info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки НАЛБУФИН раствор 10 мг/мл Ампулы 1 мл №10x1

НАЛБУФИН раствор 10 мг/мл

ООО Юрия-Фарм

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 10 мг/мл

Раствор, 10 мг/мл

Упаковка

Ампулы 1 мл №5x1
Ампулы 1 мл №10x1
Ампулы 2 мл №5x1
Ампулы 2 мл №10x1
Шприц предварительно заполненный 1 мл №1x1
Шприц предварительно заполненный 1 мл №5x1
Шприц предварительно заполненный 2 мл №1x1
Шприц предварительно заполненный 2 мл №5x1

Ампулы 1 мл №5x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки НАЛБУФИН раствор 10 мг/мл Ампулы 1 мл №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

НАЛБУК 10 мг/мл

АТ Фармак(UA)

Раствор

от 137.42 грн

Rp

НАЛБАКСОН 10 мг/мл

ЧАО ФИТОФАРМ(UA)

Раствор

Rp

НАЛБУФИН 10 мг/мл

СКАН БИОТЕК ЛТД(IN)

Раствор

Rp

НАЛБУФИН ИНЪЕКЦИИ 10 МГ 10 мг/мл

Русан Фарма Лтд(IN)

Раствор

от 232.52 грн

Rp

НАЛБУФИН ИНЪЕКЦИИ 20 МГ 20 мг/мл

Русан Фарма Лтд(IN)

Раствор

от 235.96 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

НАЛБУФИН

Производитель:

ООО Юрия-Фарм, Украина

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14429/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит Налбуфина гидрохлорида 10 мг
  • Торговое наименование: НАЛБУФИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Аналгетики. Опиоиды. Производные морфинана.

Упаковка

Ампулы 1 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Налбуфин

(NALBUPHIN)

Состав:

действующее вещество: nalbuphine;

1 мл раствора содержит Налбуфина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: натрия цитрат, кислота лимонная безводная, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Аналгетики. Опиоиды. Производные морфинана.

Код АТХ N02А F02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Налбуфин-опиоидный анальгетик группы агонистов-антагонистов опиатных рецепторов. Является агонистом каппа-рецепторов и антагонистом МЮ-рецепторов, нарушает межнейронную передачу болевых импульсов на разных уровнях центральной нервной системы (ЦНС), воздействуя на высшие отделы головного мозга. Тормозит условные рефлексы, оказывает седативное действие, вызывает дисфорию, миоз, возбуждает рвотный центр. В меньшей степени, чем морфин, промедол, фентанил возбуждает дыхательный центр и влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Применение Налбуфина не приводит к значительным изменениям в параметрах сердечно-сосудистой системы и моторики желудочно-кишечного тракта. Налбуфин не показал спазматического действия на уровне гладкой мускулатуры. В случае применения препарата в терапевтических дозах угнетение дыхания является умеренным и не увеличивается при превышении дозы 0, 3 мг/кг (краевой эффект). Не влияет на гемодинамику. Риск развития привыкания и опиоидной зависимости при контролируемом применении значительно ниже, чем для опиоидных антагонистов. При внутривенном введении эффект развивается через несколько минут, при внутримышечном-через 10-15 мин. Максимальный эффект достигается через
30-60 мин, продолжительность действия-3-6 часов.

Фармакокинетика.

Препарат оказывает быстрое обезболивающее действие. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови при внутримышечном введении – 0, 5-1 час. Метаболизируется в печени. Выводится в виде метаболитов с желчью, в незначительном количестве – с мочой. Проходит через плацентарный барьер, в период родов может вызвать угнетение дыхания у новорожденного. Выделяется в грудное молоко. Период полувыведения –
2, 5-3 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Болевой синдром сильной и средней интенсивности; как дополнительное средство при проведении анестезии, для снижения боли в перед - и послеоперационный период, обезболивание во время родов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к налбуфіну гидрохлорида или к любому из ингредиентов препарата.

Угнетение дыхания или выраженное угнетение ЦНС, повышенное внутричерепное давление, травма головы, острое алкогольное отравление, алкогольный психоз, нарушения функции печени и почек.

Не рекомендовано комбинированное применение препарата с чистыми агонистами морфиномиметиков.

Не рекомендовано применять препарат без проведения соответствующей диагностики при хирургическом брюшном синдроме, поскольку Налбуфин может маскировать его проявления.

