НЕФРОТЕКТ раствор

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор

Раствор

Упаковка

Флакон 250 мл №10x1
Флакон 500 мл №10x1

Флакон 250 мл №10x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Раствор для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10733/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1000 мл раствора содержат: L-изолейцина 5, 80 г, L-лейцина 12, 80 г, L-лизина моноацетату 16, 90 г, в пересчете на L-лизин 12, 00 г, L-метионина 2, 00 г, L-фенилаланина 3, 50 г, L-треоніну 8, 20 г, L-триптофана 3, 00 г, L-валина 8, 70 г, L-аргинина 8, 20 г, L-гистидина 9, 80 г, L-аланина 6, 20 г, N-ацетил-L-цистеина 0, 54 г, в перерасчете на L-цистеин 0, 40 г, глицина 5, 305 г, L-пролина 3, 00 г, L-серина 7, 60 г, L-тирозина 0, 60 г, гліцил-L-тирозина 3, 155 г
  • Торговое наименование: НЕФРОТЕКТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Растворы для парентерального питания. Аминокислоты.

Упаковка

Флакон 250 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НЕФРОТЕКТ раствор инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

НЕФРОТЕКТ

(NEPHROTECTÒ )

Состав:

действующие вещества: 1 л препарата содержит:

L-изолейцина 5, 80 г,

L-лейцина 12, 80 г,

L-лизина моноацетата 16, 925 г,

(соответствует L-Лизину 12, 00 г / л)

L-метионина 2, 00 г,

L-фенилаланина 3, 50 г,

L-треонина 8, 20 г,

L-триптофана 3, 00 г,

L-валина 8, 70 г,

L-аргинина 8, 20 г,

L-гистидин 9, 80 г,

L-аланина 6, 20 г,

N-ацетил-L-цистеина 0, 54 г,

(соответствует L-цистеину 0, 40 г / л)

глицин 5, 305 г,

L-пролина 3, 00 г,

L-Серина 7, 60 г,

L-тирозина 0, 60 г,

глицил-L-тирозина (безводного) 3, 155 г;

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, яблочная кислота, вода для ін’ єкцій.

Общее содержание аминокислот 100 г/л, азота – 16, 3 г/л.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа. Аминокислотный раствор для парентерального питания.

Код АТС В05В A01.

Клинические характеристики.

Показания.

Для парентерального питания пациентов с нарушениями функций почек, при острой и хронической почечной недостаточности, включая пациентов, находящихся на диализе, в том числе во время самой процедуры диализа.

Противопоказания.

- врожденные нарушения аминокислотного обмена;

- острая почечная недостаточность без доступа к гемофильтрации или диализа;

- острая стадия шока.

Общие Противопоказания для инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация.

Острая печеночная недостаточность.

Способ применения и дозы.

Нефротект предназначен для внутривенного введения.

Дозировка должна подбираться индивидуально.

Если не назначено иначе, для пациентов с острой и хронической почечной недостаточностью вводят:

- пациентам, которые не находятся на диализе:

0, 6 – 0, 8 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует 6 – 8 мл на 1 кг массы тела в сутки;

- пациентам, находящимся на диализе:

0, 8 – 1, 2 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует 8 – 12 мл на 1 кг массы тела в сутки;

- при пополнении потери аминокислот пациентам, которые в течение длительного времени находятся на гемодиализе:

0, 5 – 0, 8 г аминокислот на 1 кг массы тела/диализ, что соответствует 5 – 8 мл на 1 кг массы тела/диализ.

Максимальная рекомендуемая суточная доза: 0, 8 – 1, 2 г аминокислот на 1 кг массы тела, что соответствует 8 – 12 мл на 1 кг массы тела, или 560 – 840 мл в сутки для пациентов с массой тела 70 кг.

Максимальная рекомендуемая скорость ввода:

- парентеральное питание:

0, 1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час, что соответствует 1 мл на 1 кг массы тела в час;

- при пополнении потери аминокислот во время гемодиализа:

0, 2 г аминокислот на 1 кг массы тела в час, что соответствует 2 мл на 1 кг массы тела в час.

В целом при проведении парентерального питания аминокислоты назначаются в комбинации с инфузионными растворами, которые являются источниками энергии. При проведении полного парентерального питания Нефротект применяют вместе с электролитами, источниками энергии, витаминами и микроэлементами. Нефротект вместе с другими нутриентами можно вводить в центральные или периферические вены.

Нефротект может вводиться через отдельную инфузионную систему или может быть смешан в асептических условиях с другими растворами.

При применении во время самой процедуры диализа Нефротект может вводиться без глюкозы или жиров, непосредственно в инъекционный порт прибора для диализа.

Растворы аминокислот, включая Нефротект, в целом применяют в комбинации с углеводами и липидами. Исключением является применение аминокислотных добавок во время самой процедуры диализа, в течение которой может применяться диализат, содержащий глюкозу.

Длительность применения зависит от клинического состояния пациента.

Побочные реакции.

При правильном применении побочных реакций не выявлено.

Передозировка.

При превышении дозировки или скорости введения препарата Нефротект могут возникнуть: тошнота, озноб, рвота, лихорадка, гипераммониемия, гіпераміноацидемія и ацидоз. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение препарата. Терапия симптоматическая.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Специальные исследования по определению безопасности применения препарата Нефротект в период беременности и кормления грудью не проводились. Перед назначением Нефротекта беременным женщинам и матерям, которые кормят грудью, необходимо оценить соотношение польза/риск.

Дети.

На сегодня клинический опыт применения препарата Нефротект детям отсутствует, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Особенности применения.

Препарат необходимо с осторожностью применять у пациентов с гипонатриемией или повышенной осмолярности.

Необходимо контролировать баланс жидкости, уровень электролитов в сыворотке крови, кислотно-щелочной баланс, уровень мочевины и аммиака при проведении терапии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Препарат применяется только в условиях стационара.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

На сегодня неизвестны.

Фармакологические свойства.

Нефротект является раствором аминокислот, необходимых для синтеза белков при парентеральном питании пациентов с почечной недостаточностью. Биодоступность препарата Нефротект при внутривенном введении составляет 100%. Раствор аминокислот предназначен для пациентов с нарушениями функций почек. Поскольку тирозин плохо растворяется в воде, но является незаменимой аминокислотой при нарушениях функций почек, в состав препарата Нефротект был включен дипептид глицил-L-тирозин как дополнительный источник L-тирозина. Этот дипептид после применения быстро распадается и его составные компоненты высвобождаются даже у пациентов с почечной недостаточностью (период полувыведения ≈ около 5 минут. ). Высвобожденные аминокислоты аккумулируются вместе с другими аминокислотами и усваиваются в организме для синтеза белков.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Несовместимость.

К препарату Нефротект могут добавляться только медицинские средства, предназначенные для парентерального питания, такие как электролиты, энергетические носители, микроэлементы и витамины, для которых совместимость подтверждена документально.

Срок годности.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше
25
оС. Не замораживать!

Упаковка. Раствор для инфузий в стеклянных флаконах по 250 мл или 500 мл № 10.

Производитель. Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия. Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria.

Адрес. Хафнерштрассе, 36, А-8055 Грац, Австрия. Hafnerstrasse, 36, A-8055 Graz, Austria.

Название и местонахождение заявителя. Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Эльзе-Кренер-штрасе, 1, 61352 Бад Гомбург, Германия.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kroner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg, Germany.

Категория отпуска. По рецепту.