МОВИКСИКАМ ОДТ таблетки 7,5 мг

Мови Хелс ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 7,5 мг
Таблетки, 15 мг

Таблетки, 7,5 мг

Упаковка

Блистер №10x2

Блистер №10x2

от 256.48 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

МОВАЛИС 7,5 мг

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ(DE)

Таблетки

от 332.56 грн

bioequivalence-icon

Rp

МЕЛБЕК 7,5 мг

Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.(TR)

Таблетки

Rp

ЭКСИСТЕН-САНОВЕЛЬ 15 мг

Сановель Иляч Сана ве Тиджарет А.Ш.(TR)

Таблетки

Rp

АРОКСИКАМ 7,5 мг

Ауробиндо Фарма Лтд(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4.1

info

Действующее вещество

МЕЛОКСИКАМ

Форма товара

Таблетки диспергируемые

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13585/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит мелоксикама 7, 5 мг
  • Торговое наименование: МОВИКСИКАМ® ОДТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и противоревматические средства.

Упаковка

Блистер №10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МОВИКСИКАМ® ОДТ

(MOVIXICAM®ODT)

Состав:

действующее вещество: мелоксикам;

1 таблетка содержит мелоксикаму7, 5 мг или 15 мг;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), кросповидон, тальк, сорбит (Е 420), натрия лаурилсульфат, кислота лимонная безводная, аспартам (Е 951), магния стеарат, ароматизатор йогуртовый, ароматизатор лесных ягод, повидон.

Лекарственная форма.

Таблетки, диспергируемые в ротовой полости.

Основные физико-химические свойства:

дозировка 7, 5 мг: плоские таблетки светло-желтого цвета с маркировкой «АХ6» с одной стороны, с запахом лесных ягод и йогурта;

дозировка 15 мг: плоские таблетки светло-желтого цвета с риской деления и маркировкой«АХ» на одной стороне и«5» - на другой половине с той стороны таблетки, где расположена черта, с запахом лесных ягод и йогурта.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и противоревматические средства.

Код АТХ М01А С06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

МОВИКСИКАМ®ОДТ-это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) класса енолиевой кислоты, который оказывает противовоспалительный, анальгетический и антипиретический эффект.

Мелоксикам проявил высокую противовоспалительную активность на всех стандартных моделях воспаления. Как и в случае с другими НПВП, его точный механизм действия остается неизвестным. Однако есть общий принцип действия для всех НПВП (включая мелоксикам): угнетение биосинтеза простагландинов, которые являются медиаторами воспаления.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Мелоксикам хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта при пероральном применении. Абсолютная биодоступность препарата составляет 89%. После разового применения мелоксикама максимальная концентрация в плазме крови (Смах) достигается в течение 5-6 часов.

При многократной дозировке стабильные концентрации достигаются на 3-5 сутки. Дозировка 1 раз в сутки приводит к средней концентрации в плазме крови с относительно малыми колебаниями пиков: в пределах 0, 4-1, 0 мкг/мл - для 7, 5 мг и 0, 8-2, 0 мкг/мл - для 15 мг соответственно (Сміпі Смах в стабильном состоянии соответственно). Максимальные концентрации мелоксикама в плазме крови в стабильном состоянии достигаются в течение 5-6 часов.

Одновременный прием пищи или применение неорганических антацидов не влияет на абсорбцию препарата.

Распределение. Мелоксикам очень сильно связывается с белками плазмы, главным образом с альбумином (99 %). Мелоксикам проникает в синовиальную жидкость, концентрация которой наполовину меньше, чем в плазме крови. Объем распределения низкий, в среднем 11 л, и показывает индивидуальные отклонения в пределах 7-20%. Объем распределения после применения многократных пероральных доз мелоксикама (от 7, 5 до 15 мг) составляет 16 Лиз коэффициентом отклонения в пределах от 11 до 32 %.

Биотрансформация. Мелоксикам подлежит экстенсивной биотрансформации в печени.

