info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки НЕБИЛЕТ таблетки 5 мг Блистер №14x1

НЕБИЛЕТ таблетки 5 мг

Менарини Интернэшонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 5 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

Блистер №7x1
Блистер №14x1
Блистер №14x2

Блистер №7x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки НЕБИЛЕТ таблетки 5 мг Блистер №14x1

Аналоги

Rp

НЕБИВОЛОЛ-ДАРНИЦА 5 мг

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Таблетки

от 83.78 грн

Rp

НЕБИАР 5 мг

ООО АРТЕРИУМ ЛТД(UA)

Таблетки

от 103.96 грн

Rp

НЕБИВОЛОЛ ОРИОН 5 мг

Орион(FI)

Таблетки

Rp

НЕБИВОЛОЛ САНДОЗ 5 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Таблетки

Rp

НЕБИВОЛОЛ СТАДА 5 мг

СТАДА Арцнаймиттель АГ(DE)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

НЕБИВОЛОЛ

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/9136/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит небиволола (в виде небиволола гидрохлорида) 5 мг
  • Торговое наименование: НЕБИЛЕТ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Селективные блокаторы бета-адренорецепторов.

Упаковка

Блистер №7x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НЕБИЛЕТ таблетки 5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Небилетâ

(NEBILETâ)

Состав:

действующее вещество: nebivolol;

1 таблетка содержит небиволола (в виде небиволола гидрохлорида) 5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; натрия кроскармеллоза; гипромеллоза; полисорбат 80; целлюлоза микрокристаллическая; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки почти белого цвета с крестообразной насечкой для разделения с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Селективные блокаторы β-адренорецепторов. Код АТХ С07А В12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Небиволол – это рацемат, состоящий из двух энантиомеров: SRRR-небиволола (D-небиволол) и RSSS-небиволола (L-небиволол). Он сочетает два фармакологических действия:

- он является конкурентным и селективным антагонистом β-рецепторов: этот эффект объясняется srrr энантиомером (D-энантиомером);

- он обладает мягкими вазодилатирующими свойствами вследствие взаимодействия с L-аргинином / оксидом азота.

Однократные и повторные дозы Небиволола снижают частоту сердечных сокращений и кровяное давление состоянии покоя и при нагрузке как у лиц с нормальным артериальным давлением, так и у лиц с артериальной гипертензией. Антигипертензивный эффект сохраняется при длительном лечении.

В терапевтических дозах α-адренергический антагонизм не наблюдается.

Во время кратковременного и длительного лечения небивололом у пациентов с артериальной гипертензией снижается системное сосудистое сопротивление. Несмотря на снижение частоты сердечных сокращений, уменьшение сердечного выброса в состоянии покоя и при нагрузке ограничено из увеличение ударного объема. Клиническое значение этой гемодинамической разницы по сравнению с другими блокаторамиβ-адренорецепторов еще недостаточно изучено.

У пациентов с артериальной гипертензией небиволол повышает реакцию сосудов на ацетилхолин (ACh), опосредованную монооксидом азота; у пациентов с дисфункцией эндотелия эта реакция снижена.

В плацебо-контролируемом исследовании летальности-заболеваемости с участием 2128 пациентов в возрасте ≥ 70 лет (средний возраст 75, 2 лет) со стабильной хронической сердечной недостаточностью со снижением фракции выброса левого желудочка (ФВЛШ) или без него (средний показатель ФВЛШ

36 ±12, 3 % с таким распределением: ФВЛШ менее 35% у 56% пациентов, ФВЛШ 35-45% у 25% пациентов, ФВЛШ выше 45% у 19% пациентов), которое продолжалось в среднем 20 месяцев, небиволол как основное лекарственное средство в составе стандартной терапии существенно продолжал время до наступления смерти или госпитализации из-за сердечно-сосудистую патологию (конечная точка первичной эффективности) со снижением относительного риска на 14% (абсолютное уменьшение – 4, 2 %). Это снижение риска развивалось через 6 месяцев лечения и оставалось таковым в течение периода лечения (средняя продолжительность – 18 месяцев). Влияние Небиволола не зависело от возраста, пола или показателя фракции выброса левого желудочка у участников исследования. Пользу в отношении предупреждения всех причин смертности в сравнении с плацебо не достигла статистической значимости (абсолютное уменьшение – 2, 3%).

