Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

НАЗОКРАПЛІ

Состав:

действующее вещество: oxymetazoline;

1 мл препарата содержит оксиметазолина гидрохлорида 0, 25 мг, 0, 5 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, натрия цитрат; глицерин, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Капли назальные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или почти прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого оттенка раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие лекарственные средства для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые лекарственные средства.

Код АТХR01A A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат относится к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолин оказывает симпатомиметическое и сосудосуживающее действие, устраняя отек слизистой оболочки носа. Сужает сосуды в месте нанесения, уменьшает отек слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, уменьшает выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отека слизистой оболочки носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия во время проведения клинических исследований было доказано более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (заложенности носа, ринореи, чихания, ухудшенного самочувствия).

Существуют данные, что в двойном слепом сравнительном исследовании с параллельными группами было показано более быстрое и лучше улучшения типичных симптомов острого ринита (заложен нос, насморк, чихание, ухудшено самочувствие) (г < 0, 05) за счет комбинации сосудосуживающего, противовирусного, противовоспалительного и антиоксидантного эффектов оксиметазолина. Таким образом, лечение за допомогою0, 05 % оксиметазолина, назальных капель, по сравнению с физиологическим раствором значноскорочуєтривалістьзастуди, в среднем от 6 до 4 дней (г < 0, 001).

Фармакокинетика.

В случае применения препарата в форме капель назальных 0, 25 мг/мл эффекты действия оксиметазолина проявляютсяв течение нескольких минут после закапывания.

При местном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистой оболочки носа, не вызывает гиперемии. Период полувыведения составляет примерно 35 часов после применения препарата. 2, 1% препарата выводится почками, примерно 1, 1 %– с калом.

Действие препарата длится несколько часов (в среднем 6-8 часов), максимально – до 12 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Острые респираторные заболевания, сопровождающиеся заложенностью носа.

Аллергический ринит.

Вазомоторный ринит.

Для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях придаточных пазух полости носа, евстахиите.

Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства. Сухой ринит.

Назо капли, капли назальные, раствор 0, 25 мг/мл: детский возраст до 1 года.

Назо капли, капли назальные, раствор 0, 5 мг/мл: детский возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Совместное применение оксиметазолина и:

- трициклических антидепрессантов;

- ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) типа транилципромина;

- гипертензивных препаратов может привести к повышению артериального давления. Не следует комбинировать эти препараты, если это возможно.

При передозировке оксиметазолина или при его заглатывании или при применении одновременно или сразу после трициклических антидепрессантов и/или ингибиторов МАО возможно повышение артериального давления.

Особенности применения.

Ниже указанных случаях препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск:

-повышенное внутриглазное давление, особенно при закрытоугольной глаукоме;

- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, ишемическая болезнь сердца и артериальная гипертензия;

- феохромоцитома;

-метаболические нарушения (например, гипертиреоз, сахарный диабет, порфирия);

- гиперплазия предстательной железы;

- при применении ингибиторов МАО и других лекарственных средств, которые потенциально повышают артериальное давление.

Длительного применения, как и превышения дозы, следует избегать, особенно при назначении детям. Дозы, превышающие рекомендуемые, следует применять только под наблюдением врача.

Консервант (бензалкония хлорид), содержащийся в препарате, может вызвать отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

Длительное применение и передозировка противоотечного средства для носа может привести к уменьшению эффективности действия препарата и иметь похожую клиническую картину с вазомоторным ринитом. Злоупотребление этим средством может вызвать медикаментозный ринит, атрофию слизистых оболочек, реактивную гиперемию слизистой оболочки носа (обратимый эффект).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

В период беременности или кормления грудью препарат применяют с особой осторожностью, учитывая взвешенную оценку соотношения польза-риск. Не рекомендуется превышение рекомендуемой дозировки.

Период кормления грудью.

Неизвестно, проникает оксиметазолин в грудное молоко, поэтому применение препарата возможно только после взвешенной оценки соотношения польза-риск. Не рекомендуется превышение рекомендованной дозировки, поскольку возможно уменьшение продуцирования грудного молока.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении в рекомендуемых дозах не ожидается влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. После длительного применения препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключить общего влияния на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может снизиться.