В моче было идентифицировано четыре различных метаболита мелоксикама, которые являются фармакодинамически неактивными. Основной метаболит 5 ' - карбоксимелоксикам (60% дозы) формируется путем окисления промежуточного метаболита 5’-гидроксиметилмелоксикама, что также выделяется в меньшей степени (9% дозы). Исследованиеin vitroпредполагают, что CYP 2C9 играет важную роль в процессе метаболизма, тогда как CYP 3а4 изоэнзимы способствуют в меньшей степени. Активность пероксидазы у пациентов, возможно, ответственна за два других метаболита, которые составляют 16 % и 4 % назначенной дозы соответственно.

Элиминация. Выведение мелоксикама происходит в основном в форме метаболитов в равных частях с мочой и калом. Менее 5% суточной дозы выделяется в неизмененном состоянии с калом, незначительное количество выделяется с мочой. Средний период полувыведения составляет около 20 часов. Период полувыведения изменяется от 13 до 25 часов после перорального применения. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл / мин.

Линейность дозы. Мелоксикам выявляет линейную фармакокинетику в пределах терапевтической дозы от 7, 5 до 15 мг.

Особые группы больных.

Пациенты с печеночной / почечной недостаточностью. Печеночная и почечная недостаточность от легкой до умеренной степени существенно не влияют на фармакокинетику мелоксикама. Пациенты с умеренной степенью почечной недостаточности имели значительно более высокий общий клиренс. Сниженное связывание с белками плазмы крови наблюдалось у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. При терминальной почечной недостаточности увеличение объема распределения может привести к увеличению концентрации свободного мелоксикама. Не следует превышать суточную дозу 7, 5 мг (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста мужского пола средние фармакокинетические параметры сходны с таковыми у молодых добровольцев мужского пола. У пациентов пожилого возраста женского пола значения AUC выше, а период полувыведения длиннее по сравнению с таковыми у молодых добровольцев обоих полов. Средний клиренс плазмы в равновесном состоянии у пациентов пожилого возраста был немного ниже, чем у молодых добровольцев.

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременное симптоматическое лечение обострения остеоартроза.

Длительное симптоматическое лечение ревматоидного артрита и анкилозивного спондилита.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к мелоксикаму или к другим составляющим лекарственного средства, а также к активным веществам с подобным действием, таких как НПВП, ацетилсалициловая кислота (мелоксикам не следует назначать пациентам, у которых возникали симптомы астмы, носовые полипы, ангионевротический отек или крапивница после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП);

- III триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»);

- дети в возрасте до 16 лет;

- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с предыдущей терапией НПВП в анамнезе;

- активная или рецидивная пептическая язва/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных подтвержденных случая язвы или кровотечения);

- тяжелая печеночная недостаточность;

- тяжелая почечная недостаточность без применения диализа;

- желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или другие нарушения свертываемости крови;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- лечение периоперационной боли при коронарном шунтировании.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Мелоксикам метаболизируется в печени, главным образом СУР 2С9 и/или СУР 3А4. Существует возможность фармакокинетических взаимодействий между мелоксикамом и лекарственными средствами, подлежащими метаболизму СУР 2С9 и/или СУР 3а4.

Риски, связанные с гиперкалиемией

Некоторые лекарственные средства или терапевтические группы могут вызвать гиперкалиемию: калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП, (низкомолекулярные или нефракционированные) гепарины, циклоспорин, такролимус и триметоприм.

Начало гиперкалиемии может зависеть от того, есть ли связанные с ней факторы. Риск появления гиперкалиемии возрастает в случае, если вышеупомянутые лекарственные средства применять сопутствующе с мелоксикамом.

Фармакодинамические взаимодействия.

Другие НПВП и ацетилсалициловая кислота. Не рекомендуетсякомбинация с другими НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в дозах (≥ 500 мг - разовая доза или ≥3 г общая суточная доза).

Кортикостероиды. Одновременное применение с кортикостероидами требует осторожности из-за повышенного риска кровотечения или появления язв в желудочно-кишечном тракте.

Антикоагулянты, гепарин (при применении людям пожилого возраста или в лечебных дозах), антитромбоцитарные и тромболитические средства, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): одновременное применение повышает риск кровотечений вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения гастродуоденальной слизистой оболочки.

