НАКОМ таблетки 250 мг + 25 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 250 мг + 25 мг

Таблетки, 250 мг + 25 мг

Упаковка

Блистер №10x10

Блистер №10x10

от 1000 грн

Аналоги

Rp

ДОПИКАР 250 мг + 25 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Таблетки

Rp

ЛЕВОКОМ РЕТАРД 200 мг + 50 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

Rp

ЛЕВОКОМ РЕТАРД АСИНО 100 мг + 25 мг

Асино Фарма АГ(CH)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛЕВОДОПА + КАРБИДОПА

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/9134/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит леводопы 250 мг и карбидопы 25 мг в форме моногидрата
  • Торговое наименование: НАКОМ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С в сухом, защищенном от света месте.
  • Фармакологическая группа: Противопаркинсонические препараты. Допаминергические средства. Леводопа с ингибитором декарбоксилазы.

Упаковка

Блистер №10x10

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НАКОМ таблетки 250 мг + 25 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

НАКОМ®

(NAKOM®)

Состав:

действующие вещества: леводопа, карбидопа;

1 таблетка содержит леводопы 250 мг и карбидопы 25 мг в форме моногидрата;

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, индигокармин (Е 132).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: голубого цвета, неоднородно окрашенные, овальные, двояковыпуклые таблетки с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Противопаркинсонические препараты. Допаминергические средства. Леводопа с ингибитором декарбоксилазы. Код АТХN04BA02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Наком® - комбинированное противопаркинсоническое средство, содержащее метаболический предшественник допамина-леводопа и ингибитор периферической допа-декарбоксилазы-карбидопа.

Симптомы болезни Паркинсона связаны, вероятно, с недостаточным количеством допамина. В норме допамин выполняет функцию нейромедиатора и вырабатывается в определенных клетках мозга, которые контролируют мышечную активность. Двигательные расстройства считают следствием допаминовой недостаточности.

Противопаркинсоническое действие леводопы обусловлено ее превращением в допамин путем декарбоксилирования непосредственно в ЦНС, что устраняет дефицит допамина в нервных клетках.

Карбидопа, которая не проникает через гематоэнцефалический барьер, препятствует экстрацеребральному декарбоксилированию леводопы, благодаря чему поступление леводопы в мозг и превращение ее в допамин в ЦНС увеличивается, что способствует уменьшению симптомов болезни Паркинсона у многих пациентов.

Фармакокинетика.

Леводопа быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и метаболизируется. В основном она превращается в допамин, адреналин и норадреналин и, в конечном итоге – в гідроксифенілоцтову, гомованілінову и ванілілмигдалеву кислоты. В плазме и спинномозговой жидкости обнаруживается 3-О-метилдопа. Период полувыведения леводопы из плазмы составляет примерно 50 минут. При комбинированном применении карбидопы и леводопы период полувыведения леводопы повышается до 1, 5 часа. Все метаболиты карбидопы и леводопы выводятся с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Болезнь и синдром Паркинсона.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

- Одновременное применение неселективных ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (применение данных препаратов следует прекратить минимум за две недели до назначения лечения препаратом Наком®). Препарат можно применять только с селективными ингибиторами МАО-в в рекомендуемых дозах (например с селегилином HCl).

- Закрытоугольная глаукома.

- Подозрительные недиагностированные образования на коже (дерматозы) или меланома в анамнезе.

- Тяжкие психозы.

- Тяжелая печеночная и почечная недостаточность.

- Тяжелая сердечная недостаточность. Тяжелая сердечная аритмия.

- Острый инсульт.

- Состояния, при которых противопоказаны адренергические средства (например, феохромоцитома, гипертиреоз, синдром Кушинга).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Необходимо с осторожностью назначать препарат одновременно с нижеприведенными лекарственными средствами:

Антигипертензивные средства. У пациентов, которые вместе с препаратом Наком®применяют антигипертензивные средства, может возникать симптоматическая ортостатическая гипотензия. Может потребоваться корректировка дозы антигипертензивного средства.

Антихолинергические средства. Могут действовать синергически вместе с леводопой для снижения тремора, однако они могут усилить неконтролируемые движения. В больших дозах они также могут снизить положительный эффект леводопы путем замедления ее абсорбции.

Антидепрессанты. Были отдельные сообщения о возникновении негативных реакций, включая артериальную гипертензию и дискинезию, вызванных одновременным применением трициклических антидепрессантов и препарата Наком® (для пациентов, применяющих ингибиторы МАО). Наком®можно применять под наблюдением только с селективными ингибиторами МАО-В в рекомендуемых дозах (например с селегилином HCl).

Железо. Зафиксировано снижение биодоступности действующих речовинпрепаратуНаком®при применении его вместе с сульфатом железа или глюконатом железа.

Анестетики. Сопутствующее применение анестетиков может вызвать аритмию.

