НАТРИЯ ЙОДИД NA131I ДЛЯ ИНЬЕКЦИЙ раствор

Национальный Центр Ядерных Исследований

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор

Раствор

Упаковка

Флакон №1x1

Флакон №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

НАТРИЯ ЙОДИД (131I)

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3547/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 12.05.2021
  • Состав: 1 мл раствора содержит: натрия йодид-131 активностью 37-740 МБк;
  • Торговое наименование: НАТРИЯ ЙОДИД NA 131 I ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
  • Условия отпуска: в специализированные медицинские учреждения
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 25С.
  • Фармакологическая группа: Диагностические и терапевтические радиофармацевтические средства.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НАТРИЯ ЙОДИД NA131I ДЛЯ ИНЬЕКЦИЙ раствор инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

НАТРИЯ ЙОДИДNa131I ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

(SODIUMIODIDENa131IINJECTION)

Состав:

действующее вещество: Sodium iodide (131I)

1 мл раствора содержит: натрия йодид-131 активностью 37-740 МБк;

вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат, натрия тиосульфат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Диагностические и терапевтические радиофармацевтические средства. Коды АТХ: V10ХА01, V09FХ03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Натрия йодидNa131I для инъекций в дозах, применяемых с диагностической и терапевтической целью, не оказывает никакого фармакологического эффекта.

Фармакокинетика. После введения препарата около 20% йодувсасывается вкров, он накапливается при каждом прохождении черезщитовиднузалоза.

Максимальное поглощение йода щитовидной железой происходит в течение 24 - 48 часов после введения(около 50% йода поглощается уже через 5 часов). Такая Кинетика йода является необходимым условием для выполнения диагностических исследований через 24 и 72 часа после введения.

Натрия йодидNa131I для инъекций в небольших количествах кумулируется в слюнных железах, слизистой оболочке желудка, сосудистых сплетениях мозга, он также кумулируется в плаценту и секретируется в грудное молоко человека. Эффективный период полувыведения радиоактивного йода из плазмы крови составляет примерно 12 час. , в то время как для йода, накопленного в щитовидной железе, он составляет около 6 дней. Таким образом, послевведеннянатрию йодидNa131I для инъекций, эффективныйпериоднапивраспадублизко 40% активности составляет 0, 4 дня, ареста 60%- 8дней. С сечеювиводитьсяблизько 37 – 75%активности, зкаломблизько 10%, невеликакількістьвиводиться зорганізмутакож с потом.

Натрия йодидNa131I для инъекций накапливается в щитовидной железе вследствие активной транспортировки через клеточную мембрану железы. В щитовидной железе йодид окисляется в йод, а затем происходит включение йода в остатки аминокислоты тирозина с последующим присоединением к тиреоглобулину. В нормальных условиях около 2% циркулирующего радиоактивного йода поглощается щитовидной железой в течение каждого часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Лекарственное средство используется для диагностики и терапии.

Препарат применяется для диагностики дисфункции щитовидной железы (гипертиреоз и гипотиреоз), для оценки функции щитовидной железы (в том числе эктопии), ее размера, формы и функциональных характеристик очаговых изменений: узелки «холодные» (без накопления йода), «теплые» (накопление йода, как в обычной паренхиме щитовидной железы), «горячие» (накопление йода в большем количестве, чем в нормальной паренхиме щитовидной железы).
Натрия йодидNa131I для инъекций применяют для изучения кинетики радиоактивного йода в щитовидной железе. Оценка поглощения йода щитовидной железой и эффективный период полураспада йода в щитовидной железе может применяться для расчета терапевтической активности радиоактивного йода.

Натрия йодидNa131I для инъекций применяется больным дифференцированным раком щитовидной железы с целью выявления остаточной ткани щитовидной железы после операции и диагностики метастатического рака.

Натрия йодидNa131I для инъекций применяется для лечения доброкачественных опухолей щитовидной железы: узловой зоб инертный, болезнь Грейвса, гипертиреоз, Базедова болезнь, узловой зоб и многоузловой зоб.

