НАКЛОФЕН суппозитории 50 мг

КРКА, д.д., Ново место

Rp

Форма выпуска и дозировка

Гель, 10 мг/г
Раствор, 25 мг/мл
Суппозитории, 50 мг
Таблетки, 50 мг

Суппозитории, 50 мг

Упаковка

стрипи №5x2

стрипи №5x2

от 113.60 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДИКЛОФЕНАК 100 мг

ЧАО Лекхим-Харьков(UA)

Суппозитории

от 25.33 грн

Rp

ДИКЛОБЕРЛ 50 50 мг

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп)(DE)

Суппозитории

Rp

ДИКЛОБЕРЛ 100 100 мг

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп)(DE)

Суппозитории

Rp

ДИКЛОВИТ 50 мг

Нижфарм(RU)

Суппозитории

Rp

ДИКЛОФЕНАК 50 мг

ГлаксоСмітКляйн Экспорт(GB)

Суппозитории

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДИКЛОФЕНАК

Форма товара

Суппозитории

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3480/04/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 суппозиторий содержит диклофенака натрия-50 мг
  • Торговое наименование: НАКЛОФЕН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Диклофенак.

Упаковка

стрипи №5x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НАКЛОФЕН суппозитории 50 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Наклофен

(Naklofen)

Состав:

действующее вещество: диклофенак;

1 суппозиторий содержит диклофенака натрия-50 мг;

вспомогательное вещество: твердый жир.

Лекарственная форма. Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: суппозитории конической формы от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Диклофенак. Код АТХМ01А В05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклофенак-это нестероидный противовоспалительный препарат с обезболивающими, противовоспалительными и антипиретическими свойствами. Он подавляет активность циклооксигеназы и тем самым синтез простагландинов. В течение лечения диклофенаком снижение уровней простагландинов наблюдалось в моче, слизистой желудка и синовиальной жидкости.

Препарат следует применять при лечении всех форм ревматических заболеваний и для угнетения боли различного происхождения.

Фармакокинетика.

После ректального введения диклофенак быстро всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1 час. При лечении суппозиториями їжане влияет на максимальную концентрацию диклофенака в сыворотке крови.

99% диклофенака связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбуминами.

Диклофенак легко проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация составляет 60-70 % от уровня в сыворотке крови. Через 3-6 ч концентрация препарата и его метаболитов в синовиальной жидкости выше, чем концентрация в сыворотке крови. Из синовиальной жидкости диклофенак выводится значительно медленнее, чем из сыворотки крови.

Период биологического полувыведения диклофенака составляет 1-2 часа. При незначительной почечной или печеночной недостаточности он не изменяется.

Практически весь диклофенак метаболизируется в печени, преимущественно благодаря гидроксилированию и метоксилированию. Примерно 70 % диклофенака выводится с мочой в виде фармакологически неактивных метаболитов. Лишь 1% препарата выводится в неметаболизированном состоянии. Остальные метаболиты выводится с желчью и калом.

У людей пожилого возраста не происходит значительных изменений в абсорбции, распределении, метаболизме и выведении диклофенака.

Клинические характеристики.

Показания.

· Воспалительные и дегенеративные формы ревматизма: ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, включая спондилоартрит;

* болевые синдромы со стороны позвоночника;

* ревматические заболевания внесуставных мягких тканей;

* посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением и отеком, в частности после стоматологических и ортопедических операций;

* гинекологические заболевания, которые сопровождаются болевым синдромом и воспалением, например, первичная дисменорея и аднексит;

* приступы мигрени;

* острые приступы подагры;

* как вспомогательное средство при тяжелых воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, которые сопровождаются мучительным ощущением, например, при фаринготонзиллите, отите.

Согласно общих терапевтических принципов, основное заболевание следует лечить средствами базисной терапии. Лихорадка сама по себе не является показанием для применения препарата.

Противопоказания.

· Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу;

* пациентам, у которых в ответ на прием ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) возникают приступы бронхиальной астмы, крапивница, острый ринит или полипы в носу, ангионевротический отек или аллергоподобные симптомы;

* кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с предыдущим лечением НПВС;

· активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода установленной язвы или кровотечения);

* III триместр беременности;

· воспалительные заболевания кишечника (например болезнь Крона или язвенный колит);

* печеночная недостаточность;

* почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации СКФ < 15 мл / мин / 1, 73 м2);

* застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV);

* лечение периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или использование аппарата искусственного кровообращения);

· ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесенный инфаркт миокарда;

* цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды тринзиторных ишемических атак;

* заболевания периферических артерий;

* проктиты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Литий. При одновременном применении диклофенак может повысить концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Дигоксин. При одновременном применении диклофенак может повысить концентрации дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня дигоксина в сыворотке крови.

Диуретики и антигипертензивные средства. Как и другие НПВС, сопутствующее применение диклофенака с диуретиками и антигипертензивными средствами (например, β-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) могут привести к снижению их антигипертензивного эффекта путем ингибирования синтеза сосудорасширяющих простагландинов. Таким образом, подобную комбинацию следует применять с осторожностью, а пациенты, особенно пожилого возраста, должны находиться под тщательным наблюдением относительно артериального давления. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии и регулярно после нее, особенно в отношении диуретиков и ингибиторов АПФ, в связи с увеличением риска нефротоксичности.

Препараты, которые, как известно, вызывают гиперкалиемию. Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с увеличением уровня калия в сыворотке крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить чаще.

Антикоагулянты и антитромботические средства. Сопутствующее применение может повысить риск кровотечения, поэтому рекомендуется принять меры предосторожности. Хотя клинические исследования не свидетельствуют о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов, существуют отдельные данные об увеличении риска кровотечения у пациентов, которые применяют одновременно диклофенак и антикоагулянты. Поэтому рекомендован тщательный надзор за пациентами, которые одновременно применяют диклофенак и антикоагулянты и, в случае необходимости, коррекция дозировки антикоагулянтов. Как и другие НПВС, диклофенак в высоких дозах может временно подавлять агрегацию тромбоцитов.

Другие НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака и других НПВС или кортикостероидов может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Сопутствующее применение НПВС и СИОЗС может увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений.

Антидиабетические препараты. Клинические исследования показали, что диклофенак можно применять вместе с пероральными антидиабетическими средствами без влияния на их клиническое действие. Однако есть некоторые сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы антидиабетических средств во время применения диклофенака. По этой причине рекомендовано во время комбинированной терапии контролировать уровень глюкозы в крови.

Также имеются отдельные сообщения о случаях метаболического ацидоза при одновременном применении с диклофенаком, особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек.

Метотрексат. Диклофенак может подавлять клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к повышению уровня метотрексата. Следует соблюдать осторожность при назначении НПВП, включая диклофенак, менее чем за 24 часа до применения метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие. Были зарегистрированы случаи серьезной токсичности, когда интервал между применением метотрексата и НПВС, включая диклофенак, был в пределах 24 часов. Это взаимодействие опосредовано через накопление метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВС.

Циклоспорин. Влияние диклофенака, как и других НПВС на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина, в связи с этим диклофенак следует применять в более низких дозах, чем пациентам, которые не применяют циклоспорин.

Такролимус. При применении НПВС с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности, что может быть опосредованно через почечные антипростагландиновые эффекты НПВС и ингибитора кальциневрина, в связи с этим диклофенак следует применять в более низких дозах, чем пациентам, которые не применяют такролимус.

Антибактериальные хинолоны. Существуют отдельные данные по развитию судорог у пациентов, которые одновременно применяли производные хинолона и НПВС. Это может наблюдаться у пациентов как с эпилепсией и судорогами в анамнезе, так и без них. Таким образом, следует проявлять осторожность при рассмотрении применения хинолона пациентам, которые уже получают НПВС.

