступности нимодипина вследствие снижения первичного метаболизма.

Не проводилось формальных исследований для изучения потенциального взаимодействия между нимодипином и нефазодоном. Сообщалось, что антидепрессант является мощным ингибитором цитохрома Р4503А4. Несмотря на это, нельзя исключить возможности повышения концентрации нимодипина в плазме крови при его одновременном применении с нефазодоном.

Длительное совместное применение ботана и флуоксетина вызывало увеличение концентрации Нимодипина в плазме крови почти на 50%. Действие флуоксетина значительно уменьшалось, а действие его активного метаболита норфлуоксетина-нет.

На основании опыта применения нифедипина его одновременное применение с хінупристином/дальфопристином может приводить к увеличению концентрации нимодипина в плазме крови.

Одновременное применение препаратуНемотан и антагониста Н2-рецепторов циметидина или препаратов вальпроевой кислоты может привести к увеличению концентрации нимодипина в плазме крови.

Длительное применение нимодипина с антидепрессантом нортриптилином приводит к незначительному повышению концентрации нимодипина в плазме крови; концентрация нортриптилина остается неизменной.

Нимодипин может усиливать гипотензивный эффект таких гипотензивных препаратов при их одновременном применении:

- диуретиков;

- β-блокаторов;

- ингибиторов АПФ (ангиотензинпревращающего фермента);

- α1 - антагонистов;

- других антагонистов кальция;

- α-адреноблокирующих веществ;

- ингибиторов фосфодиэстеразы 5;

- α-метилдопы.

Однако, если невозможно избежать комбинаций такого типа, необходимо внимательно следить за состоянием пациента.

При исследовании натваринах установлено, что одновременное внутривенное применение німодипінутапрепарату для лечения ВІЛзидовудину приводит к значительному увеличению AUC для зидовудина и снижение объема его распределения и клиренса.

Грейпфрутовый сок ингибирует систему цитохрома Р4503А4. Применение дигидропиридинов – антагонистов кальциевых каналов – одновременно с грейпфрутовым соком приводит к повышению концентрации в плазме крови и пролонгированного действия нимодипина вследствие пониженного первичного метаболизма или клиренса.

Вследствие этого может увеличиваться гипотензивный эффект препарата. После потребления грейпфрутового сока этот эффект может длиться по крайней мере 4 дня, поэтому одновременное применение грейпфрута/грейпфрутового сока и Нимодипина не рекомендуется.

Особенности применения.

Хотя применение нимодипина не связано с повышением внутричерепного давления в этих случаях или когда содержание воды в тканях головного мозга повышенный (генерализованный отек головного мозга) рекомендуется тщательный мониторинг пациента.

Применение нимодипина требует особой осторожности при артериальной гипотензии с уровнем систолического давления менее 100мм рт. ст.

Нимодипин метаболизируется через систему цитохрома Р450 3А4. Поэтому препараты, влияющие на эту ферментную систему, могут изменить первичный метаболизм или клиренс нимодипина.

Препараты, которые являются ингибиторами или индукторами системы цитохрома Р450 3А4, поэтому могут приводить к повышению концентрации нимодипина в плазме крови:

- макролиды (например, эритромицин);

-ингибиторы анти-ВИЧ-протеазы (например, ритонавир);

-азольные противогрибковые средства (например, кетоконазол);

- антидепрессанты нефазодон и флуоксетин;

- хинупристин / дальфопристин;

- циметидин;

-вальпроевая кислота.

При одновременном применении этих препаратов следует контролировать артериальное давление и в случае необходимости рассмотреть вопрос о снижении дозы нимодипина.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Соответствующие исследования влияния на беременных женщин не проводились. Если необходимо применять препарата период беременности, следует тщательно взвесить пользу и потенциальный риск от приема препарата в зависимости от тяжести клинической картины.

