НАВИРЕЛ концентрат 10 мг/мл

Медак Гезельшафт фюр клинише Шпециальпрепарате мбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Концентрат, 10 мг/мл

Концентрат, 10 мг/мл

Упаковка

Флакон 1 мл №1x1
Флакон 5 мл №1x1

Флакон 1 мл №1x1

Аналоги

Rp

ВЕЛБИМЕДА 10 мг/мл

Альмеда Фармасьютикалс АГ(CH)

Концентрат

Rp

ВИНОРЕЛСИН 10 мг/мл

Актавис груп(IS)

Концентрат

Rp

ВИНОРЕЛЬБИН "ЭБЕВЕ" 10 мг/мл

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. НФГ. КГ(AT)

Концентрат

Rp

ВИНОРЕЛБИН-ВИСТА 10 мг/мл

Мистрал Кэпитал Менеджмент Лимитед(GB)

Концентрат

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ВИНОРЕЛБИН

Форма товара

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4711/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл концентрата содержит винорелбина (в виде винорелбина тартрата) 10 мг
  • Торговое наименование: НАВИРЕЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антинеопластические и иммуномодулирующие лекарственные средства, алкалоиды барвинка.

Упаковка

Флакон 1 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НАВИРЕЛ концентрат 10 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

НАВИРЕЛ

(NAVIREL)

Состав:

действующее вещество: винорелбин (в виде винорелбина тартрата);

1 млконцентрата содержит винорелбина (в виде винорелбина тартрата) 10 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или бледно-желтого цвета прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Антинеопластические и иммуномодулирующие лекарственные средства, алкалоиды барвинка. Код АТХ L01C A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Винорелбин-субстанция с противоопухолевой активностью из семейства алкалоидов барвинка, но, в отличие от всех других алкалоидов барвинка, в винорелбине остаток катарантина подвергается структурной модификации. Винорелбин на молекулярном уровне влияет на динамическое равновесие тубулина в системе микротрубочек клетки.

Винорелбин препятствует полимеризации тубулина и связывается избирательно с митотическими микротрубочками, воздействуя только на аксональные микротрубочки при высоких концентрациях. Спирализация тубулина происходит в меньшей степени, чем при применении винкристина. Винорелбин блокирует митоз в фазе G2-M, что приводит к гибели клетки в интерфазе или при следующем митозе.

Дети

Безопасность и эффективность винорелбина у детей не установлены. Клинические данные, полученные во II стадии двух неконтролируемых исследований с применением винорелбина внутривенно в дозе от 30 до 33, 75 мг/м2 D1 и D8 каждые 3 недели или один раз в неделю в течение 6 недель каждые

8 недель у 33 и 46 пациентов с рецидивирующими солидными опухолями, включая рабдомиосаркому, другие виды сарком мягких тканей, саркому Юинга, липосаркому, синовиальную саркому, фибросаркому, рак центральной нервной системы, остеосаркому, нейробластому, не продемонстрировали клинически значимую активность препарата. Профиль токсичности был схожим с таковым у взрослых пациентов.

Фармакокинетика.

Распределение.

Активный компонент широко распределяется в организме с объемом распределения в пределах 25, 4-40, 1 л/кг. Проникновение винорелбина в ткани легких является значимым, соотношение концентрации ткань / плазма в исследовании с применением хирургической биопсии составляло более 300. Связывание с белками плазмы умеренно (13, 5%), но связывание с тромбоцитами выражено (78%). Линейная фармакокинетика наблюдалась при внутривенном введении винорелбина в дозах до 45 мг/м2.

Биотрансформация.

Вінорелбін метаболизируется главным образом под действием CYP3A4 цитохрома Р450. Все метаболиты были идентифицированы, и все они оказались неактивными, за исключением 4-В-дезацетилвінорелбіну, который является основным метаболитом в крови.

Вывод.

После внутривенной болюсной инъекции или инфузии концентрация винорелбина в плазме крови характеризуется трехэкспоненциальной кривой элиминации. Конечная фаза элиминации отражает длительный период полувыведения, который составляет более 40 часов. Вінорелбіну присущ высокий уровень общего клиренса (0, 97-1, 26 л/ч/кг).

Выведение почками является низким (<20% дозы). Низкие концентрации дезацетилвинорелбина были определены у людей, но в основном винорелбин обнаруживается в моче как неизмененное соединение. Выделение активной субстанции происходит главным образом через желчный проход и состоит из метаболитов и преимущественно из неизмененного винорелбина.

Влияние дисфункции почек на распределение винорелбина не исследовался, но из-за низкого G почечной экскреции нет причин для снижения дозы. У пациентов с метастазами в печени изменения средних показателей клиренса винорелбина наблюдались только при поражении более 75% печени.

Пациенты пожилого возраста

Исследование винорелбина у пациентов пожилого возраста (≥ 70 лет) с немелкоклеточным раком легких, проводившееся производителем инновационного препарата, продемонстрировало, что возраст не влияет на фармакокинетику винорелбина. Однако, поскольку пациенты пожилого возраста ослаблены, увеличение дозы винорелбина необходимо осуществлять с осторожностью.

Клинические характеристики. Показания.

* Как монотерапия для пациентов с метастазирующим раком молочной железы (IV стадия), после неэффективной химиотерапии, которая включала антрациклин или таксаны, или если такая химиотерапия не подходит для лечения.

* Немелкоклеточный рак легких III, IV стадии.

Противопоказания.

* Известна гиперчувствительность к винорелбину, другим алкалоидам барвинка или к любому компоненту препарата.

* Количество нейтрофилов < 1500/мм3, тяжелая имеющаяся или недавно перенесенная инфекция (в течение последних 2 недель).

* Количество тромбоцитов < 100000 / мм3.

* Тяжелая печеночная недостаточность, не связанная с процессом развития опухоли.

* Комбинированное применение с вакциной против желтой лихорадки.

· Не рекомендуется в сочетании с другими живыми атенуйованими вакцинами.

· Не рекомендуется в комбинации с фенитоином и итраконазолом.

* Не допускается интратекальное введение препарата.

* Препарат не назначается пациенткам репродуктивного возраста, которые не пользуются эффективными контрацептивными средствами.

· Беременность (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

· Кормление грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Особые меры безопасности.

Очень важно избегать контакта лекарственного средства с глазами: если лекарственное средство распылять под давлением, возникает риск тяжелого раздражения и даже образования язв роговицы. В случае попадания препарата в глаза их необходимо немедленно тщательно промыть 0, 9 % раствором натрия хлорида. После приготовления раствора любую поверхность, которая контактировала с лекарственным средством, необходимо протереть, а руки и лицо вымыть.

Приготовление и введение винорелбина осуществляет только опытный персонал. Необходимо надевать защитные очки, одноразовые перчатки, маску и одежду. Если раствор пролился, его нужно собрать и место вытереть.

Неиспользованное лекарственное средство необходимо уничтожить в соответствии со стандартными больничными процедурами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия, характер для всех цитотоксических препаратов.

Из-за повышенного риска тромбоза при онкологических заболеваниях больным часто назначают антикоагулянты. Учитывая высокую интраиндивидуальную вариабельность коагуляционной способности во время течения болезни, а также возможность взаимодействия между пероральными антикоагулянтами и антинеопластическими препаратами, необходимо чаще контролировать МЧС (международное нормализованное соотношение).

Одновременное применение не рекомендуется.

Этот препарат не рекомендуется применять в комбинации с живыми атенуированными вакцинами из-за потенциального риска развития системного, возможно, неизлечимого заболевания. Этот риск повышен у пациентов с иммунодефицитом вследствие основного заболевания. Следует применять инактивированные вакцины, если таковые существуют (например от полиомиелита).

Одновременное применение противопоказано.

В период лечения винорелбином противопоказано применение вакцины от желтой лихорадки. Фенитоин: не рекомендуется применять винорелбин в сочетании с фенитоином из-за риска усиления судорог вследствие снижения желудочно-кишечной абсорбции фенитоина, а также риск усиления токсических эффектов или снижения эффективности винорелбина вследствие усиления печеночного метаболизма, вызванного фенитоином.

Одновременное применение, требующее осторожности.

Циклоспорин, такролимус: при применении винорелбина в комбинации с циклоспорином или такролимусом следует учитывать возможность чрезмерной иммуносупрессии с риском развития лимфопролиферации.

Взаимодействия, характерные для алкалоида барвинка. Одновременное применение не рекомендуется.

Итраконазол не рекомендуется назначать совместно с винорелбином из-за риска усиления нейротоксических эффектов вследствие уменьшения печеночного метаболизма.

Совместимое применение, требующее осторожности.

Совместное применение алкалоидов барвинка и митомицина С повышает риск развития бронхоспазма и одышки. В отдельных случаях, особенно при применении в комбинации с митомицином, возникала интерстициальная пневмония.

Винорелбин представляет собой субстрат Р-гликопротеина, поэтому его сопутствующее назначение с ингибиторами (например, Верапамилом, циклоспорином, хинидином) или индукторами этого транспортного белка может повлиять на концентрацию винорелбина.

Взаимодействия, характерные для винорелбина.

При комбинированном применении винорелбина и других препаратов с известной миелотоксичностью может усиливаться угнетение функции костного мозга.

Поскольку к метаболизму вінорелбіну вовлечен главным образом CYP3A4, совместное применение с сильными ингибиторами этого изофермента (например, итраконазолом, кетоконазолом, кларитромицином, эритромицином и ритонавиром) может повышать концентрацию вінорелбіну в крови, а совместное применение с сильными индукторами CYP3A4 (например, рифампицином, фенитоином, фенобарбиталом, карбамазепином и зверобоем) может снижать концентрацию вінорелбіну в крови.

Применение винорелбина в комбинации с цисплатином (очень распространенная комбинация) не влияет на фармакокинетические свойства. Однако вероятность развития гранулоцитопении при применении комбинации винорелбина с цисплатином выше, чем при монотерапии винорелбином.

В I фазе клинического исследования при внутривенном применении винорелбина и лапатиниба наблюдалось увеличение частоты случаев степени ¾ нейтропении. В этом исследовании рекомендуемая доза вінорелбіну (внутривенно) по три-недельной схеме лечения составила 22, 5 мг/м2 в 1-й день и на 8-й день в сочетании с ежедневной дозой лапатинібу 1000мг. Этот тип комбинации следует применять с осторожностью.

Особенности применения.

Винорелбин следует применять только под наблюдением врача, который имеет опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

Винорелбин можно вводить только внутривенно после соответствующего разведения! Интратекальное введение может быть опасным для жизни! После введения винорелбина необходимо всегда вводить 0, 9% раствор натрия хлорида, чтобы промыть вену.

Винорелбин необходимо вводить внутривенно очень аккуратно. До начала инфузии винорелбина очень важно убедиться, что канюля точно размещена в Вене.

Экстравазация винорелбина во время внутривенного введения может вызвать выраженное местное раздражение. В этом случае инфузию необходимо немедленно прекратить, промыть вену 0, 9 % раствором натрия хлорида, и остальные дозы необходимо ввести в другую вену. В случае экстравазации для снижения риска развития флебита можно внутривенно ввести глюкокортикостероиды.

Лечение необходимо начинать с тщательной проверки гематологических показателей (определение уровня гемоглобина, количества лейкоцитов, гранулоцитов и тромбоцитов перед каждой новой инъекцией). Главным дозолимитирующим побочным эффектом при лечении винорелбином является нейтропения. Она имеет некумулятивный характер. Минимальное количество нейтрофилов наблюдается через 7-14 дней после введения препарата, после чего показатели быстро нормализуются в течение 5-7 дней. Если количество нейтрофилов составляет < 1500/мм3 и/или количество тромбоцитов составляет < 100000/мм3, лечение необходимо отложить до восстановления их уровня, и за состоянием пациента необходимо вести наблюдение. Применение препарата откладывается на 1 неделю почти в 35 % случаев лечения.

Если пациент демонстрирует симптомы подозреваемой инфекции, необходимо немедленно провести тщательное обследование.

Случаи интерстициального заболевания легких наблюдались чаще среди японцев. Поэтому этой специфической популяции следует уделять особое внимание.

В случае наличия значимого поражения печени дозу необходимо уменьшить: рекомендуется осторожность, обязательно нужен тщательный контроль гематологических параметров.

В случае поражения почек нет необходимости в коррекции дозы из-за низкого уровня почечной экскреции.

Винорелбин не назначать сопутствующе с лучевой терапией, если участок лечения включает печень.

Мощные ингибиторы или индукторы CYP3A4 необходимо применить с осторожностью из-за риска изменений концентрации винорелбина.

Это лекарственное средство не рекомендуется применять в комбинации с итраконазолом (как и все алкалоиды барвинка) и фенитоином (как и все цитотоксические средства).

Этот препарат противопоказано применять в комбинации с вакциной против желтой лихорадки; его совместное применение с другими живыми атенуйованими вакцинами не рекомендуется.

Для того, чтобы избежать бронхоспазма, особенно при сопутствующем применении с митомицином С, необходимо принять соответствующих мер. Пациентов, которые лечатся амбулаторно, необходимо проинформировать, что им следует обратиться к врачу в случае возникновения одышки.

Рекомендовано принимать особые меры предосторожности при лечении пациентов с ишемической болезнью сердца в истории болезни.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данных по применению винорелбина беременным женщинам недостаточно. Исследования на животных показали эмбриотоксическое и тератогенное влияние препарата. Учитывая результаты исследований на животных и фармакологическое действие винорелбина, предполагают, что препарат может вызвать пороки развития плода при применении во время беременности.

Винорелбин противопоказан в период беременности. Женщины должны избегать беременности во время лечения винорелбином.

В случае наличия у беременной пациентки жизненных показаний к лечению винорелбином необходимо провести медицинскую оценку риска вредного воздействия винорелбина на ребенка.

Если женщина забеременеет в течение лечения, необходимо провести генетическую консультацию.

Женщины репродуктивного возраста.

Женщинам репродуктивного возраста, которые применяют винорелбин, необходимо рекомендовать применять эффективную контрацепцию в течение всего периода лечения и до 3 месяцев после окончания лечения, а в случае возникновения беременности немедленно сообщить об этом врачу.

Кормление грудью.

Неизвестно, проникает ли винорелбин в грудное молоко человека. В исследованиях на животных не изучалась экскреция винорелбина в грудное молоко. Поскольку риск для ребенка на грудном вскармливании не может быть исключен, необходимо прекратить кормление грудью до начала лечения винорелбином.

Влияние на фертильность. Винорелбин может иметь генотоксическое действие. Поэтому мужчинам, которых лечат винорелбином, рекомендуется не зачинать ребенка в течение лечения и 6 месяцев после окончания лечения. Поскольку лечение винорелбином может вызвать необратимое бесплодие, мужчинам, желающим стать родителями в будущем, рекомендуется прибегнуть к криоконсервации спермы до начала терапии. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не исследовали, но на основе фармакодинамических характеристик вінорелбіну можно сделать вывод, что препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами. Однако пациентам, которые лечатся винорелбином, необходимо соблюдать осторожность, учитывая некоторые побочные эффекты препарата.

Способ применения и дозы.

Строго для внутривенного применения после соответствующего разведения.

Интратекальное введение винорелбина может быть опасным для жизни.

Немелкоклеточный рак легких.

Вінорелбін обычно следует вводить в дозе 25-30 мг/м2 поверхности тела 1 раз в неделю. При применении в комбинации с другими цитостатическими средствами точную дозу винорелбина следует определять согласно протоколу лечения. Обычно препарат следует вводить в такой же дозе

(25-30 мг/м2), но через большие промежутки времени, например в 1-й и 5-й дни или 1-й и

8-й дни курса продолжительностью 3 недели.

Распространенный или метастатический рак молочной железы.

Вінорелбін необходимо вводить путем медленного болюсного вливания (6-10 минут) после разведения в 20-50 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0, 9 %) или раствора глюкозы 5 % или путем короткой инфузии (20-30 минут) после разведения в 125 мл раствора натрия хлорида

9 мг/мл (0, 9 %) или раствора глюкозы 5 %. После введения винорелбина всегда необходимо вводить не менее 250 мл 0, 9% раствора натрия хлорида, чтобы промыть вену.

Максимальная разовая доза составляет 35, 4 мг/м2. Максимальная Курсовая доза одного введения-60 мг.

Модификация дозы

Винорелбин в основном метаболизируется в печени; только 18, 5% дозы выводится с мочой. Нет проспективных исследований влияния измененного метаболизма активного вещества на его фармакодинамику, которые давали бы возможность определить рекомендации по уменьшению дозы винорелбина пациентам с нарушением функции печени или почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Фармакокинетические параметры винорелбина не изменяются у пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени.

Однако для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью рекомендуется уменьшить дозу препарата до 20 мг/м2 поверхности тела и тщательно контролировать гематологические показатели.

Пациенты с почечной недостаточностью

Учитывая незначительную почечную экскрецию, фармакокинетического обоснования уменьшения дозы винорелбина для пациентов с нарушением функции почек не существует.

Пациенты пожилого возраста.

Клинический опыт не выявил значимых различий в отношении уровня ответа у пациентов пожилого возраста, хотя нельзя исключить большую чувствительность некоторых пациентов пожилого возраста. Возраст не влияет на фармакокинетику винорелбина.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата детям не установлены, поэтому он не рекомендуется для этой возрастной категории.

Передозировка.

Случаи непредвиденной острой передозировки у людей могут приводить к гипоплазии костного мозга и иногда сопровождаться инфекцией, лихорадкой и паралитической непроходимостью кишечника. Поддерживающая лечение, например переливание крови, назначение факторов роста или терапии антибиотиками широкого спектра действия, обычно начинается по решению врача. Антидот неизвестен.

Поскольку антидота, который можно было бы применить при передозировке введенного внутривенно винорелбина, не существует, в случае передозировки необходимо принять симптоматические меры, а именно:

· постоянный контроль за основными жизненными функциями и тщательное наблюдение за состоянием пациента;

· ежедневный контроль анализа крови, чтобы своевременно определить необходимость в переливании крови, фактора роста и чтобы выявить потребность в неотложной помощи и минимизировать риск инфекций;

· профилактика или лечение паралитической непроходимости кишечника;

· контроль системы кровообращения и функции печени;

* в случае осложнений, вызванных инфекцией, может быть необходимой терапия антибиотиками широкого спектра действия.

Побочные реакции.

К наиболее распространенным нежелательным реакциям относятся: подавление функции костного мозга с нейтропенией, анемия, неврологические расстройства, желудочно-кишечная токсичность, которая проявляется тошнотой, рвотой, стоматитом и запорами, транзиторное повышение биохимических показателей функции печени, алопеция, местный флебит.

Необходимо учитывать, что при комбинированной химиотерапии винорелбином с другими противоопухолевыми лекарственными средствами указанные побочные реакции могут встречаться чаще и быть более тяжелыми, чем побочные реакции во время и после монотерапии. Кроме того, необходимо обратить внимание на дополнительные специфические побочные реакции других лекарственных средств.

Частота возникновения

Очень распространенные (≥ 1/10), распространенные (≥ 1/100 до < 1/10); нераспространенные (≥ 1/1000 до < 1/100); редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редкие (< 1/10000); неизвестно (не могут быть оценены на базе доступных данных).

Инфекции и инвазии

Распространенные:

бактериальные, вирусные или грибковые инфекции различной локализации;

нераспространенные:

тяжелый сепсис с недостаточностью внутренних органов;

редкие:

септицемия;

очень редкие:

осложненная септицемия, летальная септицемия.

неизвестно:

нейтропенический сепсис (с потенциальным летальным исходом в 1, 2% случаев).

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы

Очень распространены:

угнетение функции костного мозга, что проявляется преимущественно нейтропенией (GІІІ: 24, 3 %, таGІV: 27, 8 % при монотерапии), анемия (GІІІ–IV: 7, 4 % при монотерапии), лейкопения;

распространенные:

тромбоцитопения (GIII-IV: 2, 5 %), нейтропенический сепсис с потенциальным летальным исходом в 1, 2% случаев).

неизвестно:

фебрильная нейтропения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы

Распространенные:

аллергические реакции (реакции со стороны кожи, реакции со стороны дыхательных путей);

неизвестно:

системные аллергические реакции (анафилаксия, анафилактический шок, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции).

Нарушение метаболизма
и питание

Редкие:

тяжелая гипонатриемия;

неизвестно:

анорексия.

Со стороны нервной системы

Очень распространены:

неврологические нарушения (GІІІ: 2, 6 %; G4: 0, 1%), запор (G ІІІ – ІV: 2, 7 % при монотерапии, G ІІІ-ІV: 4, 1% при комбинированной терапии) (см. Также нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта), снижение глубоких сухожильных рефлексов;

распространенные:

парестезии с сенсорными и моторными симптомами;

нераспространенные:

паралитическая непроходимость кишечника (см. Также нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта);

редкие:

слабость нижних конечностей;

очень редкие:

синдром Гийена-Барре.

Со стороны сердца

Редкие:

ишемические заболевания сердца, подобные стенокардии, транзиторные изменения электрокардиограммы, инфаркт миокарда, иногда с летальным исходом;

очень редкие:

тахикардия, ощущение сердцебиения и нарушение ритма сердца.

Со стороны сосудистой системы

Нераспространенные:

артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, ощущение приливов и ощущение холода в конечностях;

редкие:

тяжелая гипотензия, коллапс.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Распространенные:

одышка, бронхоспазм (эти реакции могут возникать как через несколько минут после введения препарата, так и через несколько часов);

редкие:

интерстициальное заболевание легких иногда со смертельным исходом;

очень редкие:

дыхательная недостаточность.

Со стороны ЖКТ

Очень распространены:

запор (G III–IV: 2, 7 % при монотерапии, G III–IV: 4, 1 % при комбинированной терапии) (см. также нарушения со стороны нервной системы), тошнота, рвота (G III–IV: 2, 2 % при монотерапии), диарея, стоматит, эзофагит, анорексия;

нераспространенные

паралитическая непроходимость кишечника (см. Также нарушения со стороны нервной системы);

редкие:

панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы

Очень распространены:

патологические показатели функции печени без кланічних симптомов (повышение уровня общего билирубина, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня аланинаминотрансферазы).

Со стороны кожи и подкожных тканей

Очень распространены:

алопеция;

распространенные:

реакции со стороны кожи (сыпь, зуд, крапивница, эритема с локализацией на ладонях и подошвах).

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Распространенные:

миалгия, артралгия, боль в челюсти.

Со стороны почек и мочевыводящей системы

Распространенные:

повышение уровня креатинина.

Нарушение общего характера и реакции в месте введения препарата

Очень распространены:

астения, повышенная утомляемость, лихорадка, боль различной локализации( в частности боль в груди и в области опухоли), в месте инъекции покраснение, жгучая боль, нарушение пигментации и локальный флебит;

редкие:

некроз в месте инъекции (правильная постановка катетера в вену и достаточное промывание вены после болюсной инъекции могут уменьшить риск возникновения некроза).

Отчетность о нежелательных реакциях

Отчетность о нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства очень важна. Она позволяет продолжать мониторинг баланса польза / риск лекарственного средства. Работников здравоохранения просьба сообщать о любых нежелательных реакциях через национальные системы отчетности.

Срок годности. 3 года.

После разбавления: химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 24 часов при температуре 2-8 °C и 25 °C.

С микробиологической точки зрения продукт необходимо использовать немедленно. Если раствор не был использован немедленно, пользователь несет ответственность за продолжительность и условия хранения. Продолжительность хранения не должна превышать 24 часов при температуре 2-8 °C, если растворение проводили в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Условия хранения.

Хранить в холодильнике (2-8 ºC). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Навірел, 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий, не следует разбавлять щелочными растворами (риск образования осадка) и смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка. В стеклянных флаконах с резиновой пробкой, вкритоюфторполімером, и алюминиевой крышкой, по 1 или по 5 мл. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Медак Гезельшафт фюрер Шпециальпрепарате мбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Театерштрассе, 6, 22880 Ведель, Германия.

Дата последнего просмотра.