Другие лекарственные средства. Антагонисты рецепторов допамина D2(например, фенотиазины, бутирофеноны и рисперидон) и изониазид могут снижать терапевтический эффект леводопы.

Положительный эффект препарата Наком®при болезни Паркинсона может быть обратимым при применении фенитоина и папаверина. Поэтому пациенты, которые применяют данные препараты в комбинации с леводопой/карбидопой, должны находиться под тщательным наблюдением из-за возможности потери терапевтического эффекта.

Не рекомендуется применение леводопы/карбидопы с лекарственными средствами, которые блокируют накопление допамина (например, с тетрабеназином) или с другими лекарственными средствами, которые могут подавлять уровне моноаміну.

Совместимая терапия с селегилином может привести к тяжелой ортостатической гипотензии, не характерной для препарата Наком®.

Поскольку леводопа конкурирует с некоторыми аминокислотами, у пациентов, которые находятся на высокобелковой диете, может нарушаться всасывание леводопы.

При одновременном применении с антацидами влияние на биодоступность леводопы не изучалось.

Возможно одновременное применение препарата Наком® и средств, содержащих витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид).

Особенности применения.

Препарат не следует применять для лечения экстрапирамидных реакций, возникших вследствие применения лекарственных средств.

Пациентам, которые предварительно применяли леводопу, как монотерапию, можно применять Наком®. Однако прием леводопы следует прекратить по крайней мере за 12 часов до начала терапии препаратом Наком®. Суточная доза препарата должна обеспечить примерно 20% предыдущей ежедневной дозы леводопы ( см раздел «способ применения и дозы»).

Меланома. Эпидемиологические исследования показали, что при наличии болезни Паркинсона пациенты имеют более высокий (примерно в 2-6 раз) риск развития меланомы. Однако неизвестно, связан ли повышенный риск развития меланомы с болезнью Паркинсона или с другими факторами, например такими как прием лекарств, предусмотренных для лечения болезни Паркинсона. Поэтому при применении препарата Наком® рекомендуется постоянный контроль за кожей пациента. В идеале, периодические обследования кожи должны проводить квалифицированные специалисты (например, дерматологи).

Дизрегулирующий допаминовый синдром (ДДС) - это аддиктивное расстройство, возникающее вследствие чрезмерного применения лекарственного средства и наблюдается у некоторых пациентов, принимавших карбидопу / леводопу. Перед началом лечения пациенты и их опекуны должны быть предупреждены о потенциальном риске развития ДДС (см. также раздел «Побочные реакции»).

Нарушение импульсного управления.

Следует тщательно наблюдать за пациентами относительно возникновения нарушений импульсного управления. Пациентов и их окружение следует предупредить о возможных изменениях в поведении, которые свидетельствуют о возбуждении импульсного управления, такие как патологическая азартность, повышение либидо, гиперсексуальность, импульсивное желание совершить покупку, переедание, импульсивное употребление пищи, при применении агонистов допаминовых, и/или допамінергічного лечения, включая препарат Наком®. В этом случае лечение следует скорректировать.

Дискинезия может наблюдаться у пациентов, которые предварительно лечились только леводопой, потому что карбидопа позволяет леводопе больше достичь мозга, поэтому, может быть образовано больше допамина. В случае появления дискинезии может потребоваться снижение дозы.

Наком®, как и другие препараты леводопы, может вызвать непроизвольные движения и психические расстройства. Такие реакции обусловлены, вероятно, повышением концентрации допамина в мозге после назначения леводопы. Может потребоваться снижение дозы.

Надо внимательно наблюдать за пациентами, чтобы вовремя выявить у них развитие депрессии с сопутствующими суицидальными намерениями. Пациенты с психозом (в том числе в анамнезе) требуют особого внимания. Также особого внимания требуют пациенты, которые сопутствующе принимают психоактивные препараты.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы и легких, бронхиальной астмой, заболеваниями почек, печени и эндокринной системы, с пептической язвой (из-за риска возникновения кровотечения верхних отделов кишечного тракта) или судорогами в анамнезе. С осторожностью назначают Наком®также пациентам, которые недавно перенесли инфаркт миокарда, при наличии предсердной, узловой или желудочковой аритмии. Необходимо наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы таких пациентов, особенно во время применения начальной дозы препарата.

Пациентам с хронической открытоугольной глаукомой следует назначать препарат с осторожностью и при условии постоянного контроля внутриглазного давления и тщательного наблюдения за его изменениями во время лечения.

При внезапной отмене препарата наблюдался комплекс симптомов, подобных злокачественного нейролептического синдрома с проявлениями ригидности мышц, гипертермии, изменениями в психике и повышением уровня креатинфосфокиназы в сыворотке крови. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов, которым снижают дозу препарата или проводят его отмену, особенно если пациент одновременно применяет нейролептики.