Натрия йодидNa131I для инъекций также применяется для лечения дифференцированного рака щитовидной железы: после операции для абляции остатков ткани щитовидной железы, чтобы стерилизовать другие очаги рака, и для лечения метастатического рака щитовидной железы.

Противопоказания.

Натрия йодид Na131I для инъекций не следует применять:

* женщинам с доказанной или предполагаемой беременностью (или когда беременностьне была исключена);

* женщинам, кормящим грудью;

• пациентам с повышенной чувствительностью к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Натрия йодид Na131I для инъекций не следует применять:

* для диагностики детей в возрасте до 10 лет,

• для исследования сцинтиграфии щитовидной железы, за исключением случаев рака щитовидной железы или если йод-123 или технеций-99m не доступны.

Особые меры безопасности.

При работе зНатрію йодид Na131I для инъекций, как и с другими радиоактивными лекарственными средствами, необходимо быть осторожными и принять соответствующие меры безопасности для того, чтобы уменьшить до минимального уровня риск облучения клинического персонала и пациентов.

Работать с радиофармацевтическими средствами могут только лица, имеющие соответствующее разрешение на работу с радиофармацевтическими препаратами. Хранение, применение, транспортировка и обезвреживание отходов РФП осуществляется в соответствии с национальными лицензионными правилами.

Дозиметрия.

Период полураспада препарата Натрия йодид Na131I для инъекций составляет 8, 02 дня, максимальная энергия бета-излучения 606 кэв и энергия гамма-излучения составляет 365 кэв.

Величина полученной пациентом дозы радиации зависит от поглощения йода щитовидной железой.
При 55% поглощения щитовидной железой изотопа йода-131 за счет циркуляции и рециркуляции йодида происходит увеличение дозы в других, кроме щитовидной железы, внутренних органах, а именно – в желудочно-кишечном тракте и мочевом пузыре.
Доза облучения, поглощается другими органами, зависит от патофизиологических изменений, вызванных заболеванием щитовидной железы.

В качестве элемента оценки соотношения риск / польза рекомендуется оценивать эффективность дозы для лечения отдельных органов. Таким образом, можно изменять интенсивность терапии в зависимости от массы щитовидной железы, биологического периода полураспада и количества поглощенного йода, которые зависят от физиологического состояния пациента (в том числе дефицит йода) и изменений, связанных с болезнью.

Дозы, поглощенные после приема препарата натрия йодид Na131I для инъекций, приведены согласно рекомендациям Международной комиссии по радиологической защите, Radiation dose to Patients from Radiofarmaceuticals. Vol. 18 No. 1-4, 1987, с. 259-278.

Таблица 1

Орган

Поглощенная доза на единицу активности,

введенной пациенту [mGy/МБк]

(из заблокированной щитовидной железы, поглощение 0%)

Взрослые

15 лет

10 лет

5 лет

1 год

Надпочечники

0, 037

0, 042

0, 067

0, 110

0, 200

Стенки мочевого пузыря

0, 610

0, 750

1, 100

1, 800

3, 400

Поверхность кости

0, 032

0, 038

0, 061

0, 097

0, 190

Молочные железы

0, 033

0, 033

0, 052

0, 085

0, 170

Желудочно-кишечный тракт:
стенки желудка
тонкий кишечник
толстый кишечник-участок верхний
толстый кишечник-участок Нижний

