НАЛБУФИН раствор 10 мг/мл

СКАН БИОТЕК ЛТД

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

НОФА

Состав:

действующее вещество: nalbuphine;

1 мл раствора содержит Налбуфина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат, кислота лимонная безводная, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, свободный от видимых включений.

Фармакотерапевтическая группа. Аналгетики. Опиоиды. Производные морфина.

Код АТХ N02А F02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Налбуфин-опиоидный анальгетик группы агонистов-антагонистов опиатных рецепторов из серии фенантренов. Является агонистом капа-рецепторов и антагонистом МЮ-рецепторов, нарушает межнейронную передачу болевых импульсов на разных уровнях ЦНС, воздействуя на высшие отделы головного мозга. Налбуфин оказывает обезболивающее действие, эквивалентное действию морфина. Тормозит условные рефлексы, оказывает седативное действие, вызывает дисфорию, миоз, возбуждает рвотный центр. В меньшей степени, чем морфин, промедол, фентанил возбуждает дыхательный центр и влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Применение Налбуфина не приводит к значительным изменениям в параметрах сердечно-сосудистой системы и моторики желудочно-кишечного тракта. Налбуфин не показал спазматического действия на уровне гладкой мускулатуры. В случае применения препарата в терапевтических дозах угнетение дыхания является умеренным и не увеличивается при превышении дозы 0, 3 мг/кг (краевой эффект). Не влияет на гемодинамику. Риск развития привыкания и опиоидной зависимости при контролируемом применении значительно ниже, чем для опиоидных антагонистов.

Взрослые

При внутривенном введении эффект развивается через 2-3 мин, при внутримышечном – через 10-15 мин. Максимальный эффект достигается через 30-60 мин, продолжительность действия – 3-6 часов.

Фармакокинетика.

Препарат оказывает быстрое обезболивающее действие. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови при внутримышечном введении – 0, 5-1 час. Метаболизируется в печени. Выводится в виде метаболитов с желчью, в незначительном количестве – с мочой. Проходит через плацентарный барьер, в период родов может вызвать угнетение дыхания у новорожденного. Выделяется в грудное молоко. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 2-3 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Болевой синдром сильной и средней интенсивности; как дополнительное средство при проведении анестезии, для снижения боли в перед - и послеоперационный период, обезболивание во время родов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к налбуфіну гидрохлорида или к любому из ингредиентов препарата. Детский возраст до 18 лет.

Лекарственное средство Нофа не следует применять при угнетении дыхания или выраженном угнетении ЦНС, повышенном внутричерепном давлении, травме головы, остром алкогольном опьянении, алкогольном психозе, явном нарушении функции печени и почек.

Не рекомендовано комбинированное применение препарата с чистыми агонистами морфиномиметиков.

Не рекомендовано применять препарат без проведения соответствующей диагностики при хирургическом брюшном синдроме, поскольку Налбуфин может маскировать его проявления.

Лекарственное средство Нофа не следует применять женщинам в период кормления грудью (за исключением случаев применения во время родов).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Под пристальным наблюдением и в уменьшенных дозах следует применять препарат на фоне действия средств для наркоза, снотворных препаратов, анксиолитиков, антидепрессантов и нейролептиков для предотвращения чрезмерного угнетению ЦНС и подавление активности дыхательного центра. Алкоголь также усиливает угнетающее действие Налбуфина на ЦНС. Препарат не следует применять вместе с другими наркотическими анальгетиками из-за опасности ослабления анальгезирующего действия и возможность провоцирования синдрома отмены у больных с опиоидной зависимостью.

Сочетание с производными фенотиазина и препаратами пенициллина может усилить тошноту и рвоту.

Совместное применение противопоказано.

Алфентанил, кодеин, декстропроксифен, дигидрокодеин, фентанил, метадон, морфин, оксикодон, петидин, суфентанил, трамадол – наблюдается уменьшение обезболивающего эффекта вследствие блокирования рецепторов с риском появления синдрома отмены.

