НЕЛАДЕКС капли

УОРЛД Медицина Офтальмикс ЛИМИТЕД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли

Капли

Упаковка

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Флакон-капельница 5 мл №1x1

от 111.16 грн

Аналоги

Rp

ДЕКСАПОЛ

Варшавский фармацевтический завод Польфа АО(PL)

Капли

от 117.96 грн

Rp

ПОЛИДЕКСА

Лаборатории Бушар-Рекордати(FR)

Капли

от 163.64 грн

Классификация

Форма товара

Капли глазные/ушные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/11179/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 29.12.2020
  • Состав: 1 мл препарата содержит: дексаметазона и 1 мг; неомицина (в форме сульфата 5 мг) и 3, 5 мг; полимиксина В сульфата и 6000 МО
  • Торговое наименование: НЕЛАДЕКС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые в офтальмологии. Кортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами.

Упаковка

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НЕЛАДЕКС капли инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

НЕЛАДЕКС

(NELADEX)

Состав:

действующие вещества: dexamethasone, neomycin, polymyxin B;

1 мл препарата содержит: дексаметазона − 1 мг; неомицина (в форме сульфата 5 мг) − 3, 5 мг; полимиксина В сульфат − 6000 ME;

вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, натрия гидроксид или кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные / ушные, суспензия.

Основные физико-химические свойства: белая микродисперсная суспензия.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в офтальмологии. Кортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами.

Код АТХ S01C A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием.

Неомицин-антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Обладает бактерицидным действием, нарушая синтез белка в микробной клетке. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включаяStaphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Еѕсһегісһіа coli, Proteus spp. , Shigella spp. Малоактивен в отношенииPseudomonas аегидіпоѕа и стрептококков.

Неактивен в отношении патогенных грибов, вирусов, анаэробной флоры. Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и незначительно.

Полимиксин в-антибиотик полипептидной структуры. Механизм действия обусловлен способностью связываться с фосфолипидами мембран микробных клеток, что приводит к их деструкции. Активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, включаяЕѕсһегісһіа coli, Shigella spp. , Enterobacterspp. , Клебсиеллаspp. , Haemophіlus иnfluenzae, Salmonella spp. , Bordetella pertussis. Высокоактивный относительноPseudomonas аегидіпоѕа. Не действует на Proteusspp. , Neisseria spp. , облигатные анаэробы и грамположительные бактерии.

К полимиксину в чувствительныеVibrio cholerae (за исключением подтипа eltor), а такжеCoccіdіoіdes іmmіtіs, но в целом грибы проявляют резистентность к данному антибиотику.

Дексаметазон-глюкокортикоидное средство (ГКЗ). Не имеет минералокортикоидной активности. Обладает выраженным противовоспалительным, противоаллергическим и десенсибилизирующим действием. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы и выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшает проницаемость капилляров.

Фармакокинетика.

При местном применении системная абсорбция низкая.

Клинические характеристики.

Показания.

Воспаление тканей глаза, при которых показано применение кортикостероидов и существует поверхностная бактериальная инфекция или риски ее развития (конъюнктивиты, кератиты).

Острые и хронические наружные отиты острый средний отит без перфорации барабанной перепонки.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

- повышенная чувствительность к другим аминогликозидам;

- кератит, вызванныйHerpes simplex(возбудитель простого герпеса);

- вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы (в т. ч. коровья и ветряная оспа);

- нелеченная гнойная инфекция глаза;

- микобактериальные инфекции глаз;

- грибковые заболевания глаз и ушей;

- вирусные заболевания ушей;

- существующая или подозреваемая перфорация барабанной перепонки;

- туберкулез.

Препарат не назначать после неосложненного удаления инородного тела из роговицы.

Препарат не применять детям, поскольку безопасность и эффективность применения не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Данные отсутствуют.

В случае сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует соблюдать интервал 10-15 минут между их инстилляцией.

Особенности применения.

Содержимое флакона препарата перед применением следует встряхнуть.