Налбуфин не следует применять женщинам в период кормления грудью (за исключением случаев применения во время родов).

Особые меры безопасности.

Применять Налбуфин как вспомогательное средство для проведения общей анестезии должен только специально подготовленный специалист. Обязательно должны быть наготове средства для оказания неотложной помощи в случае возникновения угнетения дыхания, а именно: налоксон, оборудование для интубации и искусственной вентиляции легких.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Под пристальным наблюдением и в уменьшенных дозах следует применять препарат на фоне действия средств для наркоза, снотворных препаратов, анксиолитиков, антидепрессантов и нейролептиков для предотвращения чрезмерного угнетению ЦНС и дыхательного центра. Алкоголь также усиливает угнетающее действие Налбуфина на ЦНС. Препарат не следует применять вместе с другими наркотическими анальгетиками из-за опасности ослабления аналгезирующим действия и возможности провоцирования синдрома отмены у пациентов с зависимостью от опиоидов.

Сочетание с производными фенотиазина и препаратами пенициллина может усилить тошноту и рвоту.

Противопоказано сочетание

Алфентанил, кодеин, декстропроксифен, дигидрокодеин, фентанил, метадон, морфин, оксикодон, петидин, суфентанил, трамадол – наблюдается уменьшение обезболивающего эффекта вследствие блокирования рецепторов с риском появления синдрома отмены.

Нерекомендованное сообщение

Алкоголь – повышение седативного эффекта морфоаналгетиків.

Ухудшение внимания может быть опасным при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этанол.

Применять с осторожностью

С противокашлевыми средствами или при заместительной терапии бензодиазепинами, барбитуратами – возрастает риск угнетения дыхания, что может иметь летальный исход в случае передозировки; с морфиноаналгетиками, анксиолитиками, седативными антидепрессантами (амитриптилином, доксепином, миансерином, миртазапином, тримипрамином), антигистаминными (Н1) средствами, снотворными, антигипертензивными средствами центрального действия, нейролептиками, талидомидом, противодиарейными лекарственными средствами (Лоперамид),

баклофеном-усиливается угнетение ЦНС. Лекарственные средства с антихолинергической активностью, противодиарейные средства, в т. ч. лоперамид повышают риск развития запора вплоть до кишечной непроходимости, задержки мочи и угнетения ЦНС. Усиливает гипотензивное действие средств, которые снижают артериальное давление, в т. ч. ганглиоблокаторов, диуретиков. Снижает эффективность метоклопрамида. С осторожностью следует применять вместе с ингибиторами МАО из-за возможного перевозбуждения или торможения с развитием гипер - или гипотензивных кризов (вначале для оценки эффекта взаимодействия дозу необходимо уменьшить до ¼ от рекомендуемой).

Особенности применения.

Налбуфин содержит: 0, 16 ммоль (или 3, 67 мг) натрия на дозу 10 мг лекарственного средства и
0, 32 ммоль (или 7, 34 мг) натрия на дозу 20 мг, то есть почти свободен от натрия.

Не рекомендовано применять препарат без проведения соответствующей диагностики при хирургическом брюшном синдроме, поскольку Налбуфин может маскировать его проявления.

Налбуфин обладает умеренной способностью вызывать угнетение дыхания, поэтому его применение может спровоцировать развитие дыхательной недостаточности.

У пациентов, страдающих наркоманией, препарат может вызывать острый приступ абстиненции.

Возможна физическая и психическая зависимость в период длительного применения совместно с другими производными морфина. Внезапное прекращение длительного применения может вызвать синдром отмены.

Не рекомендуется применять Налбуфин в амбулаторных условиях из-за риска возникновения дневной сонливости.

Налбуфин следует с осторожностью применять женщинам с раскрытием шейки матки4 см. В таком случае следует избегать внутривенного введения.

С осторожностью нужно применять препарат при наличии таких факторов: пожилой возраст, кахексия, печеночная и почечная недостаточность, дыхательная недостаточность (в том числе при хроническом обструктивном заболевании легких, уремии), преждевременные роды и вероятная незрелость плода, желчнокаменная болезнь, тяжелые воспалительные заболевания кишечника, бронхиальная астма, аритмия, артериальная гипертензия, гипотиреоз, гиперплазия предстательной железы, стеноз мочеиспускательного канала, склонность к суициду, эмоциональная лабильность, ослабленный состояние пациента.

В связи с тем, что препарат метаболизируется в печени и выводится почками, следует тщательно взвешивать необходимость применения налбуфіну пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью, а в случае необходимости применения ‒ уменьшить дозы препарата и тщательно контролировать состояние пациента.

При применении Налбуфина пациентам, которым планируется оперативное вмешательство по поводу хирургической патологии гепатобилиарной системы, следует иметь в виду высокий риск развития спазма сфинктера Одди.

У пациентов с опиатной зависимостью могут развиться симптомы отмены (абстинентный синдром) при применении Налбуфина. В таком случае необходимо назначить морфин в / в медленно с постепенным повышением дозы до исчезновения болевого синдрома. Если перед назначением налбуфіну пациент получал морфин, меперидин, кодеин или другой опиоидный аналгетик с подобной продолжительностью активности, следует сначала назначить 25 % от необходимой дозы налбуфіну и наблюдать за пациентом через возможно возникновение синдрома отмены (спазмы живота, тошнота, рвота, слезотечение, ринорея, тревожность, возбудимость, гипертермия или пилоэрекция). Если симптомы отмены не возникают, дозу Налбуфина нужно постепенно увеличивать через рекомендуемые промежутки времени до наступления необходимого уровня обезболивания.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за отсутствия исследований препарат нельзя применять в период беременности и кормления грудью.

Беременность

Исследования, проведенные на животных, не обнаружили никаких признаков тератогенного воздействия. Из-за отсутствия тератогенного эффекта у животных врожденные пороки развития у человека не ожидаются. В настоящее время вещества, ответственные за пороки развития у человека, оказались тератогенными в отношении двух видов животных во время должным образом проведенных исследований на животных.

В клинической практике пока не существует достаточного количества обоснованных данных для оценки возможного мальформативного эффекта Налбуфина в случае его применения во время первого триместра беременности.

Таким образом, в качестве меры предосторожности Налбуфин в период беременности лучше не применять.

Как и в случае применения любого лекарственного средства морфийного типа, длительное применение препарата беременной, особенно в конце беременности, независимо от дозы может привести к развитию

неонатального синдрома отмены

. Применение женщине высоких доз лекарственного средства в конце беременности даже при кратковременном лечении может привести к угнетению дыхания у ребенка

.

В случае применения Налбуфина во время родов у новорожденных наблюдалось угнетение (даже с задержкой) дыхания. Таким образом, максимальная доза препарата не должна превышать 20 мг для внутримышечного введения. Следует рассмотреть возможность мониторинга состояния новорожденных, в частности

функции дыхания

.

Следует избегать применения Налбуфина во время

беременности высокого риска

в частности, в случае преждевременных родов или рождения двойни.

Период кормления грудью

Налбуфин проникает в грудное молоко; были описаны несколько случаев гипотонии и остановки дыхания у грудных детей после применения матерями производных морфина в дозах, превышавших терапевтические дозы.

Таким образом, кормление грудью противопоказано в случае длительного применения этого лекарственного средства.

В рамках применения препарата в акушерской практике грудное вскармливание является возможным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Налбуфин назначают для внутривенного и внутримышечного введения.

Дозу необходимо рассчитывать в соответствии с интенсивностью боли, физического состояния пациента и учитывать взаимодействие с другими одновременно применяемыми лекарственными средствами. Обычно при болевом синдроме вводят внутривенно или внутримышечно от 0, 15 до 0, 3 мг/кг массы тела пациента; разовую дозу препарата вводят при необходимости каждые 3-6 часов.

Максимальная разовая доза для взрослых – 0, 3 мг/кг массы тела; максимальная суточная доза – 2, 4 мг/кг массы тела.

При инфаркте миокарда часто бывает достаточно 20 мг препарата, которые вводят медленно в вену, однако может потребоваться увеличение дозы до 30 мг. При отсутствии четкой положительной динамики болевого синдрома – 20 мг повторно, через 30 мин.

При применении Налбуфинукак вспомогательного средства для анестезии необходимы более высокие дозы, чем для обезболивания.

Для премедикации: 100-200 мкг/кг массы тела. При проведении внутривенного наркоза для введения в наркоз – 0, 3-1 мг/кг за период 10-15 мин, для поддержания наркоза –
250-500 мкг/кг внутривенно медленно каждые 30 мин.

