info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки НЕБИВОЛОЛ САНДОЗ таблетки 5 мг Блистер №10x3

НЕБИВОЛОЛ САНДОЗ таблетки 5 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 5 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

Блистер №10x2
Блистер №10x3
Блистер №10x6
Блистер №10x9

Блистер №10x2

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки НЕБИВОЛОЛ САНДОЗ таблетки 5 мг Блистер №10x3

Аналоги

Rp

НЕБИВОЛОЛ-ЗЕНТИВА 5 мг

Зентива(CZ)

Таблетки

Rp

НЕБИАР 5 мг

ООО АРТЕРИУМ ЛТД(UA)

Таблетки

от 103.96 грн

Rp

НЕБИВОЛОЛ ОРИОН 5 мг

Орион(FI)

Таблетки

Rp

НЕБИВОЛОЛ СТАДА 5 мг

СТАДА Арцнаймиттель АГ(DE)

Таблетки

Rp

НЕБИВОЛОЛ-АКТАВИС 5 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

НЕБИВОЛОЛ

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12448/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит небиволола 5 мг в форме небиволола гидрохлорида
  • Торговое наименование: НЕБИВОЛОЛ САНДОЗ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25°С.
  • Фармакологическая группа: Селективные блокаторы бета-адренорецепторов.

Упаковка

Блистер №10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НЕБИВОЛОЛ САНДОЗ таблетки 5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Небиволол САНДОЗ®

(NebivololSANDOZ®)

Состав:

действующее вещество: nebivolol;

1 таблетка содержит небиволола 5 мг в форме небиволола гидрохлорида;

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые таблетки, формы четырехлистника клевера с одной стороны, выпуклые с другой стороны, с двумя перпендикулярно пересеченными черточками с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа.

Селективные блокаторы β-адренорецепторов. Код АТХ С07А В12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Небиволол представляет собой рацемат, состоящий из двух энантиомеров: SRRR-небиволола (D-небиволол ) и RSSS-небиволола (L-небиволол). Он сочетает два фармакологических свойства: благодаря D-энантиомеру Небиволол является конкурентным и селективным блокатором β1-адренорецепторов, благодаря L-энантиомеру он имеет мягкие вазодилатирующие свойства вследствие метаболического взаимодействия с L-аргинином / оксидом азота (NO).

При одноразовом и повторном применении небиволола уменьшается частота сердечных сокращений в состоянии покоя и при нагрузке как у лиц с нормальным артериальным давлением, так и у лиц с артериальной гипертензией. Антигипертензивный эффект при длительном лечении сохраняется. В терапевтических дозах α-адренергический антагонизм не наблюдается. Во время краткосрочного и длительного лечения небивололом у больных с артериальной гипертензией снижается системное сосудистое сопротивление. Несмотря на понижение частоты сердечных сокращений, уменьшение сердечного выброса в состоянии покоя и при нагрузке ограничено из-за увеличения ударного объема. Клиническое значение этой гемодинамической разницы по сравнению с другими блокаторамиβ-адренорецепторов еще недостаточно изучено. У больных с артериальной гипертензией небиволол повышает реакцию сосудов на ацетилхолин, опосредованную монооксидом азота; у пациентов с дисфункцией эндотелия эта реакция снижена. Применение небиволола в качестве дополнения к стандартной терапии хронической сердечной недостаточности со снижением фракции выброса левого желудочка или без таковой существенно удлиняло время до наступления смерти или госпитализации, связанной с сердечно-сосудистой патологией. Действие Небиволола не зависит от возраста, пола или показателя фракции выброса левого желудочка. У больных, получавших небиволол, установлено снижение частоты случаев внезапного летального исхода.

Фармакокинетика.