Только для офтальмологического применения.

Перед началом лечения необходимо убедиться в отсутствии повреждения барабанной перепонки (см. раздел «Побочные реакции»).

При нарушении целостности барабанной перепонки применение препарата недопустимо из-за риска токсического воздействия на слуховой и вестибулярный аппарат (глухота, нарушение равновесия).

Местное применение антибактериальных препаратов может вызвать сенсибилизацию к активным веществам и привести к системным реакциям.

Наличие кортикостероида не влияет на проявления кожных аллергических реакций на антибиотики, но может изменять клиническую картину аллергической реакции.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата, если возникли высыпания на коже или другие местные или системные проявления аллергических реакций.

Спортсменов следует предупреждать о том, что это лекарственное средство содержит активное вещество (дексаметазон), что может дать положительную реакцию во время допинг-контроля.

Если симптомы не исчезают после 10-дневного курса лечения, пациент должен обратиться к врачу на предмет пересмотра заболевания и стратегии лечения.

У некоторых пациентов может появиться чувствительность к аминогликозидам (а именно–неомицину), применяемым местно. В случае возникновения повышенной чувствительности при применении данного препарата следует прекратить его применение.

Может возникнуть перекрестная повышенная чувствительность к другим аминогликозидам; также следует учитывать, что пациенты, которые становятся чувствительными к неомицину, что применяется местно в глаз, также могут стать чувствительными к другим аминогликозидам местного и/или системного действия.

Серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, возникали у пациентов, которые получали системную терапию неомицином или когда неомицин применялся местно для лечения открытых ран или пораженной кожи, а также наблюдались нефротоксические и нейротоксические реакции при системном применении полимиксина В. Хотя эти реакции не сообщалось после применения препарата местно в глаза, рекомендуется быть осторожными при одновременном применении системной терапии аминогликозидами или полимиксином В.

Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к глазной гипертензии и / или глаукомы с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения, появлением дефектов поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты. У пациентов при длительном применении кортикостероидов местно в глаз следует регулярно часто контролировать внутриглазное давление. Это особенно важно для детей, поскольку риск возникновения повышенного внутриглазного давления, вызванного применением кортикостероидов, может быть больше у детей и появиться раньше, чем у взрослых.

Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к нечувствительной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции и помешать выявлению таких инфекций и маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков.

При стойком образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов. В случае возникновения грибковой инфекции лечение кортикостероидами следует прекратить.

Стойкое образование язв роговицы после длительного местного применения стероидов может быть результатом грибковой инвазии.

При возникновении суперинфекции лечение нужно прекратить и назначить альтернативную терапию.

Поскольку препарат содержит кортикостероиды, то при наличии заболеваний, приводящих к истончению роговицы или склеры, повышается риск перфорации после длительного применения.

При применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, более 10 дней следует регулярно измерять внутриглазное давление.

При применении препарата Неладекс одновременно с системными антибиотиками – аминогликозидами необходимо контролировать концентрацию неомицина в сыворотке крови.

Следует избегать длительного использования, поскольку оно может привести к повышению чувствительности кожи и появлению устойчивых к действию препарата микроорганизмов.

Кортикостероиды для местного применения никогда не следует применять в случаях недиагностированного покраснение глаз, потому что их неправильное применение может привести к полной слепоте.

Для предотвращения риска усиления заболеваний роговицы, вызванных вирусом герпеса, рекомендуется проводить частые обследования с помощью щелевой лампы.

Местное введение стероидов может маскировать или усиливать активность острых гнойных инфекций глаза.

Местные кортикостероиды неэффективны при кератите, вызванном поражением ипритом или Кератоконъюнктивите Шегрена.

Не следует носить контактные линзы во время лечения воспалений или инфекций глаза.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаза и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. В случае, если пациенту разрешено носить контактные линзы, его следует предупредить о необходимости снимать контактные линзы перед применением препарата и подождать не менее 15 минут, прежде чем надеть контактные линзы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышаепотенциальный риск для плода/ребенка.

Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на время применения Неладекса.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Может вызвать временное затуманивание зрения после инстилляции. Необходимо предупредить пациентов о том, что не следует управлять автомобилем или работать со сложными механизмами, пока зрение не нормализуется.

Способ применения и дозы.

Хорошо встряхивать перед применением.

Во время лечения глазными каплями для предотвращения их микробного загрязнения не следует касаться капельницей глаза и век, прилегающих участков или других поверхностей.

При легких формах заболевания закапывать по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок 4-6 раз в сутки. При тяжелых формах инфекций капли можно применять каждый час, но не более 2 суток. Количество приемов может быть сокращено до 2-3 раз в сутки. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в каждом отдельном случае.

После инстилляции рекомендуется плотное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, применяемых в глаз, что уменьшает вероятность системных побочных эффектов.

Длительность лечения и проведение повторных курсов зависят от характера заболевания и эффективности лечения. Обычно курс длится 6-10 дней.

При наружных отитах, в частности инфицированной экземе наружного слухового прохода, остром среднем отите без повреждения барабанной перепонки:

-взрослым следует закапывать по 1-5 капель в каждое ухо 2 раза в сутки.

Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания и определяется врачом. Средняя продолжительность лечения составляет 7 дней.

Перед применением капель следует согреть флакон, подержав его в руке, чтобы избежать неприятного ощущения, связанного с попаданием холодной жидкости в ухо. Не вводить под давлением. Наклонить голову, закапать нужное количество капель в ухо и держать голову наклоненной несколько минут. Таким образом закапать каждое ухо.

Дети.

Препарат не применять детям, поскольку безопасность и эффективность применения не установлены.

Передозировка.

Возможные клинические признаки и симптомы передозировки препарата Неладекс (точечный кератит, эритема, повышенное слезоотделение, отек и зуд век) могут быть подобными побочных действий, которые наблюдались у некоторых пациентов. Длительное интенсивное применение может привести к системным побочным эффектам.

В случае передозировки препарата Неладекс при местном применении вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

При применении препарата могут наблюдаться побочные реакции, вызванные как дексаметазоном, так и антибактериальными компонентами, а также их сочетанием.

Системные побочные эффекты могут наблюдаться при интенсивном применении.

Реакция гиперчувствительности, как правило, замедленного типа, часто имеет место при местном лечении неомицином.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность.

Офтальмологические нарушения: повышение глазного давления зможливим последующим развитием глаукомы, а также к образованию задней субкапсулярної катаракты (см. раздел «Особенности применения»); замедление процесса заживления ран (при заболеваниях, сопровождающихся истончением роговой оболочки или склеры, возможно прободение фиброзной оболочки при местном применении глюкокортикостероидов); кератит, затуманивание зрения, фотофобия, мидриаз, птоз век, боль в глазах, дискомфорт в глазу, ощущение инородного тела в глазах, раздражение глаз, повышенное слезотечение, конъюнктивит, кератоконъюнктивит Сикка, окраска роговицы, образование чешуек по краям век, снижение остроты зрения, эрозия роговицы.

Со стороны нервной системы: дисгевзия, головокружение, головная боль.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, раздражение, отек, покраснение, контактный дерматит.

Развитие вторичных инфекций может быть вызван применением комбинаций, содержащие кортикостероиды и антимикробные вещества (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности.

2 года.

После открытия флакона препарат использовать в течение 1 месяца.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл в пластиковом флаконе-капельнице с колпачком с винтовой резьбой в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

E. I. П. I. Ко. , Египет / Э. И. P. И. Со. , Egypt.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Тенс ов Рамадан Сити, Первая Промышленная Зона В1, а/я 149 Тенс, Египет/Tenth of Ramadan City, First Industrial Area B1, P. O. box: 149 Теnth, Egypt.

Заявитель.

УОРЛД медицины ОФТАЛЬМИКС Лимитед, Великобритания / WORLD MEDICINE OPHTHALMICS LIMITED, United Kingdom.