НАЛБУФИН СЕРБ раствор 10 мг/мл

Серб С.А.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 10 мг/мл

Раствор, 10 мг/мл

Упаковка

Ампулы 2 мл №5x1

Ампулы 2 мл №5x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

НАЛБУК 10 мг/мл

АТ Фармак(UA)

Раствор

от 134.82 грн

Rp

НАЛБАКСОН 10 мг/мл

ЧАО ФИТОФАРМ(UA)

Раствор

Rp

НАЛБУФИН 10 мг/мл

Юрия-Фарм(UA)

Раствор

Rp

НАЛБУФИН 10 мг/мл

СКАН БИОТЕК ЛТД(IN)

Раствор

Rp

НАЛБУФИН ИНЪЕКЦИИ 10 МГ 10 мг/мл

Русан Фарма Лтд(IN)

Раствор

от 259.94 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

НАЛБУФИН

Производитель:

Серб С.А., Франция

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2023/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.11.2020
  • Состав: 1 мл раствора содержит Налбуфина гидрохлорида-10. 0 мг
  • Торговое наименование: НАЛБУФИН СЕРБ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: При температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте, сохраняя в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Аналгетики. Опиоиды. Производные морфина.

Упаковка

Ампулы 2 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НАЛБУФИН СЕРБ раствор 10 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

НАЛБУФИН СЕРБ

(NALBUPHIN SERB)

Состав:

действующее вещество: nalbuphine;

1 мл раствора содержит Налбуфина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: натрия цитрат, кислота лимонная моногидрат, натрия хлорид, вода для ін’ єкцій.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Аналгетики. Опиоиды. Производные морфинана. Код АТС N02А F02.

Показания.

Болевой синдром сильной и средней интенсивности; как дополнительное средство при проведении анестезии, для снижения боли в перед - и послеоперационный период, обезболивание во время родов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к налбуфіну гидрохлорида или к любому из ингредиентов препарата. Детский возраст до 18 лет.

Налбуфин Серб не следует применять при угнетении дыхания или выраженном угнетении ЦНС, повышенном внутричерепном давлении, травме головы, остром алкогольном опьянении, алкогольном психозе, явном нарушении функции печени и почек.

Не рекомендовано применять препарат без проведения соответствующей диагностики при хирургическом брюшном синдроме, поскольку Налбуфин может маскировать его проявления.

Способ применения и дозы.

Налбуфин Серб назначают для внутривенного и внутримышечного введения.

Дозировка необходимо рассчитывать в соответствии с интенсивностью боли, физического состояния пациента и учитывать взаимодействие с другими одновременно применяемыми лекарственными средствами. Обычно при болевом синдроме вводят внутривенно или внутримышечно от 0, 15 до 0, 3 мг препарата на 1 кг массы тела больного; разовую дозу препарата вводят при необходимости каждые 4-6 часов.

Максимальная разовая доза для взрослых – 0, 3 мг на 1 кг массы тела; максимальная суточная доза – 2, 4 мг на 1 кг массы тела.

При инфаркте миокарда часто бывает достаточно 20 мг препарата, которые вводят медленно в вену, однако может потребоваться увеличение дозы до 30 мг. При отсутствии четкой положительной динамики болевого синдрома – 20 мг повторно, через 30 мин.

Для премедикации: 100-200 мкг/кг массы тела. При проведении внутривенного наркоза для введения в наркоз – 0, 3-1 мг/кг за период 10-15 мин, для поддержания наркоза – 250-500 мкг/кг каждые 30 мин.

С осторожностью назначают препарат больным пожилого возраста, при общем истощении, недостаточной функции дыхания.

Побочные реакции.

У пациентов, которые лечатся препаратом Налбуфин Серб, чаще всего наблюдаются реакции седативного характера.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, невротические реакции, сонливость, депрессия, спутанность сознания, дисфория, нарушение речи, изменение настроения.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, спазмы в животе.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, приливы, повышенная потливость.

Со стороны органа зрения: нечеткость или нарушение зрения.

Со стороны кожи: кропилъ янка.

Местные реакции: может возникнуть локальная боль, отек, покраснение, жжение и ощущение тепла.

Передозировка.

В случае передозировки применяют внутривенное введение налоксона (специфический антидот). Также можно применять при необходимости кислород, заместительные жидкости, средства, повышающие артериальное давление. Терапия симптоматическая.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за отсутствия исследований препарат нельзя применять в период беременности и кормления грудью.

Дети.

Не применяют.

Особенности применения.