0, 034

0, 038

0, 037

0, 043

0, 040

0, 047

0, 045

0, 052

0, 064

0, 075

0, 070

0, 082

0, 100

0, 120

0, 120

0, 130

0, 190

0, 220

0, 210

0, 230

Почки

0, 065

0, 080

0, 120

0, 170

0, 310

Печень

0, 033

0, 040

0, 065

0, 100

0, 200

Легкие

0, 031

0, 038

0, 060

0, 096

0, 190

Яичники

0, 042

0, 054

0, 084

0, 130

0, 240

Поджелудочная железа

0, 035

0, 043

0, 069

0, 110

0, 210

Костный мозг

0, 035

0, 042

0, 065

0, 100

0, 190

Селезенка

0, 034

0, 040

0, 065

0, 100

0, 200

Яички

0, 037

0, 045

0, 075

0, 120

0, 230

Щитовидная железа

0, 029

0, 038

0, 063

0, 100

0, 200

Матка

0, 054

0, 067

0, 110

0, 170

0, 300

Другие органы

0, 032

0, 039

0, 062

0, 100

0, 190

Эффективная доза, мЗв / МБк

0, 072

0, 088

0, 140

0, 210

0, 400

Воздействие на стенку мочевого пузыря составляет до 50, 8% эффективной дозы.
Блокировка частичная:
Эффективная доза (мзв/МБк) с небольшим захватом тиреоидного йода

поглощение: 0. 5 %

0, 300

0, 450

0, 690

1, 500

2, 800

поглощение: 1, 0 %

0, 520

0, 810

1, 200

2, 700

5, 300

поглощение: 2, 0 %

0, 970

1, 500

2, 400

5, 300

10, 00

Таблица 2

Орган

Поглощенная доза на единицу активности,

введенной пациенту [mGy/МБк]

(из заблокированной щитовидной железы, поглощение 15%)

Взрослые

15 лет

10 лет

5 лет

1 год

Надпочечники

0, 036

0, 043

0, 071

0, 110

0, 220

Стенки мочевого пузыря

0, 520

0, 640

0, 980

1, 500

2, 900

Поверхнякістки

0, 047

0, 067

0, 094

0, 140

0, 240

Молочные железы

0, 043

0, 043

0, 081

0, 130

0, 250

Желудочно-кишечный тракт:
стенки желудка
тонкий кишечник
толстый кишечник-участок верхний
толстый кишечник-участок Нижний

0, 460

0, 280

0, 059

0, 042

0, 580

0, 350

0, 065

0, 053

0, 840

0, 620

0, 100

0, 082

1, 500

1, 000

0, 160

0, 130

2, 900

2, 000

0, 280

0, 230

Почки

0, 060

0, 075

0, 110

0, 170

0, 290

Печень

0, 032

0, 041

0, 068

0, 110

0, 220

Легкие

0, 053

0, 071

0, 120

0, 090

0, 330

Яичники

0, 043

0, 059

0, 092

0, 140

0, 260

Поджелудочная железа

0, 052

0, 062

0, 100

0, 150

0, 270

Костный мозг

0, 054

0, 074

0, 099

0, 140

0, 240

Селезенка

0, 042

0, 051

0, 081

0, 120

0, 230

Яички

0, 028

0, 035

0, 058

0, 094

0, 180

Щитовидная железа

210, 0

340, 0

510, 0

1100, 0

2000, 0

Матка

0, 054

0, 068

0, 110

0, 170

0, 310

Другие органы

0, 065

0, 089

0, 140

0, 220

0, 400

Эффективная доза, мЗв / МБк

6, 600

10, 00

15, 00

34, 00

62, 00

Таблица 3

Орган

Поглощенная доза на единицу активности,

введенной пациенту [mGy/МБк]

(из заблокированной щитовидной железы, поглощение 35%)

Взрослые

15 лет

10 лет

5 лет

1 год

Надпочечники

0, 042

0, 050

0, 087

0, 140

0, 280

Стенки мочевого пузыря

0, 400

0, 500

0, 760

1, 200

2, 300

Поверхность кости

0, 076

0, 120

0, 160

0, 230

0, 350

Молочные железы

0, 067

0, 066

0, 130

0, 220

0, 400

Желудочно-кишечный тракт:
стенки желудка
тонкий кишечник
толстый кишечник-участок верхний
толстый кишечник-участок Нижний

