НАТРИЯ ЙОДИД NA131I ПОЛАТОМ капсулы 1000 МБк

Национальный Центр Ядерных Исследований

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 1000 МБк
Капсулы, 2000 МБк
Капсулы, 4000 МБк
Капсулы, 5500 МБк

Капсулы, 1000 МБк

Упаковка

Флакон полиэтиленовый №1x1

Флакон полиэтиленовый №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

НАТРИЯ ЙОДИД (131I)

Форма товара

Капсулы твердые

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16114/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.07.2022
  • Состав: 1 капсула содержит натрия йодида-131 активностью: 1000 МБк
  • Торговое наименование: НАТРИЯ ЙОДИД NA131I ПОЛАТОМ
  • Условия отпуска: специализированные медицинские учреждения, имеющие разрешение на работу с радиофармацевтическими препаратами
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 250С.
  • Фармакологическая группа: Терапевтический радиофармацевтический препарат.

Упаковка

Флакон полиэтиленовый №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НАТРИЯ ЙОДИД NA131I ПОЛАТОМ капсулы 1000 МБк инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

Натрия йодид Na131I

ПОЛАТОМ

Sodium Iodide Na131IPOLATOM

Состав:

действующее вещество:

(Natriiiodidil3II)

1 капсула содержитнатрия йодида-131 активностью: 1000 МБк, 2000 МБк, 4000 МБк, 5500 МБк;

вспомогательные вещества:

натрия карбонат безводный;

натрия гидрокарбонат;

натрия тиосульфат пентагидрат;

натрия гидрофосфат, дигидрат;

твердая желатиновая капсула.

Лекарственная форма. Твердые капсулы.

Основные физико-химические свойства: отсутствие механических повреждений.

Радиоактивный изотоп йода [13II] получается из оксида теллура при облучении нейтронами в ядерном реакторе или из продуктов распада урана. Период полураспада йода-131 составляет 8, 02 дня. Этот изотоп распадается в стабильный ксенон-131, испуская гамма-излучение с энергией 365 кэв (81, 7%), 637 кэв (7, 2%) и 284 кэв (6, 1%), и бета-излучение с максимальной энергией 606 кэв.

Фармакотерапевтическая группа.

Терапевтический радиофармацевтический препарат. Код АТХ V10X A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Натрия йодид Na131I ПОЛАТОМ, капсулы для лечения в дозах, применяемых с терапевтической целью, не оказывает никакого фармакологического эффекта.

Фармакокинетика. После перорального введения препарата натрия йодид Na131I ПОЛАТОМ йодиды быстро всасываются в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (90% за 60 минут). Фармакокинетические свойства радиоактивного йода похожи на соответствующие свойства стабильного йода. После проникновения в кровь йодиды распределяются за пределами щитовидной железы. Здесь они захватываются, в основном, щитовидной железой или выводятся почками. Натрия йодид Na131I ПОЛАТОМ, капсулы для лечения в небольших количествах кумулируется в слюнных железах, слизистой оболочке желудка, сосудистых сплетениях мозга, он также кумулируется в плаценту и секретируется в грудное молоко человека. Эффективный период полувыведения радиоактивного йода из плазмы крови составляет примерно 12 часов, тогда как для йода, накопленного в щитовидной железе, этот период составляет около 6 дней. Таким образом, после введения препарата Натрия йодид Na131I ПОЛАТОМ эффективный период полураспада около 40% активности составляет 0, 4 дня, а остальных 60% - 8 дней. С мочой удаляется 37-75% активности, с калом - около 10%, небольшое количество выводится из организма также с потом. Натрия йодид Na131I ПОЛАТОМ накапливается в щитовидной железе вследствие активного транспортировки через клеточную мембрану железы. В щитовидной железе йодид окисляется в йод, а затем происходит включение йода в остатки аминокислоты тирозина с последующим присоединением к тиреоглобулину. В нормальных условиях около 2% циркулирующего радиоактивного йода поглощается щитовидной железой в течение каждого часа.

Клинические характеристики.

