НАКЛОФЕН гель 10 мг/г

КРКА, д.д., Ново место

Форма выпуска и дозировка

Гель, 10 мг/г
Раствор, 25 мг/мл
Суппозитории, 50 мг
Таблетки, 50 мг

Гель, 10 мг/г

Упаковка

Туба 60 г №1x1

Туба 60 г №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon
ДИКЛОФЕНАК 10 мг/г

Химфармзавод Красная звезда(UA)

Гель

bioequivalence-icon
ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВЬЕ 10 мг/г

ООО ФК Здоровье(UA)

Гель

bioequivalence-icon
ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВЬЕ ФОРТЕ 30 мг/г

ООО ФК Здоровье(UA)

Гель

ДИКЛАК ЛИПОГЕЛЬ 10 мг/г

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Гель

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДИКЛОФЕНАК

Форма товара

Гель для наружнего применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/3480/05/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 17.01.2075
  • Состав: 1 г геля содержит соль диклофенака диетиламонію в пересчете на диклофенак натрия 10 мг
  • Торговое наименование: НАКЛОФЕН
  • Условия отпуска: без рецепта

Упаковка

Туба 60 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НАКЛОФЕН гель 10 мг/г инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

НАКЛОФЕН

(NAKLOFEN)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: 1 г геля содержит соль диклофенака диетиламонію в пересчете на диклофенак натрия 10 мг;

вспомогательные вещества: карбомер, макрогол, диетаноламин, спирт изопропиловый, пропиленгликоль, натрия сульфит безводный (е 221), макрогола цетостеариловый эфир, децилолеат, масло минеральное, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Гель белого цвета.

Название и местонахождение производителя.

Производитель.

КРКА, д. д. , Ново место.

Месторасположение.

Шмар’ єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.

Код АТС М02А А15.

Наклофен-это нестероидный противовоспалительный препарат. Он обладает обезболивающим, противовоспалительным действием при наружном применении. Он подавляет активность фермента циклооксигеназы, который превращает арахидоновую кислоту в простагландины, тромбоксан и простациклин.

Чрескожная абсорбция разовой дозы определялась на основе выделения метаболитов в мочу. При локальном нанесении геля с содержанием 2, 5 г диклофенака на 500 см2 кожи в общем кровообращении выявляли 6-7% активного вещества, которое поглощалось.

Некоторые авторы сообщили о более высокие концентрации диклофенака в синовиальной ткани и жидкости, чем в плазме, после наружного применения, что вызвано непосредственным проникновением диклофенака в воспаленную ткань.

У здоровых добровольцев было установлено, что после повторного наружного применения терапевтических доз стабильность достигается на второй день и поддерживается в течение всего исследования.

Метаболиты, определенные в моче, были очень похожи на те метаболиты, которые были обнаружены после перорального введения. После прекращения применения концентрации в плазме снижались так же, как и после разового применения. Это означает, что после повторного применения не образуется никаких депо диклофенака в коже.

Показания для применения.

Наклофен применяется отдельно или в комбинации с пероральными формами для лечения боли, воспаления и отека при:

-повреждении мягких тканей: травмы сухожилий, связок, мышц и суставов (вследствие вывиха, растяжения, синяков; спортивные травмы);

-локализованных формах ревматизма мягких тканей: тендонит (в т. ч. « теннисный локоть» ), бурсит, плечевой синдром и периартропатия, локализованные формы дегенеративного ревматизма (остеоартрит периферических суставов и позвоночника).

Противопоказания.

-Повышенная чувствительность к диклофенаку или к любым компонентам препарата;

-наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Наклофен следует наносить только на здоровую непораженную кожу. Гель нельзя наносить на места с ранами или другими открытыми травмами.

Гель нельзя наносить под герметичное соединение.

Необходимо избегать попадания геля на слизистые оболочки или в глаза.

Осторожность необходима при длительном применении больших количеств геля на больших площадях чувствительной кожи, поскольку не исключается вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака. Необходимо предотвращать попадание геля на воспаленную инфицированную кожу. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

При применении Наклофена пациентам не рекомендуется чрезмерно находиться под прямыми солнечными лучами.

После нанесения геля необходимо тщательно вымыть руки.

Гель нельзя принимать перорально.

Специальная информация о некоторых вспомогательных веществах Наклофена.

Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Особые предостережения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинический опыт применения у беременных женщин ограничен, поэтому в период беременности или кормления грудью не рекомендуется применение этого препарата. Особенно во время третьего триместра беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности и/или преждевременного закрытия артериального протока. В ходе исследований на животных не было выявлено ни одного проявления вредного воздействия препарата на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка. При наличии веских оснований для применения Наклофена в период кормления грудью, когда ожидаемая польза препарата превышает потенциальный риск, препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Наклофен не влияет на способность управлять автомобилем или работу с механическими средствами.

Дети. Препарат применяют детям старше 12 лет.

Способ применения и дозы.

На пораженный участок необходимо нанести полоску геля длиной 5-10 см 3-4 раза в сутки и осторожно втереть гель в кожу. После применения препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению. Продолжительность лечения в основном составляет 7 дней без консультации с врачом.

Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд – при поражении м’ какой ткани или ревматических заболеваний м’ какой ткани, или дольше 21 дня – в случае болей, вызванных артритом, если врачом не назначено другое. Наклофен гель можно также применять как дополнение к пероральным формам нестероидных противовоспалительных препаратов, но с осторожностью.

Передозировка.

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении.

Глотание геля вряд ли вызовет побочные эффекты (главным образом тошноту и рвоту).

В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные эффекты.

Побочные эффекты, о которых сообщалось, классифицированы в следующие группы в соответствии с их частотой:

-очень часто (≥ 1/10);

-часто (≥1/100, < 1/10);

-нечасто (≥1/1 000, < 1/100);

-редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000);

-очень редко (< 1/10 000), неизвестно (нельзя подсчитать по имеющимся данным).

В каждой группе по частоте побочные эффекты приведены в порядке уменьшения серьезности.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

-нечасто: покраснение, зуд, ощущение изжоги;

-очень редко: экзема, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит, буллезный дерматит, реакции фоточувствительности.

Нарушения со стороны иммунной системы

-Очень редко: реакции повышенной чувствительности (включая сыпи, пустулезные высыпания, крапивница, бронхиальная астма, ангионевротический отек).

Если это случится, пациенту следует прекратить применение препарата и немедленно проинформировать своего врача.

Если будут иметь место тяжелые побочные эффекты, то лечение следует прекратить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует быть осторожными при сопутствующем введении пероральных форм нестероидных противовоспалительных средств. Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень низкая.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги и света при температуре не выше

30 ° C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 60 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.