0, 460

0, 280

0, 058

0, 040

0, 590

0, 350

0, 065

0, 051

0, 850

0, 620

0, 100

0, 080

1, 500

1, 000

0, 170

0, 130

3, 000

2, 000

0, 300

0, 240

Почки

0, 056

0, 072

0, 110

0, 170

0, 290

Печень

0, 037

0, 049

0, 082

0, 140

0, 270

Легкие

0, 090

0, 120

0, 210

0, 330

0, 560

Яичники

0, 042

0, 057

0, 090

0, 140

0, 270

Поджелудочная железа

0, 054

0, 069

0, 110

0, 180

0, 320

Костный мозг

0, 086

0, 120

0, 160

0, 220

0, 350

Селезенка

0, 046

0, 059

0, 096

0, 150

0, 280

Яички

0, 026

0, 032

0, 054

0, 089

0, 180

Щитовидная железа

500, 0

790, 0

1200, 0

2600, 0

4700, 0

Матка

0, 050

0, 063

0, 100

0, 160

0, 300

Другие органы

0, 110

0, 160

0, 140

0, 410

0, 710

Эффективная доза, мЗв / МБк

15, 00

24, 00

36, 00

78, 00

140, 00

Таблица 4

Орган

Поглощенная доза на единицу активности,

введенной пациенту [mGy/МБк]

(из заблокированной щитовидной железы, поглощение 35%)

Взрослые

15 лет

10 лет

5 лет

1 год

Надпочечники

0, 049

0, 058

0, 110

0, 170

0, 340

Стенки мочевого пузыря

0, 290

0, 360

0, 540

1, 850

1, 600

Поверхность кости

0, 110

0, 170

0, 220

0, 320

0, 480

Молочные железы

0, 091

0, 089

0, 190

0, 310

0, 560

Желудочно-кишечный тракт:
стенки желудка
тонкий кишечник
толстый кишечник-участок верхний
толстый кишечник-участок Нижний

0, 460

0, 280

0, 058

0, 039

0, 590

0, 350

0, 067

0, 049

0, 860

0, 620

0, 110

0, 078

1, 500

1, 000

0, 180

0, 130

3, 000

2, 000

0, 320

0, 240

Почки

0, 051

0, 068

0, 100

0, 170

0, 290

Печень

0, 043

0, 058

0, 097

0, 170

0, 330

Легкие

0, 130

0, 180

0, 300

0, 480

0, 800

Яичники

0, 041

0, 056

0, 090

0, 150

0, 270

Поджелудочная железа

0, 058

0, 076

0, 130

0, 210

0, 380

Костный мозг

0, 120

0, 180

0, 220

0, 290

0, 460

Селезенка

0, 051

0, 068

0, 110

0, 170

0, 330

Яички

0, 026

0, 031

0, 052

0, 087

0, 170

Щитовидная железа

790, 0

1200, 0

1900, 0

4100, 0

7400, 0

Матка

0, 046

0, 060

0, 099

0, 160

0, 300

Другие органы

0, 160

0, 240

0, 370

0, 590

1, 000

Эффективная доза, мЗв / МБк

24, 00

37, 00

56, 00

120, 00

220, 00

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Многие вещества влияют на механизмы связывания йодида с белками; на фармакокинетику препарата или изменяют последствия воздействия радиоактивного йода. Это говорит о необходимости ознакомления со всеми препаратами, которые применяет пациент, и принятия решения о возможном прекращении применения других препаратов перед введением натрия йодида na131i для инъекций.

В таблице 5 указано время, на которое необходимо прекратить введение некоторых лекарственных средств.

Таблица 5

Действующее вещество

Срок, на который необходимо прекратить применение указанных веществ, перед введением натрия йодида [131I]

Лекарственные средства, которые блокируют функцию щитовидной железы, например, Карбимазол, метамизол, пропиоурацил, перхлораты

2 - 5 дней до начала обследования/лечения

Салицилаты (высокие дозы), глюкокортикостероиды, нітропрусиднатрію, нитраты, сульфобромофталеіна, пероральные антикоагулянты, антигистаминные препараты, противопаразитарные, пенициллин, сульфаниламиды, толбутамид, тиоцианат, тиопентал

1 неделя

Фенилбутазон

1-2 недели

Отхаркивающие лекарственные средства и витамины, содержащие йод

4 недели

трийодтиронин

2 недели

Лиотиронин

4 недели

Амиодарон

3-6 месяцев

Препараты для местного применения, содержащие соединения йода

1-9 месяцев

Контрастные лекарственные средства, растворимые в воде

1-2 месяца

Контрастные лекарственные средства, нерастворимые в воде

3-6 месяцев

Особенности применения.