У больных, страдающих наркоманией, препарат может вызывать острый приступ абстиненции.

Возможна физическая и психическая зависимость в период длительного применения совместно с другими производными морфина. Внезапное прекращение длительного применения может вызвать синдром отмены.

Не рекомендуется применять Налбуфин Серб в амбулаторных условиях из-за риска возникновения дневной сонливости.

Налбуфин Серб следует с осторожностью применять женщинам с раскрытием шейки матки 4 см. В таком случае следует избегать внутривенного введения.

Препарат содержит 6, 6 мг натрия в каждой ампуле. Это следует учитывать при применении пациентам, находящимся на жесткой диете с низким содержанием натрия. Налбуфин обладает умеренной способностью вызывать угнетение дыхания, поэтому его применение может спровоцировать развитие дыхательной недостаточности.

При печеночной или почечной недостаточности рекомендуется снизить дозы препарата.

У морфинзависимых лиц или пациентов, прошедших курс терапии морфином, может возникнуть синдром отмены из-за антагонистических свойств Налбуфина.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

В период лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Под пристальным наблюдением и в уменьшенных дозах следует применять препарат на фоне действия средств для наркоза, снотворных препаратов, анксиолитиков, антидепрессантов и нейролептиков для предотвращения чрезмерного угнетению центральной нервной системы и угнетению активности дыхательного центра. Алкоголь также усиливает угнетающее действие Налбуфина на центральную нервную систему. Препарат не следует применять вместе с другими наркотическими анальгетиками из-за опасности ослабления анальгезирующего действия и возможности провоцирования синдрома отмены у больных с зависимостью к опиоидов.

Сочетание с производными фенотиазина и препаратами пенициллина может усилить тошноту и рвоту.

Противопоказаны сочетания. Алфентанил, кодеин, декстропроксифен, дигидрокодеин, фентанил, метадон, морфин, оксикодон, петидин, суфентанил, трамадол – наблюдается уменьшение обезболивающего эффекта вследствие блокирования рецепторов с риском появления синдрома отмены.

Нерекомендованные сообщения. Алкоголь – повышение седативного эффекта морфоаналгетиків. Следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этанол.

Применять с осторожностью: с противокашлевыми средствами или при заместительной терапии, бензодиазепинами, барбитуратами – возрастает риск угнетения дыхания, что может стать фатальным в случае передозировки; с морфиноаналгетиками, анксиолитиками, седативными антидепрессантами (амитриптилином, доксепином, миансерином, миртазапином, тримипрамином), антигистаминными (Н1) средствами, седативными, антигипертензивными средствами, нейролептиками, талидомидом, баклофеном – усиливается угнетение центральной нервной системы.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Налбуфин-опиоидный анальгетик группы агонистов-антагонистов опиатных рецепторов. Является агонистом каппа-рецепторов и антагонистом МЮ-рецепторов, нарушает межнейронную передачу болевых импульсов на разных уровнях ЦНС, воздействуя на высшие отделы головного мозга. Тормозит условные рефлексы, оказывает седативное действие, вызывает дисфорию, миоз, возбуждает рвотный центр. В меньшей степени, чем морфин, промедол, фентанил нарушает дыхательный центр и влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Не влияет на гемодинамику. Риск развития привыкания и опиоидной зависимости при контролируемом применении значительно ниже, чем для опиоидных антагонистов. При внутривенном введении эффект развивается через несколько минут, при внутримышечном-через 10-15 мин. Максимальный эффект достигается через 30-60 мин, продолжительность действия – 3-6 часов.

Фармакокинетика. Препарат оказывает быстрое обезболивающее действие. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови при внутримышечном введении-0,5-1 час. Метаболизируется в печени. Выводится в виде метаболитов с желчей, в незначительном количестве – с мочой. Проходит через плацентарный барьер, в период родов может вызвать угнетение дыхания у новорожденного. Выделяется в грудное молоко. Период полувыведения – 2, 5-3 часа.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.

Несовместимость.

Не следует смешивать в одном шприце с другими инъекционными растворами.

Налбуфін Серб совместим с 0, 9 % раствором натрия хлорида, 5 % раствором глюкозы и раствором Хартмана.

Срок годности.

3годы.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Категория отпуска.

По рецепту.

Упаковка.

Раствор для ін’ єкцій в ампулах по 2 мл (20 мг); по 5 ампул в коробке.

Производитель.

"Серб С. А. » .

Месторасположение.

Ул. Вилье дель Соль-Адам, 53-75020, Париж, Франция.