Период кормления грудью

Обнаружено, что концентрация Нимодипина и его метаболитов в затруднительном положении по порядку величин соответствует такой концентрации в плазмикрове матери. Во время приема препарата матерям не рекомендуется кормить младенцев грудью.

Фертильность

В единичных случаях в условиях оплодотворенияinvitroантагонисты кальция ассоциировались с обратимыми биохимическими изменениями в области головки сперматозоидов, что может приводить к нарушению функции спермы. Неизвестно, насколько значимыми являются эти изменения при кратковременном лечении.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность управлять автомобилем и механизмами может быть нарушена в связи с возможным возникновением головокружения.

Способ применения и дозы.

Післяпопередньоїінфузійної терапіїНемотанпризначативнутрішньо по 60 мг (2 таблетки, покрытые оболочкой) 6 раз в сутки(общая суточная доза – 360 мг). Таблетки глотать целыми, не разжевывая, с небольшим количеством жидкости, независимо от еды, с интервалами не менее 4 часов. Не рекомендуется употреблять грейпфрутовый сок одновременно с препаратом.

В качестве альтернативного варианта профилактическое лечение можно начать сразу с приема таблеток в вышеупомянутой дозировке не позднее, чем на 4 день после субарахноидального кровоизлияния.

Уразіхірургічного вмешательства, прием таблетокНемотану следует продолжать (дозировка, как указано выше), чтобы завершить 21-дневный период лечения.

В случае развития побочных реакций дозу следует уменьшить, а в случае необходимости – прекратить применение препарата.

Пациенты с нарушением функции печени.

В случае тяжелых нарушений функции печени, особенно при циррозе печени, биодоступность нимодипина может повышаться в связи со снижением эффекта первого прохождения и снижением метаболического клиренса. В таких случаях дозу необходимо уменьшить, а в случае необходимости – прекратить применение препарата.

При одновременном применении препарата с ингибиторами или индукторами CYP 3A4 может возникнуть потребность в коррекции дозы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дети.

Препарат не применять детям.

Передозировка.

Симптомы. При острой передозировке наблюдаются: выраженная артериальная гипотензия, тахикардия или брадикардия, тошнота, расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта.

Лечение. При острой передозировке рекомендуется немедленная отмена препарата. При назначении экстренной помощи показана симптоматическая терапия. В качестве экстренной терапии рекомендуется промывание желудка с последующим применением активированного угля.

При дальнейшем снижении артериального давления внутривенноследводитинорадреналин или допамин. Поскольку специфический антидот неизвестен, при лечении других побочных реакций оказывают также симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Ниже приведен перечень побочных реакций на препарат на основании клинических исследований Нимодипина по показанию «субарахноидальное кровоизлияние вследствие аневризмы».

С стороны системы крови и лимфатической системы: изменения показателей анализа крови, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: острые реакции повышенной чувствительности, аллергическая реакция,
высыпания.

С стороны нервной системы: неспецифические цереброваскулярные симптомы, головная боль.

Со стороны сердца: неспецифические аритмии, тахикардия, брадикардия.

Со стороны сосудистой системы: неспецифические кардиоваскулярные симптомы, артериальная гипотензия, вазодилатация.

Со стороны шлунково-кишкового тракта: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, кишечная непроходимость.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: легкие и умеренные реакции со стороны печени, транзиторное повышение активности ферментов печени.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата важны. Они дают возможность проводить непрерывный мониторинг соотношения польза/риск препарата. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

В случае возникновения побочных реакции и вопросов безопасности применения лекарственного средства просим обращаться через форму обратной связи веб-сайта:

www. ukraine. medochemie. com

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранитьтемпература выше 25 °С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Неизвестная.

Упаковка. По10 таблеток в блистере; по 3 или 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Медокеми ЛТД (Завод AZ)/Medochemie LTD (Factory AZ).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

2 Міхаел Ераклеос Стрит, Ажиос Атанасиос Индустриальная зона, Ажиос Атанасиос, Лимассол, 4101, Кипр/ 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Cyprus.