В случае одновременного применения НПВП и гепарина в профилактических дозах требуется осторожность из-за повышенного риска кровотечений. Необходим тщательный контроль международного нормализованного отношения (МНВ), если избежать применения данной комбинации невозможно.

НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»).

Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II. НПВП могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных лекарственных средств. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, пациенты с дегидратацией или пациенты пожилого возраста с нарушениями функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов ангіотензинуІІ и лекарственных средств, угнетающих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Поэтому комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам необходимо получать адекватное количество жидкости. Следует контролировать почечную функцию у пациентов после начала совместной терапии и периодически в дальнейшем.

Другие антигипертензивные препараты (например, бета-адреноблокаторы). НПВП могут снижать эффект антигипертензивных лекарственных средств вследствие угнетения вазодилататорных простагландинов.

Ингибиторы кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус). НПВП могут усиливать нефротоксичность ингибиторов кальциневрина через влияние на почечные простагландины, что требует тщательного контроля функции почек при одновременном применении этих препаратов, особенно пациентам пожилого возраста.

Деферасирокс. Сопутствующее применение мелоксикама и деферасирокса может повысить риск желудочно-кишечных побочных реакций. Следует проявлять осторожность при комбинировании этих лекарственных средств.

НПВП снижают эффективность внутриматочных противозачаточных средств.

Фармакокинетическое взаимодействие: влияние мелоксикама на фармакокинетику других лекарственных средств.

Литий. НПВП могут повышать уровни концентрации лития в плазме крови (вследствие снижения почечной экскреции лития), которые могут достичь токсических величин. Одновременное применение лития и НПВП не рекомендуется. В случае комбинированной терапии необходимо тщательно контролировать содержание лития в плазме крови в начале лечения, при подборе дозы и при прекращении лечения мелоксикамом.

Метотрексат. НПВП могут снижать тубулярную секрецию метотрексата, тем самым повышая концентрацию его в плазме крови. По этой причине не рекомендуется сопутствующе применять НПВП пациентам, принимающим высокую дозу метотрексата (более 15 мг/неделю). Риск взаимодействия НПВП и метотрексата следует учитывать также при низкой дозы метотрексата, в частности для пациентов с нарушениями функции почек. В случае если необходимо комбинированное лечение, нужно контролировать показатели крови и функции почек. Следует соблюдать осторожность, когда прием НПВП и метотрексата длится 3 дня подряд, поскольку плазменный уровень метотрексата может повыситься и усилить токсичность. Хотя мелоксикам не влияет на фармакокинетику метотрексата (15 мг/неделю), полагают, что гематологическая токсичность метотрексата может возрастать при лечении НПВП.

Пеметрексед. При одновременном применении мелоксикама с пеметрекседом у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина - от 45 до 79 мл/мин) прием мелоксикама следует приостановить на 5 дней до введения пеметрекседу, в день введения и на 2 дня после введения. Если комбинация мелоксикама с пеметрекседом необходима, пациентов необходимо тщательно контролировать, особенно в отношении появления миелосупрессии и желудочно-кишечных побочных реакций. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 45 мл/мин) одновременное применение мелоксикама с пеметрекседом не рекомендуется.

Для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин) дозы 15 мг мелоксикама могут уменьшить элиминацию пеметрекседу, а, следовательно, увеличить частоту возникновения побочных реакций, связанных с пеметрекседом. Таким образом, следует проявлять осторожность при назначении 15 мг мелоксикама одновременно с пеметрекседом у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин).

Фармакокинетическое взаимодействие: влияние других лекарственных средств на фармакокинетику мелоксикама.

Холестирамин. Холестирамин ускоряет выведение мелоксикама вследствие нарушения внутрипеченочной циркуляции, поэтому клиренс мелоксикама повышается на 50% и период полувыведения снижается до 13±3 часов. Это взаимодействие является клинически значимым.

Не выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия при одновременном приеме с антацидами, циметидином и дигоксином.

