НЕФОПАМ раствор 20 мг/мл

Новеко Инвест энд Трейд Корп.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 20 мг/мл

Раствор, 20 мг/мл

Упаковка

Ампулы 1 мл №3x1

Ампулы 1 мл №3x1

от 324.57 грн

Аналоги

Rp

НЕФАЛЬЖИК 10 мг/мл

Биокодекс(FR)

Раствор

от 445.96 грн

Rp

НЕФОПАМ-ЗДОРОВЬЕ 10 мг/мл

ООО ФК Здоровье(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

НЕФОПАМ

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4039/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 28.03.2021
  • Состав: 1 мл раствора содержит нефопама гидрохлорида 20 мг
  • Торговое наименование: НЕФОПАМ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в сухом месте при температурі15-25 °С.
  • Фармакологическая группа: Аналгетики и антипиретики.

Упаковка

Ампулы 1 мл №3x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НЕФОПАМ раствор 20 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

НЕФОПАМ

(NEFOPAM)

Состав:

действующее вещество: nefopam;

1 мл растворимостит нефопама гидрохлорида 20 мг;

вспомогательные вещества: натрия фосфат дигидрат, натрия гидрофосфат безводный, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Аналгетики и антипиретики. Код АТХ N02В G06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нефопам-ненаркотический анальгетик, структурно непохожий на другие анальгетики. Экспериментальные исследования указывают на центральное действие, которое заключается в ингибировании обратного захвата дофамина, норадреналина и серотонина на уровне синапсов. У животных нефопам обнаружил антиноцицептивную активность путем возможного снижения высвобождения глутамата на пресинаптическом уровне и активацию рецепторов N-метил-D-аспартата на постсинаптическом уровне. Нефопам в клинических исследованиях обнаружил положительный эффект послеоперационного дрожания. Нефопам не оказывает противовоспалительное или жаропонижающее действия, не угнетает дыхание и не влияет на перистальтику кишечника. Нефопам имеет незначительный антихолинергический эффект.

Фармакокинетика.

После введения одной дозы 20 мг внутримышечно пик в сыворотке крови наблюдается через 30-60 мин, а максимальная концентрация составляет 25 нг/мл. Период полувыведения составляет в среднем 5 часов. После внутривенного введения дозы 20 мг период полувыведения составляет 4 часа. Связывание белкамиплазмы крови составляет 71-76%. Биотрансформация значимая, идентифицированы три метаболита: десметилнефопам; нефопамN-оксид; N-глюкуронид нефопам.

Десметилнефопам и нефопам N-оксид неконъюгированные, не проявляют анальгетической активности в исследованиях на животных. 87 % введенной дозы выводится почками, менее 5 % введенной дозы выводится в неизмененном виде.

Метаболиты, обнаруженные в моче, составляют 6 %, 3 % и 36 % соответственно от дозы введенной внутривенно.

Клинические характеристики.

Показания.

Послеоперационная анальгезия в составе мультимодальной анальгезии (нефопам также обладает позитивными свойствами предотвращать послеоперационной дрожи).

Болевой синдром различной этиологии и интенсивности (травмы, боль после хирургических операций, обезболивание родов, зубная боль, миалгия, почечная и печеночная колики). Премедикация перед болезненными медицинскими процедурами.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к нефопаму или к другим компонентам препарата. Судороги или их наличие в анамнезе. Риск задержки мочи, связанной с уретро простатическими нарушениями. Риск острого глаукоматозного приступа. Одновременное применение ингибиторов МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует принять во внимание, что значительное количество лекарственных средств может усиливать угнетение нервной системы за счет аддитивного эффекта и может снижать внимательность.

Препараты, которых это касается: опиаты (анальгетики, противокашлевые препараты, замещающие средства для лечения наркомании), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодіазепінові транквилизаторы (мепробамат), снотворные, антидепрессанты с седативным эффектом (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, гипотензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид.

Особенности применения.

Нефопам не относится к морфиноподобным препаратам и антагонистам опиатов. Таким образом, прекращение лечения морфиноподобными препаратами зависимых щих пациентов, которые уже применяют Нефопам, повышает риск развития синдрома отмены. Более того, нефопам не повышает дезинтоксикацию пациента.

Соотношение риск/польза при лечении Нефопамом необходимо постоянно оценивать.

Нефопам не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов, таких как головная боль.

Следует быть осторожным при назначении препарата пациентам с печеночной, почечной недостаточностью, пациентам пожилого возраста.

Следует быть осторожным при назначении пациентам с тахикардией.

Возможен риск фармакологической зависимости у пациентов с депрессией или у пациентов, которые имеют любую фармакологическую зависимость в анамнезе.

Следует избегать применения алкоголя и медицинских средств, содержащих алкоголь, из-за усиления седативного эффекта при употреблении алкоголя.

Не применять пациентам для лечения инфаркта миокарда.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применяют в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует учитывать возможный риск возникновения сонливости во время лечения препаратом, что может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Терапия должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента. Внутримышечное введение. Нефопам следует вводить внутримышечно глубоко. На одно введение рекомендуется доза 20 мг. В случае необходимости введение повторяют каждые 6 часов. Максимальная суточная доза - 120 мг.

Внутривенное введение. Нефопам следует вводить в виде длительной внутривенной инфузии со скоростью не более 5 мг/мин в течение не менее 15 минут, пациент должен находиться в лежачем положении. Однократная доза на одну инъекцию-20 мг. В случае необходимости введение повторяют каждые 4 часа. Максимальная суточная доза - 120 мг.

Метод введения.

Нефопам можно вводить в обычном растворе для инфузий (0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы). Оптимальное соотношение при разведении-1 ампула препарата в 50 мл раствора для инфузиии

Курс лечения-не более 8-10 дней.

Дети.

Не применяют детям до 15 лет.

Передозировка.

Симптомы: тахикардия, судороги, галлюцинации, возбуждение.

Лечение: симптоматическое лечение, кардиологический и респираторный мониторинг в условиях стационара.

Побочные реакции.

Сбоку центральной нервной системы: сонливость, головокружение*, синкопе, судороги*, тремор, затуманивание зрения, бессонница, головныйболь, парестезии.

Со стороны психики: возбужденность* раздражительность*, галлюцинации, медикаментозная зависимость, спутанность сознания.

Со стороны сердца: тахикардия*, артериальная гипотензия, пальпитация*.

Сбоку пищеварительного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту*, боль в животе, диарея.

Со стороны мочевыделительной системы: редко может возникать изменение цвета мочи, задержка мочи.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, отек Квинке, анафилактический шок.

Общие нарушения: гипергидроз*, недомогание, изменения в месте введения.

* Другие атропиноподобные реакции наблюдаются редко, поскольку нефопам имеет незначительный антихолинергический эффект.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом месте при температурі15-25 °С.

Избегать замораживания.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной емкости.

Упаковка.

По 1 мл в ампуле, по 3 ампулы в кассете, по1 кассете в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

КУПЕР ЭС. Эй

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

64, ул. Аристовулу Афины, 11853, Греция.