Показания. Лечение доброкачественных заболеваний щитовидной железы: узловой зоб инертный, гипертиреоз щитовидной железы, болезнь Грейвса и Базедова, узловой и многоузловой зоб. Применяется также для лечения дифференцированного рака щитовидной железы: после операции для абляции остатков ткани щитовидной железы, чтобы стерилизовать другие очаги рака, и для лечения метастатического рака щитовидной железы.

Противопоказания.

Натрия йодид Na131I ПОЛАТОМ, твердые капсулы не следует применять:

· беременным или женщинам с предполагаемой беременностью, или когда беременность не была исключена;

* женщинам, кормящим грудью;

· пациентам с повышенной чувствительностью к активному веществу или к любому другому из вспомогательных веществ.

Особые меры безопасности.

При работе с препаратомНатрію йодид Na131I ПОЛАТОМ, как и с другими радиоактивными лекарственными средствами, необходимо быть осторожными и принять соответствующие меры безопасности для того, чтобы уменьшить до минимального уровня риск облучения клинического персонала и пациентов.

Работать с радиофармацевтическими препаратами могут только лица, имеющие соответствующее разрешение на работу с радиофармацевтическими препаратами. Хранение, применение, транспортировка и обезвреживание отходов радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с национальными лицензионными правилами.

Дозиметрия

Йод-131 распадается на нестабильный ксенон и испускает бета-излучение с максимальной энергией 606 кэв и гамма-излучения с энергией 365 кэв. Йод - 131 имеет период полураспада 8, 02 дней.

Доза излучения, поглощаемой пациентом, зависит от поглощения йода щитовидной железой.

Определена МКРЗ (Международная комиссия по радиологической защите) модель для расчета поглощенной дозы касается внутривенного введения.

Поскольку поглощение радиоактивного йода происходит быстро и в полном объеме, данный расчет подходит и для перорального введения йода, нужно дополнительно учитывать количество излучения поглощенной стенками желудка вне дозой выделенным желудочным соком и слюнными железами. Если предположить, что среднее время пребывания йода-131в желудка составляет 0, 5 часа, после перорального введения доза поглощается желудком, увеличивается примерно на 30% по сравнению с таковой при внутривенном введении. Изменения дозы поглощенной другими органами и тканями очень малы. В случае блокирования щитовидной железы не происходит поглощения йода другими органами и тканями. Предполагается, что распределение является равномерным, а период полувыведения составляет 8 часов.

При поглощении щитовидной железой 55% изотопа йода-131 в результате циркуляции органического йода и восстановленного йодида растет доза излучения для желудочно-кишечного тракта и мочевого пузыря.

Доза облучения, полученная органами, не является целью лечения, зависит от патофизиологических изменений, вызванных заболеваниями щитовидной железы. Рекомендуется в рамках оценки риска и пользы провести оценку эффективной дозы и дозы для отдельных органов до начала лечения. Таким образом, можно изменить терапевтическую дозу активности в зависимости от щитовидной железы, биологического полураспада и элемента утилизации йода, которые учитывают физиологическое состояние пациента (в том числе дефицит йода) и изменения, связанные с болезнью.

Таблица 1

Радиационная дозиметрия согласно публикации МКРЗ 53, дозы облучения пациентов после применения радиофармацевтического препарата.

Орган

Поглощенная доза на единицу активности, введенной пациенту [мГр / МБк]

(с заблокированной щитовидной железой, поглощение 0%)

Взрослые

15 лет

10 лет

5 лет

1 год

Надпочечники

Стенки мочевого пузыря

Поверхность костей

Грудь

Пищеварительная система:

