НАКЛОФЕН раствор 25 мг/мл

КРКА, д.д., Ново место

Rp

Форма выпуска и дозировка

Гель, 10 мг/г
Раствор, 25 мг/мл
Суппозитории, 50 мг
Таблетки, 50 мг

Раствор, 25 мг/мл

Упаковка

Ампулы 3 мл №5x1

Ампулы 3 мл №5x1

от 126.60 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДИКЛОФЕНАК НАТРИЯ 25 мг/мл

АТ Лубнифарм(UA)

Раствор

bioequivalence-icon

Rp

ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВЬЕ 25 мг/мл

ООО ФК Здоровье(UA)

Раствор

Rp

ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦА 25 мг/мл

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Раствор

Rp

ДИКЛОДЕВ 25 мг/мл

Абрил ФОРМУЛЕЙШНЗ ПВТ. Лтд(IN)

Раствор

от 128.15 грн

Rp

АЛМИРАЛ 25 мг/мл

Медокеми ЛТД(CY)

Раствор

от 95.66 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДИКЛОФЕНАК

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3480/03/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 3 мл раствора (1 ампула) содержат диклофенака натрия-75 мг
  • Торговое наименование: НАКЛОФЕН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Диклофенак.

Упаковка

Ампулы 3 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НАКЛОФЕН раствор 25 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

НАКЛОФЕН

(NAKLOFEN)

Общая характеристика:

Международное и химическое названия: диклофенак; натриевая соль [о – (2, 6-дихлороанилино)фенило]ацетат;

основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цветараствор, практически без механических примесей;

состав: 1 мл раствора содержат диклофенак-натрия-25 мг;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, пропиленгликоль, натрия метабисульфит, натрия гидроксид, вода для ін’ єкцій.

Форма выпуска. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Диклофенак. Код АТС М01А В05.

Фармакологические свойства. Наклофен-нестероидный противовоспалительный препарат с выраженной противовоспалительной, анальгетической и жаропонижающей активностью.

Фармакодинамика. Диклофенак тормозит активность фермента циклооксигеназы и вследствие этого синтез простагландинов. Блокируя синтез простагландинов, диклофенак устраняет или в значительной степени уменьшает степень выражения симптомов воспаления. Диклофенак уменьшает индуцированную простагландинами повышенную чувствительность нервных окончаний к механическим раздражителям и биологически активных веществ, образующихся в очаге воспаления, способствует снижению температуры тела, предупреждая действие простагландинов на гіпоталамічну участок процесса терморегуляции, уменьшает концентрацию простагландинов в менструальной крови и интенсивность боли при первичной дисменорее. Отмечалось, что во время лечения диклофенаком уменьшается концентрация простагландинов в моче, слизистой желудка и синовиальной жидкости.

При курсовом лечении ревматоидного артрита препарат интенсивно проникает в полость суставов, уменьшает боль при покое и при движении, способствует увеличению объема движений в пораженных суставах, уменьшает утреннюю скованность и отечность суставов.

Этот препарат применяется при лечении всех форм ревматических заболеваний и для угнетения боли различного происхождения.

Фармакокинетика. Максимальная концентрация диклофенака достигается через 30 мин 99% связывается с белками плазмы, преимущественно с альбуминами.

Диклофенак легко проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация составляет 60-70% от уровня в сыворотке крови. Через 3 – 6 часов концентрация препарата и его метаболитов в синовиальной жидкости выше, чем концентрация в сыворотке крови. Из синовиальной жидкости диклофенак выводится значительно медленнее, чем из сыворотки крови.

Период биологического полувыведения диклофенака составляет 1-2 часа. При незначительной почечной или печеночной недостаточности он не изменяется.

Практически весь диклофенак метаболизируется в печени, преимущественно благодаря гидроксилированию и метоксилированию. Примерно 70% диклофенака выводится с мочой в виде фармакологически неактивных метаболитов. Лишь 1% препарата выводится в неметаболизированном виде. Остальные метаболиты выводится с желчью и калом.

У пожилых людей не происходит значительных изменений в абсорбции, распределении, метаболизме и выведении диклофенака.

Показания для применения. Заболевания, лечение которых требует противовоспалительного и / или обезболивающего действия:

воспалительные ревматические заболевания: ревматоидный артрит, серонегативный спондилоартрит, хронический ювенильный артрит, другие артриты;

дегенеративный ревматизм суставов и позвоночника: артроз, спондилез;

вызванные кристаллами артриты: подагра и псевдоподагра;

экстраартикулярный ревматизм: периартрит, бурсит, миозит, тендинит, синовит;

воспалительные и болезненные состояния скелетно-мышечной системы.

