НАЙЗ таблетки 100 мг

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 100 мг

Таблетки, 100 мг

Упаковка

Блистер №10x2

Блистер №10x2

от 76.70 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

НИМЕСУЛИД 100 мг

АТ Лубнифарм(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

НИМЕСУЛИД 100 мг

ЧАО Лекхим-Харьков(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

РЕМЕСУЛИД 100 мг

АТ Фармак(UA)

Таблетки

Rp

НИМЕЛГАН 100 мг

Астрафарм(UA)

Таблетки

от 85.19 грн

Rp

НИМЕСИН 100 мг

Органосин Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

НИМЕСУЛИД

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3458/02/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит нимесулида 100 мг
  • Торговое наименование: НАЙЗ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты.

Упаковка

Блистер №10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НАЙЗ таблетки 100 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

НАЙЗ®

(NISE)

Состав:

действующее вещество: nimesulide;

1 таблетка содержит нимесулида 100 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые гладкие двояковыпуклые таблетки от почти белого до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты.

Код АТХ М01А Х17.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нимесулид-нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) группы метансульфонанилидов, которое проявляет противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Лечебное действие нимесулида обусловлено тем, что он взаимодействует с каскадом арахидоновой кислоты. Нимесулид селективно ингибирует ЦОГ II (циклооксигеназу II) и подавляет синтез простагландинов в очаге воспаления.

Нимесулид ингибирует освобождение фермента миелопероксидазы, а также подавляет образование свободных радикалов кислорода, не влияя на процессы фагоцитоза и хемотаксиса, угнетает образование фактора некроза опухолей и других медиаторов воспаления.

Фармакокинетика.

После приема внутрь нимесулид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 часа. До 97, 5% нимесулида связывается с белками плазмы крови.

Препарат активно метаболизируется в печени с участием CYP2C9, изофермента цитохрома Р450. Основным продуктом метаболизма является гідроксинімесулід – фармакологически активное вещество. Период полувыведения-от 3, 2 до 6 часов. Нимесулид выводится из организма с мочой – около 50 %от принятой дозы. Около 29% от принятой дозы выводится с калом в метаболизированном виде. Лишь 1-3% выводится из организма в неизмененном состоянии. Фармакокинетический профиль у лиц пожилого возраста не меняется.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острой боли. Лечение первичной дисменореи.

Нимесулид следует применять только в качестве препарата второй линии.

Решение о назначении нимесулида следует принимать на основе оценки всех рисков для конкретного пациента.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к нимесулида, в любой другой НПВП или к любому компоненту лекарственного средства. Гиперергические реакции, которые имели место в прошлом (бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Гепатотоксические реакции на Нимесулид, которые имели место в прошлом.

Сопутствующее применение других веществ с потенциальной гепатотоксичностью.

Алкоголизм и наркотическая зависимость.

Подозрение на острую хирургическую патологию.

Желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предварительным применением нестероидных противовоспалительных средств.

Язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, наличие в анамнезе язвы, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте.

Наличие в анамнезе цереброваскулярных кровотечений или других кровоизлияний, а также заболеваний, сопровождающихся кровоточивостью.

Тяжелые нарушения свертываемости крови.

Тяжелая сердечная недостаточность.

Тяжелые нарушения функции почек.

Нарушение функции печени.

Повышенная температура тела и / или гриппоподобные симптомы.

Возраст пациента до 12 лет.

III триместр беременности и период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия.

Кортикостероиды: повышается риск возникновения язвы жкт или кровотечения. Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышается риск возникновения язв или кровотечений в пищеварительном тракте.

Антикоагулянты: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или ацетилсалициловая кислота, из-за чего такая комбинация противопоказана больным с тяжелыми расстройствами коагуляции. Если такой комбинированной терапии нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертывания крови.

Диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут ослаблять действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых больных с ухудшенной функцией почек (например, у больных с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста) одновременное применение ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотензина II или веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек и возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать тогда, когда больной применяет нимесулид совместно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Следует быть очень осторожным, применяя такую комбинацию, особенно пациентам пожилого возраста. Больным следует получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала применения такой комбинации. Нимесулид временно ослабляет действие фуросемида по выведению натрия и в меньшей степени-выведение калия, а также уменьшает диуретический эффект. Совместное применение фуросемида и нимесулида больным с нарушением почечной или сердечной функции требует осторожности.

У здоровых лиц Нимесулид быстро снижает эффект фуросемида, направленный на выведение натрия, и в меньшей степени на выведение калия, а также снижает мочегонное действие. Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (примерно на 20 %) площади под кривой «концентрация – время (AUC) и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида.

Другие НПВС. Совместное применение лекарственных средств, содержащих нимесулид (см. раздел «Клинические характеристики»), с другими НПВС, в том числе с ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных дозах (≥ 1 г в виде однократного приема или ≥ 3 г в сутки), не рекомендуется.

Фармакокинетические взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Были сообщения о том, что НПВП уменьшают клиренс лития, что приводит к увеличению уровня лития в плазме крови и токсичности лития. При назначении нимесулида больным, получающим терапию препаратами лития, следует часто проводить контроль уровня лития в плазме крови.

Нет клинически значимого взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (комбинация алюминия и магния гидроксида). Нимесулид подавляет активность фермента СУР2С9. При одновременном применении с нимесулидом лекарств, являющихся субстратами этого фермента, концентрация их в плазме крови может повышаться.

Требуется осторожность в случае, когда нимесулид необходимо применить менее чем через 24 часа до или менее чем за 24 часа после приема метотрексата, поскольку возможно повышение уровня последнего в сыворотке крови и увеличение его токсичности.

Из-за влияния на почечные простагландины, ингибиторы синтетаз, к которым относится Нимесулид, возможно повышение нефротоксичности циклоспоринов.

Эффекты других препаратов на Нимесулид.

Толбутамид, салициловая кислота, вальпроевая кислота вытесняют нимесулид из участков связывания. Однако, несмотря на возможное влияние на уровень препарата в плазме крови, эти взаимодействия не считаются клинически значимыми.

Особенности применения.

Нимесулид следует применять только как препарат второй линии. Решение о назначении нимесулида необходимо принимать на основе оценки всех рисков для конкретного пациента.

Для снижения риска развития побочных эффектов необходимо применять минимально эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения. В случае отсутствия эффективности лечения (уменьшение симптоматики заболевания) терапию препаратом следует прекратить.

Были сообщения о случаях тяжелых реакций со стороны печени, в том числе с летальным исходом при применении нимесулида. В случае роста уровней печеночных ферментов или выявления признаков повреждения печени (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, ощущение повышенной утомляемости, моча темного цвета) или при отклонении данных лабораторных анализов функции печени от нормы препарат следует отменить. Повторное назначение нимесулида таким больным противопоказано.

Во время лечения нимесулидом рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксических препаратов, анальгетиков, других нестероидных противовоспалительных средств, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2, а также воздерживаться от употребления алкоголя.

У больных пожилого возраста повышена частота нежелательных реакций на НПВС, особенно это касается возможных кровотечений и перфораций в пищеварительном тракте, которые могут быть летальными. Язва, кровотечение или перфорация в пищеварительном тракте могут угрожать жизни больного, особенно если в анамнезе есть данные о том, что подобные явления возникали у больного при применении любых других НПВП (без срока давности). Риск подобных явлений увеличивается вместе с увеличением дозы НПВП у больных, имеющих в анамнезе язву в пищеварительном тракте, особенно осложненную кровотечением или перфорацией, а также у больных пожилого возраста. Таким больным лечение следует начинать с наименьшей возможной эффективной дозы. Для этих больных, а также для тех, кто принимает параллельно низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, увеличивающих риск возникновения осложнений со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с использованием защитных веществ, например, місопростолу или ингибиторов протонного насоса.

Больным с токсическим поражением пищеварительного тракта, особенно лицам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах, возникающих в области пищеварительного тракта, особенно о кровотечении. Это особенно важно на начальных стадиях лечения. Больных, принимающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такіяк кортикостероиды, антикоагулянты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антитромбоцитарные средства (ацетилсалициловая кислота), необходимо проинформировать о необходимости соблюдать осторожность при применении нимесулида.