Особенности применения.

Побочные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и информацию о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках ниже).

Рекомендованную максимальную суточную дозу нельзя превышать в случае недостаточного терапевтического эффекта, также не следует применять дополнительно НПВП, потому что это может повысить токсичность, тогда как терапевтические преимущества не доказаны. Следует избегать одновременного применения мелоксикама с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Мелоксикам не подходит для лечения пациентов, нуждающихся в облегчении острой боли.

В случае отсутствия улучшения после нескольких дней клинические преимущества лечения следует повторно оценить.

Следует обратить внимание на эзофагит, гастрит и/или пептической язвой в анамнезе пациента с целью обеспечения их полного излечения перед началом терапии мелоксикамом. Такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением в течение лечения из-за возможного проявления рецидива.

Желудочно-кишечные нарушения.

Как и при применении других НПВП, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть во время лечения при наличии или без предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей эффективной дозы. Для таких пациентов, а также для пациентов, которые требуют совместного применения низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих желудочно-кишечные риски, может быть целесообразной комбинированная терапия с защитными лекарственными средствами (такими как місопростол или ингибиторы протонной помпы) (см. информацию ниже и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечные кровотечения), главным образом на начальных этапах лечения.

НПВП следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостриться.

Пациентам, которые одновременно применяют лекарственные средства, повышающие риск язвы или кровотечения, в частности гепарин, как радикальную терапию или в гериатрической практике, антикоагулянты, такие как варфарин, или другие НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в дозах ≥ 500 мг разовая доза или ≥3 г общая суточная доза, применение мелоксикама не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нарушения со стороны печени.

Описаны единичные случаи повышения значений трансаминаз или других печеночных тестов у пациентов, которые применяли НПВП (включая мелоксикам). Большинство таких лабораторных отклонений транзиторные и легкие. В случае если такие отклонения прогрессируют или остаются неизменными, применение мелоксикама следует прекратить и выполнить необходимые обследования.

У пациентов с отклонением печеночных тестов или симптомами, указывающими на развитие печеночной дисфункции, при дальнейшей терапии мелоксикамом возможно развитие симптомов более тяжелой печеночной недостаточности. Если клинические симптомы указывают на развитие печеночной дисфункции или наблюдаются системные проявления заболевания (например, эозинофилия, сыпь), применение мелоксикама следует прекратить.

Сердечно-сосудистые нарушения.

Рекомендуется установить тщательное наблюдение за пациентами с артериальной гипертензией в анамнезе и/или с застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести, поскольку при терапии НПВП наблюдалась задержка жидкости и отек.

Пациентам с факторами риска рекомендуется мониторинг артериального давления до лечения и особенно в начале курса лечения мелоксикамом.

Клинические и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном применении) может быть связано с незначительным повышением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных для исключения такого риска для мелоксикама.

НПВП могут увеличить риск серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут иметь летальный исход. Увеличение риска связано с продолжительностью применения. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний могут иметь повышенный риск.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артериальных сосудов и / или цереброваскулярным заболеванием лечение мелоксикамом назначают только после тщательного анализа. Такой анализ также необходим до начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Кожные реакции.

При применении НПВП в очень редких случаях наблюдались серьезные кожные реакции, некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах тяжелых поражений и внимательно следить за реакциями кожи. Самый высокий риск возникновения таких реакций наблюдался в начале лечения, особенно в течение первого месяца лечения. Если у пациента имеются симптомы или признаки синдрома Стивенса–Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, кожные высыпания, часто прогрессируют с пупырышками или поражением слизистой оболочки), нужно прекратить лечение мелоксикамом. Важно как можно быстрее диагностировать и прекратить применение любых препаратов, которые могут вызвать тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса–Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. С этим связан лучший прогноз при тяжелых поражениях кожи. Если у пациента обнаружили синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении мелоксикама, применение этого препарата нельзя восстанавливать в любое время в будущем.

Анафилактические реакции.

Как и при применении других НПВП, анафилактические реакции могут наблюдаться у пациентов без известной реакции на мелоксикам. Мелоксикам не следует применять пациентам с аспириновой триадой. Этот симптоматический комплекс встречается у пациентов с астмой, у которых наблюдался ринит (с назальными полипами или без них), или у которых проявлялся тяжелый, потенциально летальный бронхоспазм после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.

Параметры печени и функция почек.

Как и при лечении большинством НПВП, описаны единичные случаи повышения уровня трансаминаз в сыворотке крови, повышение уровня билирубина в сыворотке крови или других параметров функции печени, повышение креатинина в сыворотке крови и азота мочевины крови, и другие отклонения лабораторных показателей. В большинстве случаев эти отклонения были незначительны и имели временный характер. При значительном или стойком подтверждении таких отклонений применение мелоксикама следует прекратить и провести контрольные тесты.

Функциональная почечная недостаточность.

НПВП путем угнетения сосудорасширяющего воздействия почечных простагландинов могут индуцировать функциональную почечную недостаточность вследствие снижения клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект дозозависим. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательное наблюдение диуреза и почечной функции у пациентов с такими факторами риска:

- пожилой возраст;

- сопутствующая терапия ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II, сартанами, диуретиками;

- гиповолемия (любого генеза);

- застойная сердечная недостаточность;

- почечная недостаточность;

- нефротический синдром;

- люпус–нефропатия;

- тяжелая степень печеночной дисфункции (сывороточный альбумин< 25 г/л или ≥ 10 по классификации Чайлда–пью).

В единичных случаях НПВП могут приводить к интерстициального нефрита, гломерулонефрита, ренального медулярного некроза или развитию нефротического синдрома.

Доза мелоксикама для пациентов с терминальной почечной недостаточностью, которые находятся на диализе, не должна превышать7, 5 мг. Пациентам с почечной недостаточностью от легкой до умеренной степени дозу можно не снижать (клиренс креатинина > 25 мл/мин).

Задержка натрия, калия и воды.

НПВП могут усилить задержку натрия, калия и воды и повлиять на натрийуретические эффекты диуретиков. Может наблюдаться снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Как результат, у чувствительных пациентов могут усиливаться отек, сердечная недостаточность или артериальная гипертензия. Поэтому пациентам с такими рисками рекомендуется проведение клинического мониторинга.

Гиперкалиемия.

Гиперкалиемию может вызывать сахарный диабет или одновременное применение лекарственных средств, повышающих калиемию. В таких случаях нужно регулярно проводить контроль уровней калия.

Комбинация с пеметрекседом

У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью, получающих пеметрексед, лечение мелоксикамом нужно приостановить по крайней мере на 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и по меньшей мере на 2 дня после введения (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты пожилого возраста и ослабленные больные нуждаются в пристальном присмотре. Как и при лечении другими НПВП, нужно быть осторожными в отношении больных пожилого возраста, у которых более вероятно снижение функции почек, печени и сердца. Пациенты пожилого возраста имеют более высокую частоту возникновения побочных реакций к НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными (см. раздел «способ применения и дозы»).

Маскировка воспаления и лихорадки.

МОВИКСИКАМ® ОДТ, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. За счет фармакологического действия по уменьшению лихорадки и воспаления применение препарата может осложнить диагностику при неинфекционном болевом синдроме.

Мелоксикам может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендован женщинам, которые хотят забеременеть. Поэтому для женщин, которые планируют беременность или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения приема мелоксикама (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Лечение кортикостероидами.

Мелоксикам не может быть вероятным заместителем кортикостероидов при лечении кортикостероидной недостаточности.

Гематологические эффекты.

При применении НПВП, включая мелоксикам, может наблюдаться анемия, связанная с задержкой жидкости, желудочно-кишечным кровотечением и влиянием на эритропоэз. При длительном лечении следует контролировать показатели крови (в т. ч. гемоглобин и гематокрит), если имеются симптомы и признаки анемии.

