Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МУЛЬТИГРИП АКТИВ

(MULTIGRIP®ACTIVE)

Состав:

действующие вещества: парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид, фенирамина малеат, кислота аскорбиновая;

1 саше содержит: парацетамола 650 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, фенирамина малеата 20 мг, кислоты аскорбиновой 50 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 12), крахмал прежелатинизированный 1500, натрия цитрата дигидрат, кислота лимонная безводная, ароматизатор лимонный искусственный, краситель желтый D & C № 10 HS (Е 104), краситель красный FD & C № 40 HS (Е 129), повидон К29/32, кремния диоксид коллоидный безводный, сахароза, сахар.

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулированный сыпучий порошок, белого и различных оттенков желтого и / или оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТХ N02B Е51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол оказывает жаропонижающее, болеутоляющее и противовоспалительное действие. Подавляет синтез простагландинов в центральной нервной системе и блокирует проведение болевых импульсов. Хорошо абсорбируется, проникает через плацентарный барьер, в незначительном количестве попадает в грудное молоко.

Фенирамина малеат-блокатор гистаминовых Н1-рецепторов, уменьшает проницаемость сосудов, устраняет слезотечение, зуд глаз и носа. Хорошо абсорбируется из пищеварительного тракта.

Фенилэфрина гидрохлорид-α-адреномиметик, оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух.

Аскорбиновая кислота усиливает неспецифическую резистентность организма. Быстро абсорбируется из пищеварительного тракта.

Фармакокинетика.

Парацетамол метаболизируется системой цитохрома Р450, выводится почками, период полувыведения 1-4 часов. Продолжительность действия 3-4 часа.

Фенирамина малеат метаболизируется в печени системой цитохрома Р450, период полувыведения-16-18 ч, 70-83% выводятся почками.

Фенилэфрина гидрохлорид начинает действовать быстро, его действие длится около 20 минут. Метаболизируется в печени или в желудочно-кишечном тракте, выводится почками.

Аскорбиновая кислота метаболизируется в печени, выводится почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение симптомов острых респираторных инфекций и гриппа:

* повышенной температуры тела;

* головной боли;

· заложенности носа;

* насморка;

* боли и ломоты в мышцах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; тяжелые нарушения функции печени и/или почек; врожденная гипербилирубинемия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; алкоголизм; заболевания крови; лейкопения; анемия; тяжелые формы аритмии, артериальной гипертензии, атеросклероза, ишемической болезни сердца; гипертиреоз; острый панкреатит; гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи; обструкция шейки мочевого пузыря; пілородуоденальна обструкция; бронхиальная астма; закрытоугольная глаукома; тромбоз; тромбофлебит; сахарный диабет; эпилепсия; состояния повышенного возбуждения; сопутствующее лечение ингибиторами МАО и лечение в течение 2 недель после прекращения их применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться – с холестирамином. При одновременном длительном применении усиливается антикоагулянтный эффект кумаринов (например варфарина). Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Антисудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие микросомальные ферменты печени и изониазид могут усиливать гепатотоксичность парацетамола. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (амитриптилином) – повышает риск кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами приводит к аритмий и инфаркта. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных сердечно-сосудистых реакций, может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций.

Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, увеличивает риск кристаллурии при лечении салицилатами и риск глаукомы при лечении глюкокортикостероидами, большие дозы уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный прием больших доз при лечении дисульфирамом тормозит дисульфирам-алкогольную реакцию.

Фенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов. Одновременное применение фенирамина со снотворными средствами, барбитуратами, успокаивающими средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем может значительно увеличить его угнетающее действие.

Особенности применения.

Нельзя превышать рекомендованных доз.

Не применять одновременно с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и насморка (сосудосуживающими, парацетамолвмісними). С осторожностью назначать при болезни Рейно, артериальной гипертензии, заболеваниях сердца, аритмиях, брадикардии, заболеваниях щитовидной железы, печени и почек, глаукоме, хронических заболеваниях легких, гипертрофии предстательной железы, феохромоцитоме и пациентам пожилого возраста. Риск гепатотоксичности повышается у лиц с алкогольными поражениями печени и у лиц, злоупотребляющих алкоголем. Препарат содержит фенилэфрин, который может вызвать приступы стенокардии, и сахарозу, которая противопоказана пациентам с непереносимостью и нарушением всасывания фруктозы, глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтазы.

