МУТАФЛОР суспензия

Ардейфарм ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суспензия

Суспензия

Упаковка

Ампулы 1 мл №5x1
Ампулы 1 мл №25x1

Ампулы 1 мл №5x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Суспензия для перорального применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10280/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл суспензии содержит бактериальную культуру из Escherichia coli штамма NISSLE 1917 108 КУО
  • Торговое наименование: МУТАФЛОР
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре 2-8 °С в местах, недоступных для детей.
  • Фармакологическая группа: Антидиарейные микробные препараты.

Упаковка

Ампулы 1 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МУТАФЛОР суспензия инструкция

ИНСТРУКЦІЯ
для медицинского применения лекарственного средства

МУТАФЛОР

(MUTAFLOR)

Состав:

действующее вещество (биомасса)*: Escherichia coli штаммNISSLE1917;

1 мл суспензии содержит бактериальную культуру сEscherichiacoliштаммаNISSLE1917 108КУО;

вспомогательные вещества*: натрия хлорид, калия хлорид, магния сульфат гептагидрат, кальция хлорид, магния хлорид гексагидрат, натрия гидроксид, 32 % раствор для доведения рН 7. 0, вода очищенная.

* Примечание. Количество биомассы и солевого раствора зависит от количества КОЕ в биомассе.

Лекарственная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: слегка бежевая, молочного оттенка, водянистая жидкость с едва солоноватым привкусом и характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Антидиарейные микробные препараты. Код АТХ A07F А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активным действующим веществом является штамм непатогенных бактерий, принадлежащих к Escherichia coliштаммNISSLE1917, в живой и способной к размножению форме: E. Coli штамм NISSLE 1917. Эффекты препарата Мутафлор (E. coli штамм NISSLE 1917) было определено в экспериментах in vitro и in vivo, а также в клинических исследованиях. Были определены такие эффекты и механизмы действия.

Антагонизм против патогенных и потенциально патогенных микроорганизмов и укрепление кишечного барьера:

- E. coli штамм NISSLE 1917 производит антимикробные вещества, которые отвечают за антагонистическую активность против патогенных микроорганизмов.

- С помощью специальных адгезионных органелл (фимбрий) штамм способен крепиться к муциновому слою, который покрывает стенку толстой кишки. Штамм является хорошо подвижным благодаря жгутикам, что является преимуществом для колонизации толстой кишки.

- E. coli штамм NISSLE 1917 стимулирует в клетках кишечника синтез индуцибельных антимикробных действующих дефензинов (HBD-2, HBD-3).

- В экспериментах на животных E. coli штамм NISSLE 1917 увеличивает концентрацию кальпротектина на стенках кишечника и, таким образом, предотвращает прямую адгезию бактерий к эпителиальным клеткам слизистой кишечника.

E. coli штамм NISSLE 1917запобегает попаданию энтероинвазивных патогенных микроорганизмов к эпителиальным клеткам кишечника.

E. coli штамм NISSLE 1917 обладает иммуномодулирующими свойствами:

Эксперименты in vitro и in vivo продемонстрировали, что иммуномодулирующие свойства штамма E. coli штамм NISSLE 1917 действуют как на гуморальный, так и на клеточную иммунную систему новорожденных. In vivo эти иммуномодулирующие способы действия четко определяются только у стерильных подопытных животных, новорожденных или больных животных или людей.

У здоровых животных и людей иммуномодулирующие свойства можно наблюдать лишь довольно слабо.

1. Влияние на специфическую иммунную систему:

У недоношенных и доношенных детей после колонизации (заселения) кишечника бактериями

E. coli штамм NISSLE 1917 выявляли раннее повышение иммунокомпетенции, на что указывало существенный рост уровней IgA и IgM в фильтратах испражнений и в сыворотке. В противоположность этому, рост уровня IgG в сыворотке не происходит. Отдельные исследования подтверждают рост уровня IgA в слюне. Было установлено, что пероральный прием

E. coli штамм NISSLE 1917 является также стимулятором клеточно-опосредованного иммунного ответа у недоношенных детей.

2. Влияние на неспецифическую иммунную систему:

Опыты in vitro и ex vivo выявили существенное повышение секреторной и цитотоксической активности макрофагов. Кроме того, ex vivo было продемонстрировано повышение цитотоксических свойств макрофагов, направленных против внутриклеточных паразитов, а значит, и сильнее защита против внутриклеточных инфекционных агентов.

In vivo продемонстрировано профилактическое действие при системных инфекциях.

У недоношенных новорожденных благодаря пероральному приему E. coli штамм NISSLE 1917 также наблюдалось стимулирование неспецифического естественного иммунитета.