В случае возникновения у больного, получающего Нимесулид, кровотечения или язвы пищеварительного тракта лечение препаратом надо прекратить.

НПВС с осторожностью нужно назначать больным с болезнью Крона или неспецифическим язвенным колитом в анамнезе, поскольку нимесулид может привести к их обострению.

Одновременное применение нимесулида с другими лекарственными средствами, такими как оральные контрацептивы, антикоагулянты, антиагреганты, могут вызвать обострение болезни Крона и других заболеваний пищеварительного тракта.

Больные с артериальной гипертензией и / или с сердечной недостаточностью в анамнезе, а также больные с задержкой жидкости в организме и отеками вследствие применения НПВС требуют соответствующего контроля состояния и консультации врача.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что некоторые НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к незначительному риску возникновения артериальных тромботических эпизодов, например, инфаркта миокарда и инсульта. Для исключения риска возникновения таких явлений при применении нимесулида данных недостаточно. Больным с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями нимесулид следует назначать после тщательной оценки состояния. Также следует тщательно оценить состояние больных с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например, при артериальной гипертензии, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении, перед назначением препарата.

Больным с почечной или сердечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью вследствие возможного ухудшения почечной функции. В случае ухудшения состояния лечение надо прекратить. За лицами пожилого возраста необходимо проводить тщательный клинический контроль из-за возможности развития кровотечений и перфораций жкт, ухудшение функции почек, печени или сердца. Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать больным с геморрагическим диатезом. Однако нимесулид не заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Применение нестероидных противовоспалительных средств может маскировать повышение температуры тела, связанное с фоновой бактериальной инфекцией. В случае повышения температуры тела или появления гриппоподобных симптомов у пациентов, применяющих нимесулид, прием препарата необходимо отменить.

Были сообщения о редких случаях тяжелых кожных реакций при применении НПВП, некоторые из них могут быть летальными, например эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. У больных возникает очень высокий риск таких реакций, если при ранее назначенном курсе лечения реакция в большинстве случаев возникала в течение первого месяца лечения. Нимесулид необходимо отменить в случае появления первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и других аллергических проявлений.

Применение нимесулида может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется применять женщинам, планирующим забеременеть. Женщинам, которым сложно забеременеть или если они находятся на обследовании по поводу бесплодия, не рекомендуется назначать нимесулид.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Угнетение синтеза простагландина может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие плода. Данные, полученные при эпидемиологических исследованиях, позволяют сделать вывод о том, что на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландина, может увеличить риск самопроизвольного аборта, возникновения у плода пороков сердца и гастрошизису. Абсолютный риск развития сердечно-сосудистой аномалии повысился с менее чем 1% примерно до 1, 5 %. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности применения.

Не следует принимать Нимесулид в I и II триместре беременности без крайней необходимости. В случае необходимости применения препарата женщинам, которые пытаются забеременеть, или в i И II триместре беременности следует выбирать наименьшую возможную дозу и наименьшую возможную длительность лечения.

В III триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут привести к развитию у плода:

• пневмокардіального токсического поражения (с преждевременным закрытием артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии);

• дисфункцию почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодие;

У матери и плода в конце беременности возможно:

* увеличение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при применении очень низких доз препарата;

* угнетение сократительной деятельности матки, что может привести к задержке или удлинению периода родов.

Поэтому Нимесулид противопоказан в III триместре беременности.

Применение нимесулида может ухудшить фертильную функцию у женщин, поэтому препарат не рекомендуется назначать женщинам, которые пытаются забеременеть. Для женщин, испытывающих трудности с наступлением беременности или проходящих исследования по поводу бесплодия, следует прекратить употребление нимесулида. Если беременность установлена во время применения нимесулида, то врач должен быть об этом проинформирован.

Как НПВС, подавляющий синтез простагландина, Нимесулид может вызывать преждевременное закрытие баталового протока, легочную гипертензию, олигурию, маловодие. Возрастает риск развития кровотечения, слабости родовой деятельности и периферического отека. Существуют отдельные сообщения о почечной недостаточности у младенцев, матери которыхприменяли Нимесулид в конце беременности. Исследования на животных доказали атипичную репродуктивную токсичность препарата, но достоверных данных по применению нимесулида беременным не существует.

Поскольку неизвестно, проникает ли нимесулид в грудное молоко, его применение противопоказано в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Влияние нимесулида на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания, не изучали. Однако пациентам, которые после применения нимесулида испытывают головокружение, вертиго или сонливость, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Чтобы минимизировать возможные нежелательные побочные эффекты, надо применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени.

Максимальная продолжительность курса лечения-15 суток.

Взрослые. По 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки – утром и вечером.

Лица пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.

Дети в возрасте от 12 лет. Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с легкой или умеренной степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) коррекция дозы не нужна, в то время как тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) является противопоказанием к применению.

Препарат принимать внутрь после еды и запивать достаточным количеством жидкости.

Нежелательные эффекты могут быть минимизированы путем кратчайшего срока лечения, которое необходимо для контроля симптомов.

Дети. Лекарственное средство противопоказано детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы острой передозировки нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) обычно ограничиваются такими проявлениями: апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Эти симптомы, как правило, обратимы при поддерживающей терапии. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения, артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, угнетения дыхания, комы, однако такие явления встречаются редко. Были сообщения об анафилактоидные реакции при применении терапевтических доз НПВС и при их передозировке. Специфического антидота нет. Лечение передозировки-симптоматическое и поддерживающее. Данных о выведении нимесулида с помощью гемодиализа нет, но если взять во внимание высокую степень связывания нимесулида с белками плазмы крови (до 97, 5 %), то маловероятно, что диализ окажется эффективным. При наличии симптомов передозировки или после применения большой дозы препарата в течение 4 часов после его приема пациентам могут быть назначены: искусственное вызывание рвоты и/или прием активированного угля (60-100 г для взрослых) и/или прием осмотического слабительного средства. Форсированный диурез, повышение щелочности мочи, гемодиализ и гемоперфузия могут быть неэффективными вследствие высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы крови. Следует контролировать функции почек и печени.

Побочные реакции.

Со стороны системы крови: анемия, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, анафилаксия.

Метаболические нарушения: гиперкалиемия.

Со стороны психики: ощущение тревожности, нервозность, ночные ужасы.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).

Со стороны органов зрения: нечеткое зрение, расстройства зрения.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: вертиго (головокружение).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, геморрагия, лабильность артериального давления, приливы, артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы: одышка, астма, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, запор, метеоризм, гастрит, боль в животе, диспепсия, стоматит, стул черного цвета, кровотечения в пищеварительном тракте, язва и перфорация двенадцатиперстной кишки или желудка.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, моментальный (фульминантный) гепатит с летальным исходом в том числе, желтуха, холестаз, увеличение уровня ферментов печени.

Со стороны кожи: зуд, кожные высыпания, повышенная потливость, эритема, дерматит, крапивница, ангионевротический отек, отек лица, полиморфная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания, отеки, почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Общие нарушения: отеки, недомогания, астения, гипотермия.

Лабораторные показатели: повышение уровня печеночных ферментов.

Чаще всего при применении нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) наблюдаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. Возможно возникновение пептических язв, перфораций или кровотечений в пищеварительном тракте, которые иногда угрожают жизни, особенно у больных пожилого возраста. Были сообщения о таких побочных реакциях после применения этой группы препаратов: тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, запор, диспепсия, більу животе, стул черного цвета, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колитов и болезни Крона, гастриты, возникновение отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности, такие реакции кожи как образование пузырей, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Клинические и эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что некоторые НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к незначительному повышению риска возникновения артериальных тромботических осложнений, например, инфаркта миокарда или инсульта.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель 1.

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд, производственный участок-II

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Участок № 42, 45, 46, сек. Бачупалі, округ Медчал Малкайгірі, штат Телангана, Бачупалі Мандал, Индия

Производитель 2.

Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Производственный участок-VI с. Кхол, Налагар роад, Бадди, округ Солан, Химачал Прадеш, 173205, Индия

Сообщить о побочной реакции или отсутствии эффективности при применении лекарственного средства можно по телефонам:

+380 44 207 51 97 или +380 50 414 39 39; а также на электронный адрес:

[email protected] com

(круглосуточно).