У пациентов, лечившихся небивололом наблюдалось снижение частоты летальных исходов (4, 1% по сравнению с 6, 6%, относительное снижение на 38%).

Экспериментыinvitro иinvivoна животных показали, что Небиволол не имеет собственной симпатомиметической активности.

Экспериментыinvitro иinvivoна животных показали, что Небиволол в фармакологических дозах не имеет стабилизирующего влияния на мембраны.

У здоровых добровольцев небивололне имеет существенное влияние на переносимость максимальной нагрузки или на выносливость.

Имеющиеся доклинические и клинические данные не показали, что небиволол негативно влияет на эректильную функцию у пациентов с гипертонической болезнью.

Фармакокинетика.

После перорального приема происходит быстрое всасывание обоих энантиомеров небиволола. На всасывание небиволола пища не влияет, поэтому его можно принимать с пищей или без пищи.

Небиволол полностью метаболизируется, частично с образованием активных гидроксиметаболитов. Метаболизм Небиволола происходит путем ациклического или ароматического гидроксилирования, N-деалкилирования и глюкуронирования; кроме того, образуются глюкурониды гидроксиметаболитов. Метаболизм Небиволола путем гидроксилирования подвергается генетическому окислительному полиморфизму, зависящему от CYP2D6. Биодоступность перорально принятого небиволола составляет 12% у лиц с быстрым метаболизмом и является почти полной у лиц с медленным метаболизмом. При достижении устойчивого состояния (steady-state) и при одинаковой дозе максимальная концентрация в плазме неизмененного Небиволола у лиц с медленным метаболизмом примерно в 23 раза выше, чем у лиц с быстрым метаболизмом. Если учитывать сумму неизменного лекарственного средства и его активных метаболитов, то разница максимальной концентрации в плазме составляет от 1, 3 до 1, 4 раз. Учитывая различия в степенях метаболизма, дозу лекарственного средства Небилет®следует корректировать всегда в зависимости от индивидуальных потребностей пациента: поэтому лицам с медленным метаболизмом могут быть нужны более низкие дозы.

У лиц с быстрым метаболизмом значения периода полувыведения энантиомеров небиволола составляют в среднем 10 часов. У лиц с медленным метаболизмом это значение в 3-5 раз выше. У лиц с быстрым метаболизмом концентрация RSSS-энантиомера несколько выше, чем концентрация rrr-энантиомера. У лиц с быстрым метаболизмом эта разница больше.

У лиц с быстрым метаболизмом значение периода полувыведения гидроксиметаболитов обоих энантиомеров составляют в среднем 24 часа, а у лиц с медленным метаболизмом эти значения примерно в 2 раза больше.

Устойчивый уровень в плазмеу большинства пациентов с быстрым метаболизмом достигается в течение 24 часов, для гидроксиметаболитов – в течение нескольких дней.

Концентрация в плазме, которая составляет от 1 до 30 мг небиволола, пропорциональна дозе. Возраст человека на фармакокинетику Небиволола не влияет.

В плазме оба энантиомера преимущественно связаны с альбумином. Связывание с белками плазмы для SRRR-небиволола составляет 98, 1%, а для RSSS-небиволола – 97, 9%.

Через неделю после применения 38% дозы выводится с мочой и 48% – с калом. Выведение неизмененного Небиволола почками составляет менее 0, 5% дозы.

Доклинические данные по безопасности.

Доклинические данные, основанные на общепринятых исследованиях генотоксичности и канцерогенности, не выявили опасности для человека.

Клинические характеристики.

Показания.

Артериальная гипертензия

Лечениеэссенциальной артериальной гипертензии.

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)

Лечение хронической сердечной недостаточности легкой степени и умеренной степени тяжести, как дополнение к стандартным методам лечения больных в возрасте от 70 лет.

Хроническая ишемическая болезнь сердца (ХИХС)

Лечение симптоматической, хронической ишемической болезни сердца.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу, перечисленные в разделе " Состав»;

- печеночная недостаточность или нарушение функции печени;

- острая сердечная недостаточность, кардиогенный шок или эпизоды декомпенсации сердечной недостаточности, требующие внутривенного введения действующих веществ с положительным инотропным эффектом.