После перорального приема происходит быстрое всасывание обоих энантиомеров небиволола. На всасывание небиволола пища не влияет, поэтому его можно принимать независимо от приема пищи. Небиволол метаболизируется в печени, в частности с образованием активных гидроксиметаболитов. Биодоступность перорально введенного небиволола составляет в среднем 12 % у лиц с быстрым метаболизмом и является почти полной у лиц с медленным метаболизмом. Исходя из разницы в скорости метаболизма, дозировку Небиволола нужно устанавливать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента; лица с медленным метаболизмом требуют более низких доз. У лиц с быстрым метаболизмом значения периода полувыведения энантиомеров небиволола из плазмы составляет в среднем 10 часов, а у лиц с медленным метаболизмом это значение есть в 3-5 раз больше. Концентрации небиволола в плазме пропорциональны дозе в диапазоне от 1 до 30 мг. Возраст человека на фармакокинетику Небиволола не влияет. Через неделю после введения 38% дозы выводится с мочой и 48% - с калом. Выведение неизмененного небиволола с мочой составляет менее 0, 5 % от дозы.

Клинические характеристики.

Показания.

Эссенциальная артериальная гипертензия. Хроническая сердечная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести ― как дополнение к стандартным методам лечения для больных пожилого возраста (≥ 70 лет).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата. Печеночная недостаточность или ограничение функции печени. Острая сердечная недостаточность, кардиогенный шок или эпизоды декомпенсации сердечной недостаточности, требующие внутривенного введения действующих веществ с положительным инотропным эффектом. Синдром слабости синусового узла, в том числе синоаурикулярная блокада, атриовентрикулярная блокада II–III степени (без искусственного водителя ритма). Бронхоспазм и бронхиальная астма в анамнезе. Нелеченная феохромоцитома. Метаболический ацидоз. Брадикардия (до начала лечения частота сердечных сокращений менее 60 ударов в мин). Артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90 ммрт. ст. ), тяжелые нарушения периферического кровообращения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не рекомендуется одновременное применение с антиаритмическими препаратами І группы (хинидин, гидрохинидин, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон) – может усилиться действие на АВ-проводимость и увеличиться отрицательный инотропный эффект; с антагонистами кальция типа верапамила/дилтиазема ― негативное действие на атриовентрикулярную (АВ)–проводимость и сократимость миокарда. Внутривенное введение верапамила больным, принимающим β-адреноблокаторы, может привести к значительной артериальной гипотензии и АВ–блокады; с гипотензивными препаратами центрального действия (клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдофа, рилменидин) ― может привести к усилению сердечной недостаточности вследствие уменьшения частоты сердечных сокращений, ударного объема и вазодилатации. При внезапной отмене, в частности перед окончанием применения β-адреноблокаторов, вероятность повышения артериального давления (синдром отмены) может увеличиваться.

Одновременно с β-адреноблокаторами следует с осторожностьюприниматьантиаритмические препараты II группы (амиодарон)–может усиливаться влияние на АВ ― проводимость и галогеновмисни летучие анестетики-может подавляться рефлекторная тахикардия и повышаться риск гипотензии. Если больной применяет Небиволол, об этом следует проинформировать анестезиолога.

Инсулины и пероральные антидиабетические средства - хотя Небиволол и не влияет на уровень глюкозы в крови, он может маскировать такие симптомы гипогликемии как тахикардия и усиленное сердцебиение.

Баклофен, амифостин - одновременное применение с гипотензивными, вероятно, увеличит падение кровяного давления, поэтому доза антигипертензивных препаратов должна быть скорректирована должным образом.

При совместном применении следует учитывать, чтогликозиды группы наперстянки замедляют АВ-проводимость, однако клинические исследования указаний на это взаимодействие не обнаружили. Небиволол не влияет на кинетику дигоксина; антагонисты кальция типа дигидропиридина (амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин) повышают риск артериальной гипотензии, а у больных с сердечной недостаточностью могут ухудшить насосную функцию желудочков; антипсихотические препараты, антидепрессанты (трициклические антидепрессанты, барбитураты, производные фенотиазина) могут повышать антигипертензивное действие (принцип добавления эффектов); нестероидные противовоспалительные средства не влияют на антигипертензивное действие небиволола; симпатомиметики могут противодействовать антигипертензивной действия β-адреноблокаторов. Действующие вещества с β-адренергическим действием могут привести к беспрепятственной α-адренергической активности симпатомиметиков с наличием как α - так и β-адренергических эффектов (опасность развития артериальной гипертензии, тяжелой брадикардии и сердечной блокады).

