НЕБИВОЛОЛ-АКТАВИС таблетки 5 мг

ООО Тева Украина

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 5 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

Аналоги

Rp

НЕБИВОЛОЛ-ЗЕНТИВА 5 мг

Зентива(CZ)

Таблетки

Rp

НЕБИАР 5 мг

ООО АРТЕРИУМ ЛТД(UA)

Таблетки

от 112.11 грн

Rp

НЕБИВОЛОЛ ОРИОН 5 мг

Орион(FI)

Таблетки

от 84.90 грн

Rp

НЕБИВОЛОЛ САНДОЗ 5 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Таблетки

Rp

НЕБИВОЛОЛ СТАДА 5 мг

СТАДА Арцнаймиттель АГ(DE)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

НЕБИВОЛОЛ

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14877/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит небиволола гидрохлорида 5, 45 мг, что эквивалентно небиволола 5 мг
  • Торговое наименование: НЕБИВОЛОЛ-ТЕВА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Селективные блокаторы бета-адренорецепторов.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НЕБИВОЛОЛ-АКТАВИС таблетки 5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Небиволол-Тева

(Nebivolol-Teva)

Состав:

действующее вещество: небиволол;

1 таблетка содержит небиволола гидрохлорида 5, 45 мг, что эквивалентно небиволола 5 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, макрогол 6000, лактозы моногидрат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, белые, выпуклые таблетки с крестообразной насечкой с одной стороны и с маркировкой " N5 " с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Селективные блокаторы β-адренорецепторов.

Код АТХ С07А В12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Небиволол является рацематом, который состоит из двух энантиомеров: SRRR-небиволола (D-небиволол) и RSSS-небиволола (L-небиволол). Он сочетает два фармакологических свойства:

- благодаря D-энантиомеру Небиволол является конкурентным и селективным блокатором β1‑адренорецепторов;

- благодаря L-энантиомеру он проявляет мягкие вазодилатирующие свойства вследствие метаболического взаимодействия с L-аргинином / оксидом азота (NO).

При одноразовом и повторном применении небиволола снижается частота сердечных сокращений в состоянии покоя и при нагрузке как у лиц с нормальным артериальным давлением, так и у лиц с артериальной гипертензией. Антигипертензивный эффект при длительном лечении сохраняется.

В терапевтических дозах α-адренергический антагонизм не наблюдается.

Во время краткосрочного и длительного лечения небивололом у больных с артериальной гипертензией снижается системное сосудистое сопротивление. Несмотря на снижение частоты сердечных сокращений, уменьшение сердечного выброса в состоянии покоя и при нагрузке ограничено по причине увеличения ударного объема. Клиническое значение этой гемодинамической разницы по сравнению с другими блокаторамиβ-адренорецепторов еще недостаточно изучено.

У больных с артериальной гипертензией небиволол повышает реакцию сосудов на ацетилхолин, опосредованную монооксидом азота; у пациентов с дисфункцией эндотелия эта реакция снижена.

В проведеномуплацебо-контролируемом дослідженніза участием 2128 пациентов в возрасте ≥70 лет (средний возраст 75, 2 года) со стабильной хронической сердечной недостаточностью со снижением или без снижения фракции выброса левого желудочка применение небиволола в качестве дополнения к стандартной терапии существенно удлиняло время до наступления смерти или госпитализации, связанной с сердечно-сосудистой патологией. Влияние Небиволола не зависело от возраста, пола или показателя фракции выброса левого желудочка у участников исследования. У пациентов, получавших небиволол, наблюдалось снижение частоты случаев внезапной смерти.

Фармакокинетика.

Абсорбция. После перорального приема происходит быстрое всасывание обоих энантиомеров небиволола. На всасывание небиволола пища не влияет, поэтому его можно принимать независимо от приема пищи.

Метаболизм. Небівололповністю метаболизируется, частковоз образованием активных гидроксиметаболитов. Метаболизм Небиволола происходит путем ациклического или ароматического гидроксилирования, N-деалкилирования и глюкуронирования; кроме того, образуются глюкурониды гидроксиметаболитов. Метаболизм Небиволола путем гидроксилирования подвергается генетическому окислительному полиморфизму, зависящему от CYP2D6. Биодоступность перорально введенного небиволола составляет в среднем 12% у лиц с быстрым метаболизмом и является почти полной у лиц с медленным метаболизмом. При достижении равновесного состояния (steady-state) и при одинаковой дозе максимальная концентрация в плазме крови неизмененного небиволола у лиц с медленным метаболизмом приблизительно в 23 раза выше, чем у лиц с быстрым метаболизмом. Если учитывать сумму неизмененного лекарственного средства и его активных метаболитов, то разница максимальной концентрации в плазме крови составляет от 1, 3 до 1, 4 раза. Исходя из разницы скорости метаболизма, дозировку Небиволола нужно назначать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента; лица с медленным метаболизмом могут нуждаться в более низких дозах.

