НАЛБУФИН ИНЪЕКЦИИ 20 МГ раствор 20 мг/мл

Русан Фарма Лтд

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 20 мг/мл

Раствор, 20 мг/мл

Упаковка

Ампулы 1 мл №5x1

Ампулы 1 мл №5x1

от 254.45 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

НАЛБУК 10 мг/мл

АТ Фармак(UA)

Раствор

от 134.82 грн

Rp

НАЛБАКСОН 10 мг/мл

ЧАО ФИТОФАРМ(UA)

Раствор

Rp

НАЛБУФИН 10 мг/мл

Юрия-Фарм(UA)

Раствор

Rp

НАЛБУФИН 10 мг/мл

СКАН БИОТЕК ЛТД(IN)

Раствор

Rp

НАЛБУФИН ИНЪЕКЦИИ 10 МГ 10 мг/мл

Русан Фарма Лтд(IN)

Раствор

от 259.94 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

НАЛБУФИН

Производитель:

Русан Фарма Лтд, Индия

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/9424/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит Налбуфина гидрохлорида дигидрата в пересчете на Налбуфина гидрохлорид безводный 20 мг
  • Торговое наименование: НАЛБУФИН ИНЪЕКЦИИ 20 МГ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Аналгетики. Опиоиды. Производные морфинана.

Упаковка

Ампулы 1 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НАЛБУФИН ИНЪЕКЦИИ 20 МГ раствор 20 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения

лекарственного средства

Налбуфин инъекции 10 мг

Налбуфин инъекции 20 мг

(NALBUPHINE INJECTION 10 mg)

(NALBUPHINE INJECTION 20 mg)

Состав

:

действующее вещество: nalbuphine hydrochloride;

1млрозчинуміститьналбуфінугідрохлоридудигідратууперерахуваннінаналбуфінугідрохлоридбезводний10мгабо 20мг;

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (е 223), натрия цитрат, натрия хлорид, кислоталимонная безводная,

кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций (10 мг/мл; натрия метабисульфит (Е 223), натрия цитрат, кислоталимонна безводная, кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций (20 мг/мл).

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Аналгетики. Опиоиды. Производные морфинана. Код АТХ N02A F02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Налбуфин-опиоидный анальгетик группы агонистов-антагонистов опиатных рецепторов (является агонистом каппа-рецепторов и антагонистом МЮ-рецепторов). Нарушает межнейронную передачу болевых импульсов на разных уровнях центральной нервной системы, воздействуя на высшие отделы головного мозга. Тормозит условные рефлексы, оказывает седативное действие, вызывает дисфорию, миоз, збуджуєблювотний центр. В меньшей степени, чем морфин, промедол, фентанил нарушает дыхательный центре влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Не влияет на гемодинамику. Риск развития привыкания и опиоидной зависимости при контролируемом применении значительно ниже, чем при применении опиоидных антагонистов. При внутривенном введении эффект развивается через несколько минут, при внутримышечном - через 10-15 мин. Максимальный эффект − через 30-60 мин, продолжительность действия − 3-6 часов.

Фармакокинетика.

Лекарственное средство оказывает быстрое обезболивающее действие. Время достижения максимальной концентрации препарата в крови при внутримышечном введении − 0,5-1 час. Метаболизируется в печени. Выводится в виде метаболитов с желчью, в незначительном количестве−зсечею. Проходит через плацентарный барьер, в период родов может вызывать угнетение дыхания у новорожденного. Проникает в грудное молоко. Период полувыведения‒ 2, 5-3 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Болевой синдром сильной и средней интенсивности; как дополнительное средство при проведении анестезии, для снижения боли в пред-и после операционный период, обезболивание во время родов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к налбуфіну гидрохлорида или к любому из ингредиентов препарата. Детский возраст (до 18 лет). Угнетение дыхания или выраженное угнетение центральной нервной системы, повышенное внутричерепное давление, травма головы, острое алкогольное опьянение, алкогольный психоз. Эпилептический синдром; острые хирургические заболевания органов брюшной полости (до установления диагноза); оперативные вмешательства на гепатобіліарній системе (возможен спазм сфинктера Одди); лекарственная зависимость от морфіноподібних препаратов (морфин, промедол, фентанил) – возможность развития синдрома отмены; диарея на фоне псевдомембразного колита, обусловленного цефалоспоринами, лінкозамінами, пенициллинами; токсическая диспепсия.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью: пациентампожилого возраста, при кахексии, печеночной и почечной недостаточности, дыхательной недостаточности (в том числе при хронических обструктивных заболеваниях легких, уремии), в случае преждевременных родов и вероятной незрелости плода; при желчнокаменной болезни, тяжелых воспалительных заболеваниях кишечника, бронхиальной астме, аритмии, артериальной гипертензии, гипотиреозе, гиперплазии предстательной железы, стенозе мочевыводящего канала; при склонности к суициду, при эмоциональной лабильнисти; ослабленным больным. Не рекомендовано комбинированное применение препарата с чистыми агонистами морфиномиметиков. Налбуфин не следует применять женщинам в период кормления грудью (за исключением случаев применения во время родов).