Совместное применение не рекомендовано.

Алкоголь – повышение седативного эффекта морфоаналгетиків.

Ухудшение внимания может быть опасным при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этанол.

Применять с осторожностью:

–С другими

анальгетиками морфийного типа

(противокашлевыми средствами или при заместительной терапии), бензодиазепинами, барбитуратами возрастает риск угнетения дыхания, что может стать летальным в случае передозировки.

- С другими

депрессантами

ЦНС: другими морфиноаналгетиками, барбитуратами, бензодиазепинами, анксиолитиками(за исключением бензодиазепинов), седативными антидепрессантами (амитриптилином, доксепином, миансерином, миртазапином, тримипрамином), антигистаминными (Н1) средствами, снотворными средствами, антигипертензивными средствами, нейролептиками, талидомидом, баклофеном – усиливается угнетение ЦНС.

Ухудшение внимания может быть опасным при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Особенности применения.

У больных с наркотической зависимостью препарат может вызывать острый приступ абстиненции.

Риск чрезмерного применения препарата низкий из-за значительных антагонистических свойств Налбуфина. Внезапное прекращение длительного применения может вызвать синдром отмены.

Не рекомендуется применять лекарственное средство Нофа в амбулаторных условиях из-за риска возникновения дневной сонливости.

Во время родов лекарственное средство Нофа следует применять под строгим медицинским надзором венкам с раскрытием шейки матки не более, чем4 см. В таком случае следует избегать внутривенного введения.

Лекарственное средство Нофа содержит 6, 6 мг натрия в одной ампуле. Это следует учитывать при применении пациентам, находящимся на жесткой диете с низким содержанием натрия.

Налбуфин обладает умеренной способностью вызывать угнетение дыхания, поэтому его применение может спровоцировать развитие дыхательной недостаточности.

Поскольку метаболизм препарата происходит в печени, а выведение препарата осуществляется почками, то при печеночной или почечной недостаточности рекомендуется снизить дозы препарата.

У морфинозависимых лиц или пациентов, прошедших курс терапии морфином, может возникнуть синдром отмены из-за антагонистических свойств Налбуфина.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за отсутствия исследований препарат нельзя применять в период беременности и кормления грудью.

Беременность

В клинической практике не существует достаточного количества обоснованных данных для оценки возможного мальформативного эффекта Налбуфина при его применении во время первого триместра беременности. Поэтому в качестве меры предосторожности нофау период беременности лучше не применять.

Как и применение любого препарата морфийного типа, длительное применение препарата беременной, особенно в конце беременности, независимо от дозы препарата, может привести к развитию

неонатального симптома отмены

. Применение женщине высоких доз препарата в конце беременности даже при кратковременном лечении может привести к угнетению дыхания у ребенка

.

В случае применения Налбуфина во время родов у новорожденных наблюдалось угнетение (даже с задержкой) дыхания. Поэтому максимальная дозалечебница Нофане должна превышать 20 мг для внутримышечного введения. Следует рассмотреть возможность мониторинга состояния новорожденных, в частности

функции дыхания

.

Следует избегать применения лекарственного средства Нофапид время

беременности высокого риска

, в частности в случае преждевременных родов или рождения двойни.

Период кормления грудью

Нофа проникает в грудное молоко. Были описаны несколько случаев гипотонии и остановки дыхания у грудных детей после применения матерями производных морфина в дозах, превышающих терапевтические дозы. Поэтому кормление грудью противопоказано в случае длительного лечения этим лекарственным средством.

В рамках применения препарата в акушерской практике грудное вскармливание является возможным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство Нофа назначают для внутривенного и внутримышечного введения.

Дозировка необходимо рассчитывать в соответствии с интенсивностью боли, физического состояния пациента и учитывать взаимодействие с другими одновременно применяемыми лекарственными средствами. Обычно при болевом синдроме вводят внутривенно или внутримышечно от 0, 15 до 0, 3 мг препарата на 1 кгмаси тела больного; разовую дозу препарата вводят при необходимости каждые 3-6 часов.

