НАВЕЛА 0.75 таблетки 0,75 мг

Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ОТОВ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 0,75 мг

Таблетки, 0,75 мг

Упаковка

Блистер №2x1

Блистер №2x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

МОДЕЛЛЬ 911 1,5 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Таблетки

Rp

АВОДЕЛЬ 1,5 мг

ЗАО Интел ГЕНЕРИКС НОРД(LT)

Таблетки

от 194.74 грн

Rp

ЭСКАПЕЛ 1,5 мг

ОАО Гедеон Рихтер(HU)

Таблетки

от 255.06 грн

Rp

ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ САНДОЗ 1,5 мг

ООО Сандоз Украина(UA)

Таблетки

Rp

ЛЕРГЕСАН 1,5 мг

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17092/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.11.2023
  • Состав: 1 таблетка содержит левоноргестрел 0, 75 мг
  • Торговое наименование: НАВЕЛА 0. 75
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Гормональные контрацептивы для системного применения. Экстренные контрацептивы. Левоноргестрел.

Упаковка

Блистер №2x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

НАВЕЛА 0. 75

(NAVELA 0. 75)

Состав:

действующее вещество: левоноргестрел;

1 таблетка міститьлевоноргестрелу 0, 75 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, полоксамер188, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые, белые таблетки, с «C» выгравированной с одной стороны и «2»‒ с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Гормональные контрацептивы для системного применения. Экстренные контрацептивы. Левоноргестрел. КодATХG03AD01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Точный механизм действия препарата унавела 0. 75.

Предполагается, что в рекомендуемых дозахлевоноргестрел предотвращает овуляцию и оплодотворение, если половой акт происходит в преовуляторной фазе, когда вероятность бесплодия максимальна. Препарат неэффективен, если процесс имплантации уже начался.

Эффективность

Согласно результатам ранее проведенного клинического исследования, 750 мкг левоноргестрела (применяли две дозы по750 мкг, принятые с интервалом в 12 часов) предотвращают 85 % ожидаемых беременностей. Вероятно, эффективность препарата снижается с увеличением времени, которое прошло после полового акта (95 % ‒ в течение 24 часов, 85 % ‒ при применении через 24-48 часов, 58 % ‒ при применении через 48-72 часа).

Согласно результатам ранее проведенного клинического исследования, две таблетки 750 мкг левоноргестрела, принятые одновременно в течение 72 часов после незащищенного полового акта, предотвращают 84 % случаев ожидаемой беременности. Различий в частоте наступления беременности у женщин, которые принимали препарат на 3-й или 4-й день после незащищенного полового акта, нет (p> 0, 2).

Есть ограниченные данные, которые требуют дальнейшего подтверждения, о влиянии избыточной массы тела/высокого индекса массы тела (ИМТ) на контрацептивную эффективность. В трех исследованиях Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) не наблюдалось тенденции к снижению эффективности с увеличением массы тела/ИМТ (см. таблицу 1), тогда как в двух других исследованиях (Creinin et al. , 2006 and Glasier et al. , 2010) наблюдалось снижение эффективности с увеличением массы тела/ИМТ (см. таблицу 2). Оба метаанализа проведены с исключением случаев приема препарата позже чем через 72 часа после незащищенного полового акта (применение не по назначению) и случаев, когда незащищенный половой акт отразился после приема препарата.

Таблица 1.

Метаанализ трех исследований ВОЗ (VonHertzenetal. , 1998and 2002; Dadaetal. , 2010)

ИМТ (кг / м2)

Недостаточная масса тела

0–18, 5

Нормальная масса тела

18, 5–25

Избыточная масса тела

25–30

Ожирение

≥ 30

Общее количество

600

3952

1051

256

Количество беременностей

11

3952

6

3

Частота беременностей

1, 83 %

0, 99 %

0, 57 %

1, 17 %

Доверительный интервал

0, 92–3, 26

0, 70–1, 35

0, 21–1, 24

0, 24–3, 39

Таблица 2.

Метаанализ исследований (Creinin et al. , 2006 и Glasier et al. , 2010)

ИМТ (кг / м2)

Недостаточная масса тела

0–18, 5

Нормальная масса тела

18, 5–25

Избыточная масса тела

25–30

Ожирение

≥ 30

Общее количество

64

933

339

212

Количество беременностей

1

9

8

11

Частота беременностей

1, 56 %

0, 96 %

2, 36 %

5, 19 %

Доверительный интервал

0, 04–8, 40

0, 44–1, 82

1, 02–4, 60

2, 62–9, 09

При рекомендуемом режиме дозирования левоноргестрел не оказывает существенного влияния на факторы свертывания крови, липидный и углеводный обмен.

Дети

В проспективном неекспериментальному исследовании было показано, что из 305 случаев применения таблеток левоноргестрела для экстренной контрацепции беременность наступила в 7 случаях, что привело к общей частоты неэффективности 2, 3 %. Частота неэффективности у женщин в возрасте до 18 лет (2, 6 % или 4/153) была сопоставима с частотой неэффективности у женщин в возрасте от 18 лет (2, 0 % или 3/152).

