Эффективность доказана
МУКОСОЛ раствор 7,5 мг/мл
ЧАО Лекхим-Харьков
Rp
Форма выпуска и дозировка
Раствор, 7,5 мг/мл
Упаковка
Ампулы 2 мл №10x1
от 301.00 грн
Есть эффективные аналоги
Цены в аптеках
Aптека 911
МУКОСОЛ раствор 7,5 мг/мл
301.00 грн
Аптека Доброго Дня
МУКОСОЛ раствор 7,5 мг/мл
314.10 грн
Классификация
Форма товара
Раствор для инфузий
Условия отпуска
по рецепту
Rp
Регистрационное удостоверение
UA/6958/02/01
Дата последнего обновления: 07.04.2021
Общая информация
- Срок действия регистрационного удостоверения: 15.08.2021
- Состав: 1 ампула содержит амброксола гидрохлорида 15 мг
- Торговое наименование: МУКОСОЛ
- Условия отпуска: по рецепту
- Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
- Фармакологическая группа: Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Упаковка
Инструкция
для медицинского применения лекарственного средства
МУКОСОЛ
(MUCOSОL)
Состав:
действующее вещество: амброксола гидрохлорид (ambroxol hydrochloride);
1 ампула содержит амброксола гидрохлорида 15 мг;
вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат (E 330); натрия гидрофосфат, дигидрат; натрия хлорид; вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Амброксола гидрохлорид увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он также усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует активность цилиарного эпителия. Эти действия приводят к улучшению отделения слизи и ее выведения (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было продемонстрировано в ходе клинических фармакологических исследований. Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.
Исследованиеin vitro продемонстрировали, что под влиянием амброксола гидрохлорида уменьшается количество цитокинов, а также количество циркулирующих и связанных с тканью мононуклеаров и полиморфонуклеарных клеток.
В ходе многих доклинических исследований также наблюдались антиоксидантные эффекты амброксола.
После применения амброксола гидрохлорида повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.
Фармакокинетика.
Амброксола гидрохлорид связывается с белками плазмы примерно на 90% у взрослых и на
60-70 % у новорожденных. Препарат проникает через плацентарный барьер и достигает легких плода. Высокий объем распределения 410 л указывает на более накопления в тканях, чем в плазме крови концентрация в ткани легких превышает соответствующий показатель в плазме с коэффициентом > 17.
Метаболизм и выведение. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронидации и в меньшей степени – путем расщепления до дибромантраниловой кислоты (последняя составляет примерно 10% дозы); также образуются и другие незначительные метаболиты. Исследования микросомов печени человека показали, что фермент CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.
Через 3 дня после внутривенного введения 4, 6 % дозы выводится в неизмененной форме, тогда как 35, 6 % дозы выводится в конъюгированной форме с мочой.
Период полувыведения амброксола гидрохлорида из плазмы составляет примерно 10 часов. У новорожденных после повторного внутривенного введения период полувыведения увеличивается примерно вдвое, указывая на уменьшение клиренса.
При тяжелых заболеваниях печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40 %. При тяжелых нарушениях функции почек возможно накопление метаболитов амброксола, а именно – дибромантраниловой кислоты и глюкуронидов.
Амброксол проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и экскретируется в грудное молоко.
Клинические характеристики.
Показания.
Для усиления выработки легочного сурфактанта у недоношенных детей и новорожденных с синдромом дыхательной недостаточности.
Противопоказания.
Известна гиперчувствительность к амброксолу или к другим компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
До сих пор не установлено клинически значимых взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами.
Одновременное применение препарата Мукосол и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса; такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.
Особенности применения.
Если внутривенное введение осуществляется очень быстро, в очень редких случаях могут возникать головная боль, повышенная утомляемость, истощение и ощущение тяжести в ногах.
Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат Мукосол, раствор для инфузий, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).
Мукосол следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек или тяжелым заболеванием печени. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, накопление метаболитов, которые образуются в печени, наблюдается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Очень редко развивались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), что иногда возникали на фоне применения амброксола. Большинство этих случаев связаны с основным заболеванием или с одновременным применением другого препарата. При появлении любых изменений со стороны кожи или слизистых оболочек применение амброксола следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.
Мукосол, раствор для инфузий, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применять недоношенным детям и новорожденным.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Применять недоношенным детям и новорожденным.
Способ применения и дозы.
Доказано, что эффективной является общая суточная доза, которая составляет 30 мг амброксола гидрохлорида на 1 кг массы тела.
Дозу препарата применять в 4 приема путем медленной внутривенной инфузии; рекомендуется применять каждую отдельную дозу путем внутривенной инфузии с помощью помпового устройства для инфузий в течение минимум 5 минут.
Продолжительность лечения - 5 дней.
Содержимое 1-6 ампул следует развести в 250-500 мл физиологического раствора или раствора Рингера. Раствор, разведенный с помощью физиологического раствора или раствора Рингера, стабилен с физико-химической точки зрения в течение 24 часов при температуре 15-25 °С. С микробиологической точки зрения, если открытие ампул и разведение связано с риском микробиологической контаминации, раствор следует использовать сразу после приготовления. Если этого не произошло, ответственность за условия и срок хранения несет пользователь. Если ни один из этих растворителей недоступен, раствор глюкозы 5% может быть применен, как альтернативный. При применении раствора глюкозы 5% содержимое ампул следует разводить непосредственно перед использованием. Если раствор не был использован сразу после приготовления, его нужно утилизировать.
Дети.
Применять недоношенным детям и новорожденным по показаниям.
Передозировка.
Пока нет сообщений о специфических симптомов передозировки. Симптомы, наблюдаемые в случае случайной передозировки или медицинской ошибки, аналогичны известным побочным реакциям при применении в рекомендованных дозах и могут потребовать симптоматического лечения.
Побочные реакции.
Со стороны иммунной системы/со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: эритема; анафилактические реакции (включая шок), ангионевротический отек, кожные высыпания, крапивница, зуд и другие реакции повышенной чувствительности, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, запор, слюнотечение, сухость в горле; тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: ринорея, диспноэ (как симптом реакции повышенной чувствительности).
Со стороны почек и мочевыделительной системы: расстройства мочеиспускания.
Общего характера и патологические явления в месте введения препарата повышение температуры тела и озноб, реакции со стороны слизистой оболочки.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Несовместимость.
Мукосол не следует смешивать с любыми лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».
Упаковка. По 2 мл в ампуле; по 5 или 10 ампул в пачке или по 5 ампул в блистере, 1 по 2 блистера в пачке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. Частное акционерное общество "Лекхим-Харьков".
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 61115, Харьковская обл. , город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.