Кроме того, как и другие β-блокаторы, Небилет® противопоказан при:

- синдроме слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду;

- АВ-блокаде II-III степени (без искусственного водителя ритма);

- бронхоспазме и бронхиальной астме в анамнезе;

- нелеченой феохромоцитоме;

- метаболическом ацидозе;

- брадикардии (до начала лечения частота сердечных сокращений менее 60 ударов/мин);

- артериальной гипотензии (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. );

- тяжелых нарушениях периферического кровообращения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия:

Ниже указаны общие сведения о взаимодействии с антагонистами β-адренорецепторов.

Совместное применение не рекомендуется:

Антиаритмические лекарственные средства и класса(хинидин, гидрохинидин, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон): влияние на атриовентрикулярную проводимость может усилиться и отрицательный инотропный эффект может увеличиться (см. раздел «Особенности применения»).

Антагонисты кальция типа Верапамил / Дилтиазем: негативное влияние на сократимость и атриовентрикулярную проводимость. Внутривенное введение верапамила больным, принимающим β-блокаторы, может привести к значительной артериальной гипотензии и антриовентрикулярной блокаде(см. раздел «особенности применения»).

Антигипертензивные лекарственные средства центрального действия (Клонидин, гуанфацин, Моксонидин, метилдопа, рилменидин): сопутствующее применение антигипертензивных лекарственных средств центрального действия может привести к усилению сердечной недостаточности вследствие уменьшения тонуса симпатической нервной системы центрального характера (уменьшение частоты сердечных сокращений и ударного объема, вазодилатации) (см. раздел «Особенности применения»). При внезапной отмене, в частности перед окончанием применения β-блокаторов, вероятность повышения артериального давления может увеличиваться (синдром отмены).

При комбинированном применении требуется осторожность:

Антиаритмические лекарственные средства III класса (амиодарон): влияние на атриовентрикулярную проводимость может усиливаться.

Галогеновые летучие анестетики: сопутствующее применение β-адреноблокаторов и анестетиков может подавлять рефлекторную тахикардию и повышать риск гипотензии (см. раздел «Особенности применения»). Как общее правило, избегайте резкой отмены лечения β-блокаторами. Если больной применяет Небилетâ, то об этом следует проинформировать анестезиолога.

Инсулин и пероральные антидиабетические средства: хотя небиволол не влияет на уровень глюкозы в крови, сопутствующее применение может маскировать определенные симптомы гипогликемии (усиленное сердцебиение, тахикардия).

Баклофен (антиспастическое средство), амифостин (дополнительное средство при лечении противоопухолевыми лекарственными средствами): при одновременном их применении с антигипертензивными средствами может значительно снизиться артериальное давление, поэтому дозу антигипертензивных средств нужно соответственно откорректировать.

При совместном применении следует учитывать:

Гликозиды группы наперстянки: сопутствующее применение может увеличить время атриовентрикулярной проводимости. При проведении клинических исследований признаков этого взаимодействия не было. Небівололне влияет на кинетику дигоксина.

Антагонисты кальция типа дигидропиридина (амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин): одновременное применение может повысить риск гипотензии, а у больных с сердечной недостаточностью нельзя исключить увеличение риска дальнейшего ухудшения насосной функции желудочков.

Антипсихотические, антидепрессанты (трициклические антидепрессанты, барбитураты и производные фенотиазина): сопутствующее применение может повышать гипотензивное действие (аддитивный эффект).

Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства: не влияют на антигипертензивное действие Небиволола.

Симпатомиметики: сопутствующее применение может противодействовать антигипертензивному действию β-адреноблокаторов. Действующие вещества с β-адренергическим действием могут способствовать α-адренергической активности симпатомиметиков с наличием как α -, так и β-адренергических эффектов (опасность развития артериальной гипертензии, тяжелой брадикардии и сердечной блокады).

Фармакокинетические взаимодействия.

Поскольку в процессе метаболизма небиволола принимает участие изофермент CYP2D6, то совместное применение лекарственных средств, подавляющих этот фермент (а именно пароксетина, флуоксетина, тиоридазина, хинидина), может повышать уровень небиволола в плазме крови и, таким образом, повышать риск возникновения выраженной брадикардии и побочных реакций.