Прокинетические свойства. E. coli штамм NISSLE 1917 в ходе метаболизма синтезирует короткоцепочечные жирные кислоты, которые необходимы для оптимального энергетического баланса слизистой оболочки толстой кишки. Они стимулируют моторику кишки и кровоток в ее слизистой и усиливают всасывание ионов натрия и хлора. Стимуляция моторики, которая, вероятно, происходит под действием уксусной кислоты бактериального происхождения, играет важную роль в лечении хронических запоров.

Влияние на метаболизм. Штамм, который содержится в препарате Мутафлор, участвует в многочисленных метаболических процессах и способен катаболізувати различные углеводы, сахарные спирты, аминокислоты и другие субстраты, потребляя при этом кислород. Анаэробная среда в просвете толстой кишки, создаваемая таким образом, поддерживается длительное время, что является чрезвычайно важным для стабильности экосистемы кишечника.

Фармакокинетика.

Поскольку активная действующая субстанция (E. coli штамм NISSLE 1917) – коменсал, она способна заселять кишечник как физиологическая бактерия, не всасывается, не метаболизируется и выходит из кишечника вместе с испражнениями.

Клинические характеристики.

Показания.

- Для профилактики патологических колонизаций в кишечнике у новорожденных (в т. ч. недоношенных);

– для повышения иммунитета новорожденных (в т. ч. недоношенных);

- диарея у детей грудного и дошкольного возраста, в том числе при кормлении через зонд.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к ингредиентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антибиотики, которые назначаются с целью влияния на грамотрицательные бактерии, а также сульфаниламиды могут снижать эффективность препарата Мутафлор.

Особенности применения.

При лечении тяжелых форм диареи суспензией Мутафлор необходимо обеспечить достаточное поступление воды и электролитов с целью профилактики и предупреждения эксикоза (обезвоживания).

Этот препарат содержит 0, 042-0, 043 ммоль (или 0, 93-0, 97 мг)/дозу натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые применяют диету с контролируемым содержанием натрия.

Этот препарат содержит 0, 033-0, 034 ммоль (или 1, 25-1, 31 мг)/дозу калия. Следует быть осторожным при применении пациентам с пониженной функцией почек или тем, кто применяет диету с контролируемым содержанием калия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Escherichia coliштамм NISSLE1917-это бактерия-коменсал, которая есть в кишечнике человека и не всасывается, не влияет на течение беременности и период кормления грудью, поэтому оговорок по применению в эти периоды нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не обнаружена.

Способ применения и дозы.

Перед применением взболтать! Суспензию можно накапать непосредственно в рот из ампулы, детям грудного возраста – перед питьем, детям дошкольного возраста – после приема пищи.

Суспензию можно также вводить через назогастральный зонд.

Для профилактики колонизации: новорожденные (в т. ч. недоношенные) – 1 мл в сутки не менее 5 дней.

Для повышения иммунитета новорожденных: 1 неделя жизни – 1 раз в сутки по 1 мл;

2 – 3 неделя- 3 раза в неделю по 1 мл в сутки.

Диарея: дети грудного и дошкольного возраста-по 1 мл в сутки в течение 1 – 3 дней.

При острой диарее-по 1 мл в сутки в течение 5 дней;

при затяжной диарее – по 1 мл в сутки до 15 дней.

Диарея при кормлении через зонд: дети грудного и дошкольного возраста-1 раз в сутки по

1 – 5 мл.

В случае успешного лечения применение препарата следует продолжать в течение нескольких дней.

Дети.

Суспензию Мутафлор применять детям грудного и дошкольного возраста.

Передозировка.

Данных о передозировке препарата нет.

Побочные реакции.

Оценка частоты побочных реакций базировалась на следующих критериях:

Очень часто (3 1/10)

Часто (3 1/100 до < 1/10)

Нечасто (31/1000 к < 1/100)

Редко (3 1/10 000 до 1/1000)

Очень редко (< 1/10 000), включая единичные случаи.

Препарат хорошо переносится. Возможны случаи возникновения нежелательных эффектов.

Со стороны пищеварительного тракта: в начале терапии часто наблюдается вздутие живота, что всегда указывает на чрезмерную дозу (проходит сразу после снижения дозы). Крайне редко наблюдался боль в животе, диарея, тошнота или рвота.

Со стороны кожи: возможны аллергические реакции, включая крапивницу, эритему, шелушение кожи.

Инфекции: описаны единичные случаи развития сепсиса у детей (масса тела при рождении < 1000 г), которые родились в очень ранние сроки.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, чрезвычайно важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза / риск применения лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности. 10 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре 2-8 °С в местах, недоступных для детей.

Упаковка.

Полиэтиленовые ампулы по 1 мл, по 5 ампул вкладывают в саше. Саше с 5 ампулами вкладывают в упаковке.

По 25 ампул по 1 мл в упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Ардейфарм ГмбХ. / Ardeypharm GmbH.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Льорфельдштрассе, 20, 58313 Хердеке, Германия. / Loerfeldstrasse 20, 58313 Herdecke, Germany.