ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
мукофальк АПЕЛЬСИН
(MUCOFALKÒORANGE)
Состав лекарственного средства:
1 пакет (5 г гранул) содержит
Действующее вещество: Ispaghula husk (лузга семян подорожника Plantago ovata
Forssk. ) - 3, 25 г;
Вспомогательные вещества: сахароза, декстрин, лимонная кислота, натрия
альгинат натрия цитратх 2 H2O, натрия хлорид, натрия сахарин, ароматизатор
апельсиновый (Evogran 301768).
Лекарственная форма. Гранулы.
Гранулы бежевого цвета с коричневыми частицами эпидермиса и прилегающих
разрушенных слоев, снятых из высушенных зрелых семян подорожника Plantago
ovata Forssk.
Название и местонахождение производителя.
Заявитель / производитель, ответственный за выпуск серий:
Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия / Dr. Falk Pharma GmbH, Germany.
Производители дозированной формы и первичное и вторичное упаковки:
Лозан Фарма ГмбХ, Германия / Losan Pharma GmbH, Germany.
Клоке Фарма-Сервис ГмбХ, Германия / Klocke Pharma-Service GmbH, Germany.
Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, Германия / Catalent Germany Schorndorf GmbH,
Germany.
Местоположение:
Др. Фальк Фарма ГмбХ
Лайненвеберштрассе 5,
Д-79108 Фрайбург, Германия.
Лозан Фарма ГмбХ
Отто Хан-Штрассе 13, 15
79395 Ноенбург, Германия.
Клоке Фарма-Сервис ГмбХ
Штрассбургер штрассе 77
77767 Апенвеер, Германия.
Каталент Германия Шорндорф ГмбХ
Стайнбайштрассе 1 и 2
73614 Шорндорф, Германия.
Фармакологическая группа. Слабительные средства. Препараты из лузги семян
подорожника. Код АТС А06А С01.
Действующее вещество препарата поглощает примерно такое количество воды, которая в 40 раз
превышает ее собственную массу. Таким образом, стул становится более объемными, а
фекалии остаются мягкими, перистальтика кишечника стимулируется, а скорость
пассажа растет.
Из-за отсутствия абсорбции из пищеварительного тракта исследования
фармакокинетики не проводились. Лузга семян не расщепляется в кишечном
тракте и, таким образом, всасывание не происходит. В толстой кишке растительные
волокна частично расщепляются с помощью флоры кишечника к ненасыщенным
жирных кислот, которые проявляют трофический и поддерживающий влияние на слизистую оболочку
кишечникеПоказания.
Хронические запоры;
-заболевания, при которых желательно мягкое, облегченное опорожнение кишечника,
например, трещины заднего прохода, геморрой, после оперативного вмешательства в
области прямой кишки;
-как вспомогательное средство при лечении диареи различного происхождения;
синдром раздраженного кишечника.
Противопоказания.
-известная реакция гиперчувствительности на Ispaghula (Plantago, Psyllium), а также
повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата
-випорожненнях плотной консистенции (копролиты, скопления затвердевших фекалий в
прямой или сигмовидной кишке)
-абдоминальний боль, тошнота и рвота с медицинским установления их
причин;
-после любой внезапного изменения в работе кишечника, продолжается более двух недель;
- после приема слабительного средства при отсутствии дефекации;
-ректальна кровотечение, невыясненной этиологии
-затрудненное глотания или рвота
-стеноз пищевода, кардиального отверстия пищевода или других отделов желудочно
кишечного тракта
-риск развития или имеется непроходимость (илеус) или синдром мегаколон;
-нарушение водно-электролитного баланса;
-нарушение, сопровождающихся ограничением потребления воды;
-трудно контролируемые формы сахарного диабета (diabetes mellitus)
-детский от до 12 лет, за недостаточного опыта применения Мукофалька
Апельсина в пациентам этой возрастной категории.
Надлежащие меры безопасности при применении.
Мукофальк Апельсин необходимо применять с достаточным количеством жидкости
(Минимум -150 мл) на 1 пакетик (5 г). Прием препарата без достаточного количества
жидкости может привести к удушью. Мукофальк Апельсин нельзя принимать
непосредственно перед сном.
Особые предостережения.
При применении Мукофалька Апельсина необходимо обеспечить прием достаточного
количества жидкости, как минимум 150 мл воды на 1 пакетик.
При диарее важнейшим аспектом лечения является восстановление жидкости и
электролитов.
Препарат нельзя принимать пациентам с дисфагией.
Ослабленные больные и больные пожилого возраста должны находиться под наблюдением во
время леченияМукофальк Апельсин содержит сахарозу, поэтому препарат не следует применять пациентам
с наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом нарушенного поглощения
глюкозо-галактозы или врожденной недостаточностью сахарозы-изомальтазы.