Одновременное применение с циметидином повышает уровень небиволола в плазме крови, но не изменяет клинической эффективности небиволола. Сопутствующее применение с ранитидином не влияет на фармакокинетику небиволола. При условии, что Небілетâ применяют во время еды, а антацидное средство – между приемами пищи, оба лекарственных средства можно назначать одновременно.

При комбинированном применении Небиволола с никардипином несколько повышались уровни концентраций обоих лекарственных средств в плазме без изменения клинической эффективности.

Одновременное применение алкоголя, фуросемида или гидрохлоротиазида не влияет на фармакокинетику небиволола. Небиволол не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику варфарина.

Особенности применения.

Общими для β-адреноблокаторов являются следующие предупреждения и меры предосторожности.

Анестезия.

Продолжение β-блокады уменьшает риск нарушений сердечного ритма во время введения в наркоз и интубации. Если при подготовке хирургического вмешательства β-блокаду следует прервать, то блокаторы β-адренорецепторов следует отменить не менее чем за 24 часа до этого.

Применение отдельных анестетиков, которые вызывают угнетение миокарда, требует осторожности. Появление вагусных реакций у пациента можно предупредить с помощью внутривенного введения атропина.

Сердечно-сосудистая система.

Как правило, пациентам с нелеченной хронической сердечной недостаточностью (ХСН) блокаторы

β-адренорецепторов не следует назначать, пока их состояние не станет стабильным.

Прекращать терапию β-адреноблокаторами пациентам, имеющим ишемическую болезнь сердца, следует постепенно, то есть в течение 1–2 недель. В случае необходимости, чтобы предотвратить обострение стенокардии, рекомендуется одновременно начать заместительную терапию.

Блокаторы β-адренорецепторов могут вызывать брадикардию. Если пульс в состоянии покоя снижается до 50-55 ударов в минуту и/или у пациента развиваются симптомы, указывающие на брадикардию, дозу рекомендуют уменьшить.

Блокаторы β-адренорецепторов следует применять с осторожностью при лечении:

а) пациентов с нарушениями периферического кровообращения (болезнь или синдром Рейно, перемежающаяся хромота), поскольку может развиться обострение указанных заболеваний;

б) пациентов с атриовентрикулярной блокадой i степени в связи с негативным влиянием блокаторов β-адренорецепторов на проводимость;

в) больных стенокардией Принцметала вследствие беспрепятственной вазоконстрикции коронарных артерий, из-за опосредованной-адренорецепторы: блокаторы β-адренорецепторов могут увеличивать частоту и продолжительность приступов стенокардии.

Комбинация небиволола с антагонистами кальция типа верапамила и дилтиазема, с антиаритмическими средствами i группы, а также с гипотензивными средствами центрального действия не рекомендуются вообще (подробную информацию смотри в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Обмен веществ и эндокринная система.

Небілетâ не влияет на уровень глюкозы в крови у больных сахарным диабетом. Несмотря на это, необходимо быть осторожным при его применении больным этой категории, поскольку небиволол может маскировать некоторые симптомы гипогликемии (тахикардия, усиленное сердцебиение). Блокаториb-адренорецепторов могут маскировать симптомы тахикардии при гиперфункции щитовидной железы. Внезапное прекращение терапии может усугубить эти симптомы.

Дыхательная система.

Пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей β-адреноблокаторы применяют с осторожностью, поскольку может усилиться сужение дыхательных путей.

Другое.

Больным псориазом в анамнезе назначать β-адреноблокаторы следует только после тщательного взвешивания.

Блокаторы β-адренорецепторов могут повышать чувствительность к аллергенам и степень тяжести анафилактических реакций.

В начале лечения хронической сердечной недостаточности небивололом необходим регулярный мониторинг за состоянием больного. Информацию о способе применения и дозах смотрите в разделе " способ применения и дозы».

Без необходимости не следует резко прекращать лечение (см. раздел «способ применения и дозы»). Для дополнительной информации см. раздел " способ применения и дозы».