Стены желудка

Тонкая кишка

Толстая кишка-верхняя

Толстая кишка-нижняя

0, 037

0, 610

0, 032

0, 033

0, 034

0, 038

0, 037

0, 043

0, 042

0, 750

0, 038

0, 033

0, 040

0, 047

0, 045

0, 052

0, 067

1, 100

0, 061

0, 052

0, 064

0, 075

0, 070

0, 082

0, 110

1, 800

0, 097

0, 085

0, 100

0, 120

0, 120

0, 130

0, 200

3, 400

0, 190

0, 170

0, 190

0, 220

0, 210

0, 230

Почки

Печень

Легкие

Яичники

Поджелудочная железа

0, 065

0, 033

0, 031

0, 042

0, 035

0, 080

0, 040

0, 038

0, 054

0, 043

0, 120

0, 065

0, 060

0, 084

0, 069

0, 170

0, 100

0, 096

0, 130

0, 110

0, 310

0, 200

0, 190

0, 240

0, 210

Костный мозг

Селезенка

Семенники

Щитовидная железа

Матка

0, 035

0, 034

0, 037

0, 029

0, 054

0, 042

0, 040

0, 045

0, 038

0, 067

0, 065

0, 065

0, 075

0, 063

0, 110

0, 100

0, 100

0, 120

0, 100

0, 170

0, 190

0, 200

0, 230

0, 200

0, 300

Другие органы

0, 032

0, 039

0, 062

0, 100

0, 190

Эффективная доза (мЗв/МБк)

0, 072

0, 088

0, 140

0, 210

0, 400

Доза, полученная стенками мочевого пузыря, составляет до 50, 8% эффективной дозы.

Для натрия йодида [131I] эффективная доза у взрослых, получающих 5, 55 ГБк с 0% поглощением щитовидной железы - 399, 6 мЗв.

Частичная блокада

Эффективная доза (мЗв/МБк) с малым поглощением йода

поглощение 0, 5%

0, 300

0, 450

0, 690

1, 500

2, 800


поглощение 1, 0%

0, 520

0, 810

1, 200

2, 700

5, 300

поглощение 2, 0%

0, 970

1, 500

2, 400

5, 300

10, 00

Таблица 2.

Орган

Поглощенная доза на единицу активности, введенной пациенту [мГр / МБк]

Поглощение 15%

Взрослые

15 лет

10 лет

5 лет

1 год

Надпочечники

0, 036

0, 043

0, 071

0, 110

0, 220

Стенки мочевого пузыря

0, 520

0, 640

0, 980

1, 500

2, 900

Поверхность кости

0, 047

0, 067

0, 094

0, 140

0, 240

Грудь

0, 043

0, 043

0, 081

0, 130

0, 250

Пищеварительная система:

Стенки желудка

0, 460

0, 580

0, 840

1, 500

2, 900

Тонкая кишка

0, 280

0, 350

0, 620

1, 000

2, 000

Толстая кишка-верхняя секция

0, 059

0, 065

0, 100

0, 160

0, 280

Толстая кишка-нижняя

0, 042

0, 053

0, 082

0, 130

0, 230

Почки

0, 060

0, 075

0, 110

0, 170

0, 290

Печень

0, 032

0, 041

0, 068

0, 110

0, 220

Легкие

0, 053

0, 071

0, 120

0, 190

0, 330

Яичники

0, 043

0, 059

0, 092

0, 140

0, 260

Поджелудочная железа

0, 052

0, 062

0, 100

0, 150

0, 270

Костный мозг

0, 054

0, 074

0, 099

0, 140

0, 240

Селезенка

0, 042

0, 051

0, 081

0, 120

0, 230

Семенники

0, 028

0, 035

0, 058

0, 094

0, 180

Щитовидная железа

210, 0

340, 0

510, 0

1100, 0

2000, 0

Матка

0, 054

0, 068

0, 110

0, 170

0, 310

Другие органы

0, 065

0, 089

0, 140

0, 220

0, 400

Эффективная доза (мЗв/МБк)

6, 600

10, 00

15, 00

34, 00

62, 00

Для йодида натрия [131I] эффективная доза у взрослых, получающих 5, 55 ГБк из 15%

поглощением щитовидной железы - 36, 630 мЗв.

Таблица 3.

