МУЛЬТИГРИПП СТАРТ порошок

Дельта Медикэл Промоушнз АГ

Форма выпуска и дозировка

Порошок

Порошок

Упаковка

Саше №1x1
Саше №10x1
Саше №100x1
Саше №1000x1

Саше №1x1

Аналоги

МУЛЬТИГРИПП

Дельта Медикэл Промоушнз АГ(CH)

Порошок

АМИЦИТРОН БЕЗ САХАРА

ОДО Интерхим(UA)

Порошок

АСТРАЦИТРОН

Астрафарм(UA)

Порошок

от 135.09 грн

ГРИППОЦИТРОН ХОТ ЛИМОН

ООО ФК Здоровье(UA)

Порошок

ГРИППОЦИТРОН ХОТ ОРАНЖ

ООО ФК Здоровье(UA)

Порошок

Классификация

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для перорального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/15303/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 19.07.2021
  • Состав: 1 саше содержит: парацетамола 325 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, фенирамина малеата 20 мг, кислоты аскорбиновой 50 мг
  • Торговое наименование: МУЛЬТИГРИП СТАРТ
  • Условия отпуска: по рецепту: № 100, № 1000/без рецепта: № 1, № 10
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 °С.
  • Фармакологическая группа: Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Упаковка

Саше №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: МУЛЬТИГРИПП СТАРТ порошок инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МУЛЬТИГРИП СТАРТ

(MULTIGRIP® START)

Состав:

действующие вещества: парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид, фенирамина малеат, кислота аскорбиновая;

1 саше содержит: парацетамола 325 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, фенирамина малеата 20 мг, кислоты аскорбиновой 50 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 12), крахмал прежелатинизированный 1500, натрия цитрата дигидрат, кислота лимонная безводная, ароматизатор лимонный искусственный, краситель желтый D& C № 10 HS (Е 104), краситель красный FD& C № 40 HS (Е 129), повидон К29/32, кремния диоксид коллоидный безводный, сахароза, сахар.

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулированный сыпучий порошок белого и разного оттенка желтого и/или оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТХ N02B Е51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат для лечения симптомов гриппа и простуды.

Оказывает жаропонижающее, обезболивающее и противоаллергическое действие.

Парацетамол оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и слабо выраженное противовоспалительное действия, что преимущественно опосредовано ингибированием синтеза простагландинов в центральной нервной системе. Он не влияет на функцию тромбоцитов и гемостаз.

Фенилэфрина гидрохлорид есимпатомиметическим Амином, преимущественно действует непосредственно на альфа-адренергические рецепторы. При применении в терапевтических дозах для устранения заложенности носа препарат не оказывает существенного стимулирующего воздействия на бета-адренергические рецепторы сердца существенного влияния на центральную нервную систему. Он является общепризнанным назальным деконгестантом и действует путем вазоконстрикции, уменьшая отеки гиперемиюслизовой оболочки носа.

Фенирамина малеат-блокатор Н1-рецепторов, оказывает противоаллергическое действие, уменьшает выраженность местных экссудативных проявлений, уменьшает слезотечение, ринорею, зуд в глазах и носу. Уменьшение общих аллергических симптомов ассоциируется с заболеваниями дыхательных путей, что вызывает умеренный седативный эффект. Он также оказывает антимускариновое действие.

Аскорбиновая кислота может быть полезной для компенсации повышенной потребности организма в аскорбиновой кислоте (витамин С) во время лихорадки и гриппа.

Фармакокинетика.

После приема внутрь парацетамол быстро и почти полностью всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10-60 минут.

Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма. Он проходит через плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко. При применении обычных терапевтических доз парацетамол связывается с белками плазмы крови незначительной степени, однако при увеличении концентраций степень связывания увеличивается.

Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени двумя путями: глюкуронидации и сульфатации. Он выводится с мочой, преимущественно в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Период полувыведения составляет от 1 до 3 часов.

Максимальная концентрация фенирамина малеата в плазмикрове достигается через 1-2, 5 часа; период полувыведения составляет 16-19 часов. 70-83 % принятой внутрь дозы выводится зсечею в неизмененном виде или в форме метаболитов.