Лекарственное средство содержит лактозу. Лекарственное средство Небилет®не следует применять больным с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть является практически свободным от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Небиволол имеет фармакологические эффекты, которые негативно влияют на беременность и/ или на плод / младенца. В общем, β-адреноблокаторы уменьшают кровообращение в плаценте, с чем связывают задержку роста, внутриутробную смерть, выкидыш и преждевременные роды. Побочные эффекты (например гипогликемия и брадикардия) могут возникнуть у плода и новорожденного. Если лечение β-блокаторами необходимо, то лучше отдать предпочтение β1-селективным β-адреноблокаторам.

Небиволол нельзя применять в период беременности, только если в этом есть явная необходимость. Если лечение небивололом считается необходимым, следует наблюдать за маточно-плацентарным кровотоком и ростом плода. При обнаружении вредного влияния на беременность или на плод следует рассмотреть вопрос об альтернативном лечении. За новорожденным младенцем нужно тщательно наблюдать. Симптомы гипогликемии и брадикардии в целом можно ожидать в течение первых трех дней.

Период кормления грудью.

Исследования на животных показали, что Небиволол проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли это вещество в грудное молоко человека. Большинство β-блокаторов, а именно липофильные соединения, такие как небиволол и его активные метаболиты – проникают, хотя в разной степени, в грудное молоко. Поэтому кормление грудью во время применения небиволола не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования по влиянию на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились. Исследования фармакодинамики показали, что Небілетâ 5 мг не влияет на психомоторную функцию. Однако, что иногда возможно возникновение головокружения и чувство усталости следует учитывать во время управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Режим дозирования

Артериальная гипертензия.

Взрослые:

Доза составляет 1 таблетку (5 мг небиволола) в сутки; желательно применять ее всегда в одно и то же время суток. Гипотензивный эффект становится явным через 1-2 недели лечения, но иногда оптимальное действие наблюдается лишь через 4 недели.

Комбинация с другими антигипертензивными средствами.

β-блокаторы можно применять как для монотерапии так и в комбинации с другими антигипертензивными лекарственными средствами. До этого времени дополнительный антигипертензивный эффект наблюдался только при комбинации лекарственного средства Небилет®5 мг с 12, 5-25 мг гидрохлоротиазида.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Для пациентов с почечной недостаточностью рекомендуемая начальная доза составляет 2, 5 мг в день. В случае необходимости суточную дозу можно увеличить до 5 мг.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Данные о применении лекарственного средства пациентами с печеночной недостаточностью или нарушением функции печени ограничены. Поэтому применение Небилета® таким пациентам противопоказано.

Пациенты пожилого возраста.

Для пациентов старше 65 лет рекомендуемая начальная доза составляет 2, 5 мг в сутки. В случае необходимости ее можно увеличить до 5 мг. Однако из-за недостаточного опыта применения лекарственного средства больными старше 75 лет его применение требует осторожности и тщательного наблюдения за такими пациентами.

Хроническая сердечная недостаточность.

Лечение хронической сердечной недостаточности следует начинать с медленного титрования дозы до достижения индивидуальной оптимальной поддерживающей дозы. Таким пациентам следует назначать лекарственное средство в случае, если у них наблюдается хроническая сердечная недостаточность без эпизодов ее острой декомпенсации в течение последних 6 недель. Рекомендуется, чтобы врач имел опыт в лечении хронической сердечной недостаточности. Больные, которые применяют другие сердечно-сосудистые средства, включая диуретики и/или дигоксин и/или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), и/или антагонисты рецепторов ангиотензина II, должны иметь уже подобранную дозу этих препаратов в течение последних 2 недель до начала терапии лекарственным средством Небілетâ.

Начальное титрование дозы следует проводить по нижеследующей схеме, выдерживая при этом интервалы от1 до 2 недель и ориентируясь на переносимость дозы пациентом: 1, 25 мг небиволола в сутки можно увеличить до 2, 5 мг небиволола в сутки, а в дальнейшем до 5 мг 1 раз в сутки, а затем до 10 мг 1 раз в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг Небиволола 1 раз в сутки. В начале лечения и при каждом повышении дозы больной должен не менее 2 часов находиться под наблюдением опытного врача, чтобы удостовериться в том, что клиническое состояние остается стабильным (особенно это касается артериального давления, частоты сердечных сокращений, нарушения проводимости миокарда, а также усиление симптомов сердечной недостаточности). Появление побочных явлений может помешать лечению с применением максимально рекомендуемой дозы всем пациентам. В случае необходимости уже достигнутую дозу можно поэтапно снова уменьшить или снова к ней вернуться.