Орган

Поглощенная доза на единицу активности, введенной пациенту (мГр / МБк)

Поглощение 35%

Взрослые

4, 2E-02

4, 0E-01

7, 6E-02

6, 7E-02

4, 6E-01

2, 8E-01

5, 8E-02

4, 0E-02

15 лет

5, 0E-02

5, 0E-01

1, 2E-01

6, 6E-02

5, 9E-01

3, 5E-01

6, 5E-02

5, lE-02

10 лет

8, 7E-02

7, 6E-01

1, 6E-01

1, 3E-01

8, 5E-01

6, 2E-01

1, 0E-01

8, 0E-02

5 лет

1, 4E-01

l, 2E+00

2, 3E-01

2, 2E-01

l, 5E+00

1, 0E+00

1, 7E-01

1, 3E-01

1 год

2, 8E-01

2, 3E+00

3, 5E-01

4, 0E-01

3, 0E+00

2, 0E+00

3, 0E-01

2, 4E-01

Надпочечники

Стенки мочевого пузыря

Поверхность костей

Грудь

Пищеварительная система:

Стены желудка

Тонкая кишка

Толстая кишка-верхняя толстая кишка-нижняя

0, 042

0, 400

0, 076

0, 067

0, 460

0, 280

0, 058

0, 040

0, 050

0, 500

0, 120

0, 066

0, 590

0, 350

0, 065

0, 051

0, 087

0, 760

0, 160

0, 130

0, 850

0, 650

0, 100

0, 080

0, 140

1, 200

0, 230

0, 220

1, 500

1, 000

0, 170

0, 130

0, 280

2, 300

0, 350

0, 400

3, 000

2, 000

0, 300

0, 240

Почки

0, 056

0, 072

0, 110

0, 170

0, 290

Печень

0, 037

0, 049

0, 082

0, 140

0, 270

Легкие

0, 090

0, 120

0, 210

0, 330

0, 560

Яичники

0, 042

0, 057

0, 090

0, 140

0, 270

Поджелудочная железа

0, 054

0, 069

0, 110

0, 180

0, 320

Костный мозг

0, 086

0, 120

0, 160

0, 220

0, 350

Селезенка

0, 046

0, 059

0, 096

0, 150

0, 280

Семенники

0, 026

0, 032

0, 054

0, 089

0, 180

Щитовидная железа

500, 0

790, 0

1200, 0

2600, 0

4700, 0

Матка

0, 050

0, 063

0, 100

0, 160

0, 300

Другие органы

0, 110

0, 160

0, 260

0, 410

0, 710

Эффективная доза (мЗв/МБк)

15, 00

24, 00

36, 00

78, 00

140, 00

Для йодида натрия [131I] эффективная доза у взрослых, получающих 5, 55 ГБк из 35%

поглощением щитовидной железы - 83, 25 мЗв.

Таблица 4.

Орган

Поглощенная доза на единицу активности, введенной пациенту (мГр / МБк)

Поглощение 55%

Взрослые

15 лет

10 лет

5 лет

1 год

Надпочечники

0, 049

0, 058

0, 110

0, 170

0, 340

Стенки мочевого пузыря

0, 290

0, 360

0, 540

0, 850

1, 600

Поверхность кости

0, 110

0, 170

0, 220

0, 320

0, 480

Грудь

0, 091

0, 089

0, 190

0, 310

0, 560

Пищеварительная система:

Стенки желудка

0, 460

0, 590

0, 860

1, 500

3, 000

Тонкая кишка

0, 280

0, 350

0, 620

1, 000

2, 000

Толстая кишка-верхняя секция

0, 058

0, 067

0, 110

0, 180

0, 320

Толстая кишка-нижняя

0, 039

0, 049

0, 078

0, 130

0, 240

Почки

0, 051

0, 068

0, 100

0, 170

0, 290

Печень

0, 043

0, 058

0, 097

0, 170

0, 330

Легкие

0, 130

0, 180

0, 300

0, 480

0, 800

Яичники

0, 041

0, 056

0, 090

0, 150

0, 270

Поджелудочная железа

0, 058

0, 076

0, 130

0, 210

0, 380

Костный мозг

0, 120

0, 180

0, 220

0, 290

0, 460

Селезенка

0, 051

0, 068

0, 110

0, 170

0, 330

Семенники

0, 026

0, 031

0, 052

0, 087

0, 170

Щитовидная железа

790, 0

1200, 0

1900, 0

4100, 0

7400, 0

Матка

0, 046

0, 060

0, 099

0, 160

0, 300

Другие органы

0, 160

0, 240

0, 370

0, 590

1, 000

Эффективная доза (мЗв/МБк)