Если состояние пациента не улучшается, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Поскольку препарат может вызвать сонливость, при его применении не рекомендуется управлять автомобилем и работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Содержимое саше растворить в стакане горячей воды (не кипятка) и выпить. Принимать препарат можно каждые 3-4 часа, но не более 3 саше в сутки.

Продолжительность лечения-до 5 дней.

Дети. Препарат противопоказан детям в возрасте до 14 лет.

Передозировка.

При передозировке парацетамола в первые 24 часа появляются бледность кожи, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. При приеме больших доз могут наблюдаться нарушения ориентации, возбуждение, головокружение, нарушение сна, сердечного ритма и панкреатит. В единичных случаях сообщалось об острой почечной недостаточности с некрозом канальцев, проявляется болью в области поясницы, гематурией, протеинурией; нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит).

Прием дорослим10 габо больше парацетамола и более 150 мг/кг массы тела ребенком, особенно с алкоголем, может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии, печеночной комы и летальным исходом. Первые клинические признаки гепатона могут появиться через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

При передозировке фенилэфрина возникают гипергидроз, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, головная боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, аритмии, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, артериальная гипертензия.

При передозировке фенирамина возникают атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых оболочек, гипертермия, атония кишечника. Угнетение ЦНС приводит к нарушению работы дыхательной и сердечно-сосудистой систем (брадикардии, артериальной гипотонии, коллапса).

При передозировке аскорбиновой кислоты возникают тошнота, рвота, вздутие и боль в животе, зуд, кожные высыпания, повышенная возбудимость. Дозы более 3000 мг могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, нарушение обмена цинка, меди, дистрофию миокарда, глюкозурию, кристаллурию, нефролитиаз.

Лечение: симптоматическая терапия. В течение 6 часов после передозировки необходимо провести промывание желудка, а в течение первых 8 часов – перорально ввести метионин или внутривенно цистеамин или N-ацетилцистеин.

Побочные реакции.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, зуд, дерматит, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, тремор, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, нервная возбудимость, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, парестезии, шум в ушах, в отдельных случаях – кома, судороги, дискинезия, изменения поведения.

Нарушения со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Изменения со стороны органов зрения: нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, изжога, сухость, дискомфорт и боль в эпигастральной области, запор, диарея, метеоризм, анорексия, афты, гиперсаливация, геморрагии.

Гепатобилиарные расстройства: нарушение функции печени, гипертрансаминаземия, как правило без желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз).

Нарушения со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Изменения со стороны крови и лимфатической системы: анемия, в т. ч. гемолитическая, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в области сердца).

Изменения со стороны почек и мочевыделительной системы: нефротоксичность, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз, дизурия, задержка мочи и затруднение мочеиспускания.

Кардиальные расстройства: артериальная гипертензия, тахикардия, брадикардия, аритмия, одышка, боль в сердце.

Другие: общая слабость.

Срок годности. 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 1 саше без вложения во вторичную упаковку или по 10, 100 или 1000 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта– по 1 саше без вложения во вторичную упаковку или по 10 саше в картонной коробке.

По рецепту-по 100 или 1000 саше в картонной коробке.

Производитель.

Фарметікс (2011) Инк. , Канада/Pharmetics (2011) Inc. , Canada.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

3695 Аутороут дес Лаурентідес, Лаваль, Квебек Н7L 3H7, Канада/

3695 Autoroute des Laurentides, Laval, Quebec Н7L 3H7, Canada.

Заявитель.

Дельта Медикел Промоушнз АГ, Швейцария/DeltaMedicalPromotionsAG, Switzerland.

Местонахождение заявителя.

26 Отенбахгассе, Цюрих СН-8001, Швейцария/ 26, Зурихч-8001, Свитцерланд.