Взаимодействия, обусловленные фармакокинетикой препарата. Поскольку в процессе метаболизма небиволола принимает участие изофермент CYP2D6, то совместное применение препаратов, подавляющих этот фермент (пароксетин, флуоксетин, тиоридазин, хинидин), повышает уровень небиволола в плазме и, таким образом, повышает риск возникновения значительной брадикардии и других побочных реакций. Циметидин повышает уровень Небиволола в плазме, но без изменения клинической эффективности. Ранитидин не влияет на фармакокинетику Небиволола. При условии, что небиволол применяют во время еды, а антацидное средство ― между приемами пищи, оба препарата можно назначать для одновременного применения. При совместном применении небиволола и никардипина незначительно повышались концентрации обоих веществ в плазме без изменения клинической эффективности. Одновременное применение алкоголя, фуросемида или гидрохлоротиазида не влияет на фармакокинетику небиволола. Небиволол не влияет на фармакокинетику варфарина.

Особенности применения.

Общими для блокаторов B-адренорецепторов являются следующие предупреждения и меры предосторожности.

Поддержание блокады β-адренорецепторов уменьшает риск нарушений сердечного ритма во время интубации и введения в наркоз. При подготовке к хирургическому вмешательству не менее чем за 24 часа следует прекратить применение блокаторов β-адренорецепторов. Осторожность требуется при применении отдельных анестетиков, которые вызывают угнетение миокарда, таких как циклопропан, эфир или трихлорэтилен. Появление вагусных реакций у пациента можно предупредить с помощью внутривенного введения атропина.

Как правило, пациентам с нелеченной хронической сердечной недостаточностью блокаторы β-адренорецепторов не следует назначать пока их состояние не станет стабильным.

Прекращать терапию блокаторами β-адренорецепторов пациентам с ишемической болезнью сердца, следует постепенно, то есть в течение 1-2 недель. При необходимости, чтобы предотвратить обострение заболевания, рекомендуется одновременно начинать лечение препаратом-заменителем.

Блокаторы β-адренорецепторов могут вызывать брадикардию. Если пульс в состоянии покоя снижается до 50-55 ударов в минуту и/или у пациента развиваются симптомы, указывающие на брадикардию, дозу рекомендуют уменьшить.

Блокаторы β-адренорецепторов следует применять с осторожностью при лечении: а) пациентов с нарушениями периферического кровообращения (синдром Рейно, перемежающаяся хромота), поскольку может развиться обострение указанных заболеваний; б) пациентов с атриовентрикулярной блокадой i степени в связи с негативным влиянием блокаторов β-адренорецепторов на проводимость; в) больных стенокардией Принцметала вследствие беспрепятственной, опосредованной через α-адренорецепторы вазоконстрикции коронарных артерий (блокаторы β-адренорецепторов могут увеличивать частоту и длительность приступов стенокардии).

Небиволол не влияет на содержание глюкозы в крови у больных сахарным диабетом. Несмотря на это, необходимо быть осторожным при применении его для лечения больных этой категории, поскольку небиволол может маскировать некоторые признаки гипогликемии, например тахикардию и усиленное сердцебиение.

Блокаториb-адренорецепторов могут маскировать симптомы тахикардии при гиперфункции щитовидной железы. При внезапном прекращении терапии эти симптомы могут усилиться.

Пациентам с обструктивными заболеваниями дыхательных путей блокаторы β-адренорецепторов следует применять с осторожностью, потому что может усилиться констрикция дыхательных путей.

Больным псориазом в анамнезе назначать β-адреноблокаторы только после того, как ситуация тщательно взвешена.

Блокаторы β-адренорецепторов могут повышать чувствительность к аллергенам и степень тяжести анафилактических реакций.

Данный препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать больным с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности.

Небиволол имеет фармакологические эффекты, которые могут вызвать вредное влияние на беременность, плод и новорожденного. В целом блокаторы уменьшают плацентарную перфузию, которая была связана с задержкой развития, внутриутробной смерти, абортов или преждевременных родов. Если лечение СΒ-блокаторами необходимо, селективные блокаторы β1-адренорецепторов являются лучшими. Препарат следует назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Если лечение небивололом необходимо, надо проводить наблюдение за маточно-плацентарным кровообращением и за ростом плода. При подтверждении негативного действия необходимо рассмотреть вопрос о лечении альтернативными препаратами. За младенцем надо тщательно наблюдать и иметь в виду, что такие симптомы как гипогликемия и брадикардия можно ожидать в течение первых 3 суток.