24, 00

37, 00

56, 00

120, 00

220, 00

Для йодида натрия [131I] эффективная доза у взрослых, получающих 5, 55 ГБк из 55%

поглощением щитовидной железы - 133, 2 мЗв.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Многие вещества влияют на механизмы связывания йодида с белками, на фармакокинетику препарата или изменяют последствия воздействия радиоактивного йода. Это говорит о необходимости ознакомления со всеми препаратами, которые применяет пациент, и принятия решения о возможном прекращении применения других препаратов перед введением лекарственного средства Натрия йодид Na131I ПОЛАТОМ, капсулы для лечения (см. табл. 5).

Таблица 5

Действующие вещества

Срок, на который необходимо прекратить применение указанных веществ, перед назначением натрия йодида [131I]

Антитиреоидные препараты (например Карбимазол, метимазол, пропиоурацил), перхлораты

2-5 дней до начала лечения и в течение нескольких дней после введения

Салицилаты, стероиды, натрия нитропруссид, сульфобромофталеїн натрия, антикоагулянты, антигистаминные препараты, антипаразитарные, пенициллины, сульфаниламиды, толбутамид, тиопентал

1 неделя

Фенилбутазон

1-2 недели

Отхаркивающие лекарственные средства и витамины, содержащие йод

Около 2 недель

Тиреоидные гормоны

2-6 недель

Амиодарон*, бензодиазепины, литий

Около 4 недель

Лекарственные средства для местного применения, содержащие соединения йода

1-9 месяцев

Йодсодержащие контрастные лекарственные средства:

- для внутривенного применения

- липофильные

3-4 недели

> 1 год

* В связи с длительным периодом полураспада амиодарона в организме, время поглощения йода щитовидной железой может уменьшиться на несколько месяцев.

Особенности применения.

Обоснование индивидуальной пользы/риска

При назначении доз следует учитывать индивидуальное соотношение пользы/риска. Следует применять наименьшую дозу, достаточную для получения желаемого терапевтического результата.

Следует осторожно применять лекарственное средство натрия йодид Na131I ПОЛАТОМ, твердые капсулы, для лечения пациентов:

с неконтролируемым гипертиреозом щитовидной железы;

с нарушениями глотания или болезнями пищеварительного тракта, которые вызывают срыгивание или рвота (учитывая риск неестественного приема препарата и радиоактивного загрязнения, следует взвесить возможность применения йода-131 в другой, чем капсулы, лекарственной форме или использовать другой путь введения).

За риск радиационного загрязнения окружающей среды следует проявлять осторожность при терапии радиоактивным йодом пациентов, которые не придерживаются рекомендаций медицинского персонала или страдающих на недержание мочи.

Некоторые пациенты, получающие терапевтические дозы активности йода-131, должны быть госпитализированы ввиду необходимости соблюдения принципов радиационной защиты. Необходимость госпитализации определяется протоколами лечения.

Применение лекарственного средства у большинства пациентов приводит к поглощению относительно большой дозы ионизирующего излучения, но нет никаких сообщений об увеличении заболеваемости раком, лейкемией или случаев мутаций у пациентов, которые получали йод-131 в связи с доброкачественными заболеваниями щитовидной железы. У пациентов, которые получали йод-131 для лечения рака щитовидной железы, увеличивается риск вторичных опухолей по сравнению с больными раком щитовидной железы, которые не получали йод-131.

Почечная недостаточность

Особого внимания требуют пациенты с нарушением функции почек. Для таких пациентов необходимо выбрать правильную дозу активности йода-131, учитывая ограниченную возможность его вывода.

Дети и подростки

При лечении детей и подростков следует учитывать большую чувствительность их тканей к ионизирующему излучению и большую ожидаемую продолжительность жизни. Эти факторы следует учитывать при выборе методов лечения, учитывая также другие терапевтические возможности.

В отношении пациентов с заболеваниями верхних отделов пищеварительного тракта требуются особые меры предосторожности. Пациент должен проглотить капсулу полностью, запивая достаточным количеством жидкости, чтобы обеспечить ее свободное прохождение к желудку и тонкой кишке. Рекомендуется одновременное применение лекарственных средств из группы антагонистов рецептора Н2 или ингибиторов протонного усвоения.