Фенитоин. При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением влияния фенитоина.

Колестипол и холестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшение всасывания диклофенака. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак по крайней мере за1 час до или через 4-6 часов после применения колестипола/холестирамина.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВС у пациентов может усилить сердечную недостаточность, зменшитиШКФ и повысить уровни гликозидов в плазме крови.

Мифепристон. НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить эффект мифепристона.

Мощные ингибиторы CYP2C9. Осторожность рекомендуется при совместном назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (например вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальных концентраций в плазме крови и экспозиции диклофенака вследствие угнетения метаболизма диклофенака.

Индукторы СYP2C9. Необходима осторожность при совместном назначении диклофенака с индукторами СУР2С9 (например рифампицином). Это может привести к значительному снижению концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака.

Особенности применения.

Общие

Чтобы минимизировать нежелательные эффекты, следует применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени.

Следует избегать одновременного применения Наклофена с системными НПВС, такими как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами.

С осторожностью применять пациентам в возрасте от 65 лет. В частности рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу ослабленным пациентам пожилого возраста или с низкой массой тела.

В редких случаях, как и при применении других НПВП, могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции, даже без предварительного воздействия диклофенака. Реакции гиперчувствительности могут также прогрессировать до синдрома Коуніса, серьезной аллергической реакции, которая может вызвать инфаркт миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в сочетании с аллергической реакцией на диклофенак.

Благодаря своим фармакодинамическим свойствам диклофенак, как и другие НПВС, может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Влияние на пищеварительную систему

При применении НПВС, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (рвота кровью, мелена), образования язвы или перфорации, которые могут быть летальными и наблюдаться в любое время в процессе лечения, с или без предупредительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных явлений в анамнезе. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, применяющих диклофенак, наблюдаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образование язвы, применение препарата необходимо прекратить.

Как и при применении других НПВС, включая диклофенак, для пациентов с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны пищеварительного тракта (ТТ), обязательным является медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений, образования язв или перфораций увеличивается с повышением доз НПВС, включая диклофенак, а также у пациентов с язвой в анамнезе, в частности осложненной кровотечением или перфорацией.

Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций в случае применения НПВС, особенно таких как желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Чтобы уменьшить ризиктоксичного воздействия на пищеварительную систему у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, и у пациентов пожилого возраста, лечение следует начинать и поддерживать самыми низкими эффективными дозами.

Для таких пациентов, а также тех, кто нуждается в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК)/аспирина или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного действия на ПТ, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств (например ингибиторов протонной помпы или мизопростола).

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в ТТ). Предостережения также нужны для больных, получающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), антитромботические средства (например, АСК) или СИОЗС.

В течение терапии препаратом требуется пристальное медицинское наблюдение за пациентами, больными язвенным колитом или болезнью Крона, поскольку их состояние может ухудшаться.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходим соответствующий мониторинг и консультации, поскольку в связи с применением НПВС, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг в сутки) и при длительном лечении, может быть связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, устойчивой ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными нарушениями назначать диклофенак не рекомендуется, при необходимости применение возможно только после тщательной оценки риска/пользы. Подобную оценку следует провести перед началом долгосрочного лечения пациентов со значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых явлений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) и назначать диклофенак только после тщательной клинической оценки и лишь в дозах до 100 мг в сутки.

Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять в течение как можно более короткого периода и в самой низкой эффективной дозе.

Необходимо периодически повторно оценивать потребность пациента в симптоматическом облегчении состояния и ответа на терапию, особенно если продолжительность терапии превышает 4 недели.

Пациентов следует проинформировать о необходимости контроля появления симптомов серьезных артериальных тромбоэмболических явлений (боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которые могут возникнуть без предупреждения. В случае возникновения такого явления пациенты должны немедленно обратиться к врачу.