НПВП могут тормозить агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения у некоторых пациентов. В отличие от ацетилсалициловой кислоты влияние мелоксикама на функцию тромбоцитов более мягкое, обратимое и кратковременное. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, принимающих мелоксиками в которых возможно побочное влияние на функцию тромбоцитов, расстройства свертывания крови, и пациентов, получающих антикоагулянты.

Применение пациентам с астмой.

Применение ацетилсалициловой кислоты у пациентов с аспиринчувствительной астмой может привести к тяжелому бронхоспазму, который может быть летальным. Учитывая перекрестную реакцию межацетилсалициловой кислотой и другими НПВП мелоксикам не следует применять пациентам, чувствительным к ацетилсалициловой кислоте, и следует осторожно назначать пациентам с астмой.

В состав таблеток МОВИКСИКАМ® ОДТ входит аспартам (Е 951), в связи с чем их не следует назначать пациентам, страдающим фенилкетонурией.

Также в состав таблеток входит маннит (е 421) и сорбит (Е 420), которые могут оказывать мягкое слабительное действие.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фертильность. Мелоксикам, как и другие лекарственные средства, которые ингибируют синтез циклооксигеназы/простагландина, может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендован женщинам, которые хотят забеременеть. Поэтому для женщин, планирующих беременность или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения применения мелоксикама.

Беременность. Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить увеличение риска выкидыша и развития пороков сердца и гастрошизисів после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранний период беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее чем 1 % до около 1, 5 %. Считается, что этот риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения. Во время таии триместра беременности мелоксикам не следует применять, за исключением насущной потребности. Если женщина пытается забеременеть или в периоде таии триместра беременности применяет мелоксикам, дозировка и продолжительность лечения должны быть наименьшими.

Мелоксикам противопоказан во время III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов несут риски для плода:

- сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

- нарушение функции почек, что может развиться в почечную недостаточность с олигогидрамнионом.

Существуют риски в последние сроки беременности для матери и новорожденного:

- вероятность удлинения времени кровотечения, антиагрегационного эффекта, даже при очень низких дозах;

- угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или затягиванию родов.

Период кормления грудью. Хотя конкретных данных по мелоксикаму нет, о НПВП известно, что они могут проникать в грудное молоко. Поэтому применение препарата не рекомендовано женщинам, которые кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Специальных исследований по влиянию препарата на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами нет. На основе фармакодинамического профиля и побочных реакций, которые наблюдались, можно предположить, что мелоксикам не влияет или имеет незначительное влияние на указанную деятельность. Однако пациентам, у которых наблюдались расстройства функции зрения, включая нечеткость зрения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения центральной нервной системы, рекомендовано воздержаться от управления автомобилем или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Общую суточную дозу применяют однократно.

Таблетку следует положить на язык и подождать около 5 минут, пока она полностью растворится. Таблетку не разжевывать и не глотать целой. После растворения запить 240 мл воды. Воду также можно применить для увлажнения слизистой оболочки ротовой полости у пациентов с сухостью во рту.

При обострении остеоартроза: 7, 5 мг в сутки (одна таблетка по 7, 5 мгабо половина таблетки 15 мг); при необходимости дозу можно увеличить до 15 мг в сутки (1 таблетка 15 мг или 2 таблетки 7, 5 мг).

При ревматоидном артрите, спондилите анкілозивному: 15 мг в день (1 таблетка 15 мг или 2 таблетки 7, 5 мг).

Не превышать ДОЗУ 15 мг в сутки.

Особые категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста с повышенным риском побочных реакций.

Рекомендуемая доза для долгосрочного лечения ревматоидного артрита и анкилозивного спондилита у пожилых пациентов составляет 7, 5 мг в день.

Пациенты, которые имеют повышенный риск возникновения побочных реакций, должны начинать лечение с дозы 7, 5 мг в сутки (см. раздел «Особенности применения»).

Почечная недостаточность.

Доза для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на диализе, не должна превышать 7, 5 мг в сутки.

Пациентам с незначительными или умеренными ренальными нарушениями (клиренс креатинина > 25 мл/мин) снижение дозы не требуется (относительно пациентов с тяжелой почечной недостаточностью без применения диализа см. раздел "противопоказания").

