НАЗОФАН спрей 50 мкг/дозу

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Спрей, 50 мкг/дозу

Спрей, 50 мкг/дозу

Упаковка

Флакон 120 доз №1x1
Флакон 150 доз №1x1

Флакон 120 доз №1x1

от 639.26 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ФЛИКСОНАЗЕ™ 50 мкг/дозу

ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдинг Лимитед(GB)

Спрей

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФЛУТИКАЗОН

ATX

-

Форма товара

Спрей назальный

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6758/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 доза содержит флутиказона пропионата 50 мкг
  • Торговое наименование: НАЗОФАН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Противоотечные и другие средства для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды.

Упаковка

Флакон 120 доз №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НАЗОФАН спрей 50 мкг/дозу инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

НАЗОФАН

(NASOFAN)

Состав:

действующее вещество: флутиказона пропионат;

1 доза содержит флутиказона пропионата 50 мкг;

вспомогательные вещества: глюкоза безводная, целлюлоза дисперсная, спирт фенилэтиловый, бензалкония хлорида раствор, полисорбат 80, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, суспензия.

Основные физико-химические свойства: непрозрачная тиксотропная суспензия, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие средства для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код АТXR01A D08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флутиказона пропионат оказывает выраженное противовоспалительное действие, но при интраназальном применении его системная активность является минимальной. Флутиказона пропионат не подавляет или подавляет очень малой степени гипоталамо-гипофизарную надпочечниково-железную функцию. После интраназального применения флутиказона пропионата (в дозе 200 мкг / сут) в течение
24 часов не наблюдается существенного изменения AUC кортизола плазмы крови по сравнению с плацебо.

Фармакокинетика.

При интраназальном введении флутиказона пропионата (200 мкг/сут) Cmax в плазме крови у большинства пациентов не определяется (менее 0, 01 нг/мл). Уровень прямой абсорбции препарата из носовой полости незначительный. Общая системная абсорбция препарата, включая ту часть дозы препарата, что проглатывается, является также ничтожной.

Флутиказону пропионат имеет большой объем распределения – примерно 318 л. Связывание с белками плазмы крови умеренно высокая – 91 %.

Флутиказону пропионат быстро выводится из системной циркуляции, главным образом путем метаболизма в печени в виде неактивного карбоксильного метаболита с помощью цитохрома Р450 CYP3A4. Следует соблюдать осторожность при совместном применении с сильными ингибиторами CYP3A4, такими как кетоконазол и ритонавир, из-за потенциального увеличения системной экспозиции флутиказона пропионата.

Главным путем выведения препарата является экскреция через кишечник, главным образом в виде неизмененного вещества, которое не всосалась. Почечный клиренс флутиказона пропионата очень мал (менее 0, 2 %).

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение круглогодичных и сезонных аллергических ринитов (включая сенную лихорадку).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к флутиказону пропионату или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Экспериментальные исследования не выявили значительного влияния флутиказона пропионата на фармакокинетику терфенадина и эритромицина.

В обычных условиях после интраназального введения достигаются очень низкие концентрации флутиказону пропионата в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первого прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредованного цитохромом Р450 3А4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого лекарственного взаимодействия, опосредованной флутиказону пропионатом, очень мала.

Следует проявлять осторожность при применении флутиказона пропионата пациентам, которые одновременно принимают лекарственные средства, которые являются сильными ингибиторами системы цитохрома P450 3a4 (например, ингибиторы протеазы такие как ритонавир). Сообщалось, что при одновременном назначении здоровым добровольцам інтраназальногофлутиказону пропионата с ритонавиром (сильный ингибитор цитохрома Р4503А4)в дозе 100 мг два раза в сутки возможно значительное повышение концентрации флутиказону пропионата в плазме крови (в несколько сотен раз), результатом чего является существенное уменьшение концентрации кортизола в сыворотке крови. У больных, которые лечились интраназальным или ингаляционным флутиказона пропионатом и ритонавиром, наблюдались клинически значимые взаимодействия, в результате чего возникали системные кортикостероидные эффекты, включая синдром Кушинга и угнетение надпочечников.

Ожидается, что сопутствующее лечение ингибиторами CYP3A, в том числе лекарственными средствами, содержащими кобицистат, увеличивает риск возникновения системных побочных эффектов. Следует избегать применения такой комбинации, за исключением случаев, когда польза от такого применения превышает повышенный риск возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов. В этом разинеобходнопроводитимониторингстана пациентов относительно возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов.

Сообщалось, что одновременное применение флутиказону пропионату с другими ингибиторами Р450 3А4 приводит к незначительному (эритромицин) или слабого (кетоконазол) повышение концентрации флутиказону пропионата в плазме крови, что не вызывает заметного уменьшения концентрации кортизола в сыворотке крови.

Исследования взаимодействия проводили только у взрослых.

Особенности применения.

Инфекционно-воспалительные процессы носовых путей требуют соответствующего лечения, но не являются специфическим противопоказанием для назначения флутиказона пропионата.