Не рекомендовано применять препарат без проведения соответствующей диагностики при хирургическом брюшном синдроме, Оскол

Налбуфин может маскировать его проявления.

Особые меры безопасности.

Применять лекарственное средство как вспомогательное для проведения общей анестезии должен только специально подготовленный специалист. Обязательно должны быть наготове средства безопасности на случай возникновения угнетения дыхания, а именно: налоксон, оборудование для интубации и искусственной вентиляции легких.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Под пристальным наблюдением и в уменьшенных дозах следует применять лекарственное средство на фоне действия средств длянаркозу, снотворных препаратов, анксиолитиков, антидепрессантов и нейролептиков для запобіганнянадмірному угнетению центральной нервной системы и угнетению активности дыхательного центра. Алкоголь также усиливает угнетающее действие Налбуфина на центральную нервную систему. Препарат не следует применять вместе с іншиминаркотичними анальгетиками из-за опасности ослабления анальгезирующего действия и можливістьпровокування синдрома отмены у больных с зависимостью от опиоидов.

Одновременное применение Налбуфина с производными фенотиазина и препаратами пенициллина может усилить тошноту и рвоту.

Совместное применение противопоказано. Алфентанил, кодеин, декстропроксифен, дигидрокодеин, фентанил, метадон, морфин, оксикодон, петидин, суфентанил, трамадол – наблюдается уменьшение обезболивающего эффекта вследствие блокирования рецепторов с риском появления синдрома отмены.

Совместное применение не рекомендовано. Алкоголь повышает седативный эффект морфоаналгетиків. Ухудшение внимания может быть опасным при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Следует избегать одновременного употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этанол.

Применять с осторожностью:

- С другими анальгетиками морфийного типа (противокашлевыми средствами или при заместительной терапии), а также с бензодиазепинами, барбитуратами, поскольку возрастает риск угнетения дыхания, что может иметь летальный исход в случае передозировки.

– С другими депрессантами ЦНС: другими морфіноаналгетиками, барбитуратами, бензодиазепинами, анксіолітиками (за исключением бензодиазепинов), седативными антидепрессантами (амитриптилином, доксепином, міансерином, міртазапіном, триміпраміном), антигистаминными (Н1) средствами, снотворными средствами, антигипертензивными средствами центрального действия, нейролептиками, талидомидом, баклофеном, поскольку усиливается угнетение ЦНС.

Лекарственные средства с антихолинергической активностью, противодиарейные средства, в т. ч. лоперамид повышают риск развития запора вплоть до кишечной непроходимости, задержки мочи и угнетения центральной нервной системы. Налбуфин усиливает гипотензивное действие средств, которые снижают артериальное давление, в том числе ганглиоблокаторов, диуретиков. Снижает эффективность метоклопрамида. С осторожностью следует применять вместе с ингибиторами МАО из-за возможного перевозбуждения или торможения с развитием гипер - или гипотензивных кризов (вначале для оценки эффекта взаимодействия дозу необходимо уменьшить до ¼ от рекомендуемой).

Особенности применения.

С осторожностью следует применять лекарственное средство эмоционально нестабильным больным. У больных с наркотической зависимостью препарат может вызвать острый приступ абстиненции. При одновременном применении препарата с другими производными морфина возможна физическая и психическая зависимость в период длительного применения. Внезапное прекращение применения Налбуфина, при условии длительного применения, может вызвать синдром отмены. Не рекомендуется применять данное лекарственное средство в амбулаторных условиях из-за риска возникновения дневной сонливости.

Налбуфин инъекции 10 мг, раствор для инъекций 10 мг/мл, содержит 2, 84 натрия мг/мл в каждой ампул. Налбуфин инъекции 20 мг, раствор для инъекций 20 мг / мл, содержит 2, 447 мг/мл натрия в каждой ампуле – это следует учитывать при применении пациентам, которые находятся на жесткой диете с низким содержанием натрия.

