НАКЛОФЕН ДУО капсулы 75 мг

КРКА, д.д., Ново место

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 75 мг

Капсулы, 75 мг

Упаковка

Блистер №10x2

Блистер №10x2

от 136.21 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДИКЛОФЕНАК НАТРИЯ 25 мг

ООО Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народу(UA)

Капсулы

bioequivalence-icon

Rp

ОЛФЕН™-100 РЕКТОКАПС 100 мг

Тева Фарма(IL)

Капсулы

bioequivalence-icon

Rp

ОЛФЕН™-100 СР ДЕПОКАПС 100 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Капсулы

Rp

АРГЕТТ ДУО 75 мг

Дельта Медикэл Промоушнз АГ(CH)

Капсулы

Rp

АРГЕТТ РАПИД 75 мг

Дельта Медикал Промоушинз(CH)

Капсулы

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДИКЛОФЕНАК

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3480/06/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула содержит 75 мг диклофенака натрия (25 мг в виде гранул, устойчивых к действию желудочного сока, и 50 мг в виде гранул пролонгированного высвобождения)
  • Торговое наименование: НАКЛОФЕН ДУО
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Диклофенак.

Упаковка

Блистер №10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НАКЛОФЕН ДУО капсулы 75 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

НАКЛОФЕН ДУО

(NAKLOFEN® DUO)

Состав:

действующее вещество: диклофенак;

1 капсула содержит 75 мг диклофенака натрия (25 мг в виде гранул, устойчивых к действию желудочного сока, и 50 мг в виде гранул пролонгированного высвобождения);

вспомогательные вещества: сахар сферический, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, магния карбонат тяжелый, метакрилатного сополимера дисперсия, триэтилцитрат, тальк, титана диоксид (Е 171), натрия карбоксиметилцеллюлоза, макрогол 6000, натрия гидроксид, аммонийно-метакрилатный сополимер (тип а), аммонийно-метакрилатный сополимер (тип в), индигокармин (е 132), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: капсулы с корпусом белого цвета и крышечкой голубого цвета, заполнены гранулами белого или кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Диклофенак. Код АТХ М01А В05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклофенак-активное вещество препарата Наклофен Дуо, является нестероидным соединением с выраженными противоревматическими, жаропонижающими, анальгетическими и противовоспалительными свойствами. Основным механизмом действия диклофенака, установленным в условиях эксперимента, считается торможение синтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.

In vitroдиклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие препарата Наклофен Дуо приводит к значительному уменьшению выраженности боли (как в покое, так и при движении), утренней скованности, припухлости суставов и, тем самым, к улучшению функционального состояния пациента.

При наличии воспаления, вызванного травмой или хирургическим вмешательством, препарат Наклофен Дуо быстро устраняет как спонтанную боль, так и боль при движении, а также уменьшает воспалительную отечность тканей и отек в области хирургической раны. При совместном применении с опиоидами для устранения послеоперационной боли препарат Наклофен Дуо существенно уменьшает потребность в опиоидах.

В клинических исследованиях было установлено, что диклофенак проявляет также сильное анальгетическое действие при умеренно и сильно выраженных болевых ощущениях неревматического происхождения. Проведенные клинические исследования позволили установить, что диклофенак способен устранять болевые ощущения и снижать выраженность кровопотерь при первичной дисменорее.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После перорального применения диклофенак быстро всасывается. Абсорбция превышает 90%, но вследствие первичного метаболизма в печени биодоступность составляет 60%. В пероральных формах максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1-4 часа в зависимости от типа препарата.

Поскольку диклофенак всасывается в двенадцатиперстной кишке и тонком кишечнике, пища замедляет скорость абсорбции, что приводит к задержке и снижению пиковых концентраций действующего вещества в сыворотке крови. Несмотря на то, что прием пищи снижает скорость всасывания, он не уменьшает его объема. После повторного применения пища не имеет никакого влияния на уровне диклофенака в сыворотке крови.

Распределение

99% диклофенака связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбуминами.

Диклофенак легко проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация составляет 60-70 % от уровня в сыворотке крови. Через 3-6 ч концентрация препарата и его метаболитов в синовиальной жидкости выше, чем концентрация в сыворотке крови. Из синовиальной жидкости диклофенак выводится значительно медленнее, чем из сыворотки крови.

Метаболизм и выведение

Период биологического полувыведения диклофенака составляет 1-2 часа. При незначительной почечной или печеночной недостаточности он не изменяется.