У лиц с быстрым метаболизмом период полувыведения энантиомеров небиволола составляет в среднем 10 часов, а у лиц с медленным метаболизмом это значение в 3-5 раз больше. У лиц с быстрым метаболизмом концентрация rsss-энантиомера несколько выше, чем концентрация rrr-энантиомера. У лиц с общим метаболизмом эта разница больше. У лиц с быстрым метаболизмом период полувыведения гидроксиметаболитов обоих энантиомеров составляет в среднем 24 часа, а у лиц с медленным метаболизмом это значение примерно в 2 раза больше.

Равновесные концентрации Небиволола в плазме крови у большинства пациентов (с быстрым метаболизмом) достигаются в течение 24 часов, а равновесные концентрации гидроксиметаболитов – в течение нескольких дней. Концентрации в плазме пропорциональны дозе при дозировке от 1 до 30 мг небиволола. Возраст человека на фармакокинетику Небиволола не влияет.

В плазме оба энантиомера Небиволола связаны преимущественно с альбумином. Связывание с белками плазмы составляет 98, 1% для D-Небиволола и 97, 9% для L-Небиволола.

Экскреция. Через неделю после введения 38% дозы выводится с мочой, 48% – с калом. Выведение неизмененного небиволола с мочой составляет менее 0, 5% дозы.

Клинические характеристики.

Показания.

Эссенциальная артериальная гипертензия.

Стабильная хроническая сердечная недостаточность легкой и средней степени, как дополнение к стандартной терапии для пациентов в возрасте от 70 лет.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или других компонентов препарата;

- печеночная недостаточность или нарушение функции печени;

– острая сердечная недостаточность, кардиогенный шок или эпизоды декомпенсации сердечной недостаточности, требующие внутривенного введения действующих веществ с положительным инотропным эффектом.

Кроме того, как и другие β-блокаторы, Небиволол-Тева противопоказан при:

- синдроме слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду;

- АВ-блокаде II-III степени (без искусственного водителя ритма);

– бронхоспазме и бронхиальной астме в анамнезе;

– нелеченой феохромоцитоме;

- метаболическом ацидозе;

– брадикардии (до начала лечения частота сердечных сокращений менее 60 ударов/мин);

- артериальной гипотензии (систолическое артериальное давление менее 90 ммрт. ст. );

- тяжелых нарушениях периферического кровообращения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия

Нижеследующие взаимодействия являются общими для блокаторов B-адренорецепторов.

Совместное применение не рекомендуется:

- с антиаритмическими препаратами i класса (хинидин, гидрохинидин, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон): может усилиться влияние на АВ‑проводимость и увеличиться отрицательный инотропный эффект (см. раздел «Особенности применения»);

- с блокаторами кальциевых каналов типа верапамила и дилтиазема: отрицательное влияние на АВ‑проводимость и сократимость миокарда; внутривенное введение верапамила пациентам, принимающим β-блокаторы, может привести к значительной артериальной гипотензии и АВ-блокады (см. раздел «Особенности применения»);

- с гипотензивными препаратами центрального действия (клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдофа, рилменидин): может привести к усилению сердечной недостаточности вследствие уменьшения тонуса симпатической нервной системы центрального характера (уменьшение частоты сердечных сокращений и ударного объема, вазодилатации)(см. раздел «Особенности применения»); при внезапной отмене, в частности перед окончанием применения β‑адреноблокаторов, вероятность повышения артериального давления (синдром отмены) может увеличиваться.