Влияние на гематологические показатели

При длительном применении данного препарата, как и других НПВС, рекомендуется мониторинг полного анализа крови.

Наклофен может обратимо подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушением гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.

Воздействие на печень

Требуется тщательное медицинское наблюдение, если диклофенак необходимо назначать пациентам с нарушениями функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться.

При применении НПВС, включая диклофенак, уровень одного и более печеночных ферментов может повышаться. Во время долгосрочного лечения в качестве меры предосторожности следует назначать регулярное наблюдение за функцией печени.

Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются, если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени или если наблюдаются другие проявления (например эозинофилия, сыпь), применение диклофенака следует прекратить.

Кроме повышения уровня печеночных ферментов, были редкие сообщения о тяжелых реакциях со стороны печени, включая желтуху и фульминантный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, которые в отдельных случаях приводили к летальному исходу.

У пациентов, которым применяют диклофенак, течение заболеваний, таких как гепатиты, может проходить без продромальных симптомов.

Предостережения необходимы в случае, если гликлофенак следует применять пациентам с печеночной порфирией, из-за вероятности провоцирования приступа.

Влияние на почки

Благодаря важность простагландинов для поддержания почечного кровотока длительное лечение большими дозами НПВП, включая диклофенак, часто приводит к отекам и артериальной гипертензии.

Поскольку при лечении НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков, особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, существенно впливаютьна функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функции почек. Прекращение терапии обычно предопределяет возвращение к состоянию, предшествовавшему лечению.

Воздействие на кожу

В связи с применением НПВС, очень редко были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были летальными), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Очевидно, самый высокий риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии, в большинстве случаев – в течение первого месяца лечения.

Применение диклофенака необходимо прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражениях слизистой оболочки или при появлении любых других признаков повышенной чувствительности.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита.

Астма в анамнезе

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (то есть назальными полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанных с аллергическими, подобными ринитам симптомами) чаще возникают реакции на НПВП, такие как обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/анальгетическое астма), отек Квинке или крапивница. В связи с этим в отношении таких пациентов рекомендованы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, проявляющиеся кожными реакциями, зудом или крапивницей.

Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВС могут спровоцировать развитие бронхоспазма при применении пациентам, которые страдают бронхиальной астмой, или пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

При отсутствии абсолютной потребности нельзя применять диклофенак женщинам, планирующим беременность, или во II триместре беременности. В i И II триместрах беременности диклофенак можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только в минимальной эффективной дозе, продолжительность лечения должна быть настолько короткой, насколько это возможно.

Как и другие НПВС, препарат противопоказан в III триместре беременности (возможно угнетение сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и / или риске развития сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых заболеваний был увеличен с менее чем 1% до примерно 1, 5 %.

Не исключено, что риск увеличивается с дозой и продолжительностью лечения. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре - и постимплантационной потери и летальности эмбриона/плода.

Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы.

Во время III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод таким образом:

- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

- нарушение функции почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамнионом.

Влияние на мать и новорожденного в конце беременности:

- возможны удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;

- торможение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Итак, Наклофен противопоказан в III триместре беременности.

Период кормления грудью

Как и другие НПВС, диклофенак в незначительном количестве проникает в грудное молоко. В связи с этим, диклофенакне следует применять женщинам в период кормления грудью, чтобы избежать нежелательного влияния на младенца.

Фертильность

Как и другие НПВС, диклофенак может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, планирующим беременность. Для женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих исследование на бесплодие, следует рассмотреть целесообразность отмены диклофенака.

На основании данных исследований у животных невозможно исключить нарушение репродуктивной функции у самцов. Релевантность этих данных для человека не установлена.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых во время терапии препаратом Наклофен возникает нарушение зрения, головокружение, вертиго, сонливость, нарушения со стороны центральной нервной системы, вялость или утомляемость, не следует управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Чтобы минимизировать нежелательные эффекты, следует применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, учитывая цели лечения у каждого отдельного пациента.