Фенилэфрина гидрохлорид всасывается в пищеварительном тракте и подвергается пресистемному метаболизму с помощью моноаминоксидазы в кишечнике и печени; таким образом, при пероральном приеме фенилэфрин имеет пониженную биодоступность. Он выводится с мочой почти полностью в виде сульфатного конъюгата. Максимальные концентрации в плазме крови отмечаются через 45 минут-2 часа, а период полувыведения из плазмы крови составляет 2-3 часа.

Аскорбиновая кислота быстро и полностью всасывается в пищеварительном тракте и распределяется во всех клетках организма, 25% связывается с белками плазмы. Избыток аскорбиновой кислоты, что не является необходимым для потребностей организма, выводится с мочой в виде метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение симптомов гриппа и простуды, включая лихорадку и озноб, головную боль, насморк, заложенность носа и придаточных пазух, чихание и боль в теле.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата. Тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, острый панкреатит, гипертиреоз, феохромоцитома, заболевания крови (в том числе выраженная анемия, лейкопения), тромбоз, тромбофлебит, закрытоугольная глаукома, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тяжелые формы сахарного диабета, алкоголизм, гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи, обструкция шейки мочевого пузыря, пілородуоденальна обструкция, бронхиальная астма, эпилепсия, состояния повышенного возбуждения, тяжелые формы аритмии, артериальной гипертензии, атеросклероза, ишемической болезни сердца, нарушения сна. Сопутствующее лечение ингибиторами МАО таперіод продолжительностью 2 недели после прекращения их применения, а также сопутствующее лечение трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами, другими симпатомиметиками.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственные взаимодействия, в которые может вступать каждый отдельный компонент препарата, являются хорошо известными. Нет оснований предполагать, что применение этих ингредиентов в комбинации может влиять на профиль лекарственного взаимодействия.

Парацетамол.

При регулярном длительном применении парацетамола может усиливаться антикоагулянтный эффект варфарина или других производных кумарина, а также увеличиваться риск возникновения кровотечения. При эпизодическом применении парацетамола такой эффект не выражен.

Гепатотоксические препараты могут увеличить вероятность кумуляции парацетамола и передозировки. Риск развития гепатотоксических эффектов парацетамола может возрастать у пациентов, получающих лекарственные средства, индуцирующие микросомальные ферменты печени, такие как барбитураты и противоэпилептические препараты (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин), и противотуберкулезные средства рифампицин и изониазид.

Метоклопрамид увеличивает скорость всасывания парацетамола и приводит к увеличению его максимальных уровней в плазме крови. Аналогичным образом домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамола.

Парацетамол может удлинять период полувыведения хлорамфеникола.

Парацетамол может снижать биодоступность ламотриджина с возможным снижением его эффекта в связи с возможной индукцией его метаболизма в печени.

Абсорбция парацетамола может уменьшаться при одновременном применении с холестирамином, но уменьшение абсорбции является незначительным, если холестирамин применять через 1 час.

Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может приводить к развитию инфекции и повышению риска развития поражения печени. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. У пациентов, которые одновременно принимают пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить.

Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться в результате длительного или чрезмерного употребления алкоголя.

Парацетамол может влиять на результаты тестов по определению уровней мочевой кислоты фосфорно-вольфрамовокислым методом.

Фенирамина малеат.

Антигистаминные средства первого поколения, такие как фенирамина малеат, могут усиливать угнетающее влияние на центральную нервную систему некоторых других препаратов (например ингибиторов моноаминоксидазы, трициклических антидепрессантов, снотворных и успокаивающих средств, нейролептиков, алкоголя, антипаркинсонических средств, барбитуратов, анестетиков, транквилизаторов и наркотических анальгетиков). Фенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков. Фенирамина малеат может также ингибировать действие антикоагулянтов.

Фенилэфрина гидрохлорид.

Применение препарата противопоказано пациентам во время терапии ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) или пациентам, которые применяли ИМАО в течение последних 2 недель. Фенилэфрин может потенцировать действие ингибиторов MAO и провоцировать гипертензивный криз.

Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими средствами или трициклическими антидепрессантами (например амитриптилином) может приводить к увеличению риска развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (например дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Может увеличиваться риск развития артериальной гипертензии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и сердечными гликозидами может приводить к увеличению риска нарушения сердцебиения или сердечного приступа.

Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамином и метисергидом) может приводить к увеличению риска развития эрготизма.

Аскорбиновая кислота при пероральном применении усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, увеличивает риск кристаллурии при лечении салицилатами и риск глаукомы при лечении глюкокортикостероидами, большие дозы уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный прием больших доз при лечении дисульфирамом тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь.

Особенности применения.

Препарат применять с осторожностью пациентам с наличием почечной и/или печеночной недостаточности; острого гепатита; гемолитической анемии; хронического недоедания и обезвоживания; сердечно-сосудистой недостаточности; сахарного диабета; гіпертрофіїпередміхурової железы, поскольку они могут быть склонными к развитию задержки мочеиспускания; стенозуючої пептической язвы.

Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол, в связи с риском тяжелого поражения печени в случае передозировки. Препарат не рекомендуется применять одновременно с сосудосуживающими средствами. Не превышать указанных доз.

При применении препарата следует избегать употребления алкогольных напитков, поскольку этиловый спирт при одновременном приеме парацетамола может вызывать нарушение функции печени. Парацетамол следует применять с осторожностью пациентам с алкогольной зависимостью, болезнью Рейно, заболеваниями сердца (в т. ч. аритмией, брадикардией), заболеваниями щитовидной железы, глаукомой, хроническими болезнями легких, а также пациентам, которые принимают лекарственные средства, которые влияют на печень, и лицам пожилого возраста.

Пациентам следует проконсультироваться с врачом:

- если они имеют проблемы с дыханием, такие как астма, эмфизема или хронический бронхит;

- если симптомы не исчезают в течение 5 дней или если симптомы сопровождаются высокой температурой, лихорадкой, которая длится более 3 дней, высыпаниями или длительным головной болью;

- относительно возможности применения препарата при нарушениях функции почек и печени.

Данные явления могут быть симптомами более серьезного заболевания.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы.

Препарат содержит фенилэфрин, который может вызвать приступы стенокардии.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с рецидивирующими уратными камнями в почках.

1 саше препарата содержит 20 г сахарозы, что необходимо учитывать пациентам с наличием сахарного диабета. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или дефицит цукразы-изомальтазы, не следует принимать данный препарат.

1 саше препарата содержит 70, 4 мг натрия. Пациентам, соблюдающим диету с ограничением количества натрия, следует принимать во внимание содержание натрия.

Сообщение врача о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата является важным. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения польза / риск для препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат может вызывать сонливость. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами, требующими концентрации внимания.

Способ применения и дозы.

Содержимое 1 саше растворить в стакане горячей воды (не кипятка) и выпить. Принимать препарат можно каждые 3-4 часа, но не более 3 саше в сутки.

Продолжительность лечения-до 5 дней.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Пациентам с нарушениями функции печени или синдромом Жильбера необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между применением препарата.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы для пожилых пациентов не требуется.

Дети. Детям до 12 лет препарат не применять.

Передозировка.

В случае передозировки препарата симптомы, вызванные парацетамолом, будут наиболее выраженными.

Симптомы, вызванные применением парацетамола: гепатотоксичный эффект, в тяжелых случаях развивается некроз печени. Передозировка парацетамола, в том числе высокой общей дозой, которая была получена за длительный период, может вызвать индуцированную анальгетиками нефропатию с необратимым нарушением функции печени.

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска, такими как регулярное чрезмерное употребление этанола, глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, кахексия), применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Существует опасность отравления, особенно у пациентов пожилого возраста, у детей младшего возраста, у пациентов с заболеваниями печени, у пациентов с хроническим недоеданием и у пациентов, получающих индукторы ферментов печени (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем). При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, комы и летального исхода.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны цнс – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Симптомы передозировки парацетамола, которые проявляются в первые 24 часа, являются такими: бледность, тошнота, рвота и отсутствие аппетита. Первым признаком поражения печени может быть боль в животе, которая не всегда проявляется в первые 24-48 часов, а может возникать позже в течение периода до 4-6 дней после применения препарата. Поражение печени, как правило, возникает максимум через 72-96 часов после применения препарата. Могут наблюдаться отклонения от нормы со стороны метаболизма глюкозы(гипогликемия)и метаболический ацидоз, кровоизлияния. Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом может развиться даже в случае отсутствия тяжелого поражения печени и проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией. Сообщалось о случаях возникновения сердечных аритмий и панкреатита.