Практически весь диклофенак метаболизируется в печени преимущественно благодаря гидроксилированию и метоксилированию. Примерно 70 % диклофенака выводится с мочой в виде фармакологически неактивных метаболитов. Лишь 1% препарата выводится в неметаболизированном состоянии. Остальные метаболиты выводится с желчью и калом.

У людей пожилого возраста не происходит значительных изменений в абсорбции, распределении, метаболизме и выведении диклофенака.

Клинические характеристики.

Показания.

- Воспалительные ревматические заболевания: ревматоидный артрит, анкилозивный спондилит, остеоартрит, спондилоартрит, болевой синдром различной локализации, внесуставной ревматизм;

- посттравматическая и послеоперационная боль, воспалительный процесс и отек;

- болевые и / или воспалительные состояния в гинекологии (например первичная дисменорея, аднексит).

Наклофен Дуо эффективен также при приступах мигрени.

Противопоказания.

– Гиперчувствительность к диклофенаку или к другим компонентам препарата.

– Язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки в активной форме или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода установленной язвы или кровотечения); желудочно-кишечное кровотечение или перфорация жкт в анамнезе, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

- Тяжелая почечная (клиренс креатинина < 30 мл / мин) или печеночная недостаточность (класс С по Чайлду – пью, цирроз или асцит).

- Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).

- III триместр беременности и кормления грудью.

- Детям в возрасте до 18 лет.

- Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV).

– Ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию или перенесенный инфаркт миокарда.

- Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак.

- Заболевания периферических артерий.

- Неконтролируемая артериальная гипертензия.

- Лечение периоперационной боли после аортокоронарного шунтирования или использования аппарата искусственного кровообращения.

– Наклофен Дуо, подобно другим НПВП, противопоказан пациентам, у которых приступы бронхиальной астмы, ангиоэдема, крапивница или острый ринит, полипы носа и другие аллергические симптомы провоцируются приемом ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые имеют способность ингибировать простогландины-синтетазу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ниже приведены взаимодействия, наблюдавшиеся с применением препарата Наклофен Дуо и / или других лекарственных форм диклофенака.

Литий. При одновременном применении диклофенак может повысить концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней лития в сыворотке крови.

Дигоксин. При одновременном применении диклофенак может повысить концентрации дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней дигоксина в сыворотке крови.

Диуретики и антигипертензивные средства. Как и при применении других НПВП, одновременное применение диклофенака может ослаблять антигипертензивное действие диуретиков или антигипертензивных препаратов (например, бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) путем угнетения синтеза вазодилататорних простагландинов. Таким образом, подобную комбинацию следует применять с оговоркой, а пациенты, особенно пожилого возраста, должны находиться под тщательным наблюдением относительно артериального давления. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно в отношении диуретиков и ингибиторов АПФ, в связи с увеличением риска нефротоксичности.

Препараты, которые, как известно, вызывают гиперкалиемию. Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с увеличением уровней калия в сыворотке крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить чаще.

Другие НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака и других системных НПВС или кортикостероидов может повысить риск развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Поэтому необходимо избегать сопутствующего применения двух и більшеНПЗЗ (см. раздел «Особенности применения»).

Как и иншинпзз, диклофенак в высоких дозах может временно подавлять агрегацию тромбоцитов.

Антикоагулянты и антитромботические средства. Рекомендуется назначать с осторожностью, поскольку одновременное применение может повышать риск возникновения кровотечения, поэтому рекомендуется принять меры предосторожности(см. раздел «Особенности применения»).

Хотя в клинических исследованиях не было доказано, что применение диклофенака влияет на эффективность антикоагулянтов, существуют данные о повышенном риске возникновения кровотечения у пациентов, которые одновременно применяли диклофенак и антикоагулянты. Поэтому рекомендован тщательный надзор за пациентами, которые одновременно применяют диклофенак и антикоагулянты и, в случае необходимости, коррекция дозировки антикоагулянтов.

Мощные ингибиторы CYP2C9. Рекомендовано с осторожностью назначать диклофенак одновременно с мощными ингибиторами CYP2C9 (например, с вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака за счет угнетения метаболизма диклофенака.

Антидиабетические средства. В клинических исследованиях продемонстрировано, что диклофенак можно назначать вместе с антидиабетическими средствами для перорального применения без влияния на клинический эффект последних. Однако получены отдельные сообщения как о гипогликемические, так и гипергликемическая реакции после применения диклофенака, что требует коррекции дозы антидиабетических средств. По этой причине рекомендуется контролировать уровни глюкозы в крови-в качестве меры предосторожности в течение комбинированной терапии.