Налбуфин обладает умеренной способностью вызывать угнетение дыхания, поэтому его применение может спровоцировать развитие дыхательной недостаточности.

В связи с тем, что препарат метаболизируется в печени и выводится почками, следует тщательно взвешивать необходимость применения Налбуфина пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью, а в случае необходимости применения‒ уменьшить дозы препарата и тщательно контролировать состояние больного.

При применении Налбуфина больным, которым планируется оперативное вмешательство по поводу хирургической патологии гепатобилиарной системы, следует иметь в виду высокий риск развития спазма сфинктераодди.

У морфинозависимых лиц или пациентов, прошедших курс терапии морфином, может возникнуть синдром отмены из-за антагонистических свойств Налбуфина гидрохлорида. Налбуфин может влиять на ферментативные лабораторные тесты для определения наркотической зависимости.

Не рекомендовано применять препарат без проведения соответствующей диагностики при хирургическом брюшном синдроме, поскольку Налбуфина гидрохлорид может маскировать его проявления.

Это лекарственное средство содержит натрия метабисульфит (Е 223). Редко может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Исследования, проведенные на животных, не обнаружили никаких признаков тератогенного воздействия. Из-за отсутствия тератогенного эффекта у животных врожденные пороки развития у человека не ожидаются. В настоящее время вещества, ответственные за пороки развития у человека, оказались тератогенными в отношении двух видов животных во время должным образом проведенных исследований на животных.

В клинической практике до сих пор не существует достаточного количества обоснованных данных для оценки возможного мальформативного эффекта Налбуфина в случае его применения во время первого триместра беременности.

Таким образом, Налбуфин в период беременности лучше не применять. Как и в случае применения любого препарата морфийного типа, длительное применение Налбуфина беременной, особенно в конце беременности, независимо от дозы, может привести к развитию неонатального симптома отмены. Применение женщине высоких доз препарата в конце беременности, даже при кратковременном лечении может привести к угнетению дыхания у ребенка.

В случае применения Налбуфина во время родов у новорожденных наблюдалось угнетение (даже с задержкой) дыхания. Таким образом, максимальная доза препарата не должна превышать 20 мг при внутримышечном введении. Следует рассмотреть возможность мониторинга состояния новорожденных, в частности функции дыхания.

Следует избегать применения Налбуфина во время беременности высокого риска, в частности в случае преждевременных родов или рождения двойни.

Период кормления грудью

Налбуфин проникает в грудное молоко; были описаны несколько случаев гипотонии и остановки дыхания у грудных детей после применения матерями производных морфина в дозах, превышавших терапевтические дозы.

Таким образом, кормление грудью противопоказано в случае длительного лечения этим лекарственным средством.

В рамках применения препарата в акушерской практике грудное вскармливание возможно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения налбуфином следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с механизмами

.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство назначать внутривенно и внутримышечно.

Дозировка должна соответствовать интенсивности боли, физическому состоянию пациента, также нужно учитывать взаимодействие с другими одновременно применяемыми лекарственными средствами. Дозу препарата и частоту ведения следует тщательно рассчитывать, чтобы избежать наркотической зависимости. Для обезболивания обычная рекомендованная доза составляет 0, 15-0, 3 мг препарата на 1 кгмаси тела, при необходимости введение можно повторять каждые 4-6 часов.

У пациентов с опиатной зависимостью могут развиться симптомы отмены (абстинентный синдром) при применении Налбуфина. В таком случае необходимо назначить морфин в / в медленно с постепенным повышением дозы до исчезновения болевого синдрома. Если перед назначением налбуфіну пациент получал морфин, меперидин, кодеин или другой опиоидный аналгетик с подобной продолжительностью активности, необходимо сначала назначить налбуфін в дозе, что составляет 25 % от необходимой для пациента и наблюдать за пациентам через возможно возникновение синдрома отмены (спазмы живота, тошнота, рвота, слезотечение, ринорея, тревожность, возбудимость, гипертермия или пилоэрекция). Если симптомы отмены не возникают, дозу Налбуфина нужно постепенно увеличивать через рекомендуемые промежутки времени до наступления необходимого уровня обезболивания.

Максимальная разовая доза для взрослых – 0, 3 мг на1 кг массы тела, максимальная суточная доза – 2, 4 мг на1 кг массы тела. Продолжительность применения Налбуфина зависит от состояния пациента и должна быть как можно короче, чтобы избежать психической или физической зависимости.

