Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МУЛЬТИГРИП НАЗАЛЬ ФИТО

(MULTIGRIP®NASALPHYTO)

Состав:

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 1 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; калия дигидрофосфат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; сорбит (E 420); динатрия эдетат; натрия хлорид; масло касторовое поліетоксильована, гидрированное; эвкалиптол; левоментол; вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХR01A A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом (производным имидазола), действующим на α-адренергические рецепторы слизистой оболочки носа. После назального введения Ксилометазолин вызывает сужение кровеносных сосудов, тем самым уменьшая отек слизистой оболочки носоглотки.

Действие препарата начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов.

Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой. Препарат не снижает мукоцилиарную функцию. Результаты лабораторных анализов показали, что Ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, ассоциирующегося с обычной простудой.

Фармакокинетика.

После назального введения количество абсорбированной субстанции может быть достаточным для получения системного влияния, например, на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.

Никаких метаболитов и путей их вывода не было идентифицировано.

Клинические характеристики.

Показания.

Применяют взрослым и детям старше 12 лет:

– как симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, синуситах, аллергических ринитах;

- для облегчения оттока секрета из придаточных пазух носа;

– как вспомогательную терапию при среднем отите (для устранения отека слизистой оболочки);

–для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания.

– Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу;

– сухой ринит или атрофический ринит (когда воспаление слизистой оболочки носа не сопровождается секрецией);

– глаукома, особенно закрытоугольная глаукома;

- противопоказано пациентам с трансфеноидальной гипофизэктомией или после хирургических вмешательств с обнажением твердой мозговой оболочки;

– инсульт в анамнезе пациента или наличие факторов риска возникновения инсульта (применение сосудосуживающих препаратов, судороги в анамнезе, задержка мочеиспускания при заболеваниях уретры и предстательной железы, связанные с непосредственным действием симпатомиметических средств);

- возраст пациента до 12 лет.

Особые меры безопасности.

Как и другие симпатомиметики, Ксилометазолин следует применять с осторожностью пациентам, которые при применении адренергических препаратов имеют сильные реакции, проявляющиеся бессонницей, головокружением, тремором, сердечными аритмиями или высоким кровяным давлением.

Пациенты, требующие постоянного лечения Ксилометазолином, могут применять это лекарственное средство более длительный период только под пристальным клиническим наблюдением, поскольку существует риск атрофии слизистой оболочки носа.

В случае повторного применения ксилометазолина существует риск возникновения тахифилаксии и ятрогенного ринита.

Повторные и/или длительные инстилляции могут повлечь системную абсорбцию ксилометазолина в количествах, которые могут вызвать системные побочные реакции.

Ксилометазолін следует применять с осторожностью и только если терапевтический эффект превышает потенциальный риск пациентам, которые применяли ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или другие лекарства, которые могут увеличивать кровяное давление, пациентам с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, серьезные заболевания коронарных артерий, высокое кровяное давление), феохромоцитомой, нарушениями обмена веществ (например, гипертиреоз, сахарный диабет).

Противоотечные симпатомиметики могут привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа, особенно после длительного лечения или при применении высоких доз. Повторное или хроническое применение этого препарата может привести к конгестивные синдрома «отмены» и к сужению верхних дыхательных путей. Это может проявляться в хронической гиперемии слизистой оболочки носа (а в дальнейшем привести к атрофического ринита). В случаях средней тяжести применение препарата в один из носовых проходов можно приостановить или не вводить в оба носовых прохода до уменьшения интенсивности симптомов для того, чтобы частично сохранить проницаемость носовых проходов.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который является раздражающим веществом, и поліетоксильовану касторовое масло. Это может вызвать нежелательные кожные реакции.

Препарат содержит сорбит, поэтому пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует применять этот препарат.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала, получающие Ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Одновременное применение ксилометазолина с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), с трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами может привести к повышению артериального давления (через сердечно-сосудистые эффекты ксилометазолина).

Одновременное применение с другими назальными препаратами, содержащими симпатомиметические средства, не рекомендуется.