Фенитоин. При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением экспозиции фенитоина.

Колестипол и холестирамин. При одновременном применении холестирамина с диклофенаком может значительно снижаться биодоступность диклофенака (абсорбция диклофенака снижается примерно на 30-60 %), колестипол вызывает подобный, но меньший эффект. Несмотря на это, рекомендуется применять диклофенак по крайней мере за 1 час до или через 4-6 часов после применения колестипола/холестирамина.

Метотрексат. Диклофенак может подавлять тубулярный почечный клиренс метотрексата, что повышает уровень метотрексата. Следует с осторожностью применять НПВП, включая диклофенак, при назначении менее чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом, поскольку уровни метотрексата в крови могут расти и токсичность метотрексата может усиливаться. Наблюдались случаи серьезной токсичности, когда метотрексат и НПВС, включая диклофенак, применяли с интервалом в пределах 24 часов. Это взаимодействие опосредовано через накопление метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВС.

Циклоспорин. Диклофенак, как и другие НПВС, может усиливать нефротоксичность циклоспорина из-за влияния на почечные простагландины. В связи с этим препарат следует применять в дозах ниже, чем для пациентов, которые не получают циклоспорин.

Такролимус. Возможно повышение риска нефротоксичности, если НПВС назначать одновременно с такролимусом. Это может быть опосредовано через механизм угнетения почечных простагландинов как НПВС, так и ингибитора кальциневрина.

Антибиотики хинолонового ряда. Из-за взаимодействия антибиотиков хинолонового ряда и НПВС возможно появление судорог. Это может наблюдаться как у пациентов с эпилепсией или судорогами в анамнезе, так и без такого анамнеза. Таким образом, следует проявлять осторожность при рассмотрении вопроса о применении хинолонов пациентам, которые уже получают НПВС.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВС может усилить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровни гликозидов в плазме крови.

Мифепристон. НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить его эффект.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Сопутствующее применение НПВС, включая диклофенак, и СИОЗС может увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений.

Особенности применения.

Общие

Нежелательное воздействие может быть сведено к минимуму при использовании препарата Наклофен Дуо в самой низкой эффективной дозе за как можно более короткий период и необходимости контролировать (облегчать) симптомы (см. желудочно-кишечные и сердечно-сосудистые риски ниже).

Следует избегать одновременного применения препарата Наклофен Дуо с системными НПВС, такими как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами. Необходима осторожность в отношении пациентов пожилого возраста. С осторожностью применять пациентам в возрасте от 65 лет. В частности, рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу ослабленным пациентам пожилого возраста или с низкой массой тела.

Как и при применении других НПВС, могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции, даже без предварительного воздействия диклофенака.

Благодаря своим фармакодинамическим свойствам препарат Наклофен Дуо, как и другие НПВС, может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Как и при применении всех анальгетиков, при длительном применении препарата для лечения головной боли может наблюдаться улучшение или ухудшение состояния (головная боль из-за чрезмерного применения лекарственных средств). Если головная боль возникает вследствие чрезмерного применения анальгетиков, не следует увеличивать дозу анальгетиков, в таких случаях лечение следует прекратить. Головную боль вследствие чрезмерного применения препаратов нужно заподозрить у пациентов с частыми или ежедневными приступами головной боли, которые возникают, несмотря на (или через)регулярное применение анальгетиков.

Влияние на пищеварительный тракт

При применении всех НПВС, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений, образования язвы или перфорации, которые могут быть летальными и произойти в любое время в процессе лечения при наличии или отсутствии предупредительных симптомов или предыдущего анамнеза серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образование язвы, применение препарата необходимо прекратить.

Как и при применении других НПВС, включая диклофенак, пациентам с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны пищеварительного тракта (ТТ) с зарегистрированными случаями в анамнезе желудочно-кишечных язв, язвенных колитов или болезни Крона, обязательным является медицинское наблюдение и особая осторожность, поскольку состояние пациента может ухудшиться(см. раздел «Побочные реакции»).

Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации у ТТ увеличивается с повышением дозы НПВС, включая диклофенак. Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций на применение НПВС, особенно в отношении желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными. Чтобы уменьшить риск такого токсического воздействия на ТТ, лечение следует начинать и поддерживать самыми низкими эффективными дозами. Для таких пациентов, а также тех, кто нуждается в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК)/аспирина или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного действия на ПТ, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств (например ингибиторов протонной помпы или мизопростола).

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в ТТ). Предостережения также нужны для больных, получающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), антитромботические средства (например, АСК) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Воздействие на печень

Тщательный медицинский надзор нужен в случае, когда препарат Наклофендуонеобходимо назначать пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться(см. раздел «Побочные реакции»).

Как и при применении других НПВС, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов печени может повышаться.

Кроме роста уровней печеночных ферментов, редко сообщалось о тяжелых реакциях со стороны печени, включая желтуху и фульминантный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, в некоторых случаях были летальными.

Во время длительного лечения препаратом Наклофен Дуо следует назначать регулярное наблюдение за функциями печени и уровнями печеночных ферментов как вынужденная мера. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются, если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени или если наблюдаются другие проявления (например эозинофилия, сыпь), применение препарата НаклофенДуо следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатиты, может проходить без продромальных симптомов. Предостережения необходимы в случае, если препарат Наклофен Дуо применять пациентам с печеночной порфирией, из-за вероятности провоцирования приступа.

Влияние на почки

Поскольку при лечении НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков, особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например до или после серьезного хирургического вмешательства(см. раздел «Противопоказания»). В таких случаях, как вынужденная мера, рекомендуется мониторинг функций почек. Прекращение терапии обычно предопределяет возвращение к состоянию, предшествовавшему лечению.

Воздействие на кожу

В связи с применением НПВС, в том числе препарата Наклофен Дуо, очень редко были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). У пациентов самый высокий риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии: появление реакции отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение препарата Наклофен Дуо необходимо прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражениях слизистой оболочки или при появлении любых других признаков повышенной чувствительности.

СЧВ и смешанные заболевания соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходим соответствующий мониторинг и рекомендации, поскольку в связи с применением НПВС, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеки.

Незначительное увеличение риска развития артериальных тромботических событий (например инфаркта миокарда или инсульта) может быть связано с применением диклофенака, особенно в высоких дозах(150 мг/сут)и при длительном лечении.

Лечения с помощью диклофенака, как правило, не рекомендуется больным с установленным диагнозом сердечно-сосудистых заболеваний (пациенты с сердечной недостаточностью, устойчивой ишемической болезнью сердца).

Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки и лишь в дозе ≤100 мг ежедневно, если лечение длится не более четырех недель.

Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять как можно короче период и в самой низкой эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребности пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию. Пациенты должны следить за появлением серьезных признаков и симптомов атеротромбоза (например боль в груди, одышка, слабость, нарушения речи), которые могут произойти в любое время. Пациентов следует предупредить, что в таком случае необходимо сразу же обратиться к врачу.

Влияние на гематологические показатели

При длительном применении данного препарата, как и других НПВС, рекомендуется мониторинг полного анализа крови.

Диклофенак может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушением гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.

Астма в анамнезе

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (то есть назальными полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно такими, которые связаны с аллергическими, подобными ринитам, симптомами) чаще возникают реакции на НПВП, такие как обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/анальгетическое астма), отек Квинке или крапивница. В связи с этим в отношении таких пациентов рекомендованы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также относится к пациентам с аллергическими реакциями на другие вещества, такие как сыпь, зуд или крапивница.

Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВС могут спровоцировать развитие бронхоспазма при применении пациентам, которые страдают бронхиальной астмой, или пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.

Особые предостережения относительно вспомогательных веществ

Оскількипрепарат Наклофен Дуо содержит сахар сферический, его не рекомендуется назначать больным сахарным диабетом и пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

В i И II триместрах беременности препарат можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только в минимальной эффективной дозе, а продолжительность лечения должна быть как можно короче. Так как и в случае применения других НПВС, препарат противопоказан в последнем триместре беременности (возможно угнетение сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на течении беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и / или риске развития сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых заболеваний был увеличен с менее чем 1% до примерно 1, 5 %.

Не исключено, что риск увеличивается с дозой и продолжительностью лечения. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре - и постимплантационной потери и летальности эмбриона/плода.

Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Если препаратНаклофен Дуозастосовує женщина, которая стремится забеременеть, доза препарата должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче.

Во время III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод таким образом:

- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

- Нарушение функций почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамнионом;

на мать и новорожденного, а также в конце беременности:

- возможны удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;

- торможение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Кормление грудью.