Исследования на животных показали, что Небиволол выделяется в грудное молоко. Неизвестно, выделяется ли препарат в материнское молоко. Большинство блокаторов, особенно липофильные соединения, такие как Небиволол и его активные метаболиты, выделяются в грудное молоко, хотя и в разной степени. Поэтому грудное вскармливание не рекомендуется во время применения небиволола.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не было проведено исследований по влиянию скорости реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Фармакологические исследования показали, что Небиволол не влияет на психомоторную функцию. Следует учитывать, что иногда могут возникать головокружение и усталость.

Способ применения и дозы.

Эссенциальная артериальная гипертензия. Длявзрослых пациентов доза составляет 5 мг (1 таблетка) Небиволола в сутки. Препарат можно принимать во время еды, желательно в одно и то же самое время. Гипотензивный эффект проявляется через 1-2 недели лечения, но иногда оптимальное действие наблюдается лишь через 4 недели. Небиволол САНДОЗ®можно применять как для монотерапии, так и в комбинации с другими гипотензивными средствами. До сих пор дополнительный гипотензивный эффект наблюдался только при его комбинации с 12, 5-25 мг гидрохлоротиазида.

Больные с почечной недостаточностью: рекомендуемая начальная доза составляет 2, 5 мг в день. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 5 мг.

Больные с печеночной недостаточностью: опыт применения препарата у таких пациентов ограничен, поэтому применение небиволола противопоказано.

Больные пожилого возраста: для пациентов старше 65 лет рекомендуемая начальная доза составляет 2, 5 мг в день. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 5 мг. Опыт применения препарата у пациентов старше 75 лет ограничен, поэтому при назначении препарата таким больным нужны осторожность и тщательный контроль.

Хроническая сердечная недостаточность. Лечение хронической сердечной недостаточности начинают с медленного титрования дозы до достижения индивидуальной оптимальной поддерживающей дозы. Таким больным назначают препарат в случае, если имеет место хроническая сердечная недостаточность без эпизодов ее острой декомпенсации в течение последних 6 недель. Врач должен иметь опыт лечения сердечной недостаточности. Больным, которым применяют другие сердечно-сосудистые средства (диуретики, дигоксин, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II), следует иметь уже подобранную дозу этих препаратов в течение последних 2 недель, прежде чем начнется их лечение небивололом. Начальное титрование дозы следует проводить по нижеследующей схеме, выдерживая при этом интервалы от 1 до 2 недель и ориентируясь на переносимость дозы пациентом: 1, 25 мг небиволола в сутки можно увеличить до 5 мг в сутки, а в дальнейшем — до 10 мг один раз в сутки (таблетку Небиволола САНДОЗ® 5 мг можно разделить на 4 равные части). Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг в сутки. В начале лечения и при каждом повышении дозы больному необходимо не менее 2 часов находиться под наблюдением опытного врача, чтобы удостовериться в том, что клиническое состояние остается стабильным (особенно это касается артериального давления, частоты сердечных сокращений, нарушения проводимости миокарда, а также усиление симптомов сердечной недостаточности). При необходимости уже достигнутую дозу можно поэтапно снова уменьшить или снова к ней вернуться. При усилении симптомов сердечной недостаточности или при непереносимости препарата в фазе его титрования дозу небиволола рекомендуют сначала снизить или, в случае необходимости, немедленно его отменить (при появлении тяжелой артериальной гипотензии, усилении симптомов сердечной недостаточности с острым отеком легких, при появлении кардиогенного шока, симптоматической брадикардии или атриовентрикулярной блокады). Как правило, лечение хронической сердечной недостаточности небивололом является длительным. Лечение небивололом не следует прекращать внезапно, поскольку это может привести к усилению симптомов сердечной недостаточности. Если отмена препарата необходима, то дозу следует снижать поэтапно, уменьшая ее на половину в неделю.