В случае введения больших доз лекарственного средства, например, с целью лечения рака щитовидной железы, риск облучения мочевого пузыря может быть уменьшен путем приема пациентом большого количества жидкости, что приведет к частому опорожнению мочевого пузыря.

Введение высоких доз активности йода-131 при пероральном применении может вызвать воспаление слюнных желез.

Нет убедительных доказательств того, что стимуляция секреции слюны может предотвратить этот нежелательный эффект. У пациентов с активной офтальмопатией Грейвса (особенно у курильщиков) введение йода-131 может ухудшить офтальмопатию. В таком случае следует рассмотреть вопрос о назначении глюкокортикоидов во время лечения йодом-131 или использования альтернативных методов лечения гипертиреоза щитовидной железы.

Подготовка пациента

Перед лечением препаратом Натрия йодид Na131I ПОЛАТОМ пациент должен придерживаться диеты с низким содержанием йода, что может вызвать увеличение его поглощения щитовидной железой. Перед началом лечения рака щитовидной железы препаратом Натрия йодид Na131I ПОЛАТОМ можно временно прекратить применение гормонов щитовидной железы для повышения поглощения препарата раковыми клетками. С этой же целью можно назначить рекомбинантный человеческий ТТГ (англ. recombinant human thyroid stimulating hormone, rhTSH).

В период лечения гипертиреоза препаратом Натрия йодид Na131I ПОЛАТОМ рекомендуется прекратить применение тиреотропных препаратов.

Рекомендуется, чтобы пациент оставался натощак примерно за 2 часа до и после приема капсулы для лучшего накопления лекарственного средства.

После приема лекарственного средства

Рекомендуется применение контрацепции в течение по крайней мере 4 месяца после лечения препаратом натрия йодид Na131I ПОЛАТОМ.

После введения терапевтических доз препарата Натрия йодид Na131I ПОЛАТОМ рекомендуется избегать близкого контакта с другими лицами, особенно маленькими детьми и беременными женщинами, в течение времени, указанного в соответствующих нормах.

Специальные предупреждения

Лекарственное средство содержит от 80 до 96 мг натрия в одной капсуле. Это следует учитывать пациентам, находящимся на низкосодовой диете.

Пациентам с повышенной чувствительностью к желатину и его метаболитов рекомендуется использовать раствор натрия йодида [131I].

Применение в период беременности или кормления грудью.

Женщины репродуктивного возраста

Перед назначение лекарственного средства женщинам репродуктивного возраста необходимо исключить беременность. Если в определенный срок у женщины нет менструации, ее следует считать беременной до момента исключения беременности. В случае сомнений относительно возможной беременности (если у женщины нет менструации или менструации очень нерегулярные и тому подобное), следует предложить пациентке альтернативные терапевтические методы без использования ионизирующего излучения (если такие существуют).

Рекомендуется использовать контрацепцию в течение по крайней мере четырех месяцев после лечения препаратомНатрію йодид Na131I ПОЛАТОМ.

Беременность

Применение препарата Натрия йодид Na131I ПОЛАТОМ противопоказано в случае подтвержденной беременности или когда она не может быть исключена (доза ионизирующего излучения, которая поглощается маткой, составляет 11-511 мГр, и щитовидная железа плода во втором и третьем триместре беременности интенсивно накапливает йод).

В случае дифференцированного диагноза ракущитоподібної железы в периоде беременности лечение йодом-131 должно быть отложено до ее окончания.

Кормление грудью

Перед применением радиофармацевтического препарата женщине, кормящей грудью, необходимо рассмотреть возможность отсрочки приема радиоактивного препарата до окончания кормления грудью.

В случае необходимости применения препарата Натрия йодид Na131I ПОЛАТОМ женщине, которая кормит грудью, следует прекратить кормление грудью.

Репродуктивная функция

Лечение радиоактивным йодом рака щитовидной железы может привести к нарушению репродуктивной функции у мужчин и женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных.

Способ применения и дозы.

Натрия йодид Na131I ПОЛАТОМ, твердікапсули предназначены для перорального применения в форме капсул различной радиоактивности.