Как и другие НПВС, диклофенак в незначительном количестве проникает в грудное молоко. Таким образом, чтобы избежать нежелательного влияния на младенца, диклофенак не следует применять в период кормления грудью. Если применение диклофенака крайне необходимо, ребенка следует перевести на искусственное кормление.

Фертильность у женщин.

Как и другие НПВС, диклофенак может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, планирующим беременность. Для женщин, которые имеют проблемы с зачатием или проходят исследования на бесплодие, следует рассмотреть целесообразность отмены препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых во время терапии препаратомнаклофендуовиникають нарушение зрения, головокружение, вертиго, сонливость, нарушения со стороны центральной нервной системы, вялость или утомляемость, не следует управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая начальная доза препарата для взрослых составляет 75-150 мг в сутки (1-2 капсулы) в зависимости от выраженности симптомов заболевания.

При длительной терапии, как правило, достаточным является применение 1 капсулы препарата Наклофен Дуо

на сутки. Если симптомы заболевания наиболее выражены в течение ночи или утром, препарат Наклофен Дуо необходимо применять вечером.

Капсулы следует глотать целиком, запивая небольшим количеством жидкости, во время или сразу после еды.

Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение короткого периода времени, учитывая схему лечения каждого отдельного пациента(см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Наклофен Дуо в капсулах не применять детям из-за высокого содержания активного вещества в капсуле.

Передозировка.

Симптомы. Нет типичной клинической картины передозировки диклофенака. Симптомами передозировки диклофенака могут быть головная боль, тошнота, боль в эпигастрии, рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, кома, сонливость, возбуждение, шум в ушах, судороги. В случае значительного отравления возможны острая почечная недостаточность и повреждение печени.

Лечение. Лечение острого отравления НПВС заключается в применении поддерживающей и симптоматической терапии. Поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания. Маловероятно, что форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия являются полезными для выведения НПВС, поскольку активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы и подвергаются интенсивному метаболизму.

В течение 1 часа после применения потенциально токсического количества препарата перорально следует рассмотреть возможность применения активированного угля. Кроме того, у взрослых следует рассмотреть возможность промывания желудка в течение 1 часа после применения потенциально токсичного количества препарата. При частых или длительных судорогах необходимо внутривенно ввести диазепам. С учетом клинического состояния пациента могут быть показаны другие мероприятия. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время применения диклофенака, классифицированы в следующие группы согласно их частоте:

- очень часто ≥ 1/10;

- часто ≥ 1/100, < 1/10;

- нечасто ≥ 1/1000, < 1/100;

- редко ≥ 1/10000, < 1/1000;

- очень редко < 1/10000, включая отдельные случаи;

- частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Нижеприведенные нежелательные эффекты включают явления, о которых сообщалось в условиях краткосрочного или длительного применения препарата.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую анемию и апластическую анемию), агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию и шок); очень редко – ангионевротический отек (включая отек лица).

Психические нарушения: очень редко – дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические нарушения.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; редко – сонливость, очень редко – парестезии, нарушения памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, расстройства вкуса, инсульт; частота неизвестна – спутанность сознания, галлюцинации, нарушение чувствительности, общее недомогание.

Со стороны органов зрения: очень редко-зрительные нарушения, затуманивание зрения, диплопия; частота неизвестна – неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и лабиринта: часто – вертиго; очень редко – звон в ушах, расстройства слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – ощущение сердцебиения, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редкоастма (включая одышку); очень редко – пневмонит.

Со стороны ЖКТ: часто – тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия; редко – гастрит, желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, мелена, диарея с примесью крови), язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией (иногда летальной, особенно у пациентов пожилого возраста), потеря аппетита; очень редко – колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушения функции пищевода, мембранные стриктуры, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто – повышение уровня трансаминаз; редко – гепатит, желтуха, расстройства печени; очень редко – молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – сыпь; редко – крапивница; очень редко – высыпания в виде пузырей, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура, в т. ч. аллергическая, зуд.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: очень редко – острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз почки.

Общие нарушения: редко – отек, утомляемость.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко-импотенция.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта), связанный с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.

Если будут иметь место тяжелые побочные эффекты, лечение следует прекратить.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °Св оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. КРКА, д. д. , Ново место/КRKA, d. d. , Novo mesto.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Дата последнего просмотра.