Лечение. При передозировке парацетамола необходима неотложная медицинская помощь. Назначение N-ацетилцистеина внутривенно или перорально как антидота парацетамола на раннем этапе; возможно, промывание желудка и / или пероральное применение метионина могут иметь положительный эффект в течение периода времени по крайней мере до 48 часов после передозировки.

Могут быть полезными применение активированного угля и мониторинг дыхания и кровообращения. При возникновении судорог можно применить диазепам.

Симптомы, вызванные применением фенирамина малеата и фенилэфрина гидрохлорида.

Симптомы, обусловленные взаимным потенцированием парасимпатолітичного эффекта антигистаминного препарата и симпатоміметичного эффекта фенилэфрина гидрохлорида включают сонливость, за которой может развиваться возбуждение (особенно у детей)или угнетение ЦНС, нарушение зрения, сыпь, тошнота, рвота, стойкая головная боль, гипергидроз, нервозность, головокружение, тремор, бессонница, гиперрефлексия, раздражительность, беспокойство, нарушение кровообращения, артериальная гипертензия и брадикардия.

При передозировке фенилэфрина в тяжелых случаях возможно нарушение сознания, аритмии, кома, судороги.

Сообщалось о случаях возникновения атропиноподобного "психоза" на фоне передозировки фенирамина. Атропиноподобные симптомы могут включать: мидриаз, фотофобию, сухость кожи и слизистых оболочек, гипертермию, атонию кишечника.

Последствия передозировки аскорбиновой кислоты будут отнесены на счет тяжелой печеночной недостаточности, вызванной передозировкой парацетамола.

Лечение. Специфического антидота для лечения передозировки антигистаминными средствами не существует. Следует оказать пациенту обычную неотложную помощь, в том числе дать активированный уголь, солевое слабительное средство и принять стандартные меры для поддержки кардиореспираторной системы. Не разрешается применять стимуляторы; для лечения артериальной гипотензии можно назначить сосудосуживающие средства.

Для устранения гипертензивных эффектов может использоваться блокатор альфа-рецепторов для внутривенного введения. При возникновении судорог можно применить диазепам.

Побочные реакции.

Побочные реакции, указанные ниже, могут проявляться с такой частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000) или частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны системы кровообращения и лимфатической системы: очень редко – тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, анемия, в т. ч. гемолитическая, панцитопения, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), синяки или кровотечения.

Со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность, отек Квинке; частота неизвестна – анафилактические реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Психические расстройства: редко – нервозность, бессонница, спутанность сознания, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, галлюцинации, депрессивные состояния.

Со стороны нервной системы: часто – сонливость; редко – головокружение, головная боль, парестезии, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – тахикардия, усиленное сердцебиение, артериальная гипертензия.

Со стороны эндокринной системы: редко-гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны пищеварительного тракта: часто –тошнота, рвота; редко – сухость во рту, запор, боли и дискомфорт в животе, диарея, изжога, снижение аппетита, гиперсаливация.

Со стороны системы дыхания: очень редко-бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим НПВС.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко –нарушение функции печени, повышение уровней печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко – дизурия, нефротоксичность, почечная колика.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко-высыпания, зуд, мультиформная эритема, крапивница.

Общие расстройства: редко – общая слабость, недомогание.

В отличие от антигистаминных препаратов второго поколения, применение фенирамина не ассоциируется с пролонгацией и сердечной аритмией.

Срок годности. 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 1 саше без вложения во вторичную упаковку или по 10, 100 или 1000 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта - № 1, № 10. По рецепту - № 100, № 1000.

Производитель.

Фарметікс (2011) Инк. , Канада/Pharmetics (2011)Inc. , Canada.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

3695 Аутороут дес Лаурентідес, Лаваль, Квебек Н7L 3H7, Канада/

3695AutoroutedesLaurentides, Laval, Quebec, Н7L 3H7, Canada.

Заявитель.

Дельта Медикел Промоушнз АГ, Швейцария /DeltaMedicalPromotionsAG, Switzerland.

Местонахождение заявителя.

26 Отенбахгассе, Цюрих СН-8001, Швейцария/ 26, Зурихч-8001, Свитцерланд.