При инфаркте миокарда часто бывает достаточно 20 мг препарата вводят медленно в вену, однако может быть необходимым увеличение дозидо 30 мг. При отсутствии четкой положительной динамики болевого синдрома-20 мг повторно через 30 мин.

При применении Налбуфина как вспомогательного средства для анестезии необходимы более высокие дозы, чем для обезболивания. Для премедикации-100-200 мкг/кг массы тела. При проведении внутривенногонаркоза: для ввода в наркоз‒ 0, 3-1 мг/кг внутривенно в течение 10-15 мин, для поддержания наркоза 250-500 мкг/кг внутривенно медленно, каждые 30 мин.

При обезболивании во время родов препарат следует применять в дозе 20 мг внутримышечно.

С осторожностью назначать препарат больным пожилого возраста, при общем истощении, недостаточной функции дыхания. В таком случае следует начинать применение с минимальных эффективных доз в связи с более частым возникновением побочных реакций.

Дети.

Детям лекарственное средство не применять.

Передозировка.

При передозировке возникают угнетение дыхания, периодическое дыхание Чейна-Стокса; сонливость, дисфория, изменение сознания вплоть до комы; бледность кожи, гипотермия, миоз; снижение артериального давления, сердечно-сосудистая недостаточность, судороги, рабдомиолиз, что прогрессирует до почечной недостаточности.

При лечении передозировки применяют:

– на ранней стадии пациентам в сознании – активированный уголь внутрь;

– поддерживающую терапию (кислород, внутривенное введение заместительной жидкости, средства, повышающие артериальное давление);

– внутривенное введение налоксона (специфический антидот).

Побочные реакции.

У пациентов, которым применяют халбуфин, чаще всего наблюдаются реакции седативного характера.

Со стороны нервной системы: головокружение, общая слабость, головная боль, седация, диплопия, нервозность, депрессия, возбуждение, плаксивость, эйфория, враждебность, сонливость, ночные кошмары, галлюцинации, дзвіну ушах, спутанность сознания, дисфория, парестезии, ощущение нереальности, нарушение речи, изменение настроения, судороги, ригидность мышц, тремор, непроизвольные мышечные сокращения, повышение внутричерепного давления.

Психические нарушения: привыкание к препарату, психомиметические реакции, невротические реакции, беспокойство, нервозность (неуемность), эйфория.

Возможность возникновения физической и психической зависимости, а также толерантности во время длительного лечения такая же, как и в случае применения других производных морфина.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиения.

Со стороны органов зрения: нечеткость или нарушение зрения, миоз.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, колики, спазмы в животе, запор, диспепсия, горький привкус, анорексия; симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта, нарушение функциональных показателей печени; спазм желчевыводящих путей, при воспалительных заболеваниях кишечника – паралитическая кишечная непроходимость и токсический мегаколон (запор, метеоризм, тошнота, гастралгия, рвота).

Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания, уменьшение минутного объема дыхания, диспноэ, астматические приступы.

Со стороны кожи: повышенная влажность кожи, зуд, крапивница, ощущение жара; иктеричность склеры и желтушность кожи; изменения в месте введения, в том числе болезненность, гипотермия, отек, покраснение, жжение.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: снижение либидо или потенции.

Аллергические реакции: анафилактические реакции, шок, респираторный дистресс-синдром, отек Квинке, отек лица, чихание, бронхоспазм, отек легких, кожные высыпания, повышенное потоотделение.

Другие: приливы, затуманивание зрения; уменьшение диуреза, частые позывы к мочеиспусканию, спазм мочевыводящих путей; гепатотоксичность (темная моча, белый кал); лекарственная зависимость, синдром отмены (спастический боли в животе, тошнота, рвота, ринорея, слезотечение, слабость, ощущение тревожности, повышение температуры тела).

Во время применения препарата в акушерской практике-угнетение дыхания у новорожденных, которое может быть долговременным или с задержкой циркуляции.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Несовместимость.

Не следует смешивать в одном шприце с другими инъекционными растворами.

Налбуфин совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, 5% раствором Хартмана.

Упаковка.

По 1 мл раствора (10 мг/мл) в ампулах № 10, в картонной упаковке.

По 1 мл раствора (20 мг/мл) в ампулах № 5 в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Русан Фарма Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Кхасра №122, МИ, Центральный Хоуптаун, Селакуі, Дехрадун – 248197, Уттаракханд, Индия.