Максимальная разовая доза для взрослых – 0, 3 мг на1 кгмаси тела; максимальная суточная доза – 2, 4 мг на1 кгмаси тела.

При инфаркте миокарда часто бывает достаточно 20 мг препарата, которые вводят медленно в вену, однако может потребоваться увеличение дозы до 30 мг. При отсутствии четкой положительной динамики болевого синдрома-20 мг повторно через 30 мин.

Для премедикации: 100-200 мкг/кг массы тела. При проведении внутривенного наркоза для введения в наркоз – 0, 3-1 мг/кг в течение 10-15 мин, для поддержания наркоза – 250-500 мкг/кг каждые 30 мин.

С осторожностью назначают препарат больным пожилого возраста, при общем истощении, недостаточной функции дыхания.

Дети.

Не применяют.

Передозировка.

В случае передозировки возможны следующие симптомы: угнетение дыхания, артериальная гипотензия, недостаточность кровообращения, углубление комы, судороги, рабдомиолиз, что прогрессирует до почечной недостаточности.

При лечении передозировки применяют:

– на ранней стадии пациентам в сознании – активированный уголь внутрь;

– поддерживающую терапию (кислород, внутривенное введение заместительной жидкости, средства, повышающие артериальное давление);

– внутривенное введение налоксона (специфический антидот).

Побочные реакции.

У пациентов, которым применяют Налбуфин, чаще всего наблюдается сонливость.

Со стороны сердечной системы: повышение или снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия, брадикардия, тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны органов зрения: нечеткость или нарушение зрения, миоз.

Со стороны пищеварительного тракта: запор, тошнота, рвота, сухость во рту, спазмы в животе.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: гипотермия может возникнуть локальная боль, отек, покраснение, жжение и ощущение тепла, приливы, повышенная потливость.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функциональных показателей печени, спазм желчевыводящих путей.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, мышечная ригидность, повышение внутричерепного давления.

Со стороны психики: привыкание к препарату, психоміметичні реакции, невротические реакции, сонливость, депрессия, спутанность сознания, дисфория, нарушение речи, изменение настроения, беспокойство, нервозность (неугомонность), галлюцинации, эйфория.

Возможность возникновения физической и психической зависимости, а также толерантности во время длительного лечения такая же, как и для других производных морфина.

Со стороны почек имочевыводящих путей: антидиуретический эффект, спазм мочевыводящих путей.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: снижение либидо или потенции.

Со стороныкожи и подкожной клетчатки: крапивница, зуд.

Во время применения препарата в акушерской практике-угнетение дыхания у новорожденных, которое может быть долговременным или с задержкой циркуляции.

Сообщение о подозрительных нежелательных реакциях

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет вести постоянный мониторинг за соотношением пользы / риска от применения лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения сообщают о любых подозреваемые нежелательные реакции с помощью национальной системы отчетности.

Срок годности. 2годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не следует смешивать в одном шприце с другими инъекционными растворами.

Лекарственное средство Нофа совместим с 0, 9 % раствором натрия хлорида, 5 % раствором глюкозы и раствором Гартмана.

Упаковка. По 1 мл в ампуле, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. СТЕРИЛ-ДЖЕН ЛАЙФ САЙЕНСИЗ (П) ЛТД/Steril-Gene Life Sciences (P) Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

№ 45, Мангалам Мейн Роуд, Виллианур Коммьюн, Пудучерри, 605110, Индия/No. 45, Mangalam Main Road, Villianur Commune, Puducherry 605110, India.

Заявитель. СКАН Биотек ЛТД, Индия / SCANBIOTECHLTD, India.

Местонахождение заявителя. Е-4/300, Арера Колонне Екстеншн, 462016, Бхопал, (М. П. ) Индия /E-4/300, AreraColonyExtension, 462016, Bhopal, (M. P. )India.