Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

НАЗОФЕН БЭБИ

(NAZOFENBABY)

Состав:

действующее вещество: phenylephrine;

1 мл раствора содержитфенилефрина гидрохлорида 1, 25 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, калия дигидрофосфат, динатрия фосфат 12-водный, глицерин, полиэтиленгликоль (макрогол) 1500, динатрия эдетат, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Капли назальные.

Основные физико-химические свойства. Прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоотечные и другие средства для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХR01AA04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фенилэфрина гидрохлорид-это синтетический адреномиметик. Стимулируя α-адренорецепторы сосудов, он способствует выраженному сосудосуживающему действию. Сосудосуживающий эффект проявляется уменьшением притока крови, снижением отека слизистых оболочек носа, придаточных пазух и евстахиевой трубы. Тем самым восстанавливается дыхание через нос, которое было нарушено при гриппе, простудных и аллергических заболеваниях.

Локальное сужение сосудов слизистых оболочек носа и придаточных пазух наступает через 3-5 минут после введения препарата в полость носа. Противоотечное действие длится до 4-6 часов. Глицерин, входящий в состав препарата, смягчает раздраженную слизистую оболочку носовых ходов и защищает ее от чрезмерного высушивания.

Фармакокинетика.

Препарат для местного применения. При всасывании из пищеварительного тракта метаболизируется моноаминоксидазой в печени и кишечнике.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острых ринитов, синуситов, острых отитов (как вспомогательное средство) у детей в возрасте от 2 месяцев до 6 лет.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата (аллергические реакции), значительное повышение артериального давления, тахисистолические нарушения сердечного ритма,

острые сердечно-сосудистые заболевания, декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушение сердечной проводимости, почечная недостаточность, тиреотоксикоз тяжелой степени, острый панкреатит, гепатит, воспаление кожи и слизистой оболочки переднего отдела носовой полости и склонность к образованию носовых корочек (атрофический ринит), состояние после транссфеноидальнои гіпофізектомії, одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) или в течение 15 дней после прекращения лечения ингибиторами МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не следует применять препарат вместе с другими сосудосуживающими лекарственными средствами (при любом пути введения последних), а также с антигипертензивными лекарственными средствами (бета–адреноблокаторами).

Атропина сульфат блокирует рефлекторную брадикардию, вызванную фенилэфрином, и увеличивает вазопрессорный ответ на фенилэфрин. Одновременный прием фенилэфрина с Β-адреноблокаторами может привести к артериальной гипертензии и чрезмерной брадикардии с сердечной блокадой. Следует с осторожностью применять препарат с гормонами щитовидной железы, препаратами, влияющими на сердечную проводимость (сердечные гликозиды, антиаритмические препараты). При одновременном применении с препаратами, обусловливающие выведение калия, например с некоторыми диуретиками типа фуросемида, возможно усиление гипокалиемии и уменьшение артериальной чувствительности к таким вазопрессорным препаратов как фенилэфрин.

Одновременный прием фенилэфрина и других симпатомиметиков может привести к дополнительной стимуляции центральной нервной системы до чрезвычайно высокого уровня, что сопровождается нервозностью, раздражительностью, бессонницей. Также вероятны приступы судорог. Кроме этого, одновременный прием других симпатомиметиков вместе с фенилэфрином может привести к увеличению сосудосуживающего действия или сердечно-сосудистой действия любого из этих двух лекарственных средств.

Следует избегать одновременного применения препарата с ингибиторами МАО или начать прием этого препарата минимум через 15 дней после прерывания терапии ингибиторами МАО, поскольку могут усиливаться прессорные эффекты (см. раздел «противопоказания»).

Не рекомендуется одновременное применение фенилэфрина с линезолидом.

Особенности применения.

Не следует превышать рекомендуемые дозы, поскольку у детей абсорбция фенилэфрина и связанный с ним риск побочных системных эффектов выше, чем у взрослых.

Длительность применения препарата не должна превышать 3 суток, при сохранении затрудненного носового дыхания дальнейшее применение препарата следует согласовать с врачом. Длительное применение лекарственного средства (более 2 недель) может вызвать тахифилаксию и медикаментозный ринит, а также привести к развитию системного сосудосуживающего действия.