При определении доз следует учитывать индивидуальное соотношение пользы/риска.

Следует применить наименьшую дозу, достаточную для получения желаемого результата (диагностического или терапевтического).

Риск реакций гиперчувствительности (включая анафилактический и анафилактоидные) после введения натрия йодида na131i для инъекций очень низкий. Однако его следует иметь в виду и предусмотреть возможность оказания немедленной помощи в таких случаях.

Введение данного препарата у большинства больных вызывает поглощение высокой дозы ионизирующего излучения, однако нет никаких сообщений о повышенной частоте возникновения рака, лейкоза или мутаций у лиц, получавших йод-131 при доброкачественных заболеваниях щитовидной железы. У пациентов, которые получали йод-131 при раке щитовидной железы, риск развития вторичных опухолей является несколько повышенным по сравнению с лицами, больными раком щитовидной железы, которым не применяли йод-131.

Отсутствуют данные о повышенной частоте возникновения рака, лейкоза или мутации у людей, получавших натрия йодидNa131I для инъекций с диагностической целью.

Введение высоких доз активности йода-131 может вызвать воспаление слюнных желез. Нет убедительных доказательств того, что стимуляция секреции слюны может предотвратить этот нежелательный эффект. У пациентов с активной офтальмопатией (особенно у курильщиков) введение йода-131 может ухудшить офтальмопатию. В таком случае следует рассмотреть вопрос о назначении стероидов во время терапии с Натрия йодид Na131I для инъекций или использование альтернативных методов лечения гипертиреоза.

Из-за риска радиационного загрязнения окружающей среды следует проявлять осторожность при терапии радиоактивным йодом у пациентов, которые не соблюдают требования медицинского персонала или с недержанием мочи.

Почечная недостаточность.

Особого внимания требуют пациенты с нарушением функции почек. Этим пациентам необходимо выбрать правильную дозу активности йода-131, учитывая ограниченную возможность его вывода.

Дети и подростки.

При лечении детей и подростков следует учитывать большую чувствительность их тканей к ионизирующему излучению и большую ожидаемую продолжительность жизни. Эти факторы следует учитывать при выборе методов лечения, учитывая также и другие терапевтические возможности.

Подготовка пациента.

Перед лечением натрия йодид Na131I для инъекций пациент должен соблюдать диету с низким содержанием йода, что может вызвать увеличение его поглощения щитовидной железой.
Перед началом лечения рака щитовидной железы Натрия йодид Na131I для инъекций можно временно прекратить применение тиреоидных гормонов для повышения поглощения Натрия йодид Na131I для инъекций раковыми клетками. С той же целью можно назначить рекомбинантный человеческий ТТГ (гһТТГ).

В период лечения гипертиреоза Натрия йодид Na131I для инъекций рекомендуется прекращение применения тиреотропных препаратов.

После введения препарата.

Некоторые пациенты, которые получают лечебную дозуНатрію йодид Na131I для инъекций, должны быть госпитализированы с учетом необходимости соблюдения принципов радиационной защиты. Необходимость госпитализации определяется протоколами лечения.

В случае введения больших доз препарата, например, с целью лечения рака щитовидной железы, риск облучения мочевого пузыря может быть уменьшен путем приема пациентом большого количества жидкости, вследствие чего происходит частое опорожнение мочевого пузыря.
Рекомендуется применение контрацепции в течение по крайней мере 4 месяцев после лечения натрия йодид Na131I для инъекций.

После введения Натрия йодид Na131I для инъекций рекомендуется избегать контакта с другими людьми, особенно детьми и беременными женщинами на период времени, указанного в утвержденных протоколах лечения.

Особые предостережения.

Препарат содержит от 1, 2 до 1, 3 мг натрия в 1 миллилитре( мл); это следует учитывать в случае, когда больные находятся на диете с низким содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Женщинырепродуктивного возраста.