При усилении симптомов сердечной недостаточности или при непереносимости лекарственного средства в фазе его титрования дозу небиволола рекомендуется сначала снизить или, в случае необходимости, немедленно отменить лекарственное средство (при появлении тяжелой гипотензии, усилении симптомов сердечной недостаточности с острым отеком легких, при появлении кардиогенного шока, симптоматической брадикардии или атриовентрикулярной блокады).

Как правило, лечение стабильной хронической сердечной недостаточности небивололом является долгосрочным.

Лечение небівололомне следует прекращать внезапно, поскольку это может привести к временному усилению сердечной недостаточности. Если отмена лекарственного средства необходима, то дозу следует поэтапно снизить, уменьшая ее в два раза с интервалом 1 неделя.

Хроническая ишемическая болезнь сердца.

Взрослые

Лечение хронической ишемической болезни сердца следует начинать с постепенного повышения дозы до определения оптимальной поддерживающей дозы для каждого пациента.

Начальную дозу следует повышать каждые 1-2 недели в зависимости от переносимости с 1, 25 мг Небиволола до 2, 5 мг Небиволола один раз в сутки, затем до 5 мг один раз в сутки, а затем 10 мг один раз в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг Небиволола один раз в сутки. Данные для особых групп больных касаются пациентов как изхсн, так и с ХИХС.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Поскольку титрование дозы до максимально переносимой происходит индивидуально, ее коррекция при почечной недостаточности от легкой до умеренной степени тяжести не требуется. Опыта применения лекарственного средства больным с тяжелой почечной недостаточностью(уровень креатинина сыворотки≥ 250 мкмоль/л) нет, поэтому применение небиволола таким больным не рекомендуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

По применению лекарственного средства пациентами с печеночной недостаточностью существуют лишь ограниченные данные. Учитывая это применение лекарственного средства Небилет® этим пациентам противопоказано.

Пациенты пожилого возраста.

Поскольку титрование дозы до максимальной переносимой осуществляется индивидуально, корректировка дозы не требуется.

Способ применения.

Пероральное применение.

Таблетки можно применять вместе с пищей.

Дети.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства Небилет® детям и подросткам (в возрасте до 18 лет) не исследовались. Данные недоступны. Следовательно, применение детям и подросткам (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется.

Передозировка.

Данные, касающиеся передозировки лекарственного средства Небилет®, отсутствуют.

Симптомы.

Симптомы передозировки β-блокаторами: брадикардия, гипотензия, бронхоспазм и острая сердечная недостаточность.

Лечение.

В случае передозировки или развития реакций гиперчувствительности следует обеспечить постоянное наблюдение за пациентом и лечение в условиях отделения интенсивной терапии. Следует контролировать уровень глюкозы в крови. Всасыванию любого лекарственного средства, который еще находится в желудочно-кишечном тракте, препятствует промывание желудка, применение активированного угля и слабительных средств. Искусственная вентиляция легких также может потребоваться. Для устранения брадикардии или повышенной ваготонии рекомендуется введение атропина или метилатропина. Лечения гипотензии и шока следует проводить с помощью плазмы/плазмозаменителей и, в случае необходимости, катехоламинов.

β-блокирующее действие можно прекратить путем медленного внутривенного введения изопреналина гидрохлорида, начиная с дозы 5 мкг/мин, или добутамина, начиная с дозы 2, 5 мкг/мин, до достижения ожидаемого эффекта. В случае резистентности изопреналин можно комбинировать с допамином. Если это не приводит к желаемому эффекту, то можно ввести внутривенно глюкагон из расчета 50-100 мкг/кг. При необходимости инъекцию следует повторить в течение часа и затем, если нужно, провести внутривенную инфузию глюкагона из расчета

70 мкг / кг / час. В экстремальных случаях резистентной к терапии брадикардии можно подключить искусственного водителя ритма.

Побочные реакции.

Побочные явления при артериальной гипертензии и при хронической сердечной недостаточности приведены отдельно из-за различий патологических процессов, которые лежат в основе этих заболеваний.

Артериальная гипертензия.