Печеночная недостаточность.

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжкостізниження дозы не требуется (относительно пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью см. раздел " противопоказания»).

Дети.

МОВИКСИКАМ ® ОДТ, таблетки по 7, 5 мг или 15 мг, не назначают детям в возрасте до 16 лет.

Передозировка.

Симптомы.

Симптомы острой передозировки НПВП обычно ограничиваются летаргией, сонливостью, тошнотой, рвотой и эпигастральной болью, которые в целом являются обратимыми при поддерживающей терапии. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. Тяжелое отравление может привести к артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, дисфункции печени, угнетение дыхания, комы, судорог, сердечно-сосудистой недостаточности и остановки сердца. Сообщалось о анафилактоидные реакции при терапевтическом применении НПВП, что также может наблюдаться при передозировке.

Терапия.

При передозировке НПВП пациентам рекомендовано симптоматические и поддерживающие мероприятия. Исследования показали ускорение выведения мелоксикама путем приема 4 пероральных доз холестирамина 3 раза в сутки.

Побочные реакции.

Отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность наблюдались при лечении НПВП.

Большинство побочных эффектов, наблюдаемых, желудочно-кишечного происхождения. Может наблюдаться пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальное, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»).

Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона (см. раздел «Особенности применения») возможные при применении препарата. Не часто может возникать гастрит.

Сообщалось о таких побочных реакциях:

Со стороны системы крови и лимфатической системы: отклонение показателей анализа крови от нормы (включая изменение количества лейкоцитов), лейкопения, тромбоцитопения, анемия.

Сообщалось о редких случаях агранулоцитоза (см. «Отдельные серьезные и/или частые побочные реакции»).

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, включая шок, и другие реакции немедленного типа.

Со стороны психики: спутанность сознания, дезориентация, смена настроения, ночные ужасы, бессонница.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль.

Со стороны органов зрения: расстройства функции зрения, включающие нечеткость зрения, конъюнктивит.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: головокружение, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение артериального давления, приливы.

Сообщалось о сердечной недостаточности, связанной с лечением НПВП.

Со стороны дыхательной системы: астма у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВП, инфекции верхних дыхательных путей, кашель.

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, абдоминальная боль, запор, метеоризм, диарея, скрытая или макроскопическая желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка, колит, гастродуоденальной язва, эзофагит, желудочно-кишечная перфорация, панкреатит.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут быть летальными, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение показателей функции печени (например повышение трансаминаз или билирубина), гепатит, желтуха, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса– Джонсона, ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница, буллезный дерматит, полиморфная эритема, реакции фотосенсибилизации, эксфолиативный дерматит.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка натрия и воды, гиперкалиемия, изменения показателей функции почек (повышение сывороточных креатинина и/или мочевины), острая почечная недостаточность у пациентов с факторами риска, инфекции мочевыводящих путей, нарушения мочеиспускания.

Общие нарушения: отек, включая отек нижних конечностей, гриппоподобные симптомы.

Со стороны опорно-двигательной системы: артралгия, боль в спине, симптомы, связанные с суставами.

Отдельные серьезные и / или частые побочные реакции.

Сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза у пациентов, которые лечились мелоксикамом и другими потенциально миелотоксическими лекарственными средствами (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Побочные реакции, которые не наблюдались при применении этого лекарственного средства, но являются характерными для других соединений класса.

Органическое почечное поражение, что, вероятно, может привести к острой почечной недостаточности: сообщалось о редких случаях интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Не требует специальных условий хранения.

Упаковка.

Для дозирования 7, 5 мг: по 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной пачке;

для дозировки 15 мг: по 10 таблеток в блистере, по 1 или по 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Алпекс Фарма СА.

Местоположениепроизводителя и адрес места осуществления его деятельности.

ВИА Кантонале, 6805 Меззовико-Вера, Швейцария.

Заявитель. Языке Хелс ГмбХ.

Местонахождение заявителя. 35 Егеріштрассе, Баар, 6340, Швейцария.

1