Перед назначением препарата женщинам репродуктивного возраста, необходимо определить, не беременна ли пациентка. Любая женщина, имеющая задержку менструации, должна считаться беременной, пока не будет доказано обратное. В случае возможной беременности (Если у женщины задержка менструации, или цикл у нее очень нерегулярный, и т.д.) пациентке необходимо предложить альтернативные методы диагностики/лечения, без использования ионизирующего излучения (если таковые имеются).

Рекомендуется использовать контрацепцию в течение по крайней мере 4 месяцев после лечения натрия йодид Na131I для инъекций. Можно также рассмотреть рекомендацию контрацепции в течение аналогичного периода времени после введения Натрия йодид Na131I для инъекций с диагностической целью пациентам с дифференцированным раком щитовидной железы.

Беременность.
Применение Натрия йодидуNa131I для инъекций противопоказано в случае подтвержденной беременности или когда она не может быть исключена (доза ионизирующего излучения, которая поглощается маткой составляет 11-511 мГр, и щитовидная железа плода во втором и третьем триместрах беременности интенсивно накапливает йод).

В случае диагноза дифференцированного рака щитовидной железы во время беременности лечение Натрия йодид Na131I для инъекций следует отложить до завершения беременности.

Кормление грудью.

Перед применением радиофармацевтического препарата женщине, кормящей грудью, необходимо рассмотреть возможность отсрочки приема препарата до момента, пока она перестанет кормить грудью.

В случае необходимости применения натрия йодид Na131I для инъекций, которая кормит грудью, следует прекратить грудное вскармливание.

Репродуктивная функция.

Лечение рака щитовидной железы радиоактивным йодом может привести к нарушению репродуктивной функции у мужчин и женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных.

Способ применения и дозы.

Натрия йодид Na131I для инъекций - это раствор для внутривенного введения. Препарат предназначен для прямого введения пациентам в дозах различной радиоактивности, в зависимости от показаний. Доза активности для пациента определяется специалистом по радиологической медицине.

Доза активности, применяемая для диагностики.

Для сцинтиграфии щитовидной железы с целью диагностики доброкачественных заболеваний щитовидной железы и изучение кинетики радиоактивного йода в щитовидной железе рекомендуется назначать 0, 15 - 4 МБк Натрия йодид Na131I для инъекций в течение 24 часов до испытания. Экспертиза поглощения йода щитовидной железы выполняется в зависимости от показаний через 4-6 часов или в течение первых нескольких дней после введения Натрия йодид Na131I для инъекций.

Больным с дифференцированным раком щитовидной железы рекомендуется применять 37 - 240 МБк (обычно 37 - 74 МБк) йодида натрия [131I]. Сцинтиграфия всего тела обычно делается через 72 часа (или более) после приема Натрия йодид Na131I для инъекций.
Учитывая Европейскую Директиву 97/43/Евратом и текущую практику в Европе, эти рекомендации следует рассматривать только как общее руководство. Следует отметить, что в каждой стране специалист по ядерной медицине устанавливает диагностические контрольные уровни (диагностический референтный уровень - DRL) в зависимости от утвержденных норм. Назначение доз, больших чем установлено местными правилами DRL, должно быть оправдано.

Доза активности, применяемая для лечения.

Взрослые:
* Лечение гипертиреоза и зоба.

Натрия йодид Na131I для инъекций активностью 200-800 МБк, как правило, может быть введен повторно. Терапевтическая активность йода зависит от заболевания, темпов изменения размера или самого размера щитовидной железы, поглощения йода щитовидной железой и эффективного полураспада натрия йодид Na131I для инъекций в щитовидной железе. Перед введением препарата необходимо уменьшить клинические признаки гипертиреоза, проводя соответствующее фармакологическое лечение.

• Абляция тканей щитовидной железы, лечение метастатического рака щитовидной железы.
После тиреоидэктомии, для того чтобы завершить удаление остаточной ткани щитовидной железы, назначают дозу активности Натрия йодид Na131I для инъекций, как правило, 1850-3700 МБк. Эта доза может варьироваться в зависимости от количества ткани, оставленной после операции, и скорости поглощения йода. Если радиоизотопное лечение касается метастазов, обычно вводят 3700 -11100МБк активности натрия йодида-131.