Терапевтическая радиоактивность определяется специалистом по радиологической медицине. Доза активности определяется для каждого пациента отдельно.

Взрослые

· Лечение гипертиреоза и узлового зоба.

Обычно радиоактивность составляет 200-800 МБк. Как правило, препарат можно применять повторно. Терапевтическая активность зависит от заболевания, самого размера или темпов изменения размеров щитовидной железы, поглощения йода щитовидной железой и эффективного периода полураспада препарата натрия йодид Na131I ПОЛАТОМ в щитовидной железе. Перед применением препарата натрия йодид Na131I ПОЛАТОМ необходимо уменьшить клинические признаки тиреотоксикоза щитовидной железы с помощью соответствующего фармакологического лечения.

· Абляция тканей щитовидной железы, лечение метастатического рака щитовидной железы. После тиреоидэктомии для того, чтобы завершить удаление остаточной ткани щитовидной железы, назначают дозу активности, как правило, 1850-3700 МБк. Эта доза может варьироваться в зависимости от количества ткани, оставленной после операции, и скорости поглощения йода. Если радиоизотопное лечение касается метастазов, обычно водят 3700-11100 МБк активности натрия йодида-131.

Особого внимания требуют больные с почечной недостаточностью. Для таких больных следует подобрать соответствующую активность йода-131, с учетом ограниченных возможностей его выведения.

В случае введения высоких доз, например, для лечения рака щитовидной железы, риск облучения мочевого пузыря можно уменьшить путем принятия пациентом большого количества жидкости, что приведет к частому опорожнению мочевого пузыря.

Перед лечением препаратом натрия йодид Na131I ПОЛАТОМ пациент должен находиться на диете с низким содержанием йода, что повышает его поглощение в тканях щитовидной железы.

Рекомендуется, чтобы пациент оставался натощак примерно за 2 часа до и после приема капсулы, содержащей натрия йодид-131 для улучшения всасывания лекарственного средства.

Дети

Применение радиоактивного йода детям возможно после тщательного клинического рассмотрения с учетом клинических показаний и оценки соотношения риск/польза для этой группы пациентов. Терапевтическая активность рассчитывается как для взрослых, но можно рассмотреть вопрос об изменении дозы в зависимости от массы тела и возраста ребенка.

Терапевтический эффект после применения радиоактивного йода наблюдается через несколько месяцев.

Дети.

Применяется для лечения больных высокодифференцированным раком щитовидной железы.

Передозировка.

Лекарственное средство поставляется в капсулах с известной радиоактивностью, которая помогает врачу контролировать дозу для введения пациенту.

В случае введения чрезмерной дозы радиоактивных веществ воздействие больших доз радиации можно свести к минимуму путем блокирования поступления радиоактивных веществ в ткани щитовидной железы с такими средствами, как перхлорат калия, или вызвать рвоту и стимуляцию диуреза, в сочетании с частым опорожнением мочевого пузыря

Побочные реакции.

Воздействие ионизирующего излучения для каждого пациента должно быть оправданным ожидаемой пользой от применения радиофармацевтического препарата. Воздействие ионизирующего излучения связано с риском развития рака и врожденных дефектов. Доза ионизирующего излучения, полученная в ходе терапии, может привести к увеличению частоты новообразований и мутации. Во всех случаях следует убедиться, что риск, связанный с излучением, меньше риска, связанного с заболеванием.

Частота побочных реакций после введения радиофармацевтического препарата, приведенная в таблице 6, определяется следующим образом:

очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до < 1/10), нечасто (> 1/1 000 до < 1/100), редко (> 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (нельзя оценить на основе имеющихся данных).

Таблица 6

Частота

Побочная реакция

Нарушения крови и лимфатической системы

Неизвестно

Супрессия костного мозга, в том числе значительная тромбоцитопения, эритроцитопения и(или) лейкопения.