Одна доза Мукофалька Апельсина (5 г) содержит 0, 5 г сахарозы (сахара) и 3, 07 ккал
(12, 86 кДж) и эквивалентна 0, 064 углеводной обменной единицы.
Одна доза Мукофалька Апельсина (5 г) содержит 3, 9 ммоль (90 мг) натрия. это надо
учитывать пациентам, которые придерживаются с низконатриевой / низкосолевой диет.
Для пациентов, которые одновременно применяют тиреоидные гормоны, может понадобиться
коррекция дозы.
Для больных инсулин-зависимый диабет может потребоваться уменьшение дозы инсулина
вследствие замедления ресорбции углеводов.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Нет никаких противопоказаний по применению Мукофалька Апельсина в период
беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе
с другими механизмами
НИКАКОГО влияния на способность управлять автотранспортом или работать с другими
Механизмами не наблюдалось.
ДЕТИ.
МУКФАЛЬК АПЕЛЬСИН НЕ применяют детям до 12 лет, из-за недостаточного
ОПЫТ ПРИМЕНЕНИЯ пациентам этой возрастной группы.
Способ применения и дозы.
Если не назначено иначе, надо придерживаться следующих рекомендаций по
применение. Пожалуйста, следуйте указанных рекомендаций, иначе Мукофальк
Апельсин не будет чинить терапевтического действия!
Взрослые и дети старше 12 лет принимают внутрь по одному пакетику (5 г)
Мукофалька Апельсина 2-3 раза в день после размешивания в достаточном количестве
жидкости (не менее - 150 мл на один пакетик).
Если препарат предназначен как вспомогательное средство при диарее или при синдроме
раздраженного кишечника применяют по одному пакетику (5 г), растворенном в
достаточном количестве жидкости (не менее - 150 мл на один пакетик) 2-6 раз в
день.
Если у пациента длительное запор и нерегулярный стул, наблюдаемых
более 1 неделю, или диарея, продолжающаяся более 2 суток и сопровождается
примесью крови или повышением температуры, необходимо проконсультироваться с
врачомРекомендации по применению:
1. Любой Пожалуйста, никогда не применяйте этот препарат в сухом виде, так как
могут случиться затруднения при глотании.
2. Висипаты гранулы из пакетика в пустой стакан.
3. Повильно наполнить стакан холодной водой (как минимум - 150 мл).
4. Перемишаты с помощью ложки и, убедившись, что не осталось комочков,
немедленно выпить. Не принимать в положении лежа или непосредственно перед сном!
5. Потим выпить еще один стакан воды.
Если пациент забыл принять препарат, необходимо продолжать лечение
в соответствии с рекомендациями по дозировке, но не увеличивать дозу.
Прежде чем прервать или прекратить лечение, желательно посоветоваться с врачом.
Передозировки.
Если принято препарата, более, чем рекомендовано то могут появиться побочные
эффекты, такие как боль в животе, метеоризм и ощущение переполненности
кишечнике могут усилиться. Прежде всего, необходимо выпить достаточное количество
жидкости. При необходимости, врач должен назначить симптоматическую терапию.
Побочные эффекты.
Такие симптомы, как метеоризм и ощущение переполненности кишечника могут
усилиться во время первых дней лечения; однако во время лечения они могут
исчезнуть. Единичных случаях (менее чем в 1 пациента из 10000
леченных) может реакция гиперчувствительности, иногда включая реакции,
подобные анафилаксии. Описан один случай бронхоспазма. В таких случаях
необходимо прекратить применение Мукофалька Апельсина и обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Поглощение в кишечнике других препаратов, принимаемых одновременно, таких как
минералы (например, кальций, железо, литий, цинк), витамины (витамин В12),
сердечные гликозиды и кумарины, может быть замедлено. Поэтому между приемом
Мукофалька Апельсина и других лекарств нужно делать перерыв примерно 30 - 60
мин.
Наполнители и препараты, ингибирующие естественную перистальтику кишечника
(Например, лоперамид, настойка опия), нельзя применять одновременно с этим
препаратом, поскольку может развиться непроходимость кишечникаПри применении Мукофалька Апельсин может снижаться уровень сахара в крови
вследствие замедления поглощения углеводов. Поэтому у больных инсулин-зависимый
сахарный диабет может понадобиться уменьшить дозу инсулина.
Возможно ослабление эффекта тиреоидных гормонов, даже если они применяются
не одновременно.
Срок придатности. 5 года. Препарат нельзя применять после окончания
срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. 20 пакетов по 5 г гранул в картонной коробке.
Категория отпуска. Без рецепта.