НАВЕЛА 1.5 таблетки 1,5 мг

Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ОТОВ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 1,5 мг

Таблетки, 1,5 мг

Упаковка

Блистер №1x1

Блистер №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

МОДЕЛЛЬ 911 1,5 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Таблетки

Rp

АВОДЕЛЬ 1,5 мг

ЗАО Интел ГЕНЕРИКС НОРД(LT)

Таблетки

от 194.74 грн

Rp

ЭСКАПЕЛ 1,5 мг

ОАО Гедеон Рихтер(HU)

Таблетки

от 255.06 грн

Rp

ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ САНДОЗ 1,5 мг

ООО Сандоз Украина(UA)

Таблетки

Rp

ЛЕРГЕСАН 1,5 мг

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17092/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 22.02.2024
  • Состав: 1 таблетка содержит левоноргестрел 1, 5 мг
  • Торговое наименование: НАВЕЛА 1. 5
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Половые гормоны и модуляторы половой системы. Экстренные контрацептивы.

Упаковка

Блистер №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

НАВЕЛА 1. 5

(NAVELA 1. 5)

Состав:

действующее вещество: левоноргестрел;

1 таблетка содержит левоноргестрел 1, 5 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, полоксамер 188, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые, белые таблетки с гравировкой "С" на одной стороне и "1" на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Экстренные контрацептивы. Код АТХG03A D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Точный механизм действия препарата ПРИВЕЛА 1. 5 неизвестный. В рекомендуемых дозах левоноргестрел влияет на овуляцию и оплодотворение, если половой акт имеет место в предовуляторную фазу менструального цикла, то есть в момент наибольшей вероятности оплодотворения. При начавшейся имплантации препарат не эффективен.

Эффективность: согласно результатам ранее проведенного клинического исследования, 750 мкг левоноргестрела (в виде двух доз 750 мкг, принятых с интервалом в 12 часов) предотвращает беременность в 85% случаев. Чем больше времени прошло между половым актом и приемом препарата, тем ниже его эффективность (95 % в течение первых 24 часов, 85 % − в период от 24к 48 часов, и 58 % − в период от 48 до 72 часов).

Согласно результатам ранее проведенного клинического исследования, 2 таблетки по 750 мкг левоноргестрела, принятые одновременно (в течение 72 часов после незащищенного полового акта), предотвращают беременности в 84 % случаев. Различий в частоте беременности у женщин, которые принимали препарат на третий или четвертый день после незащищенного полового акта, нет (p> 0, 2).

Есть ограниченные данные, которые требуют дальнейшего подтверждения о влиянии избыточной массы тела/высокого индекса массы тела (ИМТ) на контрацептивную эффективность препарата. В трех исследованиях Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) наблюдалось отсутствие тенденции к снижению эффективности с увеличением массы тела/ИМТ (см. Таблицу 1), в то время как в двух других исследованиях наблюдалось снижение эффективности с увеличением массы тела/ИМТ (см. Таблицу 2). Оба мета-анализы проведены с исключением случаев приема препарата позднее 72 часов после незащищенного полового акта (применение не по назначению) и женщин, которые имели незащищенные половые акты после приема препарата.

Таблица 1.

ИМТ (кг / м2)

Женщины с низкой массой тела
0-18, 5

Женщины с нормальной массой тела
18, 5-25

Женщины с избыточной массой тела
25-30

Женщины с ожирением
≥ 30

Общее количество

600

3952

1051

256

Количество беременностей

11

3952

6

3

Частота беременностей

1, 83 %

0, 99 %

0, 57 %

1, 17 %

Интервал колебаний

0, 92–3, 26

0, 70–1, 35

0, 21–1, 24

0, 24–3, 39

Таблица 2.

ИМТ (кг / м2)

Женщины с низкой массой тела
0-18, 5

Женщины с нормальной массой тела
18, 5-25

Женщины с избыточной массой тела
25-30

Женщины с ожирением
≥ 30

Общее количество

64

933

339

212

Количество беременностей

1

9

8

11

Частота беременностей

1, 56 %

0, 96 %

2, 36 %

5, 19 %

Интервал колебаний

0, 04–8, 40

0, 44–1, 82

1, 02–4, 60

2, 62–9, 09

Рекомендуемые дозы левоноргестрела существенно не влияют на факторы свертывания крови, обмен жиров и углеводов.

Фармакокинетика.

При пероральном приеме левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается.

По данным исследования 16 пациенток, через 2 часа после однократного приема левоноргестрела 1, 5 мг Смах = 18, 5 нг/мл.

После достижения максимальной концентрации уровень левоноргестрела в крови снижается, средний период полувыведения приблизительно ─ 26 часов.

