Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Називин® СЕНСИТИВ

(NASIVIN®SENSITIVE)

Состав:

действующее вещество: oxymetazoline;

1 мл раствора0, 01% содержит оксиметазолина гидрохлорида 0, 1 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; глицерин (85 %); вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли назальные.

Основные физико-химические свойства: почти прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого оттенка раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики.

Код АТХR01AA05.

Фармакологические свойства.

Називин® Сенситив относится к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолин оказывает симпатомиметическое и сосудосуживающее действие, устраняя отек слизистой оболочки носа. Сужает сосуды в месте нанесения, уменьшает отек слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, уменьшает выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отека слизистой носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия во время проведения клинических исследований было доказано более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (заложенности носа, ринореи, чихания, ухудшенного самочувствия).

При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистой оболочки носа, не вызывает гиперемии. Период полувыведения составляет около 35 часов после применения препарата. 2, 1 % препарата выводится почками, около 1, 1 % – с калом.

Продолжительность действия препарата-до 12 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

- Острый ринит.

- Аллергический ринит.

- Приступы неинфекционного вазомоторного ринита.

- Для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях придаточных пазух полости носа, евстахиита, связанного с ринитом.

- Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к оксиметазолину или любому другому компоненту препарата.

- Атрофический ринит.

- Не применять после трансфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств с обнажением мозговой оболочки.

- При применении ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО, и при применении других препаратов, способствующих повышению артериального давления.

-Повышенное внутриглазное давление, особенно при закрытоугольной глаукоме.

- Тяжелые формы сердечно-сосудистых заболеваний (например, ишемическая болезнь сердца и артериальная гипертензия.

- Феохромоцитома.

- Метаболические нарушения (например, гипертиреоз, сахарный диабет).

- Гиперплазия предстательной железы.

- Порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

При одновременном применении оксиметазолина с ингибиторами МАО транілципромінового типа, трициклическими антидепрессантами и гипертензивными средствами возможно повышение артериального давления. Поэтому не следует совместно применять данные препараты.

Особенности применения.

Необходима особая осторожность при лечении новорожденных и младенцев. В редких случаях сообщалось о развитии серьезных побочных реакций (в частности, апноэ) в данной возрастной группе после применения препарата в терапевтических дозах. Необходимо обязательно избегать превышения рекомендуемых дозировок.

Следует избегать длительного применения и передозировки препарата. Длительное применение противоотечного средства для носа может привести к ослаблению действия препарата. Злоупотребление этим средством может вызвать атрофию слизистой оболочки и реактивную гиперемию с медикаментозным ринитом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Данные о влиянии препарата в ограниченного количества женщин в I триместре беременности не указывают на развитие побочных реакций, которые бы влияли на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного. Другие эпидемиологические данные в настоящее время отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при применении доз, превышающих терапевтические. Следует с осторожностью применять препарат в период беременности только после тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери. В период беременности не следует превышать рекомендованной дозировки, так как передозировка может ухудшить кровоснабжение плода.

Кормление грудью.

Данные о проникновении оксиметазолина в грудное молоко неизвестны. Препарат следует применять в период кормления грудью в случае тщательной оценки соотношения польза-риск. В период кормления грудью не следует превышать рекомендуемую дозировку, поскольку передозировка может уменьшить количество грудного молока у женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении терапевтических доз препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Однако, нельзя исключить общего влияния на сердечно-сосудистую и нервную системы.

Способ применения и дозы.

Називин® Сенситив капли назальные 0, 01 %, предназначенный для закапывания в нос.

Детям в возрасте от рождения до 4 недель назначать по 1 капле препарата Називин® Сенситив в каждый носовой ход по 2-3 раза в сутки.

Детям в возрасте от 5 недель жизни до 1 года – 1-2 капли препарата Називин® Сенситив в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

Препарат следует применять в каждый носовой ход. Дозированный флакон необходимо перевернуть и периодически нажимать на дозирующее устройство. Во время закапывания голова ребенка должна быть наклонена назад. Необходимо держать дозированный флакон перевернутым перед носовым ходом и применять препарат в каждый носовой ход.

Одноразовую дозу препарата Називин®Сенситив не следует применять более 3 раз в сутки и дольше 7 дней. Не следует применять дозы выше рекомендуемых.

Препарат Називин® Сенситив рекомендовано для применения младенцам и детям до 1 года. Необходимую дозу для младенцев с недостаточной массой тела и недоношенных младенцев должен определять врач.

Дети. Препарат применять детям в возрасте от рождения до 1 года.

Передозировка.

Передозировка может возникнуть после назального или случайного перорального применения. Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть неясной, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами угнетения центральной нервной, сердечно-сосудистой и дыхательной системы.

Стимуляция центральной нервной системы может проявляться в виде тревожности, ажитации, галлюцинаций, спазмов.

Угнетение центральной нервной системы может проявляться в виде снижения температуры тела, летаргии, сонливости, возможного развития комы.

Также могут возникнуть такие симптомы: миоз, мидриаз, повышение температуры, потливость, бледность, цианоз, учащенное сердцебиение, тахикардия, брадикардия, аритмия, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, тошнота, рвота, дыхательная недостаточность и апноэ, психические расстройства.

В частности, у детей передозировка может вызвать преимущественно эффекты со стороны центральной нервной системы: спазмы и развитие комы, брадикардию, апноэ, а также артериальную гипертензию, с возможным переходом в гипотензию.

Показана самостоятельная интенсивная терапия в случаях тяжелой передозировки. Рекомендуется немедленный прием активированного угля (абсорбента), сульфата натрия (слабительного средства) или промывание желудка (в случае передозировки большим количеством препарата), поскольку оксиметазолин может быстро всасываться.

Противопоказано применять вазопрессорные препараты. В качестве антидота можно применять неселективные α-блокаторы. При необходимости можно принять меры для снижения температуры тела, провести противосудорожное терапию и вентиляцию легких.

Побочные реакции.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 % и < 10 %), нечасто (≥ 0, 1 % и < 1 %), редко (≥ 0, 01 % и < 0, 1 %), очень редко (< 0, 01 %) и редкие случаи.

Со стороны нервной системы.

Очень редко: беспокойство, бессонница, усталость (сонливость, седация), головная боль, галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Редко пальпитация, тахикардия, артериальная гипертензия.

Очень редко: аритмии.

Со стороны дыхательной системы.

Часто: дискомфорт в носу (например, жжение)или сухость слизистой оболочки носа, чихание.

Нечасто: после того, как эффект от применения препарата Називин® Сенситив закончится, – ощущение сильной заложенности носа, носовое кровотечение.

Очень редко: апноэ у младенцев и новорожденных.

Со стороны костно-мышечной системы.

Очень редко: судороги (особенно у детей).

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Срок годности. 3 года.

После первого открытия – не более 12 месяцев.

Условия хранения. Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. По 5 мл препарата во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

1. Пи энд Джи Хелс острия ГмбХ энд Ко. ОГ / P& G Health Austria GmbH & Co. OG(Разрешение на выпуск серий)

2. Фамарь Хелс Кеар Сервисиз Мадрид, С. А. У. / Famar Health Care Services Madrid, S. A. U. (Производство по полному циклу)

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

1. Хосслгассе 20, 9800 Шпитталь ан дер Драу, Австрия / Hosslgasse 20, 9800 Spittal an der Drau, Австрия.

2. Авда. Леганес, 62, Алкоркон, 28923 Мадрид, Испания / Avda. Leganes, 62, Alcorcon, 28923 Madrid, Spain.