Применение препарата Мультигрип Назаль Фито и вазоконстрикторов системно может вызывать судороги, расстройства поведения, возбуждение, бессонница.

Особенности применения.

Флаконом должен пользоваться только один человек, чтобы избежать микробного распространения через распылитель.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения препарата беременным женщинам не доказана.

Мультигрип Назаль Фито не рекомендуется применять во время беременности и женщинам детородного возраста, которые не пользуются средствами контрацепции.

Неизвестно, экскретируется ли Ксилометазолин в грудное молоко.

Следует принять решение о прекращении кормления грудью или отказ от применения препарата Мультигрип Назаль Фито, учитывая пользу лечения для матери и потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Мультигрип Назаль Фито оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Но существует риск нежелательных эффектов на уровне центральной нервной и сердечно-сосудистой систем, когда лечение длительное или когда применяют высокие дозы ксилометазолина.

Детям в возрасте от 12 лет, которые применяют Мультигрип Назаль Фито не следует пользоваться велосипедами, скейтами или любыми другими средствами для передвижения и отдыха, требующих внимания и координации, без присмотра взрослых.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети старше 12 лет.

Рекомендуемая доза по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза в сутки.

З1вприскуванням поступает 81 мкг ксилометазолина гидрохлорида.

Препарат не следует применять дольше 5 дней подряд, если другое не рекомендовано врачом.

Перед дальнейшим применением ксилометазолина надо сделать перерыв на несколько дней.

Дети.

Мультигрип Назаль Фито, спрей назальный, раствор, противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Признаки интоксикации.

Передозировка может вызвать такие клинические проявления: расширение зрачков, тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, судороги, тахикардия, аритмия, коллапс, инфаркт, высокое кровяное давление, отек легких, одышка, психические расстройства. Также может происходить угнетение центральной нервной системы: сонливость, снижение температуры тела, брадикардия, снижение артериального давления до шока, апноэ и кома.

Лечение интоксикации.

Рекомендуется применение кислорода. Для лечения низкого кровяного давления применяют Фентоламин. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные средства. Лечение симтоматическое.

Побочные реакции.

Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 и < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 и < 1/100), единичные (≥ 1/10 000 и < 1/1000), редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Редко: у пациентов с повышенной чувствительностью Ксилометазолин может вызвать местное умеренное кратковременное раздражение (жжение или сухость слизистой оболочки носа).

Очень редко конгестивный синдром "отмены" (реактивная гиперемия) после прекращения применения препарата. Длительное частое применение и / или применение больших доз ксилометазолина может привести к раздражению (ощущение жжения или сухости слизистой оболочки носа), а также к медикаментозной реактивной гиперемии. Этот эффект может появляться только после 5 дней лечения, и если применение продолжить, могут возникнуть хронические нарушения слизистой оболочки носа с образованием корки.

Со стороны нервной системы.

Очень редко: головная боль, бессонница, усталость и нарушение зрения.

Со стороны сердечной системы.

Очень редко: внутрисинусное местное применение может приводить к системным эффектам симпатомиметического типа, таких как сердцебиение, тахикардия или Повышение артериального давления.

Со стороны пищеварительной системы.

Частота неизвестна: тошнота

Срок годности.

2 года.

После вскрытия флакона годен в течение 30 дней.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 ° C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл раствора во флаконе из коричневого стекла с распылителем, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

К. А. Биофарм С. А., Румыния / S. C. BIOFARM S. A. , Romania.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Логофетул Теуту № 99, сектор 3, індекс031212, м. Бухарест, Румыния/

Str. Logofatul Tautu nr. 99, sector 3, cod 031212, Bucuresti, Romania.

Заявитель.

Дельта Медикел Промоушнз АГ, Швейцария / Delta Medical Promotions AG, Switzerland.

Местонахождение заявителя.

Дельта Медикел Промоушнз АГ, 26 Отенбахгассе, Цюрих СН-8001, Швейцария /

Delta Medical Promotions AG, 26 Oetenbachgasse, Zurich CH-8001, Switzerland.