При обезболивании во время родов препарат следует применять в дозе 20 мг внутримышечно.

С осторожностью назначают препарат пациентам пожилого возраста, при общем истощении, недостаточной функции дыхания. В таком случае следует начинать применение с минимально эффективных доз в связи с более частым возникновением побочных реакций.

Дети.

Не применяют.

Передозировка.

При передозировке возникают угнетение дыхания, периодическое дыхание Чейна − Стокса; сонливость, дисфория, изменение сознания вплоть до комы; бледность кожи, гипотермия, миоз, снижение артериального давления, сердечно-сосудистая недостаточность; судороги; рабдомиолиз, что прогрессирует до почечной недостаточности.

При лечении передозировки применяют:

- на ранней стадии пациенту сознания-активированный уголь внутрь;

- поддерживающую терапию (кислород, внутривенное введение заместительной жидкости, средства, повышающие артериальное давление);

- внутривенное введение налоксона (специфический антидот).

Побочные реакции.

Во время применения препарата возможно возникновение побочных реакций.

У пациентов, которые лечатся препаратом Налбуфин, чаще всего наблюдается сонливость.

Со стороны нервной системы:

головокружение, общая слабость, головная боль, седация, диплопия, возбуждение, плаксивость, враждебность, ночные кошмары, шум в ушах, парестезии, ощущение нереальности, судороги, ригидность мышц, тремор, непроизвольные мышечные сокращения, повышение внутричерепного давления.

Психические нарушения:

привыкание к препарату, психомиметические реакции, невротические реакции, сонливость,
депрессия, спутанность сознания, дисфория, нарушения речи, смена настроения, беспокойство, нервозность (неугомонность), галлюцинации, эйфория.

Возможность возникновения физической и психической зависимости, а также толерантности во время длительного лечения такая же, как и для других производных морфина.

Со стороны органов зрения:

нечеткость или нарушение зрения, миоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

повышение или снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия, брадикардия, тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны пищеварительной системы:

сухость во рту, спазмы в животе, колики, запор, диспепсия, горький привкус,
анорексия; симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта, при воспалительных заболеваниях кишечника – паралитическая кишечная непроходимость и токсический мегаколон (запор, метеоризм, тошнота, гастралгия, рвота).

Со стороны гепатобилиарной системы:

нарушение функциональных показателей печени, спазм желчевыводящих путей.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата:

гипотермия, изменения в месте введения, в том числе болезненность, отек, покраснение, жжение и ощущение тепла, приливы, повышенная потливость.

Со стороны иммунной системы:

анафилактические реакции, шок, респираторный дистресс-синдром, отек Квинке, отек лица, чихание, бронхоспазм, отек легких, кожные высыпания.

Со стороны дыхательной системы:

угнетение дыхания, уменьшение минутного объема дыхания, диспноэ, астматические приступы.

Со стороны почек имочевыводящих путей:

антидиуретический эффект, спазм мочевыводящих путей.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

снижение либидо или потенции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

повышенная влажность кожи, зуд, крапивница, ощущение жара; иктеричность склер и желтушность кожи.

Другие:

уменьшение диуреза, частые позывы к мочеиспусканию; гепатотоксичность (темная моча, белый кал); лекарственная зависимость, синдром отмены (спастический боли в животе, тошнота, рвота, ринорея, слезотечение, слабость, ощущение тревожности, повышение температуры тела).

Во время применения препарата в акушерской практике-угнетение дыхания у новорожденных, которое может быть долговременным или с задержкой кровообращения.

Сообщение о подозрительных нежелательных реакциях

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет вести постоянный мониторинг за соотношением пользы / риска от применения лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения сообщают о любых подозреваемые нежелательные реакции с помощью национальной системы отчетности.

Срок годности. 2годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не следует смешивать в одном шприце с другими инъекционными растворами.

Налбуфін совместим с 0, 9 % раствором натрия хлорида, 5 % раствором глюкозы и раствором Хартмана.

Упаковка.

По 1 мл или 2 мл в ампуле, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 1 или
2 контурные ячейковые упаковки в пачке;

по 1 мл или 2 мл в предварительно наполненном шприца, по 1 или по 5 шприцев с иглами в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО "Юрия-Фарм".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 18030, Черкасская обл. , м. Черкаси, вул. Кобзарская, 108. Тел. : (044) 281-01-01.