Способ применения и дозы.

Препарат Назо капли, капли назальные, раствор 0, 25 мг/мл и 0, 5 мг/мл назначают для применения в нос.

Взрослые и дети старше 6 лет.

Применяют препарат Назо капли, 0, 5 мг/мл по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 разина сутки.

Разовую дозу следует применять не более 3 раз в сутки.

Эффект препарата достигается в течение 25 секунд после применения и продолжается в течение нескольких часов (в среднем – 6-8 часов, максимум-12 часов).

Дети в возрасте от 1 до 6 лет.

Применяют препарат Назо капли, 0, 25 мг/мл по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

Разовую дозу следует применять не более 3 раз в сутки.

Эффект препарата достигается в течение нескольких минут после применения и продолжается в течение нескольких часов (в среднем – 6-8 часов, максимум-12 часов).

Дозы, выше рекомендованных, применяют только под наблюдением врача.

Назо капли, 0, 25 мг/мл и 0, 5 мг/мл применяют не дольше 5-7 дней.

Дети.

Не применяют препарат Назо капли, 0, 25 мг/мл детям в возрасте до 1 года, а 0, 5 мг/мл детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

Передозировка возможна после назального или случайного приема препарата внутрь. Клиническая картина, вызванная интоксикацией производными имидазола, может быть диффузионным, поскольку гіперреактивні фазы могут чередоваться с фазами угнетения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы и легочной системы.

Стимуляция центральной нервной системы проявляется тревогой, возбуждением, галлюцинациями, судорогами.

Угнетение центральной нервной системы проявляется снижением температуры тела, вялостью, сонливостью и комой.

Также могут возникать: артериальная гипертензия, тахикардия, брадикардия, миоз, мидриаз, судороги, повышение температуры тела, спазмы, повышенная потливость, бледность, вялость, снижение температуры тела, цианоз, сильное сердцебиение, аритмия, остановка сердца, шоковая гипотония, тошнота и рвота, угнетение дыхания и апноэ, психогенные расстройства.

У детей передозировка часто приводит к доминирующих эффектов центральной нервной системы с судорогами и комой, брадикардией, апноэ, а также артериальной гипертензией, которая, возможно, наступает післяартеріальної гипотензии.

Терапевтические мероприятия: показаны в случае тяжелой передозировки. Применение активированного угля (абсорбент), сульфата натрия (слабительное) или промывание желудка (при применении большого количества лекарственного средства) следует проводить сразу, потому что оксиметазолин может быстро абсорбироваться. Вазопрессорные препараты противопоказаны. Неселективные альфа-блокаторы можно применять как антидот. При необходимости следует инициировать меры для противосудорожной терапии, вентиляции легких и меры, которые уменьшают лихорадку.

Побочные реакции.

Частоту возникновения побочных реакций классифицируют таким образом: очень часто (≥10 %), часто (≥1 % – < 10 %), нечасто (≥0, 1 % – < 1 %), редко (≥0, 01 % – < 0, 1 %), очень редко или единичные случаи (< 0, 01 %).

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения.

Часто: жжение или сухость слизистой оболочки носа, чихание.

Нечасто: увеличение отека слизистой оболочки, кровотечение из носа после прекращения применения.

Очень редко: апноэ у новорожденных и детей младшего возраста.

Со стороны скелетно-мышечной системы.

Очень редко: судороги (преимущественно у детей).

Со стороны нервной системы.

Очень редко: беспокойство, бессонница, утомляемость (сонливость, седативный эффект), головная боль, галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Редко: ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия.

Очень редко: аритмия.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности (высыпания, зуд, ангионевротический отек).

Срок годности

2 года.

Срок годности препарата после вскрытия флакона не более 6 месяцев.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 8 мл препарата 0, 25 мг/мл и 0, 5 мг/мл во флаконе, закупоренном крышкой-капельницей под резьбовую горловину со стеклянной пипеткой; 1 флакон в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл. , містоХарків, улица Шевченко, дом 22.