Следует быть осторожными при одновременном применении:

- с антиаритмическими препаратами III класса (амиодарон): может усиливаться влияние на АВ‑проводимость;

- с галогенированными летучими анестетиками: может подавлять рефлекторную тахикардию и повышать риск артериальной гипотензии (см. раздел «Особенности применения»); как общее правило, необходимо избегать внезапной отмены лечения β-блокаторами; если больной применяет Небиволол‑Тева, то об этом следует проинформировать анестезиолога;

- с инсулином и пероральными антидиабетическими средствами-хотя небиволол и не влияет на уровень глюкозы в крови, при одновременном применении он может маскировать такие симптомы гипогликемии, как тахикардия и усиленное сердцебиение;

- с баклофеном (антиспастическое средство), амифостином (вспомогательное средство при противоопухолевой терапии): одновременное их применение с антигипертензивными средствами может привести к значительному снижению артериального давления, поэтому дозу антигипертензивных средств нужно соответственно откорректировать.

Необходимо учитывать, что при совместном применении:

- с гликозидами группы наперстянки: может увеличиться время атриовентрикулярной проводимости, при проведении клинических исследований признаков этого взаимодействия не было; Небиволол не влияет на кинетику дигоксина;

- с антагонистами кальция типа дигидропиридина (амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин): может повыситься риск гипотензии, а у больных с сердечной недостатністюне можно исключить увеличение риска дальнейшего ухудшения насосной функции желудочков;

- с антипсихотическими средствами, антидепрессантами (трициклические антидепрессанты, барбитураты, производные фенотиазина), органическими нитратами и другими антигипертензивными средствами: может усилиться гипотензивное влияние бета-адреноблокаторов (аддитивный эффект);

- с нестероидными противовоспалительными средствами: не происходит влияния на антигипертензивное действие Небиволола;

- с симпатомиметиками: могут противодействовать антигипертензивной действия β-адреноблокаторов; действующие вещества с β-адренергическим действием могут привести к беспрепятственной α‑адренергической активности симпатомиметиков с наличием как α-, так и β-адренергических эффектов (опасность развития артериальной гипертензии, тяжелой брадикардии и сердечной блокады).

Фармакокинетические взаимодействия:

– поскольку в процессе метаболизма небиволола принимает участие изофермент CYP2D6, то совместное применение препаратов, подавляющих этот фермент (пароксетин, флуоксетин, тиоридазин, хинидин, тербинафин, бупропион, хлорохин и левомепромазин), может повышать уровень небиволола в плазме крови и, таким образом, повышать риск возникновения чрезмерной брадикардии и других побочных реакций;

– циметидин повышает уровень небиволола в плазме крови, но без изменения клинической эффективности; ранитидин не влияет на фармакокинетику небиволола;

- при условии, что Небиволол применяют во время еды, а антацидное средство - между приемами пищи, эти препараты можно назначать вместе;

– при совместном применении небиволола и никардипина незначительно повышалась концентрация обоих препаратов в плазме крови без изменения клинической эффективности;

– одновременное применение алкоголя, фуросемида или гидрохлоротиазида не влияет на фармакокинетику небиволола;

– небиволол не влияет на фармакодинамику и фармакокинетику варфарина.

Особенности применения.

Общими для блокаторов B-адренорецепторов являются нижеследующие предупреждения и меры предосторожности.

Анестезия

Поддержание блокады β-адренорецепторов уменьшает риск нарушений сердечного ритма во время введения в наркоз и интубации. Если при подготовке к хирургическому вмешательству β-блокаду необходимо прервать, то блокаторы β-адренорецепторов следует отменить не менее чем за 24 часа до этого. Осторожность требуется при применении отдельных анестетиков, которые вызывают угнетение миокарда. Появление вагусных реакций у пациента можно предупредить с помощью внутривенного введения атропина.

Сердечно-сосудистая система

Обычно пациентам с нелеченной хронической сердечной недостаточностью блокаторы β‑адренорецепторов не назначают, пока их состояние не станет стабильным.

Прекращать терапию блокатором β-адренорецепторов пациентам, имеющим ишемическую болезнь сердца, следует постепенно, то есть в течение 1-2 недель. В случае необходимости, чтобы предотвратить обострение заболевания, рекомендуется одновременно начинать лечение препаратом-заменителем.

Блокаторы β-адренорецепторов могут вызывать брадикардию. Если пульс в состоянии покоя снижается до 50-55 ударов в минуту и/или у пациента развиваются симптомы, указывающие на брадикардию, то дозу рекомендуется уменьшить.