Побочные реакции, которые в большинстве случаев были от легкой до умеренной степени, приведены в таблице ниже; они классифицированы в соответствии с систем органов и частоты возникновения:

Нарушения со стороны системы органов

Часто

(3 1/100 до< 1/10)

Нечасто

³ 3 1/1000 до ≤1/100)

Очень редко

(≤ 1/10000 )

Частота неизвестна

Со стороны иммунной системы

Ангионевротический отек, гиперчувствительность

Со стороны психики

Ночные ужасы, депрессия

Со стороны нервной системы

Головная боль, головокружение, парестезии

Синкопе

Со стороны органов зрения

Нарушение зрения

Со стороны сердца

Брадикардия, сердечная недостаточность, замедление атриовентрикулярной проводимости/АВ-блокада

Со стороны сосудов

Артериальная гипотензия,

усиление перемежающейся хромоты

Со стороны дыхательных путей, грудной клетки и средостения

Одышка

Бронхоспазм

Со стороны ЖКТ

Запор, тошнота, диарея

Диспепсия, метеоризм, рвота

Со стороны кожи и подкожных тканей

Зуд, эритематозная сыпь

Усиление псориаза

Крапивница

Со стороны половых органов и молочных желез

Импотенция

Расстройства общего характера и реакции в месте применения

Повышенная утомляемость, отеки

Кроме этого, сообщалось о таких побочных реакциях, вызванных некоторыми адреноблокаторами: галлюцинации, психозы, спутанность сознания, похолодание/цианоз конечностей, синдром Рейно, сухость глаз и окуло-мукоугольная токсичность по практололовому типу.

Хроническая сердечная недостаточность.

Сведения о побочных реакциях у больных сердечную недостаточность были получены во время плацебо-контролируемых клинических исследований, в ходе которых 1067 больных получали небиволол и 1061 больной – плацебо. В этом исследовании о побочные реакции, которые, возможно, были связаны с применением лекарственного средства, сообщило всего 449 пациентов, которые принимали небиволол (42, 1%) и 334 (31, 5%) пациенты, которые принимали плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщали пациенты, которые применяли небиволол, были брадикардия и головокружение, которые возникали примерно у 11% пациентов. Соответствующая частота среди пациентов, которые применяли плацебо, была примерно 2% и 7% соответственно.

Сообщалось о нижеприведенные побочные реакции, которые хотя бы потенциально были связаны с применением лекарственного средства, и рассматривались как характерные и значимые при лечении хронической сердечной недостаточности:

- усиление сердечной недостаточности наблюдалось у 5, 8 % пациентов, которые применяли небиволол, и у 5, 2 % пациентов, получавших плацебо;

- ортостатическая гипотензия наблюдалась у 2, 1 % пациентов, которые применяли небиволол, и у

1 % пациентов, получавших плацебо;

- непереносимость лекарственного средства наблюдалась у 1, 6 % больных, принимающих небиволол, и у 0, 8 % больных, получавших плацебо;

- АВ-блокада i степени наблюдалась у 1, 4 % пациентов, получавших небиволол, и у

0, 9 % пациентов, получавших плацебо;

- отеки нижних конечностей были в 1, 0 % пациентов, получавших небиволол, и у

0, 2% пациентов, получавших плацебо.

Хроническая ишемическая болезнь сердца.

Данные о побочных реакциях у пациентов с ХІХС получено путем специального анализа данных того же клинического исследования, которое описано для ХСН. Можно обоснованно предположить, что результаты по безопасности и переносимости Небиволола, полученные у пациентов с ХСН, также применимы и для пациентов с ХИХС.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в послерегистрационный период лекарственного средства является важным. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением польза / риск лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 3 года.

Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия хранения. Специальные условия хранения не требуются. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 7 таблетоку блистере, по 1 блистеру в картонной коробке; 14 таблеток в блистере, по

1 или по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. БЕРЛИН-ХЕМИ АГ / BERLIN-CHEMIEAG.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия/

GlienickerWeg 125, 12489Berlin, Germany.

Заявитель.

Менарини Интернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. /

Menarini International Operations Luxembourg S. A.

Местонахождение заявителя.

1, Авеню де ла Гар, Л-1611 Люксембург, Люксембург/

1, Avenue dela Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg.