Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МУЛЬТИГРИП НАЗАЛЬ

(MULTIGRIP®NASAL)

Состав:

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 0, 5 мг или 1 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; калия дигидрофосфат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; сорбит (Е 420); динатрия эдетат; натрия хлорид; вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХR01A A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом (производным имидазола), действующим на α-адренергические рецепторы слизистой оболочки носа. После назального введения Ксилометазолин вызывает сужение кровеносных сосудов, тем самым уменьшая отек слизистой оболочки носоглотки.

Действие препарата начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов.

Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой. Препарат не снижает мукоцилиарную функцию. Результаты лабораторных анализов показали, что Ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, ассоциирующегося с обычной простудой.

Фармакокинетика.

После назального введения количество абсорбированной субстанции может быть иногда достаточным для получения системного влияния, например, на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.

Никаких метаболитов и путей их вывода не было идентифицировано.

Клинические характеристики.

Показания.

–Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, синуситах, аллергических ринитах;

- для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа;

– как вспомогательная терапия при среднем отите (для устранения отека слизистой оболочки носоглотки);

–для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к ксилометазолина или к любому компоненту препарата; острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, трансфеноїдальна гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит. Сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Особые меры безопасности.

Как и другие симпатомиметики, Ксилометазолин следует применять с осторожностью пациентам, которые при применении адренергических препаратов имеют сильные реакции, проявляющиеся бессонницей, головокружением, тремором, сердечными аритмиями или высоким кровяным давлением.

Пациенты, требующие постоянного лечения Ксилометазолином, могут применять это лекарственное средство более длительный период только под пристальным клиническим наблюдением, так как существует риск атрофии слизистой оболочки носа.

В случае повторного применения ксилометазолина существует риск возникновения тахифилаксии и ятрогенного ринита.

Повторные и/или длительные инстилляции могут повлечь системную абсорбцию ксилометазолина в количествах, которые могут вызвать системные побочные реакции.

Ксилометазолін следует применять с осторожностью и только если терапевтический эффект превышает потенциальный риск пациентам, которые применяли ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), антидепрессанты или другие препараты, которые могут увеличивать кровяное давление, пациентам с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями (такими как серьезные заболевания коронарных артерий, высокое кровяное давление), феохромоцитомой, нарушениями обмена веществ (например, гипертиреозом, сахарным диабетом, порфирией).

Противоотечные симпатомиметики могут привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа, особенно после длительного лечения или при применении высоких доз. Повторное или хроническое применение этого препарата может привести к конгестивные синдрома отмены и до сужения верхних дыхательных путей. Это может проявляться хронической гиперемией слизистой оболочки носа (что может в дальнейшем привести к атрофического ринита). В случаях средней тяжести применение препарата в один из носовых проходов может быть приостановлено или, как альтернатива, не вводиться в оба носовых прохода до уменьшения интенсивности симптомов для того, чтобы частично сохранить проницаемость носовых проходов.

Мультигрип Назаль содержит бензалкония хлорид. Он является раздражающим веществом и может вызывать нежелательные реакции.

Мультигрип Назаль содержит сорбит. Пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости фруктозы не следует применять этот препарат.

Из соображений гигиены и, чтобы избежать инфекций, каждый флакон должен использоваться только одним лицом.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала, получающие Ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). Ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминоксидазы и индуцировать гипертензивный криз. Ксилометазолин не рекомендуется пациентам, принимающим или принимающим ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три-и тетрациклические антидепрессанты. При одновременном применении три-или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

Ксилометазолінможевпливатинадіюдеякихантигіпертензивнихзасобів, таких как β-адреноблокаторы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат нельзя применять в период беременности через потенциальный сосудосуживающий эффект.

Доказательства какого-либо нежелательного воздействия на младенца отсутствуют. Однако неизвестно, экскретируется ли Ксилометазолин к грудному молоку, поэтому необходима осторожность, амультигрипп Назальпид время кормления грудью следует применять только по назначению врача.

Фертильность.

Надлежащие данные о влиянии препаратумультигрипп назальная фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность воздействия на фертильность крайне мала.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Ксилометазолин оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, поскольку существует риск нежелательных побочных эффектов, которые могут влиять на скорость психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Мультигрип Назаль спрей назальный, раствор 0, 05 %.

Дети в возрасте от 2 до 12 лет.

По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход в случае необходимости, но не более 3 раз в день.

Мультигрип Назаль спрей назальный, раствор 0, 1 %.

Взрослые и дети в возрасте от12 лет.

Рекомендуемая доза составляет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза в день.

Не применять в дозах, превышающих рекомендуемые дозы.

Продолжительность применения.

Мультигрип Назальное следует применять дольше 5 дней подряд, если иное не рекомендовано врачом.

Способ применения.

Перед применением снимите защитную крышку. Перед первым применением следует 2-3 раза нажать на дозирующее устройство, чтобы достичь корректной дозы впрыска. Таким образом, спрей готов к применению.

Перед применение назального спрея следует тщательно прочистить носовую полость. Рекомендуется последнюю дозу в день применять перед сном.

После снятия защитной крышки отверстие дозатора следует ввести в носовой ход и нажать один раз для легкого дыхания через нос.

Во время применения флакон должен находиться в вертикальном положении. Не применяйте флакон в горизонтальном положении.

После применения закройте защитной крышкой.

Дети.

Мультигрип Назаль спрей назальный, раствор 0, 05 %.

Для лечения детей возрастом от 2 лет до 12 лет. Противопоказан детям в возрасте до 2 лет.

Мультигрип Назаль спрей назальный, раствор 0, 1 %.

Для лечения детей возрастом от 12 лет. Противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к выраженному головокружение, потоотделение, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетения дыхания, комы и судорог. После повышения артериального давления возможно его снижение. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

Лечение. Всем пациентам с подозрением на передозировку следует провести соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, в случае необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, сопровождающееся остановкой сердца реанимационные мероприятия должны длиться не менее 1 часа.

Побочные реакции.

Расстройство стороны иммунной системы:

очень редко(< 1/10 000): реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Расстройство со стороны нервной системы:

часто(3 1/100 - < 1/10): головная боль.

Расстройство со стороны органов зрения:

очень редко(< 1/10 000): транзиторное ухудшение зрения.

Расстройство стороны сердца:

очень редко(< 1/10 000): нерегулярное или учащенное сердцебиение.

Расстройство органов дыхания, грудной клетки и средостения:

часто(3 1/100 - < 1/10): сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, чувство жжения.

Расстройство желудочно-кишечной системы:

часто(3 1/100 - < 1/10): тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата:

часто(3 1/100 - < 1/10): жжение в месте нанесения.

Срок годности.

3 года.

Применять в течение 30 дней после первого вскрытия флакона.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 ° C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл раствора во флаконе из коричневого стекла с распылителем, по 1 флакону картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

К. А. Биофарм С. А., Румыния / S. C. BIOFARM S. A. , Romania.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Логофетул Теуту № 99, сектор 3, індекс031212, м. Бухарест, Румыния /

Str. Logofatul Tautu nr. 99, sector 3, cod 031212, Bucuresti, Romania.

Заявитель.

Дельта Медикел Промоушнз АГ, Швейцария / Delta Medical Promotions AG, Switzerland.

Местонахождение заявителя.

26 Отенбахгассе, Цюрих СН-8001, Швейцария /

26 Oetenbachgasse, Zurich CH-8001, Switzerland.