Может потребоваться несколько дней, чтобы получить эффект от применения флутиказона пропионата.

Следует быть осторожными при переводе больных из системной терапии кортикостероидами на лечение флутиказона пропионатом, особенно если есть основания полагать, что в них нарушена функция коры надпочечников.

В большинстве случаев при сезонном аллергическом рините достаточным является назначение одного назального спрея Назофан, но при тяжелом течении заболевания (при высокой концентрации аллергенов в летнее время) может понадобиться соответствующее дополнительное лечение.

При применении назальных кортикостероидов возможно возникновение системного эффекта, особенно при применении высоких доз в течение длительного времени. Вероятность возникновения такого эффекта меньше, чем при применении пероральных кортикостероидов и варьирует в зависимости от различных кортикостероидов и индивидуального ответа пациента. Потенциальная системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоїдними признаками, угнетением надпочечников, задержкой роста у детей и подростков, катарактой и глаукомой и, в единичных случаях, психическими расстройствами, изменением поведения, включая психомоторную гиперактивность, расстройства сна, ощущение беспокойства, депрессивные и агрессивные состояния (главным образом у детей).

Нарушение зрения

При применении системных или местных кортикостероидов могут быть сообщения о возникновении нарушений зрения.

Если у больного отмечаются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо рассмотреть вопрос о направлении на консультацию к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни, как центральная серозная хоріоретинопатія (ЦСХР), о которых сообщалось после применения системных или местных кортикостероидов.

Длительное применение препарата требует регулярного контроля функции коры надпочечников. Пациента следует предупредить о том, что если через 7 суток постоянного применения препарата улучшение не наступает, следует обратиться к врачу. Постоянное применение препарата более 6 месяцев требует врачебного контроля состояния пациента.

При применении препарата в терапии пациентов, страдающих туберкулезом, любые недолеченные инфекционные заболевания, поражение глаз, или которым недавно было проведено хирургическую операцию на носовой или ротовой полости или имеющих травмы носовой или ротовой полости, следует взвесить пользу от терапии с учетом возможных рисков.

Сообщалось о случаях задержки роста детей, которые лечились утвержденными дозами назальных кортикостероидов. Рекомендуется регулярно проверять рост детей, находящихся на длительном лечении интраназальными кортикостероидами. Если рост замедлен, терапия должна быть пересмотрена с целью уменьшения дозы интраназального кортикостероида, если возможно – до минимальной дозы, которая бы поддерживала эффективный контроль за симптомами заболевания. Дополнительно необходимо получить консультацию педиатра.

Лечение выше рекомендуемых дозами интраназальных кортикостероидов может вызывать клинически значимую супрессию функции надпочечников. В случае применения выше рекомендуемых доз следует рассмотреть необходимость дополнительного применения системных кортикостероидов в случае стресса или хирургических вмешательств.

Ритонавир может в большой степени увеличивать концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови. Поэтому следует избегать одновременного применения флутиказону пропионата и ритонавира, за исключением случая, когда польза от такого применения будет превышать риск системного влияния кортикостероидов. Также сообщалось об увеличении риска возникновения системного эффекта при совместном применении флутиказону пропионату с другими сильными ингибиторами CYP3A (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В составе препарата Назофан водный 50 мкг назальный спрей содержится бензалкония хлорид. Вещество является раздражителем и может вызвать кожные реакции. При применении препарата в течение длительного периода консервант бензалкония хлорид может вызвать отек слизистых оболочек носа. В случае такой реакции (постоянно заложен нос) следует, по возможности, перейти на применение лекарственных препаратов, в составе которых отсутствуют консерванты; впрочем, при отсутствии лекарственных препаратов, в составе которых отсутствуют консерванты, следует перейти к применению других лекарственных форм.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью применять флутиказону пропионат следует только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода/ребенка.

Доказательств безопасности применения в период беременности у человека недостаточно. Прямое интраназальное применение обеспечивает минимальное системное воздействие.

Проникновение флутиказона пропионата в грудное молоко человека не исследовалось. Маловероятно, что лекарственное средство может быть обнаружено в грудном молоке при интраназальном применении.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние данного препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами незначительное или отсутствует.

Способ применения и дозы.

Назофан предназначен только для интраназального применения.

Перед первым применением Назофан необходимо привести к готовности, нажимая и отпуская насос 6 раз. Если спрей назальный не применяли в течение 7 дней, его следует привести к готовности, нажимая и отпуская насос достаточное количество раз до появления обильного распыления.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 2 орошения в каждую ноздрю 1 раз в сутки, желательно утром. В отдельных случаях доза может составлять 2 орошения в каждую ноздрю 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 орошений в каждую ноздрю (400 мкг). Следует использовать минимальную дозу, достаточную для терапевтического эффекта.