Не следует назначать фенилэфрин пациентам в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО, поскольку они могут усиливать выраженность адренергических эффектов симпатомиметических средств и увеличить риск возникновения побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

С осторожностью применять пациентам с повышенной чувствительностью к симпатомиметиков, которая проявляется бессонницей, головокружением, тремором, нарушениями ритма сердца и повышением артериального давления.

Наконечник насадки после применения лекарственного средства желательно протереть.

Не рекомендуется пользоваться одним и тем же флаконом нескольким лицам, чтобы избежать распространения инфекции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Назофен Бэби предназначен для детей. Контролируемые исследования по применению препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют, поэтому применять его в этот период не рекомендовано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестная.

Способ применения и дозы.

Перед применением необходимо тщательно очистить носовые ходы.

- Детям в возрасте от 2 месяцев до 1 года-по 1 капле 3-4 раза в сутки в каждую ноздрю;

- детям в возрасте от 1 до 2 лет-по 1-2 капли 3-4 раза в сутки в каждую ноздрю;

- детям в возрасте от 2 до 6 лет– по 2 - 3 капли 3-4 раза в сутки в каждую ноздрю.

Процедуру выполнять под наблюдением взрослых. Закапывание проводить в положении сидя, запрокинув голову назад. Это положение головы сохраняют в течение нескольких минут. Не следует превышать рекомендуемый режим дозирования и курс лечения. Повторять не ранее чем через 4 часа, но не чаще 4 раз в сутки.

Одна капля соответствует 0, 03 мл (0, 037 мг фенилэфрина гидрохлорида).

Продолжительность применения обычно не превышает 3 дней.

Дети.

Не следует применять препарат детям в возрасте до 2 месяцев.

Передозировка.

Токсическая доза у детей–3 мг/кг массы тела перорально, у взрослых–от 300 мг перорально.

Хотя при местном применении обычно не возникают побочные системные реакции, однако при передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций, особенно при длительном применении. Могут наблюдаться нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления, артериальная гипотензия, боль и дискомфорт в области сердца, ощущение сердцебиения, одышка, некардиогенный отек легких, возбуждение, судороги, головная боль, тремор, нарушение сна, беспокойство, тревога, нервозность, раздражительность, неадекватное поведение, психозы с галлюцинациями, бессонница, ощущение усталости, слабость, анорексия, боль в животе, тошнота, рвота, олигурия, задержка мочеиспускания, болезненное или затрудненное мочеиспускание, покраснение лица, ощущение холода в конечностях, парестезия, бледность кожи, пилоэрекция, повышенная потливость, гипергликемия, гипокалиемия, сужение периферических сосудов и сосудов внутренних органов, сокращение притока крови к жизненно важных органов, что может привести к ухудшению кровоснабжения почек, метаболического ацидоза, увеличение нагрузки на сердце вследствие увеличения общего сопротивления периферических сосудов. Тяжкие последствия сужения сосудов чаще могут встречаться у пациентов с гиповолемией и тяжелой брадикардией. Специфического антидота при отравлении фенилэфрином не существует. Лечение симптоматическое. Артериальная гипертензия, вызванная фенилэфрином, может быть устранена путем введения α-адреноблокатора.

Побочные реакции.

В единичных случаях возможны следующие побочные эффекты.

В месте применения: раздражение в месте применения, чихание, ощущение жжения, покалывание в носу.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение притока крови к лицу, нарушение сердечного ритма, брадикардия, повышение артериального давления.

Со стороны нервной системы: головокружение, чувство страха, головная боль.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе перекрестные реакции при аллергии на другие симпатомиметики, могут проявляться в виде высыпаний, зуда, крапивницы, ангионевротического отека (рук, лица или горла), ощущение тяжести за грудиной, затрудненное дыхание.

При применении лекарственного средства в дозах, превышающих рекомендованные, возможны проявления, указанные в разделе «Передозировка».

Срок годности

2 года.

Послепервооткрытие флакона препаратсохранять не более 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл во флаконе полиэтиленовом с крышкой винтовой с предохранительным кольцом и вставкой-капельницей, по 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ООО "Фармтехнология".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22, Республика Беларусь.

Тел. /Факс: + 375 17 309 44 88 e-mail: ft@ft. by;