Выводится в форме метаболитов с мочой и каловыми массами в равных соотношениях. Биотрансформация левоноргестрела осуществляется метаболическим путем, характерным для стероидов. В печени левоноргестрел гидроксилируется в виде глюкуронидных конъюгатов выводится из организма. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.

Левоноргестрел вступает в связь с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГЗСГ). 1, 5% общего количества в плазме крови находится в форме свободного стероида, 65% специфически связаны с ГЗСГ.

Абсолютная биодоступность составляет 100 % от принятой дозы.

0, 1% принятой дозы препарата попадает в организм младенца вместе с грудным молоком.

Клинические характеристики.

Показания.

Для срочной пероральной контрацепции в первые 72 часа после полового акта, во время которого никаких методов контрацепции не применялось, либо примененный метод контрацепции не был достаточно надежным.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, тяжелая степень печеночной недостаточности; беременность

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Метаболизм левоноргестрела активизируется при одновременном применении препаратов, которые являются индукторами печеночных ферментов, преимущественно индукторами ферментной системы CYP3A4. При одновременном применении с эфавирензом было выявлено снижение уровня левоноргестрела в плазме (AUC) примерно на 50%.

Лекарственные средства, содержащие следующие действующие вещества, могут снижать эффективность препаратов, содержащих левоноргестрел: барбитураты (в т. ч. примидон), фенитоин, карбамазепин, препараты зверобоя (Hypericum perforatum), рифампицин, ритонавир, рифабутин, гризеофульвин, эфавиренз.

Женщинам, принимающим в течение последних 4 недель препараты, которые являются индукторами микросомальных ферментов печени, в случае необходимости экстренной контрацепции следует рассмотреть вопрос о применении негормональных экстренных контрацептивов (например медной ВМС). Прием двойной дозы левоноргестрела (например, 3000 мкг левоноргестрела в течение 72 часов после незащищенного полового акта) является вариантом для тех женщин, которые не имеют возможности или не желают использовать медную ВМС, хотя эта специфическая комбинация (двойная доза левоноргестрела во время применения индукторов микросомальных ферментов печени) не исследовалась.

Лекарственные средства, содержащие левоноргестрел, могут повышать токсичность циклоспорина в связи с возможным угнетением его метаболизма.

Особенности применения.

Экстренная контрацепция предназначена для экстренных случаев. Она ни в коем случае не заменяет регулярную контрацепцию. Следует избегать повторного применения таблеток НАВЕЛА 1. 5 во время одного и того же самого менструального цикла, чтобы избежать нарушений цикла.

Препараты срочной контрацепции не во всех случаях предотвращают беременность. Вероятность оплодотворения велика в случаях, когда время полового акта точно неизвестно и когда с момента незащищенного полового акта прошло более 72 часов в период одного менструального цикла. В таких случаях прием таблетки НАВЕЛА 1. 5 после второго полового акта не принесет желаемого результата. При задержке менструации дольше чем на 5 дней, а также в случае, когда менструация наступила вовремя, но протекает необычно или имеет место подозрение на беременность по любым другим причинам, следует провести гинекологическое обследование для исключения наличия беременности, в том числе эктопической беременности. Абсолютный риск внематочной беременности, скорее всего, будет низок, поскольку левоноргестрел предотвращает овуляцию и оплодотворение. Внематочная беременность может продолжаться, несмотря на возникновение маточных кровотечений. Если беременность возникает после применения таблеток НАВЕЛА 1. 5, можливістьпозаматкової беременности следует розглядатиособливо у тех женщин, которые обращаются с болью в брюшной/тазовой области абоколлапсом и которые имели в истории эктопическую течение беременности, операции на органах малого таза либо их воспаления.

Поэтому, левоноргестрел не рекомендуется применять женщинам, у которых есть риск развития внематочной беременности (наличие в анамнезе сальпингита или эктопической беременности).

Применение препаратуНАВЕЛА 1.5протипоказано пациенткам с серьезным нарушением функции печени.

На эффективность препаратуНАВЕЛА 1. 5 могут негативно влиять тяжелые синдромы мальабсорбции, например болезнь Крона. Женщины с подобными заболеваниями при необходимости проведения экстренной контрацепции должны обратиться к врачу.

После приема НАВЕЛА 1. 5 обычно не нарушается регулярность и характер менструации. Иногда менструация может начинаться на несколько дней раньше или позже. Женщинам следует рекомендовать посетить врача, для того чтобы подобрать и начать использовать один из методов регулярной контрацепции. Если не наступает кровотечение отмены в следующем периоде без таблеток, после применения препарата ПРИВЕЛА 1. 5 и после применения регулярной гормональной контрацепции ‒ беременность должна быть исключена.