Дети в возрасте от 4 до 11 лет: по 1 орошению в каждую ноздрю 1 раз в сутки, желательно утром. В отдельных случаях доза может составлять 1 орошение в каждую ноздрю 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза не должна превышать 2 орошения в каждую ноздрю (200 мкг).

Следует применять минимальную дозу, достаточную для эффективного контроля симптомов.

Пациенты пожилого возраста: применять обычную дозировку для взрослых.

Для достижения наилучшего терапевтического эффекта следует применять препарат регулярно. Отсутствие немедленного эффекта объясняется тем, что максимальный терапевтический эффект наблюдается не ранее чем через 3-4 дня от начала лечения.

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния пациента и ответа на лечение.

Перед применением назального спрея

Пылезащитный колпачок предотвращает загрязнение горлышка флакона: перед применением препарата следует снять его, а после применения поместить на место.

Если флакон препарата открывается впервые, привести его к готовности таким образом:

1. Легонько встряхнуть флакон и снять пылезащитный колпачок.

2. Держать флакон вертикально, поддерживая его большим пальцем снизу, а указательным и средним за горлышко. Удостовериться, что горлышко не направлено на пациента.

3. Чтобы сделать пробное орошение, следует нажать пальцами.

4. Повторить шаги 2 и 3 еще пять раз. Теперь флакон готов к применению.

Если пациент не использовал Назофан 7 дней, следует прокачать флакон до обильного распыления.

Если после попыток подготовить флакон к работе он все равно не работает и пациент считает, что он забился, его можно прочистить с помощью такой процедуры.

Чистка

1. Снять пылезащитный колпачок.

2. Потянуть белую муфту кверху, чтобы снять горлышко.

3. Положить горлышко и пылезащитный колпачок в теплую воду и отмочить их в течение нескольких минут. После этого промыть их под проточной водой.

4. Встряхнуть лишнюю воду и положить горлышко и пылезащитный колпачок для высыхания в теплое

(не жаркое) место.

5. Надеть горлышко.

6. Приготовить флакон до готовности, прокачивая его, пока он не начнет обильно распылять спрей.

Для предотвращения забивания необходимо прочищать флакон по крайней мере один раз в неделю.

Дополнительная чистка необходима по мере забивания.

НИКОГДА не пытаться прочистить или увеличить отверстие спрея с помощью шпильки или

любого другого острого предмета, поскольку это повредит распылительный механизм.

Применение спрея

1. Встряхнуть флакон и снять пылезащитный колпачок.

2. Сделать легкий выдох.

3. Закрыть одну ноздрю, прижав ее пальцем, и вставить горлышко флакона в другую.

Наклонить голову немного вперед так, чтобы флакон находился в вертикальном положении.

4. Медленно вдохнуть открытой ноздрей, одновременно сильно нажимая пальцами на муфту,

чтобы сделать обильное орошение.

5. Выдохнуть ртом. Повторить Шаг 4 для того, чтобы сделать второе орошение в ту же ноздрю.

6. Вынуть горлышко флакона из этой ноздри и сделать выдох через рот.

7. Повторить шаги 3-6 с другой ноздрей.

После использования спрея осторожно вытереть горлышко чистой салфеткой и закрыть пылезащитным колпачком.

Дети.

Препарат не рекомендован детям в возрасте до 4 лет, поскольку опыта применения препарата в этой возрастной группе недостаточно.

Передозировка.

О случаях острой или хронической передозировки Назофаном не сообщалось.

Применение доз, выше рекомендуемых, в течение длительного времени может вызвать временное угнетение функции надпочечников. Для таких пациентов лечение флутиказону пропионатом следует продолжать в дозах, достаточных для контроля симптомов; функция надпочечников возобновится через несколько дней, что может быть проверено путем определения уровня кортизола в плазме крови.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: анафилактоидные/анафилактические реакции, бронхоспазм, реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, ангионевротический отек (преимущественно лица и языка).

Со стороны нервной системы: головная боль, неприятный привкус, ощущение неприятного запаха.

Со стороны органов зрения: катаракта, глаукома (наблюдались при длительном применении), повышенное внутриглазное давление, нарушения четкости зрения (см. также раздел«Особенности применения»).

Со стороны кожи и подкожно-жировой ткани: язвы на коже.

Со стороны дыхательной системы: носовые кровотечения, сухость и раздражение в носу и горле, перфорация носовой перегородки, язвы слизистой оболочки (обычно у пациентов, которым предварительно была проведена хирургическая операция на носовой полости).

Возможны системные воздействия некоторых назальных кортикостероидов, особенно при применении в больших дозах в течение длительного времени.

Сообщалось, что некоторые назальные кортикостероиды вызывают задержку роста у детей при применении в рекомендуемых дозах. Рекомендуется регулярно контролировать рост у детей, которые применяют назальные кортикостероиды в течение длительного времени.

Срок годности. 3 года.

После первого открытия − 3 месяца.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 1 флакону, который содержит 120 доз или 150 дозпрепарата, в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Тева Чех Индастриз с. г. а.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Остравска 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чешская Республика.