Дети:

Применение радиоактивного йода детям возможно после тщательного рассмотрения с учетом клинических показаний и оценки соотношения риск/польза для этой группы пациентов. Терапевтическая активность рассчитывается аналогично взрослым, но можно рассмотреть вопрос об изменении дозы в зависимости от массы тела и/или возраста ребенка.

Пожалуйста, обратите внимание, что удаленные потенциальные побочные реакции, связанные с введением Натрия йодидNa131I для инъекций детям (особенно в возрасте до 10 лет) и подросткам наблюдаются чаще, чем у взрослых.

Инструкция по приготовлению радиофармацевтического препарата.

Радиофармацевтический препарат поставляется в готовом к применению виде.

Радиофармацевтическое оборудование и реагенты должны быть подготовлены таким образом, чтобы обеспечить необходимые условия безопасности с точки зрения воздействия ионизирующего излучения. Необходимо принять соответствующие меры предосторожности с целью обеспечения стерильности препарата.

Не открывайте флакон до дезинфекции пробки, следует набрать раствор через пробку с помощью одноразового шприца, оборудованного соответствующей крышкой и одноразовой иглой, или с помощью автоматизированной системы для инъекций. Не используйте препарат, если флакон поврежден.

Любые неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать согласно местным правилам.

Дети.

С диагностической целью применение препарата-противопоказано. Применяется для лечения детей, больных высокодифференцированный рак щитовидной железы.

Передозировка.

Лекарственное средство поставляется в виде раствороуз известной активностью, что позволяет врачу контролировать дозу, которая должна быть предоставлена пациенту.

В случае введения избыточного количества радиоактивных веществ влияние больших доз радиации можно свести к минимуму путем блокирования поступления радиоактивных веществ в ткани щитовидной железы, такими средствами как перхлорат калия, или вызвать рвоту, усилить диурез.

Побочные реакции.

Воздействие ионизирующего излучения для каждого пациента должно быть оправданным ожидаемой пользой от применения радиофармацевтического препарата.

Частота побочных реакций после введения препарата, представленная в таблице 6, определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до < 1/10), нечасто (≥1/1 000 до < 1/100), редко (≥1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Таблица 6.

Побочные реакции в случае применения с диагностической целью

Нарушение иммунной системы
Неизвестно

Реакции гиперчувствительности

Расстройства желудка и кишечника:
Неизвестно

Тошнота, рвота

Врожденные дефекты, семейные и генетические заболевания
Неизвестно

Врожденные нарушения функции щитовидной железы

Воздействие ионизирующего излучения связано с риском развития рака и врожденных дефектов. На сегодня имеющиеся данные указывают на низкую вероятность возникновения таких побочных реакций в случае применения препарата для диагностических испытаний в ядерной медицине.

Таблица 7.

Побочные реакции в случае применения терапевтических доз

Нарушения крови и лимфатической системы
Неизвестно

Супрессия костного мозга, в том числе значительная тромбоцитопения, эритроцитопения и/или лейкопения

Расстройства со стороны органов зрения
Нечасто

Неизвестно

Синдром сухости глаза, приобретенные стриктуры слезных протоков

Офтальмопатия тиреоида

Расстройства желудка и кишечника
Очень часто

Редко

Временное или стойкое воспаление слюнных желез, в том числе сухость в полости рта, тошнота,

Рвота

Эндокринные нарушения
Очень часто

Неизвестно

Гипотиреоз

Обострение тиреотоксикоза, болезнь Грейвса, гипофункция паращитовидных желез, гиперфункция паращитовидных желез

Новообразования доброкачественные, злокачественные и не уточненные (включая кисты и полипы)
Нечасто

Неизвестно

Лейкоз

Рак желудка, мочевого пузыря и молочной железы

Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно

Повышенная чувствительность

Расстройства репродуктивной системы и молочных желез
Неизвестно

Нарушение репродуктивной функции у мужчин и женщин

Врожденные дефекты, семейные и генетические заболевания
Неизвестно

Врожденные нарушения функции щитовидной железы

Травмы, отравления и осложнения после процедур
Очень часто

Редко

Лучевые повреждения тканей, в том числе радиационный тиреоидит; боль, вызванная облучением

Стеноз трахеи

Ранние последствия.