Фармакокинетика.

После приема внутрь левоноргестрел быстро и почти полностью всасывается.

По результатам исследования фармакокинетики у 16 здоровых женщин после приема 1, 5 мг левоноргестрела максимальная концентрация препарата в плазме крови составляет 18, 5 нг/мл и достигается через 2 часа.

По достижении максимума концентрация левоноргестрела снижается, и средний период полувыведения составляет около 26 часов.

Левоноргестрел выводится в виде метаболитов инэ выводится в неизмененном виде. Метаболиты левоноргестрела выводятся с мочой и калом примерно в равных количествах. Биотрансформация левоноргестрела соответствует метаболизму стероидов. Левоноргестрел гидроксилируется в печени, а метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронатов. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.

Левоноргестрел связывается с альбумином сыворотки крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГЗСГ). Всего около 1, 5 % всей дозы находится в свободной форме, а 65 %-- специфически связывается с ГЗСГ. Абсолютная биодоступность левоноргестрела составляет почти 100 %.

Около 0, 1 % дозы попадает в организм ребенка с грудным молоком.

Клинические характеристики.

Показания.

Экстренная контрацепция в течение 72 часов после незащищенного полового акта или в случае, если примененный метод контрацепции был ненадежен.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, тяжелая степень печеночной недостаточности; беременность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Метаболизм левоноргестрела активизируется при одновременном применении препаратов, которые являются индукторами печеночных ферментов, преимущественно индукторами ферментной системы CYP3A4. При одновременном применении с эфавирензом было выявлено снижение уровня левоноргестрела в плазме (AUC) примерно на 50%.

Лекарственные средства, содержащие следующие действующие вещества, могут снижать эффективность препаратов, содержащих левоноргестрел: барбитураты (в т. ч. примидон), фенитоин, карбамазепин, препараты зверобоя (Hypericum perforatum), рифампицин, ритонавир, рифабутин, гризеофульвин, эфавиренз.

Женщинам, которые принимают в течение последних 4 недель препараты, которые являются индукторами микросомальных ферментов печени, в случае необходимости экстренной контрацепции следует рассмотреть вопрос о применении негормональных экстренных контрацептивов (например медной ВМС). Прием двойной дозы левоноргестрела (например, 3000 мкг левоноргестрела в течение 72 часов после незащищенного полового акта) является вариантом для тех женщин, которые не имеют возможности или не желают использовать медную ВМС, хотя эта специфическая комбинация (двойная доза левоноргестрела во время применения индукторов микросомальных ферментов печени) не исследовалась.

Лекарственные средства, содержащие левоноргестрел, могут повышать токсичность циклоспорина в связи с возможным угнетением его метаболизма.

Особенности применения.

Экстренная контрацепция предназначена для экстренных случаев. Она ни в коем случае не заменяет регулярную контрацепцию. Следует избегать повторного применения таблеток НАВЕЛА 0, 75 во время одного и того же самого менструального цикла, чтобы избежать нарушений цикла.

Препараты срочной контрацепции не во всех случаях предотвращают беременность. Вероятность оплодотворения велика в случаях, когда время полового акта точно неизвестно и когда с момента незащищенного полового акта прошло более 72 часов в период одного менструального цикла. В таких случаях прием таблетки НАВЕЛА 0, 75 после второго полового акта не принесет желаемого результата. При задержке менструации дольше чем на 5 дней, а также в случае, когда менструация наступила вовремя, но протекает необычно или имеет место подозрение на беременность по любым другим причинам, следует провести гинекологическое обследование для исключения наличия беременности, в том числе эктопической беременности. Абсолютный риск внематочной беременности, скорее всего, будет низок, поскольку левоноргестрел предотвращает овуляцию и оплодотворение. Внематочная беременность может продолжаться, несмотря на возникновение маточных кровотечений. Если беременность возникает после применения таблеток НАВЕЛА 0, 75, возможность внематочной вагітностіслід рассматривать особенно у тех женщин, которые обращаются с болью в брюшной/тазовійділянці или коллапсом и которые имели в истории эктопическую течение беременности, операции на органах малого таза либо их воспаления.

Поэтому, левоноргестрел не рекомендуется применять женщинам, у которых есть риск развития внематочной беременности (наличие в анамнезе сальпингита или эктопической беременности).

Применение препаратуНАВЕЛА0, 75протипоказано пациенткам с серьезным нарушением функции печени.

На эффективность препарата 0, 75 могут негативно влиять тяжелые синдромы мальабсорбции, например болезнь Крона. Женщины с подобными заболеваниями при необходимости проведения экстренной контрацепции должны обратиться к врачу.

После приема НАВЕЛА 0, 75 обычно не нарушается регулярность и характер менструации. Иногда менструация может начинаться на несколько дней раньше или позже. Женщинам следует рекомендовать посетить врача, для того чтобы подобрать и начать использовать один из методов регулярной контрацепции. Если не наступает кровотечение отмены в следующем периоде без таблеток, после применения препарата НАВЕЛА 0, 75 и после применения регулярной гормональной контрацепции ‒ беременность должна быть исключена.

Повторное применение препарата в течение одного менструального цикла не рекомендуется в связи с возможностью нарушения цикла.

Имеются ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения, о том, что контрацептивная эффективность препарата привела 0, 75 может снижаться с увеличением массы тела или индекса массы тела (ИМТ) (см раздел «Фармакодинамика»). Всем женщинам, независимо от их массы тела и ИМТ, средства экстренной контрацепции следует принять как можно раньше после незащищенного полового акта.

НАВЕЛА 0, 75 неэффективен как средство регулярного метода контрацепции и его можно использовать только как экстренная мера. Женщинам, обращающимся по поводу повторной экстренной контрацепции, следует порекомендовать использовать долгосрочные методы контрацепции.

Применение экстренной контрацепции не заменяет необходимых мер предосторожности, связанных с защитой от заболеваний, передающихся половым путем.

Данное лекарственное средство содержит лактозу. Его не следует применять пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к галактозе, непереносимостью лактозы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Прием таблеток привела 0, 75 в период беременности противопоказан. Препарат не вызывает прерывания беременности.

В случае продолжения беременности, согласно ограниченным данным эпидемиологических исследований, неблагоприятного влияния на плод не отмечается. В то же время нет клинических данных о возможных последствиях при применении дозы препарата, что превышает 1, 5 мг левоноргестрела.

Период кормления грудью

Левоноргестрел выделяется с грудным молоком. Потенциальное влияние левоноргестрела на младенцев можно снизить, если женщина, кормящая грудью, будет принимать таблетки непосредственно после кормления, избегая кормления после каждого приема препарата НАВЕЛА 0, 75 по меньшей мере в течение 8 часов

Фертильность

Левоноргестрел увеличивает возможность нарушений менструального цикла, что в некоторых случаях приводит к более ранней или более поздней овуляции. Эти изменения могут влиять на даты фертильного периода, однако данных по фертильности при длительном наблюдении нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Действие препарата на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не исследовалась.

Способ применения и дозы.

Дозы

Необходимо применить две таблетки.

Обе таблетки необходимо принять вместе как можно быстрее, желательно в течение 12 часов и не позднее чем через 72 часа после незащищенного полового акта (см. раздел «фармакологические свойства»).

Если в течение 3-х часов после приема таблеток возникает рвота, следует принять еще 2 таблетки немедленно.

Женщинам, которые в течение последних 4-х недель принимали ферментіндукуючі препараты и которым необходима экстренная контрацепция, рекомендуется использовать негормональные методы экстренной контрацепции, то есть медную ВМС, либо принять двойную дозу левоноргестрела (то есть 4 таблетки одновременно) для женщин, которые не могут или не желают использовать медную ВМС (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Препарат можно применять в любой фазе менструального цикла при условии отсутствия задержки менструального кровотечения.

После применения экстренной контрацепции рекомендуется использовать местный барьерный метод (например, презервативы, мембраны, спермицид, цервикальный колпачок) до начала следующей менструации. Применение препарата не является противопоказанием для продолжения регулярной гормональной контрацепции.

Для перорального применения.

Дети.

Применение детям в возрасте до 16 лет таблеток привела 0, 75 не рекомендуется в связи с недостаточностью клинического опыта.

Передозировка.

О серьезных нежелательных эффектах после острой передозировки большими дозами пероральных контрацептивов не сообщалось. При передозировке возможны тошнота и прорывные кровотечения. Специфических антидотов не существует, лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Наиболее частым нежелательным эффектом была тошнота.

Таблица 3

Класс системы органов

Частота нежелательных реакций

Очень частые

(> 10 %)

Частые

(от > 1% до < 10 %)

Со стороны нервной системы

головная боль

головокружение

Со стороны пищеварительной системы

Тошнота,

боль в нижних отделах живота

Диарея,

рвота

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

кровотечение, не связанное с менструацией

задержка менструации более чем на 7 дней;

нерегулярные кровотечения (кровянистые выделения);

набухание молочных желез

Системные нарушения

Повышенная утомляемость

Характер кровотечения может несколько измениться, однако у большинства женщин следующая менструация начинается в пределах 5-7 дней от предполагаемого срока.

Если задержка следующей менструации длится более 5 дней, следует рассмотреть вероятность беременности.

По данным постмаркетинговых наблюдений дополнительно сообщали о таких побочных реакциях:

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко (< 1/10000): зуд, крапивница, высыпания.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко (<1/10000): боль в области таза, дисменорея (расстройство менструального цикла).

Со стороны пищеварительной системы: очень редко (< 1/10000): боль в животе. Системные нарушения: очень редко (< 1/10000): отек лица.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата очень важно. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением польза / риск препарата. Медицинских работников просят сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Препарат хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2 таблетки в блистере; 1 блистер в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Лабораториос Леон Фарма, С. А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

С / Ла Валлина с / н, Полигоно Индустриал Наватеджера, Виллакиламбре, 24008 Леон, Испания.