Как обезболивающий препарат Наклофен применяется при травмах мягких тканей, после родов (если мать не кормит ребенка грудью), при первичной и вторичной дисменорее, в стоматологии (после хирургических вмешательств), при почечных коликах и коликах желчного пузыря.

Способ применения и дозы. Применяется внутримышечно. При сильной боли назначают по 75 мг (1 ампула) 1-2 раза в сутки. Как можно скорее лечение надо продолжать другими лекарственными формами Наклофена (кишечнорастворимыми таблетками, таблетками пролонгированного действия, суппозиториями).

Пациентам с почечными коликами можно назначать вторую инъекцию 75 мг через 30 мин после первой.

Инъекции Наклофена не предназначены для лечения детей.

Побочное действие.

Возможны побочные эффекты со стороны пищеварительного тракта (тошнота, диарея, запор, боль в животе, диспепсия и метеоризм), однако обычно они не требуют прекращения терапии. Длительное назначение высоких доз может увеличить риск побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта (в исключительных случаях может наблюдаться развитие неспецифического геморрагического колита, рецидив или ухудшение язвенного колита или появление болезни Крона). Редко наблюдается сыпь, зуд, периферический отек (отек конечностей), усталость, вертиго и повышение уровня ферментов печени. Очень редко наблюдаются другие реакции гиперчувствительности (бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок), фоточувствительность, головокружение, депрессия, бессонница, чувство тревоги, раздражительность или сонливость, анемия, тромбоцитопения, лейкопения и агранулоцитоз, желтуха, бессимптомный гепатит, острый гепатит, хронический активный гепатит, гепатоцеллюлярный некроз и холестаз.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к любым ингредиентам препарата, к салицилатам или другим нпвп, которая проявляется в виде бронхиальной астмы, крапивницы и ринита. Язва желудка и двенадцатиперстной кишки в активной форме, желудочно-кишечное кровотечение.

Передозировка. При парентеральном введении передозировка маловероятна. Клинические признаки острой передозировки сильнее всего проявляются при введении других форм этого препарата. Такие проявления, как тошнота, рвота, эпигастральная боль, головокружение, шум в ушах и раздражительность, а также, возможно, кровавая рвота, мелена, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги и почечная недостаточность бывают крайне редко.

Специфического антидота нет. Проводится симптоматическое лечение.

Особенности применения. Во время лечения диклофенаком врач должен тщательно следить за состоянием пациентов с заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Таким пациентам рекомендуется проводить параллельное лечение противоязвенными препаратами.

Из-за возможного ухудшения состояния лечение следует проводить с осторожностью пациентам с язвенным колитом и болезнью Крона.

Кроме того, рекомендуется соблюдать осторожность при значительной почечной или печеночной недостаточности или при сердечной недостаточности, при нарушениях гемостаза, при эпилепсии, порфирии, а также при применении антикоагулянтов или фібринолітиків.

Длительное применение диклофенака может в очень редких случаях вызывать серьезные нежелательные эффекты со стороны печени, поэтому рекомендуется периодически проверять активность ферментов печени.

При инфекционных заболеваниях необходимо учитывать противовоспалительный и жаропонижающий эффекты диклофенака, поскольку они могут маскировать симптомы этих заболеваний.

При введении пожилым людям Наклофен, как и все другие препараты, необходимо вводить в наименьшей эффективной дозе.

Беременность и лактация

Диклофенак не оказывает тератогенного действия, но при его применении беременными женщинами рекомендуется тщательно взвешивать потенциальные преимущества и риск для плода.

Диклофенак не рекомендуется применять в течение последнего триместра беременности и в период лактации.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами

Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и другими механическими средствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Не следует вводить Наклофен в одном шприце с другими препаратами.

Сочетанное применение диклофенака с:

· препаратами лития или дигоксином может увеличивать их концентрацию в сыворотке крови;

· некоторыми диуретиками может уменьшать диуретический эффект;

· калийсберегающими диуретиками может вызвать гиперкалиемию;

· ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск появления побочных эффектов;

· циклоспорином увеличивает нефротоксичность циклоспорина;

· метотрексатом увеличивает токсичность метотрексата;

· гипотензивными препаратами уменьшает эффективность этих средств.

Диклофенак в основном не влияет на активность пероральных противодиабетических средств.

Условия и срок хранения. Хранить при температуре не выше 25 оС в недоступном для детей месте.

Срок годности – 5 лет.

Условия отпуска. По рецепту.

Упаковка. По 3 мл препарата в ампуле; 5 ампул в пластиковом блистере в картонной коробке.

Производитель. КРКА, д. д. , Ново место.

Адрес. Ново место, Словения.