Взрослым пациентам, которые плохо воспринимают пероральный прием таблетированных форм, следует применять суппозитории в соответствующих дозах.

Препарат не принимать внутрь – только для ректального введения.

Лечение можно проводить с применением одной лекарственной формы или в комбинации из расчета на суточную дозу 150 мг.

Начальная доза составляет 100-150 мг диклофенака в сутки в зависимости от тяжести заболевания, то есть по 1 суппозиторию 2-3 раза в сутки. Поддерживающая доза составляет 100 мг диклофенака в сутки, то есть по 1 суппозиторию 2 раза в сутки.

Припервичной дисменореи суточную дозу следует подбирать индивидуально, она составляет от 50 мг до 150 мг. Начальная доза может быть 50-100 мг в сутки, но при необходимости ее можно увеличить для непродолжительного применения до максимальной, составляющей 150 мг в сутки. Применение препарата следует начинать после возникновения первых болевых симптомов и продолжать несколько дней в зависимости от динамики регрессии симптомов.

Лечение приступовмигрени следует начинать с дозы 100 мг при первых признаках приступа. При необходимости в тот же день можно применить второй суппозиторий – 50 мг диклофенака. В случае необходимости в последующие дни лечение можно продолжить, но доза препарата не должна превышать 150 мг в сутки, которая распределена на 2-3 применения.

При леченииювенильного ревматоидного артрита суточную дозу можно увеличить до 3 мг/кг, что является максимальной суточной дозой, и она не должна превышать 150 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Хотя у пациентов пожилого возраста фармакокинетика диклофенака не ухудшается до любой клинически значимой степени, НПВС нужно применять с особой осторожностью таким пациентам, поскольку они, как правило, более склонны к развитию нежелательных реакций. В частности, ослабленным пациентам пожилого возраста или пациентам с низким показателем массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы; также пациентов необходимо обследовать относительно желудочно-кишечных кровотечений при лечении НПВС (см. раздел «Особенности применения»).

Имеющиеся кардиоваскулярные заболевания или значительные факторы риска

Диклофенак противопоказан пациентам с установленной застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, болезнью периферических артерий и/или нарушением мозгового кровообращения (см. раздел «Противопоказания»).

Пациентам с застойной сердечной недостаточностью или значительными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний следует назначать диклофенак только после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять как можно короче период и в самой низкой эффективной дозе (см. раздел «особенности применения»).

Нарушение функции почек

Диклофенак противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (ШКФ < 15 мл/мин/1, 73 м2) (см. раздел «Противопоказания»).

Специальных исследований с участием пациентов с нарушениями функции печени не проводили, поэтому предоставление рекомендаций по корректировке дозы невозможно. Следует с осторожностью применять диклофенак пациентам с нарушениями функции почек (см. раздел «Особенности применения»).

Нарушение функции печени

Применение диклофенака противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Специальных исследований с участием пациентов с нарушениями функции печени не проводили, поэтому предоставление рекомендаций по корректировке дозы невозможно. Следует с осторожностью применять диклофенак пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени (см. раздел «Особенности применения»).

Способ применения суппозиториев

Суппозитории нужно вводить в прямую кишку как можно глубже, желательно после очищения кишечника. Суппозитории не следует делить на части, поскольку подобное изменение способа применения препарата может привести к нарушению распределения активного вещества.

Дети.

Наклофен суппозитории по 50 мг нельзя назначать детям в возрасте до 14 лет из-за высокого содержания действующего вещества.

Передозировка.

Симптомы. Типичной клинической картины, характерной для передозировки диклофенака, не существует. Передозировка может вызвать такие симптомы как головная боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, диарею, головокружение, дезориентацию, возбуждение, кому, сонливость, шум в ушах или судороги. Острая почечная недостаточность и поражение печени возможны в случае тяжелой интоксикации.