Леводопа может вызвать сонливость и внезапные эпизоды. Случаи возникновения внезапных эпизодов сонливости во время дневной активности – редки. Однако пациентов необходимо проинформировать о возможном возникновении таких симптомов, а при их появлении следует рассмотреть возможность снижения дозы или отмены лечения.

Во время длительного лечения необходимо периодически контролировать функциональное состояние печени, почек, сердечно-сосудистой системы и кроветворной системы.

Если необходимо провести операцию под наркозом, препарат накануне отменяют. Применение препарата возобновляют после операции, как только пациент сможет его принимать.

Препараты карбидопы с леводопой могут вызвать ложноположительную реакцию на кетоновые тела в моче, если для определения кетонурии используют индикаторную ленту. Эта реакция не меняется после кипячения проб мочи.

Ложноотрицательные результаты могут быть получены при использовании глюкозооксидазного метода тестирования глюкозурии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Влияние препарата на течение беременности неизвестно, однако и леводопа, и ее комбинации с карбидопой вызывали пороки развития внутренних органов и скелета плода в эксперименте на животных. Поэтому не следует применять препарат в период беременности.

В случае необходимости применения препарата женщинам, кормящим грудью, на период лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Учитывая, что при применении препарата могут возникать побочные реакции (головокружение, галлюцинации, непроизвольные движения, сонливость, случаи внезапного сна, расстройства зрения), на время приема препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания.

Способ применения и дозы.

Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от тяжести течения заболевания, сопутствующей патологии и терапевтического эффекта для взрослых пациентов, которые ранее лечились препаратом. При необходимости таблетки можно делить пополам по распределительной риске. Для достижения оптимального эффекта лучше всего принимать препарат ежедневно, не делая перерыва в применении.

Пациенты, которыеранее не получали леводопа. Для пациентов, которые начинают прием препарата Наком®, начальная доза составляет ½ таблетки один или два раза в сутки после еды. Но при этом может не обеспечиваться необходимое количество карбидопы для многих пациентов, поэтому, для достижения оптимального эффекта от лечения, дозу можно повышать постепенным добавлением по ½ таблетки каждый день или через день. Терапевтический эффект проявляется в течение 1 дня, иногда – после приема одной дозы. Оптимальный эффект обычно достигается в течение 7 дней по сравнению с неделями или месяцами при применении только леводопы.

Пациенты, получающие леводопу. Прием леводопы следует прекратить по крайней мере за 12 часов (24 часа для препаратов леводопы медленного высвобождения) до начала терапии препаратом Наком®. Суточная доза препарата должна обеспечить примерно 20 % предыдущей суточной дозы леводопы.

Начальная доза. Для пациентов, которые получают менее 1500 мг леводопы в сутки, начальная суточная доза должна составлять 75-100 мг карбидопы и 300-400 мг леводопы за 3-4 приема (применяют препарат с соотношением карбидопы/леводопы 1: 4, то есть с дозировкой 25 мг/100 мг).

Для пациентов, которые получают более 1500 мг леводопы в сутки, начальная доза препарата Наком® должна составлять 1 таблетку 3-4 раза в сутки.

Поддерживающая доза. При применении комбинированного препарата Наком®необходимо учитывать индивидуальные особенности пациентов, дозировку можно постепенно изменять в зависимости от терапевтического эффекта.

В случае, когда необходимо большее количество леводопы, дозу препарата можно увеличивать по ½ или по 1 таблетке каждые следующие сутки до максимальной суточной дозы – 200 мг карбидопы и 2 г леводопы (8 таблеток за 3-4 приема) для пациентов с массой тела 70 кг.

Когда перевод пациента с леводопы на препарат Наком®сочетается с другими ингибиторами декарбоксилазы, их применение следует прекратить по крайней мере за 12 часов до начала применения препарата Наком®.

Комбинация препарата с ингибиторами МАО-В способна повысить эффективность препарата Наком®в контролируемых случаях акинезии и / или дискинезии.

Для пациентов, которые применяют одновременно с препаратом Наком®другие противопаркинсонические препараты, может возникнуть необходимость корректировки дозы этих средств.

Пациенты пожилого возраста. Препарат применяют пожилым пациентам.

Дети.

Безопасностьи эффективность применения препаратудлядітей не установлены, поэтому его не рекомендуют назначать пациентам в возрасте до 18 лет.

Передозировка.

Симптомы: нарушение сердечного ритма, непроизвольные движения, блефароспазм.

Лечение: лечениесимптоматическое. Пиридоксин (витамин В6) не эффективен для предотвращения действия препарата.