Блокаторы β-адренорецепторов следует применять с осторожностью при лечении:

· пациентов с нарушениями периферического кровообращения (болезнь или синдром Рейно, перемежающаяся хромота), поскольку может развиться обострение указанных заболеваний;

· пациентов с атриовентрикулярной блокадой i степени в связи с негативным влиянием блокаторов β-адренорецепторов на проводимость;

· больных стенокардией Принцметала вследствие беспрепятственной вазоконстрикции коронарных артерий, из-за опосредованной-адренорецепторы: блокаторы β-адренорецепторов могут увеличивать частоту и продолжительность приступов стенокардии.

Комбинация небиволола с блокаторами кальциевых каналов типа верапамила и дилтиазема, с антиаритмическими средствами i группы, а также с гипотензивными средствами центрального действия не рекомендуется вообще (подробную информацию смотри в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Обмен веществ и эндокринная система

Небиволол не влияет на уровень глюкозы в крови у больных сахарным диабетом. Несмотря на это, необходимо быть осторожным при применении его для лечения больных этой категории, поскольку небиволол может маскировать некоторые признаки гипогликемии, например тахикардию и усиленное сердцебиение.

Блокаториb-адренорецепторов могут маскировать симптомы тахикардии при гиперфункции щитовидной железы. При внезапном прекращении терапии эти симптомы могут усилиться.

Дыхательная система

Пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей β‑адреноблокаторы следует применять с осторожностью, поскольку может усилиться констрикция дыхательных путей.

Другие рекомендации

Больным псориазом в анамнезе назначать β-адреноблокаторы следует только после того, как ситуация будет тщательно взвешена.

Блокаторы β-адренорецепторов могут повышать чувствительность к аллергенам и степень тяжести анафилактических реакций.

Блокаторы β-адренорецепторов могут вызвать снижение слезоотделения (информация для пользователей контактных линз).

В начале лечения хронической сердечной недостаточности небивололом необходимо регулярное наблюдение за больным. Без необходимости не следует внезапно прекращать лечение (см. раздел " способ применения и дозы»).

Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому его не следует принимать пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Небиволол оказывает фармакологические эффекты, которые могут оказывать негативное влияние на беременность и/или на плод/новорожденного. В целом β-адреноблокаторы уменьшают кровоток в плаценте, с чем связывают задержку роста, внутриутробную смерть, выкидыш и преждевременные роды. Побочные эффекты (например, гипогликемия и брадикардия) могут возникать у плода и новорожденного. Если лечение β-блокаторами необходимо, то лучше отдать предпочтение β1-селективным β-адреноблокаторам.

Небиволол не следует применять в период беременности за исключением случаев крайней необходимости. Если лечение небивололом считается необходимым, следует наблюдать за маточно-плацентарным кровотоком и ростом плода. При обнаружении вредного влияния на беременность или на плод следует рассмотреть вопрос об альтернативном лечении. За новорожденным младенцем нужно тщательно наблюдать. Симптомы гипогликемии и брадикардии в целом можно ожидать в течение первых 3дней.

Период кормления грудью

Исследования на животных показали, что Небиволол проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли это вещество в грудное молоко человека. Большинство β-блокаторов, а именно липофильные соединения, такие как небиволол и его активные метаболиты проникают, хотя в разной степени, в грудное молоко. Поэтому кормление грудью под часлечениемебивололом не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования по влиянию на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились. Исследования по фармакодинамике показали, что биволол не влияет на психомоторную функцию. При управлении автотранспортом или другими механизмами следует учитывать, что иногда могут возникать головокружение и чувство усталости (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы.

Применяют перорально. Таблетки или часть таблетки проглатывают, запивая достаточным количеством жидкости (например 1 стаканом воды). Препарат принимают независимо от употребления пищи.

Эссенциальная артериальная гипертензия

Взрослым пациентам принимать 1 таблетку (5 мг Небиволола-Тева в сутки, в случае
возможности-в одно и то же время. Гипотензивный эффект становится явным через 1-2 недели лечения, но иногда оптимальное действие наблюдается лишь через 4 недели.

Комбинация с другими антигипертензивными средствами. Небиволол-Тева можно применять как монотерапию, так и в комбинации с другими гипотензивными средствами. До этого времени дополнительный гипотензивный эффект наблюдался только при комбинации препарата с 12, 5-25 мг гидрохлоротиазида.

Пациенты с почечной недостаточностью. Рекомендуемая начальная доза составляет 2, 5 мг в день. В случае необходимости суточную дозу можно увеличить до 5 мг.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Опыт применения препарата таким пациентам ограничен, поэтому небиволол противопоказан.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте от 65 лет). Для этой группы больных рекомендуемая начальная доза составляет 2, 5 мг в сутки, в случае необходимости ее можно увеличить до 5 мг. Из-за недостаточного опыта применения препарата больным в возрасте от 75 лет его применение требует осторожности и тщательного контроля.

Хроническая сердечная недостаточность

Лечение хронической сердечной недостаточности следует начинать с медленного титрования дозы до достижения индивидуальной оптимальной поддерживающей дозы. Таким больным следует назначать препарат, если наблюдается хроническая сердечная недостаточность без эпизодов ее острой декомпенсации в течение последних 6 недель. Рекомендуется, чтобы врач имел опыт в лечении хронической сердечной недостаточности.

Пациенты, которые применяют другие сердечно-сосудистые средства (включая диуретики и/или дигоксин и/или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и/или антагонисты рецепторов ангиотензина II), должны иметь уже подобранную дозу этих лекарственных средств в течение последних 2 недель, прежде чем начнут применение небиволола. Начальное титрование дозы следует проводить по нижеследующей схеме, выдерживая при этом интервалы от 1 до 2 недель и ориентируясь на переносимость дозы пациентом: 1, 25 мг небиволола в сутки можно увеличить до 2, 5 мг небиволола 1 раз в сутки, в дальнейшем до 5 мг 1 раз в сутки, а затем – до 10 мг 1 раз в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг 1 раз в сутки.

В начале лечения и при каждом повышении дозы больной должен не менее 2 часов находиться под наблюдением опытного врача, чтобы удостовериться в том, что клиническое состояние остается стабильным (особенно это касается артериального давления, частоты сердечных сокращений, нарушения проводимости миокарда, а также усиление симптомов сердечной недостаточности).

Появление побочных явлений может помешать лечению с применением максимальной рекомендуемой дозы всем пациентам. В случае необходимости уже достигнутую дозу можно поэтапно снова уменьшить или снова к ней вернуться.

При усилении симптомов сердечной недостаточности или при непереносимости препарата в фазе его титрования дозу небиволола рекомендуется сначала снизить или, в случае необходимости, немедленно отменить препарат (при появлении тяжелой гипотензии, усилении симптомов сердечной недостаточности с острым отеком легких, при появлении кардиогенного шока, симптоматической брадикардии или АВ-блокады).

Обычно лечение хронической сердечной недостаточности небивололом является длительным. Лечение небивололом не следует прекращать внезапно, поскольку это может привести к временному усилению сердечной недостаточности. Если отмена препарата необходима, то дозу следует снижать поэтапно, уменьшая ее на половину в неделю.

Пациенты с почечной недостаточностью. Поскольку титрование дозы до максимально переносимой происходит индивидуально, ее коррекция при почечной недостаточности легкой и умеренной степени тяжести не требуется. Опыта применения препарата больным с тяжелой почечной недостаточностью(уровень креатинина сыворотки≥250 мкмоль/л) нет, поэтому применение небиволола таким больным не рекомендуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Больным с печеночной недостаточностью применение Небиволола противопоказано из-за ограниченного опыта применения.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте от 65 лет). Корекціядози не нужна, поскольку повышение до максимальной переносимой дозы проводится индивидуально.

Дети.

Исследования по применению препарата детям до 18 лет не проводились, поэтому для этой возрастной группы применение препарата не рекомендуется.

Передозировка.

Нет доступных данных о передозировке небивололом.

Симптомы. При передозуванніβ-блокаторов наблюдаются: брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность.

Лечение передозировки. В случае передозировки или развития реакций гиперчувствительности необходимо обеспечить постоянное наблюдение за пациентом и лечение в условиях отделения интенсивной терапии. Необходимо контролировать уровень глюкозы в крови. Всасыванию любого лекарственного средства, который еще находится в желудочно-кишечном тракте, препятствует промывание желудка, применение активированного угля и слабительных средств. Искусственная вентиляция легких также может потребоваться. При брадикардии или повышенной ваготонии необходимо применять атропин или метилатропін, при гипотензии и шоке – внутривенно вводить плазму/плазмозаменители, в случае необходимости, – катехоламины.

Бета-блокирующее действие можно прекратить путем медленного внутривенного введения изопреналина гидрохлорида, начиная с дозы 5 мкг/мин, или добутамина, начиная с дозы 2, 5 мкг/мин, до достижения ожидаемого эффекта. В рефрактерных случаях изопреналин можно комбинировать с допамином. Если вышеупомянутые меры не помогают, то можно ввести внутривенно глюкагон из расчета 50-100 мкг/кг. В случае необходимости инъекцию можно повторить в течение часа и, если надо, провести внутривенную инфузию глюкагона из расчета 70 мкг/кг/час. В экстремальных случаях, когда брадикардия не поддается лечению, может потребоваться подключение искусственного водителя ритма.

Побочные реакции.

Побочные реакции при артериальной гипертензии и при хронической сердечной недостаточности приведены отдельно из-за разницы в заболеваниях, лежащих в основе этих состояний.

Артериальная гипертензия

Побочные реакции, которые в большинстве случаев были от легкой до умеренной степени, приведены в таблице ниже; они классифицированы в соответствии с системами органов и частоты возникновения.

Нарушения со стороны системы органов

Часто

(≥1/100 и < 1/10)

Нечасто

(≥1/1000 и < 1/100)

Очень редко

(< 1/10000)

Частота неизвестна

(невозможно оценить по имеющимся данным)

Со стороны иммунной системы

Ангионевротический отек, гиперчувствительность

Со стороны психики

Ужасные сновидения, депрессия

Со стороны нервной системы

Головная боль, головокружение, парестезия

Синкопе

Со стороны органов зрения

Нарушение зрения

Со стороны сердца

Брадикардия, сердечная недостаточность, замедление АВ-проводимости/ АВ-блокада

Со стороны сосудов

Артериальная гипотензия, усиление перемежающейся хромоты

Со стороны дыхательной системы

Одышка

Бронхоспазм

Со стороны пищеварительной системы

Запор, тошнота, диарея

Диспепсия, метеоризм, рвота

Со стороны кожи и подкожных тканей

Зуд, эритематозные высыпания

Обострение псориаза

Крапивница

Со стороны репродуктивной системы

Импотенция

Общие расстройства

Повышенная утомляемость, отеки

Также поступали сообщения о таких побочных реакциях, вызванных деякимиβ‑адреноблокаторами: галлюцинации, психозы, спутанность сознания, похолодание/цианоз конечностей, синдром Рейно, сухость глаз и окуло-мукокутанная токсичность по практололовому типу.

Хроническая сердечная недостаточность

Сведения о побочных реакциях у больных хронической сердечной недостаточностью были получены в ходе плацебо-контролируемого клинического исследования, в процессе которого 1067 больных получали небиволол и 1061 больной – плацебо. В этом исследовании о побочные реакции, которые, возможно, были связаны с применением лекарственного средства, сообщило всего 449 пациентов, которые принимали небиволол (42, 1%) и 334 (31, 5%) пациенты, которые принимали плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщали пациенты, которые применяли небиволол, были брадикардия и головокружение, которые возникали примерно у 11% пациентов. Соответствующая частота среди пациентов, которые применяли плацебо, была примерно 2% и 7% соответственно.

Сообщалось о нижеприведенные побочные реакции, которые хотя бы потенциально были связаны с применением лекарственного средства и рассматривались как характерные и значимые при лечении хронической сердечной недостаточности:

– усиление сердечной недостаточности наблюдалось у 5, 8% пациентов, которые применяли небиволол, и у 5, 2% пациентов, получавших плацебо;

– ортостатическая гипотензия наблюдалась у 2, 1% пациентов, которые применяли небиволол, и у 1% пациентов, получавших плацебо;

– непереносимость лекарственного средства наблюдалась у 1, 6% больных, принимающих небиволол, и у 0, 8% больных, получавших плацебо;

– АВ-блокада i степени наблюдалась у 1, 4% пациентов, получавших небиволол, и у 0, 9% пациентов, получавших плацебо;

– отеки нижних конечностей были в 1, 0% пациентов, получавших небиволол, и у 0, 2% пациентов, которые получали плацебо.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25ºС в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по2или по 3 блистера в картонной коробке.

По 14 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производители.

Актавис ЛТД.

Балканфарма-Дупниця АТ.

Местонахождение производителей и адреса места осуществления их деятельности.

ВLB015, ВLB 016 Булебел Индастриал дом, м. Зейтун ZTN 3000, Мальта.

Ул. Самоковское шоссе 3, Дупница, 2600, Болгария.