НЕФОПАМ-ЗДОРОВЬЕ раствор 10 мг/мл

ООО ФК Здоровье

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 10 мг/мл

Раствор, 10 мг/мл

Упаковка

Ампулы 2 мл №5x1

Ампулы 2 мл №5x1

Аналоги

Rp

НЕФАЛЬЖИК 10 мг/мл

Биокодекс(FR)

Раствор

от 458.25 грн

Rp

НЕФОПАМ 20 мг/мл

Новеко Инвест энд Трейд Корп.(US)

Раствор

от 324.57 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

НЕФОПАМ

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17470/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.05.2024
  • Состав: 1 ампула (2 мл) препарата содержит нефопама гидрохлорида 20 мг
  • Торговое наименование: НЕФОПАМ-ЗДОРОВЬЕ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Аналгетики и антипиретики.

Упаковка

Ампулы 2 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НЕФОПАМ-ЗДОРОВЬЕ раствор 10 мг/мл инструкция

НСТРУКЦІЯ

для медицинского применения лекарственного средства

НЕФОПАМ-ЗДОРОВЬЕ

Состав:

действующее вещество: нефопама гидрохлорид;

1 ампула (2 мл) препарата содержит нефопама гидрохлорида 20 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат безводный, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Аналгетики и антипиретики. Код АТХ N02B G06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Центральный ненаркотический анальгетик, структурно не похожий на другие анальгетики.

Экспериментальные исследованияinvitroуказывают на центральное действие, заключающееся в ингибировании обратного захвата катехоламинов и серотонина на уровне синапсов.

Исследованиеin vivo на животных показали антиноцицептивные свойства нефопама.

Существуют данные о положительном эффекте в отношении послеоперационного дрожания.

Препарат не оказывает противовоспалительного или антипиретического действия, не подавляет дыхание и не влияет на перистальтику кишечника. Обладает антихолинергическим эффектом.

Фармакокинетика.

После введения одной дозы 20 мг внутримышечно время достижения максимальной концентрации в сыворотке крови (Tmax) составляет от 30 до 60 минут, а максимальная концентрация (Cmax) составляет в среднем 25 нг/мл. Период полувыведения (Т½) составляет в среднем 5 часов. После внутривенного введения дозы 20 мг Т½ составляет 4 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет 71-76%. Биотрансформация значительная, идентифицированы три метаболита: десметилнефопам; нефопам N-оксид; N-глюкуронид нефопам.

Десметилнефопам и нефопам N-оксид не являются конъюгированными, непроявляют анальгетической активности в исследованиях на животных. 87 % введенной дозы выводится почками, менее 5 % введенной дозы выводится в неизмененном виде.

Метаболиты, обнаруженные в моче, составляют 6 %, 3 % и 36 % соответственно от дозы, введенной внутривенно.

Клинические характеристики.

Показания.

Послеоперационная анальгезия в составе мультимодальной анальгезии (нефопам также дает положительное свойство предотвращать послеоперационную дрожь).

Симптоматическое лечение острых болевых состояний (травмы, боль после хирургических операций, обезболивание почечной и печеночной колики).

Противопоказания.

· Гиперчувствительность к нефопаму или к другим компонентам препарата.

* Детский возраст до 15 лет, в связи с отсутствием клинических исследований.

* Судороги или их наличие в анамнезе.

· Риск задержки мочи, связанный с уретропростатичними нарушениями.

· Риск острого глаукоматозного приступа.

* Одновременное применение ингибиторов МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Следует принять во внимание, что значительное количество лекарственных средств может усиливать угнетение нервной системы за счет аддитивного эффекта и снижать внимательность, а именно: опиаты (анальгетики, противокашлевые препараты, замещающие средства для лечения наркомании), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодіазепінові транквилизаторы (мепробамат), снотворные, антидепрессанты с седативным эффектом (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, гипотензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид.

Особенности применения. Существует риск возникновения зависимости от препарата. Препарат не относится к морфиноподобным препаратам и антагонистам опиатов. Таким образом, прекращение лечения морфиноподобными препаратами зависимых от них пациентов, которые уже применяют препарат, повышает риск развития синдрома отмены. Соотношение риск/польза при лечении препаратом необходимо постоянно оценивать.

Не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов.

Следует быть осторожным при назначении препарата пациентам с печеночной, почечной недостаточностью, в связи с ризикомнакопичення, что повышает вероятность возникновения побочных реакций.

Следует быть осторожным при назначении препаратупацієнтам с патологией сердечно-сосудистой системы, поскольку существует вероятность возникновения тахикардии.

Учитывая антихолинергический эффект лечения препаратом не рекомендуется пациентам пожилого возраста.

Следует избегать применения алкоголя и медицинских средств, содержащих алкоголь, из-за усиления седативного эффекта при употреблении алкоголя.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободное от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью. Нет данных по применению препарата беременным женщинам. Исследования на животных не указывают на прямой или косвенный вредное влияние на репродуктивную токсичность. Из соображений безопасности не следует применять препарата период беременности.

Лактация. Препарат проникает в грудное молоко в такой степени, что влияние на новорожденных/младенцев, находящихся на декабрьском кормлении, является вероятным. Не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Следует учитывать возможный риск возникновения сонливости во время лечения препаратом, что может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Терапия должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента.

Внутримышечное введение. Препарат следует вводить внутримышечно глубоко. На одно введение рекомендуется доза 20 мг. При необходимости введение повторять каждые 6 часов. Максимальная суточная доза - 120 мг.

Внутривенное введение. Препарат следует вводить в виде длительной внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут, пациент должен быть в положении лежа, чтобы избежать некоторых побочных реакций, таких как тошнота, головокружение, потливость. Доза на одну инъекцию-20 мг. При необходимости введение повторять каждые 4 часа.

Максимальная суточная доза - 120 мг.

Методика введения

Препарат можно вводить в обычном растворе для инфузий (0, 9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы). Оптимальное соотношение при разведении – 1 ампула препарата в 50 мл раствора для инфузий.

Курс лечения-не более 8-10 дней.

Дети. Не применять детям до 15 лет.

Передозировка.

Симптомыантихолинергического происхождения: тахикардия, кома, судороги, галлюцинации.

Лечение: симптоматическое лечение с кардиологическим и респираторным мониторингом в условиях стационара.

Побочные реакции. Побочные реакции, о которых сообщали, определяются по классификации систем органов и по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным).

Со стороны центральной нервной системы: очень часто – сонливость; часто – головокружение*; редко – судороги*, неизвестно – кома.

Со стороны сердца: часто – тахикардия*, пальпитация*.

Со стороны пищеварительного тракта: очень часто –тошнота, рвота; часто – сухость во рту*.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: часто – задержка мочи.

Со стороны иммунной системы: редко-реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, отек Квинке, анафилактический шок.

Общие нарушения: очень частогипергидроз*; редко-недомогание.

Психические нарушения: редко – возбуждение* раздражительность*, галлюцинации, медикаментозная зависимость, абузус медикаментозный; неизвестно – спутанность сознания.

*Другие атропиноподобные реакции могут наблюдаться, даже если о них никогда не сообщали.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной емкости.

Упаковка. По 2 мл в ампуле. По 5 ампул в коробке; по 5 ампул в блистере в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

Дата последнего просмотра.