Больные с почечной недостаточностью: при слабой и умеренной форме почечной недостаточности коррекция дозы не требуется, поскольку титрование дозы осуществляется в индивидуальном порядке. Опыт применения препарата у пациентов с тяжелой формой почечной недостаточности(креатинин сыворотки ≥ 250 мкмоль/л) ограничен, поэтому назначение небиволола таким больным не рекомендуется.

Больные с печеночной недостаточностью: опыт применения препарата у таких пациентов ограничен, поэтому небиволол противопоказан.

Больные пожилого возраста: поскольку титрование дозы осуществляется в индивидуальном порядке, коррекция дозы не нужна.

Дети.

Исследования по применению препарата детям и подросткам не проводились, поэтому для этой возрастной группы применять препарат не рекомендуется.

Передозировка.

Симптомы: брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность. Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля и слабительных средств. Рекомендуется контроль уровня глюкозы в крови. При необходимости проводится интенсивная терапия в условиях стационара: при брадикардии и повышенной ваготонии— введение атропина, при артериальной гипотензии и шока – внутривенное введение плазмозаменителей и катехоламинов. Бета-блокирующее действие можно прекратить медленным внутривенным введением изопреналина гидрохлорида, начиная с дозы 5 мкг/мин, или добутамина, начиная с дозы 2, 5 мкг/мин до достижения ожидаемого эффекта. В рефракторных случаях изопреналин можно комбинировать с допамином. Если приведенные меры не помогают, назначают глюкагон из расчета 50 -100 мкг/кг, если надо – инъекцию можно повторить в течение часа и, при необходимости, провести внутривенную инфузию глюкагона из расчета 70 мкг/кг/час. В экстремальных случаях проводится искусственная вентиляция легких и подключение искусственного водителя ритма.

Побочные реакции.

Побочные реакции при эссенциальной артериальной гипертензии и при хронической сердечной недостаточности приведены отдельно из-за разницы в заболеваниях, лежащих в основе этих состояний.

Эссенциальная артериальная гипертензия.

Система органов

Частые

(3 1/100 до< 1/10)

Нечастые

(3 1/1000 до< 1/100)

Редкие

(< 1/10 000 )

Со стороны психики

Ужасные сновидения, депрессия

Со стороны нервной системы

Головная боль, головокружение, парестезии

Синкопе

Со стороны органа зрения

Нарушение зрения

Со стороны сердца

Брадикардия, сердечная недостаточность, замедление атриовентрикулярной проводимости/атриовентрикулярная блокада

Со стороны сосудов

Артериальная гипотензия,

усиление перемежающейся хромоты

Со стороны дыхательной системы

Одышка

Бронхоспазм

Со стороны пищеварительного тракта

Запор, тошнота, диарея

Диспепсия, метеоризм, рвота

Со стороны кожи

Зуд, эритематозная кожная сыпь

Ангионевротический отек, усиление псориаза

Со стороны половых органов

Импотенция

Общие нарушения

Повышенная утомляемость, отеки

Сообщалось об отдельных случаях крапивницы.

Кроме этого сообщалось о таких побочных реакциях, вызванных некоторыми адреноблокаторами: галлюцинации, психозы, спутанность сознания, похолодание/цианоз конечностей, синдром Рейно, сухость слизистой оболочки глаза, токсичность по типу практолола.

Хроническая сердечная недостаточность. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщали пациенты, получавшие Небиволол, были брадикардия и головокружение. Нижеследующие побочные реакции потенциально которые по меньшей мере связаны с применением Небиволола, рассматривались в качестве характерных и значимых при лечении хронической сердечной недостаточности: усиление симптомов сердечной недостаточности; ортостатическая гипотензия; атриовентрикулярная блокада I степени; отеки нижних конечностей, непереносимость лекарственного средства.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2 (10 2), или по 3 (10 3), или по 6 (10 6), или по 9 (10 9) блістерівукартонній коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производители.

Первинна и вторичная упаковка, контроль, разрешение на выпуск серий:

Салютас Фарма ГмбХ .

Месторасположение.

Отто-вон-Гюрике-Аллее 1, 39179, Барлебен, Германия.

Первинна и вторичная упаковка, контроль, разрешение на выпуск серий:

Лек С. А.

Месторасположение.

ул. Подліпіє, 16, Стрыков, 95-010, Польша.

ул. Доманієвська 50 С, Варшава, 02-672, Польша.