Сообщалось о лучевой пневмонии и фиброзе легких у пациентов с метастазами в легкие.

Следует учесть возможность возникновения местного отека головного мозга и / или обострения существующего отека мозга у пациентов с метастазами рака щитовидной железы в цнс (центральной нервной системе).

Поздние последствия.

После лечения тиреотоксикозунатрия йодид Na131I для инъекций может возникнуть гипотиреоз. Он может наблюдаться в течение недель или лет после лечения, что требует соответствующего контроля функции щитовидной железы и возможной замены гормонотерапии. Гипотиреоз обычно не возникает до 6-12 недель после лечения.

С задержкой от нескольких месяцев до 2 лет после лечения радиоактивным йодом могут возникнуть нарушения функции слюнных желез и/или слезных каналов, с сопутствующим синдромом сухости. Нарушение проходимости слезных каналов может привести также к избыточному слезотечению, как правило, в период 3 – 16 месяцев после лечения радиоактивным йодом. Описаны случаи развития рака слюнных желез в результате воспаления слюнных желез, вызванного радиоактивным йодом.

Поздним последствием также является возникновение обратимого или в очень редких случаях необратимого угнетения функций костного мозга с изолированной тромбоцитопенией или эритроцитопенией. Данные осложнения возникают с большей вероятностью после приема однократной дозы с активностью, превышающей 5000 МБк, или повторных доз с интервалом менее 6 месяцев и могут привести к летальному исходу.

Лечение рака щитовидной железы радиоактивным йодом может привести к нарушению репродуктивной функции у мужчин и женщин. Обратимые ухудшения сперматогенеза возникают при активности свыше 1850 МБк. Клинически значимые побочные реакции, включая олигоспермию и азооспермию, и повышение концентрации в плазме ФСГ вызывает введение более 3700 МБк йода-131.

Дозы ионизирующего излучения, получаемые в процессе терапии натрия йодидNa131I для инъекций, могут вызвать более частое возникновение опухолей и мутаций. Во всех случаях необходимо убедиться в том, что риски, связанные с излучением, меньше, чем риски, связанные с болезнью.

Сообщения о предполагаемых побочных эффектах:

Отчетностьпредполагаемых побочных реакций.

При выпуске лекарственного средства в обращение важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях.

Это позволяет выполнять непрерывный мониторинг соотношения польза / риск применения лекарственного средства. Лица, входящие в состав профессионального медицинского персонала должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакций через отдел мониторинга побочных реакций относительно регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биоцидов.

e-mail:

[email protected] gov. pl

.

Срок годности.

28 дней с даты изготовления, указанной в специальном сертификате.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 25С.

Несовместимость.

Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами. Исследования на совместимость не проводились.

Упаковка.

Раствор для инъекций; 37-740 МБк/мл; порциями по 120 МБк, 200МБк, 400 МБк, 1000 МБк, 2000 МБк, 3000 МБк, 4000 МБк, 5000 МБк, 6000 МБк, 7000 МБк во флаконах объемом 10 мл.

Препарат хранится в стеклянном флаконе для лекарственных средств объемом 10 мл, закрытом резиновой пробкой, завальцованной алюминиевым колпачком. Герметично закрытые флаконы транспортируют в свинцовом контейнере типа КТ.

Категория отпуска.

Натрия йодидna131и для инъекций поставляется только в специализированные медицинские учреждения, имеющие разрешение на работу с радиофармацевтическими препаратами. Для каждой поставки РФП предоставляется специальный сертификат.

Производитель / Заявитель.

Национальный Центр Ядерных Исследований.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/местонахождение заявителя.

ул. Анджея Солтана7, Отвоцк, 05-400, Польша.