Лечебные мероприятия. Лечение симптоматическое. Поддерживающие мероприятия и симптоматическое лечение следует назначать по поводу таких осложнений как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта, а также угнетение дыхания.

Маловероятно, что такие специфические меры, как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, будут эффективными для выведения из организма НПВС, включая диклофенак, через связывание в значительной степени с белками и интенсивный метаболизм.

В течение 1 часа после применения потенциально токсичного количества препарата следует рассмотреть возможность применения активированного угля. Кроме того, взрослым следует рассмотреть возможность промывания желудка в течение 1 часа после применения потенциально токсичного количества препарата. При частых или длительных судорогах необходимо внутривенно ввести диазепам. С учетом клинического состояния пациента могут быть показаны другие мероприятия.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время применения диклофенака, классифицированы в следующие группы согласно их частоте: очень часто > 1/10; часто > 1/100, < 1/10; нечасто > 1/1000, < 1/100; редко > 1/10000, < 1/1000; очень редко < 1/10000; частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Указанные в таблице побочные реакции включают сообщения после краткосрочного и долгосрочного применения.

Нарушение

Часто

Нечасто

Редко

Очень редко

Частота неизвестна

Со стороны крови и лимфатической системы

Тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическая и апластическая анемия), агранулоцитоз

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию и шок)

Ангионевротический отек (включая отек лица)

Со стороны психики

Дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические нарушения

Со стороны нервной системы

Головная боль, головокружение

Сонливость, усталость

Парестезии, нарушения памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, расстройство вкуса, нарушение мозгового кровообращения

Спутанность сознания, галлюцинации, нарушение чувствительности, общее недомогание

Со стороны органов зрения

Зрительные нарушения, затуманивание зрения, диплопия

Неврит зрительного нерва

Со стороны органов слуха и лабиринта

Вертиго

Звон в ушах, расстройства слуха

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Артериальная гипертензия

* Сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда

Артериальная гипотензия

Васкулит

Синдром Коуніса

Со стороны дыхательной системы

Астма (включая одышку)

Пневмонит

Со стороны пищеварительного тракта

Тошнота, рвота, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, метеоризм, анорексия

Гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, гематемезис, мелена, геморрагическая диарея, язвы желудка и кишечника с или без кровотечи или перфорации, желудочно-кишечный стеноз или перфорация (иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста), которые могут привести к перитониту, проктиты

Колиты (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушение функции пищевода, диафрагмоподобный стеноз кишечника, панкреатит, обострение геморроя

Ишемический колит

Со стороны гепатобилиарной системы

Повышение уровня трансаминаз

Гепатит, желтуха, расстройства печени

Молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Высыпания

Крапивница

Высыпания в виде волдырей, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура, в т. ч. аллергическая, пурпура Шенляйна–Геноха, зуд

Со стороны почек и мочевыводящей системы

Задержка жидкости и отек

Острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, тубулоинтерстициальный нефрит, папиллярный некроз почки

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Раздражение в месте введения, отек

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Импотенция

* Показатели частоты базируются на данных долгосрочного применения в высокой дозе (150 мг/сутки).

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанный с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.

Зрительные нарушения

Такие зрительные нарушения как нарушение зрения, ухудшение зрения и диплопия являются эффектами класса НПВС и, как правило, являются обратимыми после отмены препарата. Наиболее вероятным механизмом нарушений зрения является ингибирование синтеза простагландинов и других родственных соединений, которые, нарушая регуляцию ретинального кровотока, способствуют развитию визуальных нарушений. Если такие симптомы возникают во время лечения диклофенаком, необходимо провести офтальмологическое исследование для исключения других возможных причин.

Если возникают тяжелые нежелательные реакции, лечение следует прекратить.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

Отчет о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет вести непрерывное сохранение баланса "польза / риск" лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения обязаны представлять информацию о любых предполагаемых побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 суппозиториев в стрипе, по 2 стрипа в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

КРКА, д. д. , Ново место/КRKA, d. d. , Novo mesto.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.