Повторное применение препарата в течение одного менструального цикла не рекомендуется в связи с возможностью нарушения цикла.

Имеются ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения, о том, что контрацептивная эффективность препарата привела 1. 5 может снижаться с увеличением массы тела или индекса массы тела (ИМТ) (см раздел «Фармакодинамика»). Всем женщинам, независимо от их массы тела и ИМТ, средства экстренной контрацепции следует принять как можно раньше после незащищенного полового акта.

НАВЕЛА 1. 5 неэффективен как средство регулярного метода контрацепции и его можно использовать только как экстренная мера. Женщинам, обращающимся по поводу повторной экстренной контрацепции, следует порекомендовать использовать долгосрочные методы контрацепции.

Применение экстренной контрацепции не заменяет необходимых мер предосторожности, связанных с защитой от заболеваний, передающихся половым путем.

Данное лекарственное средство содержит лактозу. Его не следует применять пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к галактозе, непереносимостью лактозы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Прием таблеток НАВЕЛА 1. 5 в период беременности противопоказан. Препаратне оказывает прерывание беременности.

В случае продолжения беременности, согласно ограниченным данным эпидемиологических исследований, неблагоприятного влияния на плод не отмечается. В то же время нет клинических данных о возможных последствиях при применении дозы препарата, что превышает 1, 5 мг левоноргестрела.

Период лактации

Левоноргестрел выделяется с грудным молоком. Потенциальное воздействие левоноргестрела на младенцев можно снизить, если женщина, кормящая грудью, будет принимать таблетки непосредственно после кормления, избегая кормления после каждого приема препарата НАВЕЛА 1. 5 по меньшей мере в течение 8 часов.

Фертильность

Левоноргестрел увеличивает возможность нарушений менструального цикла, что в некоторых случаях приводит к более ранней или более поздней овуляции. Эти изменения могут влиять на даты фертильного периода, однако данных по фертильности при длительном наблюдении нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по изучению возможного влияния на способность управлять автотранспортом или другими рабочими механизмами не проводили.

Способ применения и дозы.

Дозировка. 1 таблетку необходимо принять как можно скорее после незащищенного полового акта, желательно в первые 12 часов (не позднее 72 часов).

Если в течение 3 часов после приема таблетки возникла рвота, необходимо принять еще 1 таблетку.

Таблетки НАВЕЛА 1. 5 можно принимать в любой день менструального цикла при условии, что предыдущая менструация протекала нормально.

После применения экстренного средства для предотвращения зачатия до начала следующей менструации следует применять местные барьерные противозачаточные средства (презерватив, диафрагму, спермициды, шеечный колпачок). Применение таблетки НАВЕЛА 1. 5 не является противопоказанием для продолжения регулярного приема перорального гормонального противозачаточного средства.

Способ применения. Таблетки для перорального применения.

Дети.

Применение детям в возрасте до 16 лет таблеток привела 1. 5 Не рекомендуется в связи с недостаточностью клинического опыта.

Передозировка.

Данных о тяжелых побочных реакциях после приема больших доз препарата нет. Передозировка может вызвать тошноту и кровотечения отмены. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Самым частым нежелательным эффектом при применении препарата ПРИВЕЛА 1. 5 была тошнота.

По системам органов и по частоте появления (очень часто: ≥10 %; часто: 31 % - < 10 %) побочные эффекты могут быть следующие:

со стороны нервной системы:

очень часто: головная боль;

часто: головокружение;

со стороны ЖКТ:

очень часто: тошнота, боль в нижней части живота;

часто: диарея, рвота;

со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

очень часто: кровотечение, которое не связано с менструацией;

часто: задержка менструации более чем на 7 дней, нерегулярные менструации, нагрубание молочных желез;

системные нарушения:

очень часто: повышенная утомляемость.

Возможно временное изменение характера менструации. У большинства женщин нарушения сроков менструации происходят в пределах 5 дней. При задержке менструации дольше чем на пятидневный срок следует исключить наличие беременности.

Во время постмаркетингового наблюдения отмечались дополнительно следующие побочные реакции:

со стороны ЖКТ:

очень редко (< 1/10000): боль в животе;

со стороны кожи и подкожной клетчатки:

очень редко (<1/10000): высыпания, крапивница, зуд;

со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

очень редко (< 1/10000): боль в области малого таза, дисменорея;

системные нарушения:

очень редко (< 1/10000): отек лица.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 250С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Препарат хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 1 таблетціу блистере. 1 блистера картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЛабораторіосЛеон Фарма, С. А.

Местонахождение производителя и его адрес места внедрения деятельности.

С / Ла Валлинас / н, Полигоно Индустриал Наватеджера, Виллакиламбре, 24008 Леон, Испания.