Необходим электрокардиографический мониторинг и тщательный надзор за пациентом из-за возможного развития аритмии. Следует учитывать также, что вместе с препаратом Наком®пациент может применять другие лекарственные средства. Опыт применения диализа отсутствует.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, которые возникают при лечении препаратом Наком®, вызванные центральной нейрофармакологической активностью допамина. Эти реакции обычно исчезают при снижении дозы. Самыми частыми проявлениями являются дискинезия, в том числе хорееподобные, дистонические и другие непроизвольные движения и тошнота. Первыми признаками, свидетельствующими о необходимости снижения дозы, являются подергивание мышц и блефароспазм.

Другими серьезными побочными эффектами являются ментальные изменения, включая параноидальное мышление и психозы, депрессии с суицидальными тенденциями или без них, деменцию. Зафиксированы случаи патологического азарта, повышения либидо и гиперсексуальности среди пациентов, особенно при применении больших доз; эти проявления исчезают при снижении дозы или прекращении терапии.

Другие побочные эффекты, о которых сообщали в связи с применением леводопы или ее комбинации с карбидопой, систематизированы по системам органов.

Со стороны нервной системы: дискинезия, включая хорея, дистония, брадикинезия, брадикінетичні эпизоды (феномен «включения-выключения»), (может возникнуть через несколько месяцев и даже лет от начала лечения леводопой и, вероятно, связан с прогрессированием заболевания (в таких случаях может быть необходима коррекция доз и интервалов между ними)), атаксия, астения, дезориентация, онемение, блефароспазм, тризм, головокружение/вертиго, сонливость, в том числе очень редко – чрезмерная дневная сонливость и внезапные эпизоды засыпания, парестезии, синкопе, деменция, тремор рук, экстрапирамидные и двигательные расстройства, нарушение координации движения, утомляемость, головная боль, активация латентного синдрома Горнера, обморок, угнетение дыхания, падение, нарушение походки, раздражительность. Очень редко-конвульсии.

Со стороны психики: нарушение сна, психотические эпизоды, включая бред, кошмары, галлюцинации и параноидальное мышление, снижена способность к мышление, депрессия с развитием суицидальных намерений или без них, спутанность сознания, бессонница, тревожность, изменение психического статуса, включая манию, нарушения импульсного управления, такие как патологическая азартность, повышение либидо, гиперсексуальность, возможны симптомы расстройства контроля над побуждениями и компульсивная поведение (переедание, ониомания (импульсивное желание совершить покупку), наблюдалось у пациентов, получавших агонисты допамина, в том числе карбидопа/леводопа, особенно в высоких дозах. Эти нежелательные эффекты были преимущественно обратимыми после уменьшения дозы или прекращения лечения. Страх, эйфория, дизрегулирующий допаминовый синдром.

Доброкачественные, злокачественные и другие новообразования (в том числе кисты и полипы): доброкачественные, злокачественные и недиагностированные новообразования, включая кисты и полипы, злокачественная меланома.

Со стороны системы крови: лейкопения, гемолитическая и негемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: ангиоэдема.

Расстройства метаболизма: анорексия, увеличение или потеря массы тела, отеки.

Со стороны органов зрения: диплопия, мидриаз, окуломоторный криз (тонические спазмы наружных мышц яблока глаза), помутнение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения сердечного ритма/сердцебиение, ортостатические эффекты, в том числе артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, боль в груди, флебит, склонность к потере сознания, синкопе, гиперемия, приливы крови к лицу.

Со стороны органов дыхания: одышка, хрипота, аномальное дыхание, диспноэ.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе, темная слюна, диспепсия, сухость и горький привкус во рту, гиперсаливация, дисфагия, бруксизм, приступы икоты, желудочно-кишечное кровотечение, метеоризм, ощущение жжения языка, развитие язвы двенадцатиперстной кишки.

Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек, уртикарія, пурит, болезнь Шенлейна–Геноха, выпадение волос, сыпь, окраска пота в темный цвет, зуд, повышенная потливость, активация злокачественной меланомы.

Со стороны скелетно-мышечной системы: судороги мышц, спазм мышц.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания, недержание мочи, окраска мочи в темный цвет, приапизм.

Другие: оедема, общая слабость и недомогание, чувство раздражения, злокачественный нейролептический синдром.

Лабораторные показатели: повышение показателей функции печени, таких как щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза (АлАТ), аспартатаминотрансфераза (АсАТ), лактатдегидрогеназа, билирубин, азот мочевины крови, креатинин, мочевая кислота, положительный тест Кумбса.

Редко отмечали снижение гемоглобина и гематокрита, повышение уровня глюкозы в сыворотке, лейкоцитоз, бактериурию, гематурию.

Описание некоторых побочных реакций.

ДДС- это аддиктивные расстройства, возникавшие у некоторых пациентов, принимавших карбидопу / леводопу. У пациентов вследствие злоупотребления препаратом наблюдалась компульсивное поведение, что в некоторых случаях могла вызвать острую дискинезию.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 10(10 10) блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Лек Фармацевтическая компания д. д.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения.