НАТУБИОТИН таблетки 5 мг

Альпен Фарма АГ

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 5 мг
Таблетки, 10 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

Блистер №30x1
Блистер №30x2

Блистер №30x1

от 227.63 грн

Аналоги

ВОЛВИТ 5 мг

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВД. ЛТД.(IN)

Таблетки

от 200.15 грн

ДЕАКУРА 2,5 мг

Дермафарм АГ(DE)

Таблетки

МЕДОБИОТИН 2,5 мг

Медофарм(DE)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

БИОТИН

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/15961/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 13.05.2022
  • Состав: 1 таблетка содержит 5 мг биотина
  • Торговое наименование: НАТУБІОТИН
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Простые препараты витаминов.

Упаковка

Блистер №30x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НАТУБИОТИН таблетки 5 мг инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

 

НАТУБИОТИН

(NATUBIOTIN)

 

Состав:

действующее вещество: биотин;

1 таблетка содержит 5 мг или 10 мг биотина;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; повидон К30; кросповидон; магния стеарат.

 

Лекарственная форма.  Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые,  белые или почти белые таблетки.

 

Фармакотерапевтическая группа.   

Простые препараты витаминов.  Код АТХ A11Н А05.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Биотин является жизненно важным веществом для развития и роста клеток.  В качестве кофермента играет важную роль в глюконеогенезе, липогенезе, биотрансформации пропионатов, синтезе жирных кислот и расщеплении лейцина. Недостаточность биотина может возникать при несбалансированном питании, длительных диетах и употреблении сырого яичного белка;  кроме этого,  при ассоциированной с биотином множественной недостаточности карбоксилаз потребность в биотине вследствие генетического дефекта является повышенной.  Недостаточность проявляется реакцией на коже и её придатках, а последствиями могут стать специфические психические симптомы и кишечные расстройства при парентеральном питании,  при синдроме мальабсорбции, после резекции тонкого кишечника;  у больных, находящихся на гемодиализе. Биотин (витамин Н, витамин В7) является водорастворимым витамином группы В. В организме биотин играет важную роль в обмене углеводов, жиров и белков и является жизненно необходимым для нормального роста и развития клеток.  При попадании в организм биотин действует как кофермент карбоксилаз, оказывает инсулиноподобное действие и участвует в процессе глюконеогенеза (благодаря участию в синтезе глюкокиназы), в связи с чем способствует стабилизации содержания сахара в крови, улучшает функцию нервной системы.  Биотин является синергистом других витаминов группы В, фолиевой кислоты, пантотеновой кислоты, цианокобаламина.  Есть данные об участии биотина в синтезе пуриновых нуклеотидов.  Биотин является источником серы, которая принимает участие в синтезе белка – коллагена и, таким образом, положительно влияет на структуру кожи и ее придатков (волос, ногтей).

Фармакокинетика.

Всасывание свободного биотина начинается уже в верхней части тонкой кишки.  Здесь молекула биотина проникает сквозь стенку кишки в неизмененном виде. Всасывание происходит главным образом за счет диффузии.

Степень связывания биотина с белками плазмы крови составляет 80 %.

Концентрация свободного или только слабо связанного биотина в крови составляет, как правило, от 200 до 1200 мкг/л.  Биотин выводится с мочой (от 6 до 50 мкг в сутки) и калом.  Биотин выводится в неизмененном виде (около 50%) и в виде биологически неактивных метаболитов.  Период полувыведения зависит от величины введенной дозы и составляет почти 26 часов после приёма внутрь 100 мкг на килограмм массы тела.  У больных с недостаточностью биотинидазы период полувыведения после применения той же дозы сокращается до 10-14 часов.

Биотин поступает в организм человека из продуктов питания, а также синтезируется микрофлорой кишечника.  Распространенный в рационе питания биотин в основном связан с протеином и встречается в виде биоцитина (продукты питания животного происхождения), который после гидролиза в тонком кишечнике быстро реабсорбируется.  В растениях биотин частично представлен в свободной форме.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение и профилактика заболеваний, вызванных дефицитом биотина: заболевания кожи, ногтей, волос.

Лечение генетически обусловленных энзимопатий, ассоциированных с биотином (множественная недостаточность карбоксилаз).

 

Противопоказания.

Гиперчувствительность к биотину или к другим компонентам препарата.  

 

Особые меры безопасности.

Белок сырого яйца содержит протеин авидин, который взаимодействует с биотином, поэтому следует избегать их одновременного приёма.

Употребление большого количества сырых яиц на протяжении 2-3 недель может вызвать дефицит биотина.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении биотина с противосудорожными препаратами возможно снижение концентрации биотина в плазме крови за счет увеличенного выведения его с мочой. Вальпроевая кислота снижает активность биотинидазы, снижая функции митохондрий в печени.

Пантотеновая кислота в больших дозах конкурирует с биотином, поэтому следует избегать их одновременного приёма.

 

Особенности применения.

Влияние на клинические лабораторные тесты.

В зависимости от исследования, результаты могут быть ложно высокими или ложно низкими вследствие приема лекарственного средства, содержащего биотин. Риск влияния выше у детей и пациентов с нарушением функции почек и увеличивается при более высоких дозах.

При интерпретации результатов лабораторных исследований необходимо учитывать возможное влияние биотина, особенно если наблюдается отсутствие согласованности с клинической картиной (например, результаты тестирования щитовидной железы, имитирующие болезнь Грейвса у бессимптомных пациентов, принимающих биотин, или ложноотрицательные результаты исследования тропонина у пациентов с инфарктом миокарда, которые принимают биотин). Когда есть подозрение на влияние, должны использоваться альтернативные тесты, невосприимчивые к воздействию биотина.

При заказе лабораторных тестов пациентам, принимающим биотин, следует проконсультироваться с персоналом лаборатории.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

В соответствии с общепринятыми принципами, применять Натубиотин при беременности или в период кормления грудью можно только в том случае, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

До сих пор нет информации относительно негативного влияния препарата при беременности и в период кормления грудью. Биотин проникает через плаценту и попадает в грудное молоко. Грудное молоко обычно содержит 7-13 мкг биотина/л.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

 

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза взрослым при лечении дефицита биотина (заболевания ногтей, волос, кожи) – 1 таблетка по 5 мг в сутки.

Для лечения генетически обусловленных энзимопатий, ассоциированных с биотином (множественная недостаточность карбоксилаз), назначают 1-2 таблетки (суточная доза - до 20 мг биотина).

Таблетки принимать до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Продолжительность курса лечения зависит от характера и течения заболевания.  

 

Дети.

В связи с ограниченным опытом применения препарат не применяют детям до 12 лет.

Детям с 12 лет препарат применяют по назначению врача; рекомендации по дозировке препарата отсутствуют из-за ограниченности соответствующих данных.

 

Передозировка.

На сегодня нет сообщений относительно передозировки биотина.

 

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: очень редко (˂ 1/10000) аллергические реакции, включая крапивницу.

В случае возникновения любых нежелательных реакций рекомендуется прекратить лечение и обратиться к врачу.

 

Срок годности.

5 лет.

 

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

 

Упаковка.

По 30 таблеток в блистере;  по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.

 

Категория отпуска.

Без рецепта.

 

Производитель.

Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ / Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG.

 

Местонахождение производителя и адрес места проведения его деятельности.

Штайненфельд 3, 77736 Целль ам Хармерсбах, Германия/

Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Germany.