Расстройства со стороны органов зрения

Очень часто

Неизвестно

Синдром сухости глаза, приобретенные стриктуры слезных протоков

Эндокринная офтальмопатия

Расстройства желудка и кишечника

Очень часто

Временное или постоянное воспаление слюнных желез, в том числе сухость во рту, тошнота, рвота

Эндокринные нарушения

Очень часто

Неизвестно

Гипотиреоз

Обострение тиреотоксикоза, болезни Базедова, гипопаратиреоидизм, гиперпаратиреоз

Новообразования доброкачественные, злокачественные и не уточненные

(включая кисты и полипы)

Нечасто

Неизвестно

Лейкемия

Ракжелудка, мочевого пузыря и молочной железы

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно

Гиперчувствительность

Неизвестно

Гиперчувствительность

Расстройства репродуктивной системы и молочных желез

Неизвестно

Нарушение репродуктивной функции у мужчин и женщин

Врожденные дефекты, семейные и генетические нарушения

Неизвестно

Врожденные нарушения щитовидной железы

Травмы, отравления и осложнения после процедур

Очень часто

Лучевые повреждения тканей, в том числе радиационный тиреоидит, боль, вызванная облучением, сужение трахеи

Ранние последствия

Сообщалось о лучевой пневмонии и фиброзе легких у пациентов с метастазами в легкие.

Следует учитывать возможность возникновения местного отека головного мозга и/или обострения существующего отека мозга у пациентов с метастазами рака щитовидной железы в центральной нервной системе.

Поздние последствия

После лечения тиреотоксикоза щитовидной железы йодом-131 может возникнуть гипотиреоз. Он может наблюдаться в течение периода от нескольких недель до нескольких лет после лечения, что требует соответствующего контроля функций щитовидной железы и, возможно, замены гормонотерапии. Гипотиреоз обычно не возникает до 6-12 недель после лечения.

С задержкой от нескольких месяцев до 2 лет после лечения радиоактивным йодом могут возникнуть нарушения функции слюнных и слезных каналов с сопутствующим синдромом сухости. Нарушение проходимости слезных каналов может привести к чрезмерному слезотечению, как правило, в период3-16 месяцев после лечения радиоактивным йодом. Описаны случаи развития рака слюнных желез в результате воспаления слюнных желез, вызванного радиоактивным йодом.

Поздним последствием также является возникновение обратимого или, очень редко, необратимого угнетения функций костного мозга с изолированной тромбоцитопенией или эритроцитопенией. Данные осложнения возникают с большей вероятностью после приема однократной дозы с активностью, превышающей 5000 МБк, или повторных доз с интервалом менее 6 месяцев и могут привести к летальному исходу.

Лечение радиоактивным йодом рака щитовидной железы может привести к нарушению репродуктивной функции у мужчин и женщин. Обратимые ухудшения сперматогенеза возникают при дозе активности свыше 1850 МБк. Клинически значимые побочные реакции, включая олигоспермию и азооспермию, и повышение концентрации в плазме фолликулостимулирующего гормона является следствием введения более 3700 МБк йода-131.

Отчет о случаях побочных реакций

При выпуске лекарственного средства в обращение важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях. Это позволяет выполнять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Лица, входящие в состав профессионального медицинского персонала, должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через отдел мониторинга побочных реакций лекарственных средств в отношении лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биоцидов.

e-mail:

[email protected] gov. pl

.

Срок годности.

21 день с даты изготовления.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 250С.

Хранить в оригинальном свинцовом защитном контейнере.

Несовместимость.

Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами. Исследования не проводились.

Упаковка.

Твердая капсула поставляется в следующей упаковке:

Твердая капсула в полипропиленовом флаконе. Флакон с полипропиленовой пробкой, пропитанной йодидом, помещен в свинцовый защитный контейнер. Упаковка содержит 1 капсулу. К каждой упаковке прилагается полипропиленовый аппликатор для подачи капсулы, и сертификат качества радиофармацевтического препарата.

Категория отпуска.

Радиоактивный йод-131и поставляется только в специализированные медицинские учреждения, имеющие разрешение на работу с радиофармацевтическими препаратами. Для каждой поставки РФП предоставляется специальный сертификат.

Производитель / заявитель.

Национальный Центр Ядерных Исследований.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/местонахождение заявителя

ул. Анджея Солтана 7, Отвоцк, 05-400, Польша.